A neuropszichiátriai rendellenességekkel küzdő betegek magas szintű kognitív károsodásainak jellemzése (COGPSY)
A neuropszichiátriai zavarokkal küzdő betegek magas szintű kognitív károsodásainak jellemzése
A neuropszichiátriai rendellenességek rendkívül gyakori, súlyos és fogyatékossággal járó állapotok. A pszichiátria területén ide tartoznak különösen a szkizofrénia, az hangulatzavarok (depressziós és bipoláris zavarok), az autizmus spektrumzavar vagy a neurofejlődési zavarok, a kényszerbetegség, az evészavarok és a személyiségzavarok. A neurológia területén említhetők a neurodegeneratív betegségek (mint az Alzheimer-kór, de a frontotemporális demencia vagy a Parkinson-kór is, amelyek gyakran gyakori és kihívást jelentő differenciáldiagnózisai a pszichiátriai zavaroknak), a fókális neurológiai elváltozások (különösen az agyi érkatasztrófák és daganatok) vagy az epilepszia.
A kognitív zavarok szinte minden neuropszichiátriai rendellenességben jelen vannak, és jelentősen hozzájárulnak a fogyatékossághoz.
Bár a munkamemória és a figyelem, az exekutív funkciók és a szociális kogníció zavarai viszonylag jól tanulmányozottak, más kognitív területek még mindig nagyrészt feltáratlanok ezekben a populációkban. Ez különösen igaz a motiváció különböző aspektusaira, a metakognícióra, a tudatos hozzáférésre vagy a kauzális (Bayesi) következtetésre.
Bár ezek a terütek valószínűleg fontos szerepet játszanak a prognózisban, jelenleg nincs konszenzus ezen funkciók értékelési módszereit illetően.
E tanulmány fő célja egy multidimenzionális, transzdiagnosztikus atlasz meghatározása a magas szintű kognitív zavarokról – mind a specifikus, mind a közös zavarokról – a súlyos pszichiátriai rendellenességek (különösen a szkizofrénia, a depressziós zavar, a bipoláris zavar, az autizmus spektrumzavar vagy neurofejlődési zavarok és a kényszerbetegség) és neurológiai rendellenességek (különösen a neurodegeneratív betegségek, a fókális neurológiai elváltozások és az epilepszia) esetében, egészséges önkéntesekkel való összehasonlítás útján.
A kutatók azt is célul tűzték ki, hogy vizsgálják a kognitív zavarok időbeli alakulását a betegség különböző szakaszaiban (tünetek stabilizálódása vagy súlyosbodása) vagy terápiás beavatkozás során, a betegek longitudinális követésével, akiket a toborzó központban gondoznak.
Végül, egy kísérleti jellegű megközelítésben, a kutatók célja a feltárt kognitív zavarok neurális korrelátumainak vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány célja egy multidimenzionális, transzdiagnosztikus atlasz létrehozása a magas szintű kognitív változásokról különféle súlyos neuropszichiátriai állapotok esetében. Ezek közé tartozik a szkizofrénia, depressziós zavarok, bipoláris zavar, autizmus spektrumzavar vagy neurofejlődési zavarok, valamint kényszerbetegség, továbbá neurológiai betegségek, mint a neurodegeneratív betegségek, fókális neurológiai elváltozások és epilepszia. Ezen csoportok kognitív teljesítményét összehasonlítják az egészséges önkéntesekével, hogy azonosítsák mind a betegségspecifikus, mind a közös károsodásokat.
A fő célon túl a tanulmány a használt kognitív értékelési eszközök finomítására és optimalizálására törekszik. A teszteket fokozatosan alkalmassá teszik, hogy ergonomikusabbak, rövidebbek és jobban illeszkedjenek neuropszichiátriai állapotokkal élő populációkhoz. Ez magában foglalja intuitivitásuk, informatívitásuk és adaptálhatóságuk javítását digitális platformokra (pl. tablet vagy mobil), miközben megőrzik korábbi validálásukat és kalibrálásukat egészséges populációkban. Az adaptációs folyamatot a résztvevők visszajelzései és köztes elemzések tájékoztatják.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogyan fejlődnek a kognitív károsodások idővel és a klinikai változásokkal pszichiátriai vagy neurológiai követés alatt álló résztvevőknél. Ismételt kognitív értékeléseket terveznek a klinikai fejlődéssel összefüggésben, különösen a standard ellátásban alkalmazott terápiás beavatkozások előtt és után, mint a farmakológiai kezelés, nem invazív neurostimuláció, pszichoterápia vagy pszichoedukáció.
Ezen kívül a kognitív károsodások neurális korrelátumait vizsgálják a rendelkezésre álló klinikai agyi képalkotás felhasználásával. A korábbi képalkotással nem rendelkező résztvevőket meghívhatják MRI-vizsgálatokra, esetleg további szekvenciákkal, mint a DTI vagy funkcionális MRI, kontrasztanyag nélkül. Kiegészítő értékelések EEG vagy MEG segítségével is végezhetők, klasszikus elemzéseket alkalmazva, mint az eseményhez kötött potenciálok és idő-frekvencia elemzés.
Egyes esetekben ok-okozati következtetéseket vonhatnak le, ha a neurológiai betegek specifikus agyi elváltozásait összekapcsolják a megfigyelt kognitív károsodásokkal. Végül a tanulmány feltárja, hogy a kiválasztott kognitív tesztek segíthetnek-e a differenciáldiagnózisban pszichiátriai és neurológiai állapotok, különösen neurodegeneratív betegségek között.
Ez egy prospektív, multicentrikus intervenciós tanulmány, amely egészséges egyéneket és betegeket is magában foglal. Minimális kockázatú, alacsony terhelésű tanulmányként van besorolva, és célja, hogy támogassa egy átfogó, összehasonlító adatbázis kialakítását a magas szintű kognitív diszfunkciókról súlyos neuropszichiátriai zavarok esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacob DHOTE, Dr
- Telefonszám: +33 145658177
- E-mail: j.dhote@ghu-paris.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fabien VINCKIER, Pr
- E-mail: F.VINCKIER@ghu-paris.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre BOURDILLON, Dr
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Departement of Adult Psychiatry, GH Pitié Salpétrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe FOSSATI, Pr
- Telefonszám: +33 0142162870
- E-mail: philippe.fossati@aphp.fr
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabien VINCKIER, Pr
- E-mail: F.VINCKIER@ghu-paris.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacob DHOTE, Dr
- Telefonszám: 33 + 0145658177
- E-mail: j.dhote@ghu-paris.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Beteg esetén:
- 18 évnél idősebb
- Pszichiáter által az ICD-10 szerint diagnosztizált pszichiátriai zavar (F10-F98) vagy neurológus által az ICD-10 szerint diagnosztizált neurológiai betegség (G00-G99)
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adott
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
Egészséges önkéntes esetén:
- 18 évnél idősebb
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adott
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
Kizárási kritériumok:
Egészséges önkéntes esetén:
- Jelenlegi pszichiátriai zavar diagnózis az ICD-10 szerint (F20-F98) vagy jelenlegi pszichotrop gyógyszerfelírás, vagy neurológiai betegség diagnózis az ICD-10 szerint (G00-G99)
- Depresszió anamnézise (F32)
- Anyaghasználati zavar (dohány kivételével)
- Neurológiai anamnézis (pl. stroke, kóma, epilepszia, neuroinflammatórikus vagy neurodegeneratív betegség) vagy azonosított kognitív zavar
- A kognitív tesztek elvégzésének képtelensége (pl. motoros vagy érzékszervi károsodás miatt)
MRI-vizsgálaton (kontrasztanyag nélkül) résztvevők esetén:
- MRI-ellenző tényezők jelenléte: nem MRI-kompatibilis pacemaker, szívbillentyű, implantátum vagy fém idegentest
- Terhesség az MRI időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív értékelés
Neuropszichológiai értékelés, amely különböző kognitív dimenziókat mér (pl. motiváció és döntéshozatal, metakogníció, a tudat elérése, Bayes-féle következtetés)
|
Ez az intervenció számítógépes neuropszichológiai értékeléseket tartalmaz, amelyeket a magas szintű kognitív károsodások felmérésére terveztek.
A tesztek különböző kognitív dimenziókat fednek le, beleértve a motivációt, a metakogníciót, a tudatos hozzáférést és a bayesi ok-okozati következtetést.
Ezeket az értékeléseket számítógépeken vagy táblagépeken végezzük, célul tűzve ki egy többdimenziós kognitív atlasz felépítését, amely a súlyos pszichiátriai és neurológiai állapotokban szenvedő betegeket egészséges önkéntesekkel hasonlítja össze.
A tesztek fokozatosan optimalizálásra kerülnek a használhatóság érdekében, és alkalmazkodnak a betegek által tapasztalt konkrét nehézségekhez.
Néhány résztvevő számára opcionálisan kiegészítő agyi képalkotás (kontrasztanyag nélküli MRI, EEG, MEG) is felajánlható a kognitív deficit neurális korrelátumainak azonosítása érdekében.
Kontrasztanyag nélküli agyi MRI egy alkalommal a kognitív deficit neuralis korrelátumainak azonosítására
Elektroencefalográfia elvégzése egy alkalommal
Magnetoencephalography performed at one visit
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Validált számítógépes neuropszichológiai feladatok teljesítménypontszámai magas szintű kognitív területek értékelésére
Időkeret: Alapvonal, és legfeljebb egy évvel az alapvonal után
|
A kognitív funkciók értékelésére egy validált számítógépes neuropszichológiai feladatokból álló tesztcsomagot alkalmazunk.
A konkrét feladatokat minden célpopuláció számára külön kiválasztjuk és optimalizáljuk, egészséges kontrollcsoportokon korábban végzett validálás alapján.
A teljesítménypontszámokat (pl. pontosság, reakcióidő, döntéshozatali indexek) összevetjük súlyos neuropszichiátriai betegségekkel élő betegek és egészséges önkéntesek között.
|
Alapvonal, és legfeljebb egy évvel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Validált számítógépes neuropszichológiai feladatok teljesítménypontszámainak optimalizálása
Időkeret: Alapvonal, és legfeljebb egy évvel az alapvonal után
|
Egy validált számítógépes neuropszichológiai feladatból álló tesztcsomagot fokozatosan optimalizálnak majd a résztvevők visszajelzései és az időközi elemzések alapján. A teljesítménypontszámok konvergenciáját több próba során értékelik majd a tesztek finomítása érdekében, biztosítva ezzel azok alkalmasságát súlyos neuropszichiátriai vagy neurológiai rendellenességekkel élő populációk számára.
|
Alapvonal, és legfeljebb egy évvel az alapvonal után
|
|
Az alapterheléshez képest bekövetkezett változás az érvényesített számítógépes neuropszichológiai feladatok teljesítménypontszámaiban
Időkeret: Alapvonal és az alapvonaltól számított legfeljebb egy év
|
A kognitív teljesítmény pontszámok időbeli változásai a szabványos klinikai ellátásban részesülő betegek között, beleértve a terápiás beavatkozásokat.
A kognitív értékeléseket a jelentős klinikai események vagy kezelésváltoztatások előtt és után megismételjük, hogy felmérjük a kognitív stabilitást vagy javulást.
|
Alapvonal és az alapvonaltól számított legfeljebb egy év
|
|
Strukturális és funkcionális MRI
Időkeret: Az MRI vizsgálaton, a kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése között (a betegeknél akár 10 évig; az egészséges önkénteseknél akár 1 évig)
|
Strukturális és funkcionális MRI-t használnak az agyi térképek előállításához, amelyek a szürkeállomány térfogatát (VBM), a kapcsolódást (DTI) és a regionális aktivációt (fMRI) mérik.
Ezeket az MRI-markereket összefüggésbe hozzák a kognitív tesztelés során kapott kognitív teljesítménypontszámokkal.
Az MRI-értékelésekben való részvétel opcionális.
|
Az MRI vizsgálaton, a kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése között (a betegeknél akár 10 évig; az egészséges önkénteseknél akár 1 évig)
|
|
Elektroenkefalográfiai (EEG) eseményhez kötött potenciálok (ERP) kognitív feladatok alatt
Időkeret: Az EEG vizsgálatok során, a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 10 évig a betegeknél; legfeljebb 1 évig az egészséges önkénteseknél)
|
Az EEG-felvételeket kognitív feladatok során végezzük.
Az eseményhez kötött potenciálokat (ERP) elemezzük a kognitív teljesítmény neurofiziológiai korrelátumainak vizsgálata céljából.
Ezeket a markereket összefüggésbe hozzuk a betegek kognitív változásaival, és csoportok között összehasonlítjuk.
Az EEG-értékelésekben való részvétel opcionális.
|
Az EEG vizsgálatok során, a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 10 évig a betegeknél; legfeljebb 1 évig az egészséges önkénteseknél)
|
|
EEG idő-frekvencia analízisek kognitív feladatok alatt
Időkeret: Az EEG vizsgálatok során, a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 10 évig a betegeknél; legfeljebb 1 évig az egészséges önkénteseknél)
|
EEG-felvételek kognitív feladatok végzése közben történnek.
Idő-frekvencia elemzéseket alkalmaznak a kognitív teljesítmény neurofiziológiai korrelátumainak vizsgálatára.
Ezeket a markereket összefüggésbe hozzák a betegek kognitív változásaival, és csoportok között összehasonlítják.
Az EEG-vizsgálatokban való részvétel opcionális.
|
Az EEG vizsgálatok során, a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 10 évig a betegeknél; legfeljebb 1 évig az egészséges önkénteseknél)
|
|
Kognitív feladatok alatt mért magnetoencephalographia (MEG) eseményhez kötött potenciálok (ERP)
Időkeret: A MEG-vizsgálatok során, a kiindulási állapottól a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 10 évig a betegek esetében; legfeljebb 1 évig az egészséges önkéntesek esetében)
|
A kognitív feladatok során MEG-felvételek készülnek.
Az eseménykapcsolt potenciálokat (ERP) elemezzük a kognitív teljesítmény neurofiziológiai korrelátumainak vizsgálata céljából.
Ezeket az ERP-jelzőket összekapcsoljuk a betegek kognitív változásaival, és csoportok között összehasonlítjuk.
A MEG-értékelésekben való részvétel opcionális.
|
A MEG-vizsgálatok során, a kiindulási állapottól a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 10 évig a betegek esetében; legfeljebb 1 évig az egészséges önkéntesek esetében)
|
|
MEG idő-frekvencia elemzések kognitív feladatok során
Időkeret: Az MEG-vizsgálatokon, a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 10 évig a betegeknél; legfeljebb 1 évig az egészséges önkénteseknél)
|
A MEG felvételek kognitív feladatok során történnek.
Idő-frekvencia analíziseket alkalmaznak a kognitív teljesítmény neurofiziológiai korrelátumainak vizsgálatára.
Ezeket a markereket összefüggésbe hozzák a betegek kognitív változásaival, és csoportok között összehasonlítják.
A MEG vizsgálatokban való részvétel opcionális.
|
Az MEG-vizsgálatokon, a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 10 évig a betegeknél; legfeljebb 1 évig az egészséges önkénteseknél)
|
|
A kognitív teljesítménypontszámok prediktív képessége a differenciáldiagnózisban
Időkeret: Alapvonal, és legfeljebb egy évvel az alapvonal után
|
A betegek hosszanti értékeléséhez validált kognitív teljesítményteszteket fognak alkalmazni.
Az időbeli pontszámváltozásokat elemezzük, hogy meghatározzuk ezeknek a teszteknek a képességét a gyakori differenciáldiagnózisok, például a frontotemporális demencia és a depresszió megkülönböztetésében.
Ez az eredmény a kognitív tesztek prediktív képességét tükrözi a végső klinikai diagnózis tekintetében.
|
Alapvonal, és legfeljebb egy évvel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre BOURDILLON, Dr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Hangulati zavarok
- Skizofrénia
- Kognitív diszfunkció
- Depressziós rendellenesség
- Bipoláris zavar
- Idegrendszeri betegségek
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Pszichológiai tesztek
- Diagnosztikai technikák, neurológiai
- Elektrodiagnózis
- Neuropszichológiai vizsgálatok
- Magnetometria
- Mentális állapot és demencia tesztek
- Magnetoencephalográfia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D22-P009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok együttműködő kutatási célokra (akadémiai és/vagy ipari partnerek számára) használhatók az Európai Unióban (EU) és/vagy külföldön kizárólag tudományos célokra. Bármely félnek kapcsolatba kell lépnie a megbízással, aki teljes tulajdonjoggal rendelkezik az adatok felett.
Ha a kutatásból származó anonimizált adatbázis külföldre (az EU-n kívülre) történő átvitelét kérik, a megbízó információkat kér az adattárolásról és -kezelésről, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a másik fél képes biztosítani a francia vagy az Európai Unió jogszabályaihoz hasonló biztonsági szintet.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .