Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af højniveau kognitive forstyrrelser hos patienter med neuropsykiatriske lidelser (COGPSY)

16. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

Neuropsykiatriske lidelser er ekstremt almindelige, svære og invalidiserende tilstande. Inden for psykiatrien omfatter de især skizofreni, affektive lidelser (depressive og bipolare lidelser), autisme spektrumforstyrrelser eller neuroudviklingsforstyrrelser, tvangslidelser, spiseforstyrrelser og personlighedsforstyrrelser. Inden for neurologien kan man nævne neurodegenerative sygdomme (såsom Alzheimers sygdom, men også frontotemporal demens eller Parkinsons sygdom, som ofte udgør hyppige og udfordrende differentialdiagnoser i forhold til psykiatriske lidelser), fokale neurologiske læsioner (især apopleksi og tumorer) eller epilepsi.

Kognitive svækkelser er til stede i næsten alle neuropsykiatriske lidelser og bidrager væsentligt til invaliditet.

Mens svækkelser i arbejdshukommelse og opmærksomhed, eksekutive funktioner og social kognition er blevet relativt godt undersøgt, forbliver andre kognitive domæner stort set uudforskede i disse populationer. Dette gælder især for forskellige aspekter af motivation, metakognition, bevidst adgang eller kausale (bayesianske) inferenser.

Selvom disse domæner sandsynligvis spiller en vigtig rolle for prognosen, findes der i øjeblikket ingen konsensus om metoderne til at evaluere disse funktioner.

Dette studiums hovedformål er at definere et multidimensionelt, transdiagnostisk atlas af højniveau kognitive svækkelser – både specifikke og delte – på tværs af svære psykiatriske lidelser (især skizofreni, depressiv lidelse, bipolar lidelse, autisme spektrumforstyrrelser eller neuroudviklingsforstyrrelser og tvangslidelser) og neurologiske lidelser (især neurodegenerative sygdomme, fokale neurologiske læsioner og epilepsi), ved at sammenligne dem med raske frivillige.

Forskerne har også til formål at undersøge udviklingen af kognitive svækkelser over tid, på tværs af forskellige sygdomsfaser (symptomstabilisering eller forværring) eller terapeutisk intervention, gennem longitudinal opfølgning af patienter, der følges op på rekrutteringscenteret.

Endelig, på en mere udforskende måde, har forskerne til formål at undersøge de neurale korrelater til de identificerede kognitive svækkelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at konstruere et multidimensionelt, transdiagnostisk atlas over kognitive forstyrrelser på højt niveau på tværs af en række alvorlige neuropsykiatriske tilstande. Disse inkluderer skizofreni, depressive lidelser, bipolar lidelse, autisme-spektrum eller neuroudviklingsforstyrrelser og tvangsneurose, samt neurologiske lidelser såsom neurodegenerativ sygdom, fokale neurologiske læsioner og epilepsi. Kognitiv præstation i disse grupper vil blive sammenlignet med sundfrivillige for at identificere både lidelsesspecifikke og delte svækkelser.

Ud over dette primære mål søger studiet at forfine og optimere de kognitive vurderingsværktøjer, der anvendes. Testene vil blive gradvist tilpasset til at være mere ergonomiske, kortere og bedre egnede til populationer med neuropsykiatriske tilstande. Dette inkluderer at forbedre deres intuitivitet, informativitet og tilpasningsevne til digitale platforme (f.eks. tablet eller mobil), samtidig med at tidligere validering og kalibrering i sunde populationer opretholdes. Tilpasningsprocessen vil blive informeret af deltagerfeedback og foreløbige analyser.

Studiet vil også undersøge, hvordan kognitive svækkelser udvikler sig over tid og med kliniske ændringer hos deltagere, der gennemgår psykiatrisk eller neurologisk opfølgning. Gentagne kognitive evalueringer vil blive planlagt i forhold til klinisk udvikling, især før og efter terapeutiske interventioner anvendt i standardpleje, såsom farmakologisk behandling, ikke-invasiv neurostimulation, psykoterapi eller psykoedukation.

Derudover vil de neurale korrelater af kognitive svækkelser blive udforsket ved hjælp af eksisterende klinisk hjerneimaging, når tilgængeligt. Deltagere uden tidligere imaging kan blive inviteret til at gennemgå MR-scanning, potentielt inklusive yderligere sekvenser såsom DTI eller funktionel MR, uden kontrastadministration. Komplementære vurderinger ved hjælp af EEG eller MEG kan også blive udført, ved anvendelse af klassiske analyser såsom hændelsesrelaterede potentialer og tidsfrekvensanalyse.

I nogle tilfælde kan årsagssammenhænge drages ved at forbinde specifikke hjernelæsioner hos neurologiske patienter med observerede kognitive svækkelser. Endelig vil studiet udforske, om udvalgte kognitive test kunne assistere i differentialdiagnose mellem psykiatriske og neurologiske tilstande, især neurodegenerative lidelser.

Dette er et prospektivt, multicentrisk interventionsstudie, der involverer både sunde individer og patienter. Det er klassificeret som et minimal-risiko, lavbyrde studie og er designet til at understøtte udviklingen af en omfattende, komparativ database over kognitive dysfunktioner på højt niveau på tværs af alvorlige neuropsykiatriske lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Pierre BOURDILLON, Dr
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Departement of Adult Psychiatry, GH Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For patienter:

  • Over 18 år
  • Diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse ifølge ICD-10 af en psykiater (F10-F98) eller diagnosticeret med en neurologisk lidelse ifølge ICD-10 af en neurolog (G00-G99)
  • Har givet skriftlig informeret samtykke
  • Tilknyttet et socialforsikringssystem

For raske frivillige:

  • Over 18 år
  • Har givet skriftlig informeret samtykke
  • Tilknyttet et socialforsikringssystem

Eksklusionskriterier:

For raske frivillige:

  • Aktuel diagnose med en psykiatrisk lidelse ifølge ICD-10 (F20-F98) eller aktuel recept på psykotrop medicin, eller diagnose med en neurologisk lidelse ifølge ICD-10 (G00-G99)
  • Tidligere depression (F32)
  • Stofmisbrug (undtagen tobak)
  • Neurologisk historie (f.eks. slagtilfælde, koma, epilepsi, neuroinflammatorisk eller neurodegenerativ sygdom) eller identificeret kognitiv forstyrrelse
  • Uvne til at gennemføre kognitiv testning (f.eks. på grund af motorisk eller sensorisk handicap)

For deltagere, der gennemgår MR-scanning (uden kontrastmiddel):

  • Tilstedeværelse af MR-kontraindikationer: ikke-MR-kompatibel pacemaker, hjerteklap, implantat eller metallisk fremmedlegeme
  • Graviditet på tidspunktet for MR-scanningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv vurdering
Neuropsykologisk vurdering, der vurderer forskellige kognitive dimensioner (f.eks. motivation og beslutningstagning, metakognition, adgang til bevidsthed, Bayesiansk inferens)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv vurdering
Denne intervention består af computeriserede neuropsykologiske vurderinger, der er designet til at evaluere højniveaukognitive svækkelser. Testene dækker forskellige kognitive dimensioner, herunder motivation, metakognition, bevidst adgang og Bayesiansk kausal inferens. Disse vurderinger udføres ved hjælp af computere eller tablets med det formål at opbygge en multidimensionel kognitiv atlas, der sammenligner patienter med alvorlige psykiatriske og neurologiske tilstande med raske frivillige. Testene vil blive gradvist optimeret for brugervenlighed og tilpasset de specifikke vanskeligheder, som patienterne står over for. For nogle deltagere kan der eventuelt tilbydes yderligere hjernescanning (MRI uden kontrast, EEG, MEG) for at identificere neurale korrelationer af kognitive underskud.
Adfærdsmæssigt: Hjerne-MRI (valgfrit)
Hjerne-MR uden kontrast udført ved ét besøg for at identificere neurale korrelater til kognitive deficits
Adfærdsmæssigt: Elektroencefalografi (valgfrit)
Elektroencefalografi udført ved ét besøg
Adfærdsmæssigt: Magnetoencefalografi (valgfri)
Magnetoencefalografi udført ved et besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationsscore på validerede computeriserede neuropsykologiske opgaver, der vurderer højniveau kognitive domæner
Tidsramme: Baseline, og op til et år efter baseline
Kognitive funktioner vil blive vurderet ved hjælp af en række validerede computeriserede neuropsykologiske opgaver. De specifikke opgaver vil blive udvalgt og optimeret for hver målgruppe baseret på tidligere validering i raske kontrolpersoner. Præstationsscores (f.eks. nøjagtighed, reaktionstid, beslutningsindekser) vil blive sammenlignet mellem patienter med alvorlige neuropsykiatriske lidelser og raske frivillige.
Baseline, og op til et år efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimering af ydelsesscore på validerede computeriserede neuropsykologiske opgaver
Tidsramme: Baseline og op til et år efter baseline
En række validerede computergestøtte neuropsykologiske opgaver vil gradvist blive optimeret baseret på deltagerfeedback og mellemliggende analyser. Konvergensen af præstationsscorer vil blive evalueret over flere forsøg for at forfine testene, hvilket sikrer egnethed til populationer med svære neuropsykiatriske eller neurologiske lidelser.
Baseline og op til et år efter baseline
Ændring fra baseline i ydelsesscorer på validerede computeriserede neuropsykologiske opgaver
Tidsramme: Baseline og op til et år efter baseline
Ændringer i kognitive præstationsscores over tid blandt patienter, der gennemgår standard klinisk behandling, inklusive terapeutiske interventioner. Kognitive evalueringer vil blive gentaget før og efter større kliniske begivenheder eller behandlingsændringer for at vurdere kognitiv stabilitet eller forbedring
Baseline og op til et år efter baseline
Strukturel og funktionel MR-skanning
Tidsramme: Ved MR-scanning besøg, mellem baseline og studieafslutning (op til 10 år for patienter; op til 1 år for raske forsøgspersoner)
Strukturel og funktionel MR-scanning vil blive brugt til at generere hjortekort, der måler grå substansvolumen (VBM), forbindelser (DTI) og regional aktivering (fMR). Disse MR-markører vil blive relateret til kognitive præstationsscore, der opnås under kognitiv testning. Deltagelse i MR-undersøgelser er valgfri.
Ved MR-scanning besøg, mellem baseline og studieafslutning (op til 10 år for patienter; op til 1 år for raske forsøgspersoner)
Elektroencefalografi (EEG) hændelsesrelaterede potentialer (ERP) under kognitive opgaver
Tidsramme: Ved EEG-besøg, fra baseline gennem studiet (op til 10 år for patienter; op til 1 år for raske forsøgspersoner)
EEG-optagelser vil blive udført under kognitive opgaver. Hændelsesrelaterede potentialer (ERP) vil blive analyseret for at undersøge neurofysiologiske korrelater til kognitiv præstation. Disse markører vil blive relateret til kognitive forandringer hos patienter og sammenlignet på tværs af grupper. Deltagelse i EEG-vurderinger er valgfri.
Ved EEG-besøg, fra baseline gennem studiet (op til 10 år for patienter; op til 1 år for raske forsøgspersoner)
EEG tidsfrekvensanalyser under kognitive opgaver
Tidsramme: Ved EEG-besøg, fra baseline igennem studieafslutningen (op til 10 år for patienter; op til 1 år for raske frivillige)
EEG-optagelser vil blive udført under kognitive opgaver. Tid-frekvensanalyser vil blive brugt til at undersøge neurofysiologiske korrelater til kognitiv præstation. Disse markører vil blive relateret til kognitive forandringer hos patienter og sammenlignet på tværs af grupper. Deltagelse i EEG-undersøgelser er valgfri.
Ved EEG-besøg, fra baseline igennem studieafslutningen (op til 10 år for patienter; op til 1 år for raske frivillige)
Magnetoencephalografi (MEG) hændelsesrelaterede potentialer (ERP) under kognitive opgaver
Tidsramme: Ved MEG-besøg, fra baseline til afslutning af studiet (op til 10 år for patienter; op til 1 år for sunde frivillige)
MEG-optagelser vil blive udført under kognitive opgaver. Hændelsesrelaterede potentialer (ERP) vil blive analyseret for at undersøge neurofysiologiske korrelater til kognitiv præstation. Disse ERP-markører vil blive relateret til kognitive forandringer hos patienter og sammenlignet på tværs af grupper. Deltagelse i MEG-vurderinger er valgfri.
Ved MEG-besøg, fra baseline til afslutning af studiet (op til 10 år for patienter; op til 1 år for sunde frivillige)
MEG tidsfrekvensanalyser under kognitive opgaver
Tidsramme: Ved MEG-besøg, fra baseline til afslutning af studiet (op til 10 år for patienter; op til 1 år for raske frivillige)
MEG-optagelser vil blive udført under kognitive opgaver. Tidsfrekvensanalyser vil blive brugt til at undersøge neurofysiologiske korrelater til kognitiv præstation. Disse markører vil blive relateret til kognitive ændringer hos patienter og sammenlignet på tværs af grupper. Deltagelse i MEG-vurderinger er valgfri.
Ved MEG-besøg, fra baseline til afslutning af studiet (op til 10 år for patienter; op til 1 år for raske frivillige)
Prædiktiv kapacitet af kognitive præstationsscorer for differentiel diagnose
Tidsramme: Baseline og op til et år efter baseline
Validerede kognitive præstationstests vil blive anvendt til at evaluere patienter longitudinelt. Udviklingen af resultaterne over tid vil blive analyseret for at bestemme disse tests evne til at skelne mellem almindelige differentialdiagnoser, såsom frontotemporal demens og depression. Dette resultat afspejler kognitive tests forudsigelsesevne for den endelige kliniske diagnose.
Baseline og op til et år efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Samarbejdspartnere

Institut du Cerveau et de la Moelle (ICM Institute)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre BOURDILLON, Dr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2039

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D22-P009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der indsamles fra lægebesøg (kliniske oplysninger, kognitive data, medicinsk billeddiagnostik og EEG/MEG-optagelser), vil blive opbevaret, kodet og arkiveret i en periode på to år efter den sidste offentliggørelse af forskningsresultaterne eller indtil den endelige forskningsrapport er underskrevet. Disse kan senere anvendes til samarbejdsprojekter (akademiske og/eller industrielle partnere) i Den Europæiske Union (EU) og/eller i udlandet udelukkende til videnskabelige formål.

IPD-delingstidsramme

De data, der indsamles fra lægebesøg (kliniske oplysninger, kognitive data, medicinsk billeddiagnostik og EEG/MEG-optagelser), vil blive opbevaret, kodet og arkiveret i en periode på to år efter den sidste publicering af forskningsresultaterne eller indtil den endelige forskningsrapport er underskrevet.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene kan anvendes til samarbejdsforskningsprojekter (akademiske og/eller industrielle partnere) i Den Europæiske Union (EU) og/eller i udlandet udelukkende til videnskabelige formål. Enhver part skal kontakte sponsoreren, som har fuld ejendomsret til dataene.

Hvis der anmodes om overførsel af den anonymiserede database fra denne forskning til udlandet (uden for EU), vil sponsoreren anmode om oplysninger om datalagring og -styring for at sikre, at den anden part vil være i stand til at sikre et sikkerhedsniveau svarende til fransk eller europæisk unionslovgivning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Kognitiv vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner