Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caracterização das Deficiências Cognitivas de Alto Nível em Doentes com Perturbações Neuropsiquiátricas (COGPSY)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne

Caracterização de Deficiências Cognitivas de Alto Nível em Pacientes com Distúrbios Neuropsiquiátricos

As perturbações neuropsiquiátricas são condições extremamente comuns, graves e incapacitantes. No campo da psiquiatria, incluem notavelmente a esquizofrenia, perturbações do humor (perturbações depressivas e bipolares), perturbações do espetro do autismo ou do neurodesenvolvimento, perturbação obsessivo-compulsiva, perturbações alimentares e perturbações da personalidade. No campo da neurologia, podem citar-se doenças neurodegenerativas (como a doença de Alzheimer, mas também demência frontotemporal ou doença de Parkinson, que frequentemente representam diagnósticos diferenciais comuns e desafiantes das perturbações psiquiátricas), lesões neurológicas focais (notavelmente acidentes vasculares cerebrais e tumores) ou epilepsia.

Os défices cognitivos estão presentes em quase todas as perturbações neuropsiquiátricas e contribuem significativamente para a incapacidade.

Embora os défices na memória de trabalho e atenção, funções executivas e cognição social tenham sido relativamente bem estudados, outros domínios cognitivos permanecem amplamente inexplorados nestas populações. Este é particularmente o caso de vários aspetos da motivação, metacognição, acesso consciente ou inferência causal (bayesiana).

Embora estes domínios provavelmente desempenhem um papel importante no prognóstico, atualmente não existe consenso quanto aos métodos para avaliar estas funções.

O principal objetivo deste estudo é definir um atlas multidimensional e transdiagnóstico de défices cognitivos de alto nível - tanto específicos como partilhados - em perturbações psiquiátricas graves (notavelmente esquizofrenia, perturbação depressiva, perturbação bipolar, perturbações do espetro do autismo ou do neurodesenvolvimento e perturbação obsessivo-compulsiva) e perturbações neurológicas (notavelmente doenças neurodegenerativas, lesões neurológicas focais e epilepsia), comparando-as com voluntários saudáveis.

Os investigadores também visam investigar a progressão dos défices cognitivos ao longo do tempo, através de diferentes fases da doença (estabilização ou exacerbação dos sintomas) ou intervenção terapêutica, através de seguimento longitudinal de pacientes monitorizados no centro de recrutamento.

Finalmente, de forma mais exploratória, os investigadores visam investigar os correlatos neurais dos défices cognitivos identificados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa construir um atlas multidimensional e transdiagnóstico de alterações cognitivas de alto nível em várias condições neuropsiquiátricas graves. Estas incluem esquizofrenia, transtornos depressivos, transtorno bipolar, transtorno do espectro autista ou transtornos do neurodesenvolvimento e transtorno obsessivo-compulsivo, bem como doenças neurológicas como doenças neurodegenerativas, lesões neurológicas focais e epilepsia. O desempenho cognitivo nestes grupos será comparado com o de voluntários saudáveis, a fim de identificar tanto as deficiências específicas de cada doença como as partilhadas.

Além deste objetivo principal, o estudo procura refinar e otimizar as ferramentas de avaliação cognitiva utilizadas. Os testes serão progressivamente adaptados para serem mais ergonómicos, mais curtos e mais adequados para populações com condições neuropsiquiátricas. Isto inclui melhorar a sua intuitividade, informatividade e adaptabilidade para plataformas digitais (por exemplo, tablet ou telemóvel), mantendo a validação e calibração prévias em populações saudáveis. O processo de adaptação será informado pelo feedback dos participantes e por análises intermédias.

O estudo também examinará como as deficiências cognitivas evoluem ao longo do tempo e com as mudanças clínicas, em participantes em acompanhamento psiquiátrico ou neurológico. Avaliações cognitivas repetidas serão agendadas em relação à evolução clínica, particularmente antes e após intervenções terapêuticas utilizadas nos cuidados padrão, como tratamento farmacológico, neuroestimulação não invasiva, psicoterapia ou psicoeducação.

Além disso, os correlatos neurais das deficiências cognitivas serão explorados utilizando imagens cerebrais clínicas existentes, quando disponíveis. Participantes sem imagens prévias podem ser convidados a realizar exames de ressonância magnética, potencialmente incluindo sequências adicionais como DTI ou ressonância magnética funcional, sem administração de contraste. Avaliações complementares utilizando EEG ou MEG também podem ser realizadas, empregando análises clássicas como potenciais relacionados a eventos e análise tempo-frequência.

Em alguns casos, inferências causais podem ser feitas ligando lesões cerebrais específicas em pacientes neurológicos a deficiências cognitivas observadas. Finalmente, o estudo explorará se testes cognitivos selecionados poderiam auxiliar no diagnóstico diferencial entre condições psiquiátricas e neurológicas, particularmente doenças neurodegenerativas.

Este é um estudo intervencional prospetivo e multicêntrico, envolvendo tanto indivíduos saudáveis como doentes. É classificado como um estudo de risco mínimo e baixa carga, e foi concebido para apoiar o desenvolvimento de uma base de dados comparativa abrangente de disfunções cognitivas de alto nível em transtornos neuropsiquiátricos graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contato:
          • Pierre BOURDILLON, Dr
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Departement of Adult Psychiatry, GH Pitié Salpétrière
        • Contato:
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Para pacientes:

  • Idade superior a 18 anos
  • Diagnóstico de perturbação psiquiátrica de acordo com a CID-10 por um psiquiatra (F10-F98) ou diagnóstico de perturbação neurológica de acordo com a CID-10 por um neurologista (G00-G99)
  • Consentimento informado por escrito fornecido
  • Filiado num regime de segurança social

Para voluntários saudáveis:

  • Idade superior a 18 anos
  • Consentimento informado por escrito fornecido
  • Filiado num regime de segurança social

Critérios de Exclusão:

Para voluntários saudáveis:

  • Diagnóstico atual de perturbação psiquiátrica de acordo com a CID-10 (F20-F98) ou prescrição atual de medicação psicotrópica, ou diagnóstico de perturbação neurológica de acordo com a CID-10 (G00-G99)
  • Antecedentes de depressão (F32)
  • Perturbação por uso de substâncias (excluindo tabaco)
  • Antecedentes neurológicos (ex: acidente vascular cerebral, coma, epilepsia, doença neuroinflamatória ou neurodegenerativa) ou perturbação cognitiva identificada
  • Incapacidade de completar testes cognitivos (ex: devido a deficiência motora ou sensorial)

Para participantes submetidos a ressonância magnética (sem agente de contraste):

  • Presença de contraindicações para ressonância magnética: pacemaker, válvula cardíaca, implante ou corpo estranho metálico não compatíveis com ressonância magnética
  • Gravidez no momento da ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação cognitiva
Avaliação neuropsicológica avaliando diferentes dimensões cognitivas (por exemplo, motivação e tomada de decisão, metacognição, acesso à consciência, inferência bayesiana)
Comportamental: Avaliação cognitiva
Esta intervenção consiste em avaliações neuropsicológicas computadorizadas concebidas para avaliar défices cognitivos de alto nível. Os testes abrangem várias dimensões cognitivas, incluindo motivação, metacognição, acesso consciente e inferência causal bayesiana. Estas avaliações são realizadas através de computadores ou tablets, com o objetivo de construir um atlas cognitivo multidimensional que compare pacientes com condições psiquiátricas e neurológicas graves com voluntários saudáveis. Os testes serão progressivamente otimizados para usabilidade e adaptados às dificuldades específicas enfrentadas pelos pacientes. Para alguns participantes, poderão ser oferecidas opcionalmente imagens cerebrais adicionais (ressonância magnética sem contraste, EEG, MEG) para identificar correlatos neurais dos défices cognitivos.
Comportamental: Ressonância Magnética Cerebral (opcional)
Ressonância Magnética Cerebral sem contraste realizada numa visita para identificar correlatos neurais de défices cognitivos
Comportamental: Eletroencefalografia (opcional)
Eletroencefalografia realizada numa visita
Comportamental: Magnetoencefalografia (opcional)
Magnetoencefalografia realizada numa visita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de desempenho em tarefas neuropsicológicas computorizadas validadas que avaliam domínios cognitivos de alto nível
Prazo: Linha de base, e até um ano após a linha de base
As funções cognitivas serão avaliadas através de uma bateria de tarefas neuropsicológicas informatizadas validadas. As tarefas específicas serão selecionadas e otimizadas para cada população-alvo, com base na validação prévia em controlos saudáveis. Os resultados de desempenho (por exemplo, precisão, tempo de reação, índices de tomada de decisão) serão comparados entre doentes com perturbações neuropsiquiátricas graves e voluntários saudáveis.
Linha de base, e até um ano após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Otimização das pontuações de desempenho em tarefas neuropsicológicas computadorizadas validadas
Prazo: Linha de base, e até um ano após a linha de base
Uma bateria de tarefas neuropsicológicas computadorizadas validadas será progressivamente otimizada com base no feedback dos participantes e em análises intermédias. A convergência dos resultados de desempenho será avaliada ao longo de múltiplos ensaios para aperfeiçoar os testes, garantindo a adequação para populações com perturbações neuropsiquiátricas ou neurológicas graves.
Linha de base, e até um ano após a linha de base
Alteração em relação à linha de base nos resultados de desempenho em tarefas neuropsicológicas computadorizadas validadas
Prazo: Linha de base, e até um ano após a linha de base
Alterações nos resultados do desempenho cognitivo ao longo do tempo em pacientes submetidos a cuidados clínicos padrão, incluindo intervenções terapêuticas. As avaliações cognitivas serão repetidas antes e depois de eventos clínicos importantes ou alterações de tratamento para avaliar a estabilidade ou melhoria cognitiva
Linha de base, e até um ano após a linha de base
Ressonância magnética estrutural e funcional
Prazo: Na visita de ressonância magnética, entre o início e a conclusão do estudo (até 10 anos para pacientes; até 1 ano para voluntários saudáveis)
A ressonância magnética estrutural e funcional será utilizada para gerar mapas cerebrais que medem o volume de substância cinzenta (VBM), a conectividade (DTI) e a ativação regional (fMRI). Estes marcadores de ressonância magnética serão relacionados com as pontuações de desempenho cognitivo obtidas durante os testes cognitivos. A participação nas avaliações de ressonância magnética é opcional.
Na visita de ressonância magnética, entre o início e a conclusão do estudo (até 10 anos para pacientes; até 1 ano para voluntários saudáveis)
Potenciais relacionados a eventos (ERP) da eletroencefalografia (EEG) durante tarefas cognitivas
Prazo: Nas consultas de EEG, desde o início até à conclusão do estudo (até 10 anos para doentes; até 1 ano para voluntários saudáveis)
Os registos de EEG serão realizados durante tarefas cognitivas. Os potenciais relacionados com eventos (ERP) serão analisados para investigar correlatos neurofisiológicos do desempenho cognitivo. Estes marcadores serão relacionados com alterações cognitivas nos pacientes e comparados entre grupos. A participação nas avaliações de EEG é opcional.
Nas consultas de EEG, desde o início até à conclusão do estudo (até 10 anos para doentes; até 1 ano para voluntários saudáveis)
Análises tempo-frequência de EEG durante tarefas cognitivas
Prazo: Nas visitas de EEG, desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 10 anos para pacientes; até 1 ano para voluntários saudáveis)
Os registos de EEG serão realizados durante tarefas cognitivas. Análises de tempo-frequência serão utilizadas para investigar correlatos neurofisiológicos do desempenho cognitivo. Estes marcadores serão relacionados com alterações cognitivas nos pacientes e comparados entre grupos. A participação nas avaliações de EEG é opcional.
Nas visitas de EEG, desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 10 anos para pacientes; até 1 ano para voluntários saudáveis)
Potenciais relacionados a eventos (ERP) da magnetoencefalografia (MEG) durante tarefas cognitivas
Prazo: Nas visitas MEG, desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 10 anos para doentes; até 1 ano para voluntários saudáveis)
As gravações MEG serão realizadas durante tarefas cognitivas. Os potenciais relacionados a eventos (ERP) serão analisados para investigar os correlatos neurofisiológicos do desempenho cognitivo. Estes marcadores ERP serão relacionados com as alterações cognitivas nos pacientes e comparados entre grupos. A participação nas avaliações MEG é opcional.
Nas visitas MEG, desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 10 anos para doentes; até 1 ano para voluntários saudáveis)
Análises tempo-frequência MEG durante tarefas cognitivas
Prazo: Nas visitas de MEG, desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 10 anos para doentes; até 1 ano para voluntários saudáveis)
As gravações MEG serão realizadas durante tarefas cognitivas. Análises de tempo-frequência serão utilizadas para investigar correlatos neurofisiológicos do desempenho cognitivo. Estes marcadores serão relacionados com alterações cognitivas nos pacientes e comparados entre grupos. A participação nas avaliações MEG é opcional.
Nas visitas de MEG, desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 10 anos para doentes; até 1 ano para voluntários saudáveis)
Capacidade preditiva dos resultados de desempenho cognitivo para diagnóstico diferencial
Prazo: Baseline, e até um ano após a baseline
Serão utilizados testes de desempenho cognitivo validados para avaliar os pacientes longitudinalmente. A evolução das pontuações ao longo do tempo será analisada para determinar a capacidade destes testes de discriminar entre diagnósticos diferenciais comuns, como a demência frontotemporal e a depressão. Este resultado reflete a capacidade preditiva dos testes cognitivos para o diagnóstico clínico final.
Baseline, e até um ano após a baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier St Anne

Colaboradores

Institut du Cerveau et de la Moelle (ICM Institute)

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre BOURDILLON, Dr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2039

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2039

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D22-P009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos a partir das consultas médicas (informações clínicas, dados cognitivos, imagiologia médica e gravações EEG/MEG) serão mantidos, codificados e arquivados durante um período de dois anos após a última publicação dos resultados da investigação ou até que o relatório final da investigação seja assinado. Estes podem ser utilizados posteriormente para investigação colaborativa (parceiros académicos e/ou industriais) na União Europeia (UE) e/ou no estrangeiro exclusivamente para fins científicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados obtidos das consultas médicas (informações clínicas, dados cognitivos, imagens médicas e gravações de EEG/MEG) serão mantidos, codificados e arquivados por um período de dois anos após a última publicação dos resultados da investigação ou até que o relatório final da investigação seja assinado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser utilizados para investigação colaborativa (parceiros académicos e/ou industriais) na União Europeia (UE) e/ou no estrangeiro exclusivamente para fins científicos. Qualquer parte interessada deve contactar o promotor, que possui a propriedade integral dos dados.

Em caso de transferência solicitada da base de dados anonimizada resultante desta investigação para o estrangeiro (fora da UE), o promotor solicitará informações relativas ao armazenamento e gestão dos dados, para garantir que a outra parte será capaz de assegurar um nível de segurança equivalente ao da lei francesa ou da União Europeia.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desordem depressiva

Ensaios clínicos em Avaliação cognitiva

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever