Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика нарушений высших когнитивных функций у пациентов с нейропсихиатрическими расстройствами (COGPSY)

16 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier St Anne

Характеристика выраженных когнитивных нарушений у пациентов с нейропсихиатрическими расстройствами

Нейропсихиатрические расстройства являются крайне распространенными, тяжелыми и приводящими к инвалидности состояниями. В области психиатрии к ним, в частности, относятся шизофрения, аффективные расстройства (депрессивные и биполярные расстройства), расстройства аутистического спектра или нейроразвития, обсессивно-компульсивное расстройство, расстройства пищевого поведения и расстройства личности. В области неврологии можно назвать нейродегенеративные заболевания (такие как болезнь Альцгеймера, а также фронтотемпоральная деменция или болезнь Паркинсона, которые часто представляют собой частые и сложные дифференциальные диагнозы психических расстройств), очаговые неврологические поражения (в частности, инсульты и опухоли) или эпилепсию.

Когнитивные нарушения присутствуют почти при всех нейропсихиатрических расстройствах и вносят значительный вклад в инвалидность.

Хотя нарушения рабочей памяти и внимания, исполнительных функций и социального познания были относительно хорошо изучены, другие когнитивные области остаются в значительной степени неисследованными у этих популяций. Это особенно касается различных аспектов мотивации, метапознания, сознательного доступа или причинного (байесовского) вывода.

Хотя эти области, вероятно, играют важную роль в прогнозе, в настоящее время не существует консенсуса относительно методов оценки этих функций.

Основная цель данного исследования — определить многомерный, трансдиагностический атлас нарушений высших когнитивных функций — как специфических, так и общих — при тяжелых психических расстройствах (в частности, шизофрении, депрессивном расстройстве, биполярном расстройстве, расстройствах аутистического спектра или нейроразвития и обсессивно-компульсивном расстройстве) и неврологических расстройствах (в частности, нейродегенеративных заболеваниях, очаговых неврологических поражениях и эпилепсии), путем их сравнения со здоровыми добровольцами.

Исследователи также стремятся изучить динамику когнитивных нарушений с течением времени, на разных фазах заболевания (стабилизация или обострение симптомов) или терапевтического вмешательства, посредством лонгитюдного наблюдения за пациентами, находящимися под наблюдением в рекрутинговом центре.

Наконец, в более исследовательском ключе, исследователи стремятся изучить нейронные корреляты выявленных когнитивных нарушений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на создание многомерного, трансдиагностического атласа нарушений высших когнитивных функций при различных тяжелых нейропсихиатрических состояниях. К ним относятся шизофрения, депрессивные расстройства, биполярное расстройство, расстройства аутистического спектра или нейроразвития, а также обсессивно-компульсивное расстройство, а также неврологические заболевания, такие как нейродегенеративные заболевания, очаговые неврологические поражения и эпилепсия. Когнитивные показатели в этих группах будут сравниваться с показателями здоровых добровольцев для выявления как специфичных для расстройства, так и общих нарушений.

Помимо этой основной цели, исследование стремится усовершенствовать и оптимизировать используемые инструменты когнитивной оценки. Тесты будут постепенно адаптированы для повышения их эргономичности, сокращения времени выполнения и лучшей пригодности для популяций с нейропсихиатрическими состояниями. Это включает повышение их интуитивности, информативности и адаптивности для цифровых платформ (например, планшета или мобильного устройства) при сохранении предварительной валидации и калибровки в здоровых популяциях. Процесс адаптации будет основываться на обратной связи участников и промежуточном анализе.

Исследование также изучит, как когнитивные нарушения развиваются со временем и при клинических изменениях у участников, находящихся под психиатрическим или неврологическим наблюдением. Повторные когнитивные оценки будут назначаться в соответствии с клинической динамикой, особенно до и после терапевтических вмешательств, используемых в стандартной помощи, таких как фармакологическое лечение, неинвазивная нейростимуляция, психотерапия или психообразование.

Кроме того, будут исследованы нейронные корреляты когнитивных нарушений с использованием имеющихся клинических изображений головного мозга, когда они доступны. Участники без предшествующей визуализации могут быть приглашены пройти МРТ-сканирование, потенциально включая дополнительные последовательности, такие как DTI или функциональная МРТ, без введения контраста. Также могут проводиться дополнительные оценки с использованием ЭЭГ или МЭГ, применяя классические анализы, такие как вызванные потенциалы и частотно-временной анализ.

В некоторых случаях причинно-следственные выводы могут быть сделаны путем связи конкретных поражений головного мозга у неврологических пациентов с наблюдаемыми когнитивными нарушениями. Наконец, исследование изучит, могут ли выбранные когнитивные тесты помочь в дифференциальной диагностике между психиатрическими и неврологическими состояниями, особенно нейродегенеративными расстройствами.

Это проспективное многоцентровое интервенционное исследование с участием как здоровых лиц, так и пациентов. Оно классифицируется как исследование с минимальным риском и низкой нагрузкой и предназначено для поддержки разработки комплексной сравнительной базы данных о нарушениях высших когнитивных функций при тяжелых нейропсихиатрических расстройствах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jacob DHOTE, Dr
  • Номер телефона: +33 145658177
  • Электронная почта: j.dhote@ghu-paris.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Контакт:
          • Pierre BOURDILLON, Dr
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Departement of Adult Psychiatry, GH Pitié Salpétrière
        • Контакт:
          • Philippe FOSSATI, Pr
          • Номер телефона: +33 0142162870
          • Электронная почта: philippe.fossati@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jacob DHOTE, Dr
          • Номер телефона: 33 + 0145658177
          • Электронная почта: j.dhote@ghu-paris.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для пациентов:

  • Возраст старше 18 лет
  • Диагностированное психическое расстройство по МКБ-10 психиатром (F10-F98) или диагностированное неврологическое расстройство по МКБ-10 неврологом (G00-G99)
  • Предоставлено письменное информированное согласие
  • Прикрепление к системе социального обеспечения

Для здоровых добровольцев:

  • Возраст старше 18 лет
  • Предоставлено письменное информированное согласие
  • Прикрепление к системе социального обеспечения

Критерии исключения:

Для здоровых добровольцев:

  • Текущий диагноз психического расстройства по МКБ-10 (F20-F98) или текущее назначение психотропных препаратов, либо диагноз неврологического расстройства по МКБ-10 (G00-G99)
  • Анамнез депрессии (F32)
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (за исключением табака)
  • Неврологический анамнез (например, инсульт, кома, эпилепсия, нейровоспалительное или нейродегенеративное заболевание) или выявленное когнитивное расстройство
  • Невозможность прохождения когнитивного тестирования (например, из-за двигательных или сенсорных нарушений)

Для участников, проходящих МРТ (без контрастного вещества):

  • Наличие противопоказаний к МРТ: несовместимый с МРТ кардиостимулятор, сердечный клапан, имплантат или металлическое инородное тело
  • Беременность на момент проведения МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная оценка
Нейропсихологическая оценка, оценивающая различные когнитивные измерения (например, мотивация и принятие решений, метакогниция, доступ к сознанию, байесовский вывод)
Поведенческий: Когнитивная оценка
Это вмешательство состоит из компьютеризированных нейропсихологических оценок, предназначенных для оценки нарушений высших когнитивных функций. Тесты охватывают различные когнитивные измерения, включая мотивацию, метапознание, сознательный доступ и байесовский причинный вывод. Эти оценки проводятся с использованием компьютеров или планшетов, с целью построения многомерного когнитивного атласа, сравнивающего пациентов с тяжелыми психиатрическими и неврологическими состояниями со здоровыми добровольцами. Тесты будут постепенно оптимизированы для удобства использования и адаптированы к конкретным трудностям, с которыми сталкиваются пациенты. Для некоторых участников могут быть предложены дополнительные методы визуализации мозга (МРТ без контраста, ЭЭГ, МЭГ) по желанию, чтобы выявить нейронные корреляты когнитивных дефицитов.
Поведенческий: МРТ головного мозга (по желанию)
МРТ головного мозга без контраста, выполненная за одно посещение, для выявления нейронных коррелятов когнитивных нарушений
Поведенческий: Электроэнцефалография (по желанию)
Электроэнцефалография, проведенная в один визит
Поведенческий: Магнитоэнцефалография (опционально)
Магнитоэнцефалография, выполненная при одном визите

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты производительности по валидированным компьютеризированным нейропсихологическим тестам, оценивающим высшие когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень и до одного года после исходного уровня
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью батареи валидированных компьютерных нейропсихологических заданий. Конкретные задания будут подбираться и оптимизироваться для каждой целевой популяции на основе предварительной валидации в группе здоровых контролей. Показатели выполнения (например, точность, время реакции, индексы принятия решений) будут сравниваться между пациентами с тяжелыми нейропсихиатрическими расстройствами и здоровыми добровольцами.
Исходный уровень и до одного года после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимизация показателей производительности в валидированных компьютерных нейропсихологических тестах
Временное ограничение: Исходный уровень и до одного года после исходного уровня
Набор валидированных компьютеризированных нейропсихологических заданий будет постепенно оптимизироваться на основе обратной связи участников и промежуточных анализов.
Сходимость показателей эффективности будет оцениваться в ходе множественных испытаний для усовершенствования тестов, обеспечивая их пригодность для популяций с тяжёлыми нейропсихиатрическими или неврологическими расстройствами.
Исходный уровень и до одного года после исходного уровня
Изменение от исходного уровня в баллах производительности по валидированным компьютеризированным нейропсихологическим тестам
Временное ограничение: Базовый уровень и до одного года после базового уровня
Изменения показателей когнитивных функций с течением времени у пациентов, получающих стандартную клиническую помощь, включая терапевтические вмешательства. Когнитивные оценки будут повторяться до и после основных клинических событий или изменений в лечении для оценки стабильности или улучшения когнитивных функций.
Базовый уровень и до одного года после базового уровня
Структурная и функциональная МРТ
Временное ограничение: На момент визита МРТ, между исходными данными и завершением исследования (до 10 лет для пациентов; до 1 года для здоровых добровольцев)
Структурная и функциональная МРТ будут использованы для создания карт мозга, измеряющих объём серого вещества (VBM), связность (DTI) и региональную активацию (фМРТ). Эти МРТ-маркеры будут соотнесены с показателями когнитивных тестов, полученными во время когнитивного тестирования. Участие в МРТ-исследованиях является добровольным.
На момент визита МРТ, между исходными данными и завершением исследования (до 10 лет для пациентов; до 1 года для здоровых добровольцев)
Электроэнцефалография (ЭЭГ) вызванные потенциалы (ВП) во время когнитивных задач
Временное ограничение: При визитах ЭЭГ, от исходного уровня до завершения исследования (до 10 лет для пациентов; до 1 года для здоровых добровольцев)
Запись ЭЭГ будет проводиться во время выполнения когнитивных заданий. Для исследования нейрофизиологических коррелятов когнитивной производительности будут анализироваться вызванные потенциалы (ВП). Эти маркеры будут соотнесены с когнитивными изменениями у пациентов и сравнены между группами. Участие в оценке с помощью ЭЭГ является добровольным.
При визитах ЭЭГ, от исходного уровня до завершения исследования (до 10 лет для пациентов; до 1 года для здоровых добровольцев)
Анализы ЭЭГ во временно-частотной области при выполнении когнитивных задач
Временное ограничение: На визитах ЭЭГ, от исходного уровня до завершения исследования (до 10 лет для пациентов; до 1 года для здоровых добровольцев)
ЭЭГ-записи будут проводиться во время выполнения когнитивных задач. Анализ время-частота будет использоваться для исследования нейрофизиологических коррелятов когнитивной деятельности. Эти маркеры будут соотнесены с когнитивными изменениями у пациентов и сравнены между группами. Участие в ЭЭГ-оценке является необязательным.
На визитах ЭЭГ, от исходного уровня до завершения исследования (до 10 лет для пациентов; до 1 года для здоровых добровольцев)
Магнитоэнцефалография (МЭГ) вызванные потенциалы (ВП) во время когнитивных задач
Временное ограничение: Во время визитов MEG, от исходного уровня до завершения исследования (до 10 лет для пациентов; до 1 года для здоровых добровольцев)
MEG-записи будут проводиться во время выполнения когнитивных задач. Связанные с событиями потенциалы (ССП) будут анализироваться для исследования нейрофизиологических коррелятов когнитивных функций. Эти маркеры ССП будут соотнесены с когнитивными изменениями у пациентов и сравнены между группами. Участие в MEG-оценке является добровольным.
Во время визитов MEG, от исходного уровня до завершения исследования (до 10 лет для пациентов; до 1 года для здоровых добровольцев)
Анализ MEG во временно-частотной области при выполнении когнитивных задач
Временное ограничение: Во время визитов для МЭГ, от исходного уровня до завершения исследования (до 10 лет для пациентов; до 1 года для здоровых добровольцев)
Записи MEG будут выполняться во время когнитивных задач. Частотно-временные анализы будут использоваться для исследования нейрофизиологических коррелятов когнитивной деятельности. Эти маркеры будут соотнесены с когнитивными изменениями у пациентов и сравнены между группами. Участие в оценках MEG является добровольным.
Во время визитов для МЭГ, от исходного уровня до завершения исследования (до 10 лет для пациентов; до 1 года для здоровых добровольцев)
Прогностическая способность оценок когнитивных функций для дифференциальной диагностики
Временное ограничение: Исходный уровень и до одного года после исходного уровня
Для продольной оценки пациентов будут использоваться валидированные тесты когнитивных способностей. Анализ динамики оценок с течением времени позволит определить способность этих тестов различать общие дифференциальные диагнозы, такие как лобно-височная деменция и депрессия. Этот результат отражает прогностическую способность когнитивных тестов для окончательного клинического диагноза.
Исходный уровень и до одного года после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier St Anne

Соавторы

Institut du Cerveau et de la Moelle (ICM Institute)

Следователи

  • Главный следователь: Pierre BOURDILLON, Dr, Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2039 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D22-P009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе медицинских визитов (клиническая информация, когнитивные данные, медицинская визуализация и записи ЭЭГ/МЭГ), будут храниться, кодироваться и архивироваться в течение двух лет после последней публикации результатов исследования или до подписания итогового отчёта об исследовании. В дальнейшем они могут быть использованы для совместных исследований (с академическими и/или промышленными партнёрами) в Европейском союзе (ЕС) и/или за рубежом исключительно в научных целях.

Сроки обмена IPD

Данные, полученные во время медицинских визитов (клиническая информация, когнитивные данные, медицинская визуализация и записи ЭЭГ/МЭГ), будут храниться, кодироваться и архивироваться в течение двух лет после последней публикации результатов исследования или до подписания итогового отчёта о проведённом исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут использоваться для совместных исследований (академическими и/или промышленными партнерами) в Европейском союзе (ЕС) и/или за рубежом исключительно в научных целях. Любая сторона должна связаться со спонсором, который обладает полными правами собственности на данные.

В случае запроса на передачу анонимизированной базы данных, полученной в результате этого исследования, за рубеж (за пределы ЕС), спонсор запросит информацию о хранении и управлении данными, чтобы убедиться, что другая сторона сможет обеспечить уровень безопасности, эквивалентный французскому или законодательству Европейского союза.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивная оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться