Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace vysoké úrovně kognitivních poruch u pacientů s neuropsychiatrickými poruchami (COGPSY)

16. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

Neuropsychiatrické poruchy jsou extrémně časté, závažné a invalidizující stavy. V oblasti psychiatrie mezi ně zejména patří schizofrenie, afektivní poruchy (depresivní a bipolární poruchy), poruchy autistického spektra nebo neurovývojové poruchy, obsedantně-kompulzivní porucha, poruchy příjmu potravy a poruchy osobnosti. V oblasti neurologie lze uvést neurodegenerativní onemocnění (jako je Alzheimerova choroba, ale také frontotemporální demence nebo Parkinsonova choroba, které často představují časté a náročné diferenciální diagnózy psychiatrických poruch), fokální neurologická poškození (zejména cévní mozkové příhody a nádory) nebo epilepsii.

Kognitivní postižení jsou přítomna téměř u všech neuropsychiatrických poruch a významně přispívají k invaliditě.

Zatímco poruchy pracovní paměti a pozornosti, exekutivních funkcí a sociálního kognice byly relativně dobře prostudovány, jiné kognitivní domény zůstávají u těchto populací z velké části neprozkoumány. To platí zejména pro různé aspekty motivace, metakognice, vědomého přístupu nebo kauzální (bayesovské) inference.

Ačkoli tyto domény pravděpodobně hrají důležitou roli v prognóze, v současné době neexistuje shoda ohledně metod pro hodnocení těchto funkcí.

Hlavním cílem této studie je definovat multidimenzionální transdiagnostický atlas vysoké úrovně kognitivních postižení – jak specifických, tak sdílených – napříč závažnými psychiatrickými poruchami (zejména schizofrenií, depresivní poruchou, bipolární poruchou, poruchami autistického spektra nebo neurovývojovými poruchami a obsedantně-kompulzivní poruchou) a neurologickými poruchami (zejména neurodegenerativními onemocněními, fokálními neurologickými poškozeními a epilepsií) jejich porovnáním se zdravými dobrovolníky.

Výzkumníci také usilují o prozkoumání vývoje kognitivních postižení v čase, napříč různými fázemi onemocnění (stabilizace nebo exacerbace příznaků) nebo terapeutické intervence prostřednictvím longitudinálního sledování pacientů monitorovaných v rámci rekrutujícího centra.

Nakonec, více exploračním způsobem, chtějí výzkumníci prozkoumat neuronální koreláty identifikovaných kognitivních postižení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vytvořit multidimenzionální, transdiagnostický atlas kognitivních změn vyšší úrovně napříč řadou závažných neuropsychiatrických onemocnění. Mezi ně patří schizofrenie, depresivní poruchy, bipolární porucha, poruchy autistického spektra nebo neurovývojové poruchy a obsedantně-kompulzivní porucha, stejně jako neurologická onemocnění, jako jsou neurodegenerativní onemocnění, fokální neurologické léze a epilepsie. Kognitivní výkonnost v těchto skupinách bude porovnána s výkonností zdravých dobrovolníků, aby byly identifikovány jak poruchově specifické, tak sdílené poruchy.

Kromě tohoto hlavního cíle se studie snaží zpřesnit a optimalizovat používané kognitivní hodnoticí nástroje. Testy budou postupně upravovány tak, aby byly ergonomičtější, kratší a lépe přizpůsobené populacím s neuropsychiatrickými onemocněními. To zahrnuje zvýšení jejich intuitivnosti, informativnosti a přizpůsobivosti pro digitální platformy (např. tablet nebo mobil), při zachování předchozího ověření a kalibrace ve zdravých populacích. Proces úprav bude založen na zpětné vazbě účastníků a průběžné analýze.

Studie také zkoumá, jak se kognitivní poruchy vyvíjejí v čase a s klinickými změnami u účastníků podstupujících psychiatrické nebo neurologické sledování. Opakovaná kognitivní hodnocení budou naplánována v souvislosti s klinickým vývojem, zejména před a po terapeutických zákrocích používaných v standardní péči, jako je farmakologická léčba, neinvazivní neurostimulace, psychoterapie nebo psychoedukace.

Kromě toho budou zkoumány neuronální koreláty kognitivních poruch pomocí dostupných klinických zobrazovacích metod mozku, pokud jsou k dispozici. Účastníci bez předchozího zobrazení mohou být vyzváni k podstoupení MRI skenů, případně včetně dalších sekvencí, jako je DTI nebo funkční MRI, bez podání kontrastní látky. Může být také provedeno doplňkové hodnocení pomocí EEG nebo MEG s využitím klasických analýz, jako jsou událostmi vyvolané potenciály a časově-frekvenční analýza.

V některých případech mohou být vyvozeny kauzální závěry propojením specifických mozkových lézí u neurologických pacientů s pozorovanými kognitivními poruchami. Nakonec studie prozkoumá, zda by vybrané kognitivní testy mohly pomoci v diferenciální diagnostice mezi psychiatrickými a neurologickými stavy, zejména neurodegenerativními poruchami.

Jedná se o prospektivní, multicentrickou intervenční studii zahrnující jak zdravé jedince, tak pacienty. Je klasifikována jako studie s minimálním rizikem a nízkou zátěží a je navržena tak, aby podpořila vývoj komplexní, srovnávací databáze kognitivních dysfunkcí vyšší úrovně u závažných neuropsychiatrických poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Pierre BOURDILLON, Dr
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Departement of Adult Psychiatry, GH Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty:

  • Věk nad 18 let
  • Diagnostikována psychiatrická porucha podle MKN-10 psychiatrem (F10-F98) nebo diagnostikována neurologická porucha podle MKN-10 neurologem (G00-G99)
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas
  • Pojistěnec veřejného zdravotního pojištění

Pro zdravé dobrovolníky:

  • Věk nad 18 let
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas
  • Pojistěnec veřejného zdravotního pojištění

Kritéria pro vyloučení:

Pro zdravé dobrovolníky:

  • Aktuální diagnóza psychiatrické poruchy podle MKN-10 (F20-F98) nebo aktuální předpis psychotropní medikace, nebo diagnóza neurologické poruchy podle MKN-10 (G00-G99)
  • Anamnéza deprese (F32)
  • Porucha užívání návykových látek (kromě tabáku)
  • Neurologická anamnéza (např. cévní mozková příhoda, kóma, epilepsie, neurozánětlivé nebo neurodegenerativní onemocnění) nebo identifikovaná kognitivní porucha
  • Neschopnost dokončit kognitivní testování (např. z důvodu motorického nebo senzorického postižení)

Pro účastníky podstupující MRI (bez kontrastní látky):

  • Přítomnost kontraindikací pro MRI: kardiostimulátor, srdeční chlopeň, implantát nebo kovové cizí těleso nekompatibilní s MRI
  • Těhotenství v době MRI vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní hodnocení
Neuropsychologické hodnocení posuzující různé kognitivní dimenze (např. motivace a rozhodování, metakognice, přístup k vědomí, Bayesovská inference)
Behaviorální: Kognitivní posouzení
Tento zásah spočívá v počítačových neuropsychologických vyšetřeních, která mají za cíl vyhodnotit vysokou úroveň kognitivních poruch. Testy pokrývají různé kognitivní dimenze včetně motivace, metakognice, vědomého přístupu a bayesovské kauzální inference. Tato vyšetření se provádějí pomocí počítačů nebo tabletů s cílem vytvořit multidimenzionální kognitivní atlas, který porovnává pacienty se závažnými psychiatrickými a neurologickými stavy se zdravými dobrovolníky. Testy budou postupně optimalizovány pro použitelnost a přizpůsobeny specifickým obtížím, kterým pacienti čelí. Některým účastníkům mohou být navíc volitelně nabídnuta další zobrazovací vyšetření mozku (MRI bez kontrastu, EEG, MEG) k identifikaci neuronálních korelátů kognitivních deficitů.
Behaviorální: Magnetická rezonance mozku (volitelné)
MRI mozku bez kontrastu provedené při jedné návštěvě k identifikaci nervových korelátů kognitivních deficitů
Behaviorální: Elektroencefalografie (volitelná)
Elektroencefalografie provedená při jedné návštěvě
Behaviorální: Magnetoencefalografie (volitelné)
Magnetoencefalografie provedená při jedné návštěvě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnostní skóre na validovaných počítačových neuropsychologických úlohách hodnotících kognitivní domény vysoké úrovně
Časové okno: Výchozí hodnota a až do jednoho roku po výchozí hodnotě
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí souboru validovaných počítačových neuropsychologických úloh. Konkrétní úlohy budou vybrány a optimalizovány pro každou cílovou populaci na základě předchozí validace u zdravých kontrol. Výkonnostní skóre (např. přesnost, reakční čas, indexy rozhodování) budou porovnány mezi pacienty s těžkými neuropsychiatrickými poruchami a zdravými dobrovolníky.
Výchozí hodnota a až do jednoho roku po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizace výkonnostních skóre na validovaných počítačových neuropsychologických úlohách
Časové okno: Výchozí hodnoty a až jeden rok po výchozím měření
Sada validovaných počítačových neuropsychologických úloh bude postupně optimalizována na základě zpětné vazby účastníků a průběžných analýz. Konvergence výkonnostních skóre bude hodnocena v průběhu více pokusů za účelem zdokonalení testů a zajištění jejich vhodnosti pro populace s těžkými neuropsychiatrickými nebo neurologickými poruchami.
Výchozí hodnoty a až jeden rok po výchozím měření
Změna od výchozí hodnoty ve výkonových skórech na validovaných počítačových neuropsychologických úkolech
Časové okno: Výchozí stav a až jeden rok po výchozím stavu
Změny ve skóre kognitivního výkonu v čase u pacientů podstupujících standardní klinickou péči včetně terapeutických intervencí. Kognitivní hodnocení budou opakována před a po významných klinických událostech nebo změnách léčby za účelem posouzení kognitivní stability nebo zlepšení
Výchozí stav a až jeden rok po výchozím stavu
Strukturální a funkční MRI
Časové okno: Při návštěvě magnetické rezonance, mezi výchozím stavem a dokončením studie (až 10 let pro pacienty; až 1 rok pro zdravé dobrovolníky)
Strukturální a funkční MRI bude použito k vytvoření map mozku měřících objem šedé hmoty (VBM), konektivitu (DTI) a regionální aktivaci (fMRI). Tyto MRI markery budou porovnány s výsledky kognitivních testů získanými během kognitivního testování. Účast na MRI vyšetřeních je dobrovolná.
Při návštěvě magnetické rezonance, mezi výchozím stavem a dokončením studie (až 10 let pro pacienty; až 1 rok pro zdravé dobrovolníky)
Elektroencefalografie (EEG) událostně vázané potenciály (ERP) během kognitivních úloh
Časové okno: Při návštěvách EEG, od výchozího stavu až do ukončení studie (až 10 let pro pacienty; až 1 rok pro zdravé dobrovolníky)
EEG záznamy budou prováděny během kognitivních úkolů. Událostem související potenciály (ERP) budou analyzovány pro zkoumání neurofyziologických korelátů kognitivního výkonu. Tyto markery budou vztaženy ke kognitivním změnám u pacientů a porovnány mezi skupinami. Účast na EEG hodnocení je volitelná.
Při návštěvách EEG, od výchozího stavu až do ukončení studie (až 10 let pro pacienty; až 1 rok pro zdravé dobrovolníky)
EEG analýzy časově-frekvenční během kognitivních úloh
Časové okno: Při návštěvách EEG, od výchozího stavu až do dokončení studie (až 10 let pro pacienty; až 1 rok pro zdravé dobrovolníky)
EEG záznamy budou prováděny během kognitivních úloh. Časově-frekvenční analýzy budou použity ke zkoumání neurofyziologických korelátů kognitivního výkonu. Tyto markery budou spojeny s kognitivními změnami u pacientů a porovnány mezi skupinami. Účast na EEG hodnocení je volitelná.
Při návštěvách EEG, od výchozího stavu až do dokončení studie (až 10 let pro pacienty; až 1 rok pro zdravé dobrovolníky)
Magnetoencefalografie (MEG) potenciály související s událostmi (ERP) během kognitivních úloh
Časové okno: Při návštěvách MEG, od výchozího stavu až po dokončení studie (až 10 let pro pacienty; až 1 rok pro zdravé dobrovolníky)
MEG záznamy budou prováděny během kognitivních úloh. Událostmi vyvolané potenciály (ERP) budou analyzovány pro zkoumání neurofyziologických korelátů kognitivního výkonu. Tyto ERP markery budou vztahovány ke kognitivním změnám u pacientů a porovnávány mezi skupinami. Účast na MEG vyšetřeních je dobrovolná.
Při návštěvách MEG, od výchozího stavu až po dokončení studie (až 10 let pro pacienty; až 1 rok pro zdravé dobrovolníky)
MEG analýzy časové frekvence během kognitivních úloh
Časové okno: Na návštěvách MEG od výchozího stavu do ukončení studie (až 10 let pro pacienty; až 1 rok pro zdravé dobrovolníky)
MEG záznamy budou provedeny během kognitivních úkolů. Časově-frekvenční analýzy budou použity ke zkoumání neurofyziologických korelátů kognitivního výkonu. Tyto markery budou vztaženy ke kognitivním změnám u pacientů a porovnány mezi skupinami. Účast na MEG hodnocení je volitelná.
Na návštěvách MEG od výchozího stavu do ukončení studie (až 10 let pro pacienty; až 1 rok pro zdravé dobrovolníky)
Prediktivní schopnost skóre kognitivního výkonu pro diferenciální diagnostiku
Časové okno: Výchozí hodnota a až jeden rok po stanovení výchozí hodnoty
Validované testy kognitivního výkonu budou použity k dlouhodobému hodnocení pacientů. Vývoj skóre v čase bude analyzován za účelem stanovení schopnosti těchto testů rozlišit běžné diferenciální diagnózy, jako je frontotemporální demence a deprese. Tento výsledek odráží prediktivní schopnost kognitivních testů pro konečnou klinickou diagnózu.
Výchozí hodnota a až jeden rok po stanovení výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier St Anne

Spolupracovníci

Institut du Cerveau et de la Moelle (ICM Institute)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre BOURDILLON, Dr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2039

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D22-P009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané z lékařských návštěv (klinické informace, kognitivní data, lékařské zobrazování a EEG/MEG záznamy) budou uchovávány, kódovány a archivovány po dobu dvou let od posledního zveřejnění výsledků výzkumu nebo do podpisu závěrečné výzkumné zprávy. Tyto údaje mohou být následně využity pro spolupráci na výzkumu (akademičtí a/nebo průmysloví partneři) v Evropské unii (EU) a/nebo v zahraničí výhradně pro vědecké účely.

Časový rámec sdílení IPD

Získaná data z lékařských návštěv (klinické informace, kognitivní data, lékařské zobrazování a záznamy EEG/MEG) budou uchovávána, kódována a archivována po dobu dvou let po posledním zveřejnění výsledků výzkumu nebo do podpisu závěrečné výzkumné zprávy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data lze využít pro kolaborativní výzkum (akademické a/nebo průmyslové partnery) v Evropské unii (EU) a/nebo v zahraničí výhradně pro vědecké účely. Každá strana musí kontaktovat zadavatele, který má na data plné vlastnické právo.

V případě požadovaného přenosu anonymizované databáze vzešlé z tohoto výzkumu do zahraničí (mimo EU) zadavatel vyžádá informace týkající se ukládání a správy dat, aby se ujistil, že druhá strana bude schopna zajistit úroveň zabezpečení odpovídající francouzskému nebo evropskému právu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní posouzení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit