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Caratterizzazione dei Disturbi Cognitivi di Alto Livello nei Pazienti con Disturbi Neuropsichiatrici (COGPSY)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne

Caratterizzazione dei Deficit Cognitivi di Alto Livello nei Pazienti con Disturbi Neuropsichiatrici

I disturbi neuropsichiatrici sono condizioni estremamente comuni, gravi e invalidanti. Nel campo della psichiatria, includono in particolare la schizofrenia, i disturbi dell'umore (disturbi depressivi e bipolari), i disturbi dello spettro autistico o dello sviluppo neurologico, il disturbo ossessivo-compulsivo, i disturbi alimentari e i disturbi della personalità. Nel campo della neurologia, si possono citare le malattie neurodegenerative (come la malattia di Alzheimer, ma anche la demenza frontotemporale o la malattia di Parkinson, che spesso rappresentano diagnosi differenziali frequenti e impegnative dei disturbi psichiatrici), le lesioni neurologiche focali (in particolare ictus e tumori) o l'epilessia.

Le compromissioni cognitive sono presenti in quasi tutti i disturbi neuropsichiatrici e contribuiscono in modo significativo alla disabilità.

Mentre le compromissioni della memoria di lavoro e dell'attenzione, delle funzioni esecutive e della cognizione sociale sono state relativamente ben studiate, altri domini cognitivi rimangono in gran parte inesplorati in queste popolazioni. Questo è particolarmente il caso di vari aspetti della motivazione, della metacognizione, dell'accesso consapevole o dell'inferenza causale (bayesiana).

Sebbene questi domini probabilmente giochino un ruolo importante nella prognosi, attualmente non esiste un consenso riguardo ai metodi per valutare queste funzioni.

L'obiettivo principale di questo studio è definire un atlante multidimensionale e transdiagnostico delle compromissioni cognitive di alto livello, sia specifiche che condivise, attraverso i disturbi psichiatrici gravi (in particolare schizofrenia, disturbo depressivo, disturbo bipolare, disturbi dello spettro autistico o dello sviluppo neurologico e disturbo ossessivo-compulsivo) e i disturbi neurologici (in particolare malattie neurodegenerative, lesioni neurologiche focali ed epilessia), confrontandoli con volontari sani.

Gli investigatori mirano anche a indagare la progressione delle compromissioni cognitive nel tempo, attraverso diverse fasi della malattia (stabilizzazione o esacerbazione dei sintomi) o intervento terapeutico, attraverso un follow-up longitudinale dei pazienti monitorati all'interno del centro di reclutamento.

Infine, in modo più esplorativo, gli investigatori mirano a indagare i correlati neurali delle compromissioni cognitive identificate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a costruire un atlante multidimensionale e transdiagnostico delle alterazioni cognitive di alto livello in un'ampia gamma di condizioni neuropsichiatriche gravi. Queste includono la schizofrenia, i disturbi depressivi, il disturbo bipolare, i disturbi dello spettro autistico o neuroevolutivi e il disturbo ossessivo-compulsivo, così come i disturbi neurologici come le malattie neurodegenerative, le lesioni neurologiche focali e l'epilessia. Le prestazioni cognitive in questi gruppi saranno confrontate con quelle di volontari sani per identificare sia le compromissioni specifiche del disturbo che quelle condivise.

Oltre a questo obiettivo primario, lo studio cerca di affinare e ottimizzare gli strumenti di valutazione cognitiva utilizzati. I test saranno progressivamente adattati per essere più ergonomici, più brevi e meglio adatti alle popolazioni con condizioni neuropsichiatriche. Ciò include il miglioramento della loro intuitività, informatività e adattabilità per le piattaforme digitali (ad esempio, tablet o mobile), mantenendo al contempo la validazione e la calibrazione precedenti nelle popolazioni sane. Il processo di adattamento sarà informato dal feedback dei partecipanti e dall'analisi intermedia.

Lo studio esaminerà anche come le compromissioni cognitive si evolvono nel tempo e con i cambiamenti clinici, nei partecipanti sottoposti a follow-up psichiatrico o neurologico. Valutazioni cognitive ripetute saranno programmate in relazione all'evoluzione clinica, in particolare prima e dopo gli interventi terapeutici utilizzati nelle cure standard, come il trattamento farmacologico, la neurostimolazione non invasiva, la psicoterapia o la psicoeducazione.

Inoltre, i correlati neurali delle compromissioni cognitive saranno esplorati utilizzando le immagini cerebrali cliniche esistenti, quando disponibili. I partecipanti senza immagini precedenti potrebbero essere invitati a sottoporsi a scansioni MRI, potenzialmente includendo sequenze aggiuntive come DTI o risonanza magnetica funzionale, senza somministrazione di mezzo di contrasto. Potrebbero anche essere condotte valutazioni complementari utilizzando EEG o MEG, impiegando analisi classiche come i potenziali evento-correlati e l'analisi tempo-frequenza.

In alcuni casi, potrebbero essere tratte inferenze causali collegando specifiche lesioni cerebrali in pazienti neurologici alle compromissioni cognitive osservate. Infine, lo studio esplorerà se test cognitivi selezionati potrebbero assistere nella diagnosi differenziale tra condizioni psichiatriche e neurologiche, in particolare i disturbi neurodegenerativi.

Questo è uno studio interventistico prospettico e multicentrico che coinvolge sia individui sani che pazienti. È classificato come uno studio a rischio minimo e basso carico ed è progettato per supportare lo sviluppo di un database comparativo completo delle disfunzioni cognitive di alto livello nei disturbi neuropsichiatrici gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contatto:
          • Pierre BOURDILLON, Dr
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Departement of Adult Psychiatry, GH Pitié Salpétrière
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per i pazienti:

  • Età superiore a 18 anni
  • Diagnosticato con un disturbo psichiatrico secondo l'ICD-10 da uno psichiatra (F10-F98) o diagnosticato con un disturbo neurologico secondo l'ICD-10 da un neurologo (G00-G99)
  • Consenso informato scritto fornito
  • Aderente a un regime di sicurezza sociale

Per i volontari sani:

  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto fornito
  • Aderente a un regime di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

Per i volontari sani:

  • Diagnosi attuale di un disturbo psichiatrico secondo l'ICD-10 (F20-F98) o prescrizione attuale di un farmaco psicotropo, o diagnosi di un disturbo neurologico secondo l'ICD-10 (G00-G99)
  • Storia di depressione (F32)
  • Disturbo da uso di sostanze (escluso il tabacco)
  • Storia neurologica (es. ictus, coma, epilessia, malattia neuroinfiammatoria o neurodegenerativa) o disturbo cognitivo identificato
  • Incapacità di completare i test cognitivi (es. a causa di deficit motorio o sensoriale)

Per i partecipanti sottoposti a risonanza magnetica (senza mezzo di contrasto):

  • Presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica: pacemaker, valvola cardiaca, impianto o corpo estraneo metallico non compatibile con la risonanza magnetica
  • Gravidanza al momento della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione cognitiva
Valutazione neuropsicologica che valuta diverse dimensioni cognitive (ad esempio, motivazione e processo decisionale, metacognizione, accesso alla coscienza, inferenza bayesiana)
Comportamentale: Valutazione cognitiva
Questo intervento consiste in valutazioni neuropsicologiche computerizzate progettate per valutare deficit cognitivi di alto livello. I test coprono varie dimensioni cognitive tra cui motivazione, metacognizione, accesso cosciente e inferenza causale bayesiana. Queste valutazioni vengono eseguite utilizzando computer o tablet, con l'obiettivo di costruire un atlante cognitivo multidimensionale che confronti pazienti con gravi condizioni psichiatriche e neurologiche con volontari sani. I test saranno progressivamente ottimizzati per l'usabilità e adattati alle specifiche difficoltà affrontate dai pazienti. Per alcuni partecipanti, potrà essere offerta opzionalmente un'ulteriore neuroimmagine (risonanza magnetica senza contrasto, EEG, MEG) per identificare i correlati neurali dei deficit cognitivi.
Comportamentale: Risonanza magnetica cerebrale (opzionale)
Risonanza magnetica cerebrale senza contrasto eseguita in una visita per identificare i correlati neurali dei deficit cognitivi
Comportamentale: Elettroencefalografia (opzionale)
Elettroencefalografia eseguita in una visita
Comportamentale: Magnetoencefalografia (opzionale)
Magnetoencefalografia eseguita in un'unica visita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di performance su compiti neuropsicologici computerizzati validati che valutano domini cognitivi di alto livello
Lasso di tempo: Baseline e fino a un anno dopo il baseline
Le funzioni cognitive saranno valutate utilizzando una batteria di test neuropsicologici computerizzati validati.
I test specifici saranno selezionati e ottimizzati per ciascuna popolazione target, sulla base di precedenti validazioni in controlli sani.
I punteggi di performance (es. accuratezza, tempo di reazione, indici di decision-making) saranno confrontati tra pazienti con gravi disturbi neuropsichiatrici e volontari sani.
Baseline e fino a un anno dopo il baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizzazione dei punteggi di performance su test neuropsicologici computerizzati validati
Lasso di tempo: Baseline, e fino a un anno dopo il baseline
Una serie di compiti neuropsicologici computerizzati e validati verrà progressivamente ottimizzata in base al feedback dei partecipanti e alle analisi intermedie. La convergenza dei punteggi di prestazione sarà valutata attraverso più prove per affinare i test, garantendo l'idoneità per popolazioni con gravi disturbi neuropsichiatrici o neurologici.
Baseline, e fino a un anno dopo il baseline
Variazione rispetto al basale nei punteggi di prestazione su test neuropsicologici computerizzati validati
Lasso di tempo: Baseline, e fino a un anno dopo il baseline
Variazioni dei punteggi delle prestazioni cognitive nel tempo tra i pazienti sottoposti a cure cliniche standard, compresi gli interventi terapeutici. Le valutazioni cognitive saranno ripetute prima e dopo eventi clinici importanti o cambiamenti di trattamento per valutare la stabilità o il miglioramento cognitivo.
Baseline, e fino a un anno dopo il baseline
Risonanza magnetica strutturale e funzionale
Lasso di tempo: Alla visita di risonanza magnetica, tra il basale e il completamento dello studio (fino a 10 anni per i pazienti; fino a 1 anno per i volontari sani)
La risonanza magnetica strutturale e funzionale sarà utilizzata per generare mappe cerebrali che misurano il volume della materia grigia (VBM), la connettività (DTI) e l'attivazione regionale (fMRI). Questi marcatori di risonanza magnetica saranno correlati ai punteggi di prestazione cognitiva ottenuti durante i test cognitivi. La partecipazione alle valutazioni di risonanza magnetica è facoltativa.
Alla visita di risonanza magnetica, tra il basale e il completamento dello studio (fino a 10 anni per i pazienti; fino a 1 anno per i volontari sani)
Potenziali evento-correlati (ERP) dell'elettroencefalografia (EEG) durante compiti cognitivi
Lasso di tempo: Alle visite EEG, dal basale fino al completamento dello studio (fino a 10 anni per i pazienti; fino a 1 anno per i volontari sani)
Le registrazioni EEG saranno effettuate durante compiti cognitivi. I potenziali evento-correlati (ERP) saranno analizzati per indagare le correlazioni neurofisiologiche della performance cognitiva. Questi marcatori saranno correlati alle alterazioni cognitive nei pazienti e confrontati tra i gruppi. La partecipazione alle valutazioni EEG è facoltativa.
Alle visite EEG, dal basale fino al completamento dello studio (fino a 10 anni per i pazienti; fino a 1 anno per i volontari sani)
Analisi tempo-frequenza dell'EEG durante compiti cognitivi
Lasso di tempo: Alle visite EEG, dal basale fino al completamento dello studio (fino a 10 anni per i pazienti; fino a 1 anno per i volontari sani)
Le registrazioni EEG verranno eseguite durante compiti cognitivi. Le analisi tempo-frequenza verranno utilizzate per indagare i correlati neurofisiologici della performance cognitiva. Questi marcatori verranno correlati alle alterazioni cognitive nei pazienti e confrontati tra i gruppi. La partecipazione alle valutazioni EEG è facoltativa.
Alle visite EEG, dal basale fino al completamento dello studio (fino a 10 anni per i pazienti; fino a 1 anno per i volontari sani)
Potenziali evento-correlati (ERP) con magnetoencefalografia (MEG) durante compiti cognitivi
Lasso di tempo: Alle visite MEG, dal basale fino al completamento dello studio (fino a 10 anni per i pazienti; fino a 1 anno per i volontari sani)
Le registrazioni MEG verranno eseguite durante compiti cognitivi. I potenziali evento-correlati (ERP) verranno analizzati per indagare i correlati neurofisiologici delle prestazioni cognitive. Questi marcatori ERP verranno correlati alle alterazioni cognitive nei pazienti e confrontati tra i gruppi. La partecipazione alle valutazioni MEG è facoltativa.
Alle visite MEG, dal basale fino al completamento dello studio (fino a 10 anni per i pazienti; fino a 1 anno per i volontari sani)
Analisi tempo-frequenza MEG durante compiti cognitivi
Lasso di tempo: Alle visite MEG, dal basale fino al completamento dello studio (fino a 10 anni per i pazienti; fino a 1 anno per i volontari sani)
Le registrazioni MEG verranno eseguite durante compiti cognitivi. Le analisi tempo-frequenza saranno utilizzate per indagare i correlati neurofisiologici delle prestazioni cognitive. Questi marcatori saranno correlati alle alterazioni cognitive nei pazienti e confrontati tra i gruppi. La partecipazione alle valutazioni MEG è facoltativa.
Alle visite MEG, dal basale fino al completamento dello studio (fino a 10 anni per i pazienti; fino a 1 anno per i volontari sani)
Capacità predittiva dei punteggi delle prestazioni cognitive per la diagnosi differenziale
Lasso di tempo: Baseline, e fino a un anno dopo il baseline
Verranno utilizzati test di performance cognitiva validati per valutare i pazienti longitudinalmente. L'evoluzione dei punteggi nel tempo sarà analizzata per determinare la capacità di questi test di discriminare tra diagnosi differenziali comuni, come la demenza frontotemporale e la depressione. Questo risultato riflette la capacità predittiva dei test cognitivi per la diagnosi clinica finale.
Baseline, e fino a un anno dopo il baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Collaboratori

Institut du Cerveau et de la Moelle (ICM Institute)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre BOURDILLON, Dr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2039

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D22-P009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti dalle visite mediche (informazioni cliniche, dati cognitivi, immagini mediche e registrazioni EEG/MEG) saranno conservati, codificati e archiviati per un periodo di due anni dopo l'ultima pubblicazione dei risultati della ricerca o fino alla firma del rapporto di ricerca finale.
Questi dati potranno essere successivamente utilizzati per ricerche collaborative (partner accademici e/o industriali) nell'Unione Europea (UE) e/o all'estero esclusivamente per scopi scientifici.

Periodo di condivisione IPD

I dati ottenuti dalle visite mediche (informazioni cliniche, dati cognitivi, imaging medico e registrazioni EEG/MEG) saranno conservati, codificati e archiviati per un periodo di due anni dopo l'ultima pubblicazione dei risultati della ricerca o fino alla firma del rapporto di ricerca finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere utilizzati per ricerca collaborativa (partner accademici e/o industriali) nell'Unione Europea (UE) e/o all'estero esclusivamente per scopi scientifici. Qualsiasi parte deve contattare lo sponsor, che detiene la piena proprietà dei dati.

In caso di richiesto trasferimento del database anonimizzato risultante da questa ricerca all'estero (fuori dall'UE), lo sponsor richiederà informazioni riguardanti la conservazione e la gestione dei dati, per assicurarsi che l'altra parte sarà in grado di garantire un livello di sicurezza equivalente alla legge francese o dell'Unione Europea.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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