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维生素D状态与原发性骨质疏松症的多组学特征 (OP-MultiOmics)

2025年12月8日更新者：Dr. Li Chen

一项探索原发性骨质疏松症患者维生素D状态与基因组、蛋白质组和代谢组谱之间关联的观察性研究

这项观察性研究旨在探讨原发性骨质疏松症患者中维生素D状态与基因组、蛋白质组和代谢组谱之间的关系。

符合条件的参与者为宜昌市第二人民医院新诊断为原发性骨质疏松症的成年人。将在初次诊断时采集血液样本，用于分析基因表达、蛋白质水平和代谢谱。

参与者将按照常规护理接受标准临床治疗，但不会进行额外的研究采样或随访。

该研究旨在识别与骨质疏松症相关的分子模式，并增进对患者治疗反应的理解。

研究概览

地位

招聘中

条件

原发性骨质疏松症

详细说明

这项观察性研究将在宜昌市第二人民医院招募新诊断为原发性骨质疏松症的成人患者。

将在初次诊断时采集血液样本用于多组学分析，包括转录组学、蛋白质组学和代谢组学。同时将收集临床数据，包括骨密度、血清钙和维生素D水平。

初次就诊后不计划进行额外的研究采样或随访。

数据分析将侧重于识别与骨质疏松症相关的分子模式以及与维生素D状态相关的潜在生物标志物。所有程序将遵循伦理准则和标准临床实践。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Li Chen, MD
电话号码：+86-717-6741005
邮箱：chenli18995889811@163.com

学习地点

中国
- Hubei
  - Yichang、Hubei、中国、443000
    - 招聘中
    - Yichang Second People's Hospital
    - 接触：
      
      Li Chen, MD
      
      电话号码：+86-717-6741005
      
      邮箱：chenli18995889811@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从宜昌市第二人民医院的门诊和住院患者中招募，包括新诊断的原发性骨质疏松症成人患者以及健康成人志愿者。血液和血清样本将在医院实验室采集，用于多组学分析。

描述

纳入标准：

健康对照组：年龄≥18岁的成年人，经双能X射线吸收测定法（DXA）确认骨密度（BMD）正常，无骨代谢疾病史、主要器官功能障碍或慢性炎症/自身免疫性疾病。
骨质疏松患者：年龄≥18岁的成年人，根据临床标准（DXA检测T值≤-2.5 SD）新诊断为原发性骨质疏松症，无可能影响研究结果的严重并发症。
参与者自愿且能够提供书面知情同意书，并配合研究程序，包括血液和血清样本采集以及临床数据记录。

排除标准：

患有继发性骨质疏松症的患者，包括但不限于由甲状旁腺功能亢进症、肿瘤、慢性肾病、肝硬化、类风湿关节炎或其他自身免疫性疾病引起的骨质疏松症。
入组前3个月内服用过维生素D补充剂、抗骨质疏松药物、糖皮质激素或其他影响维生素D或骨代谢药物的个体。
孕妇或哺乳期妇女，或有精神障碍无法配合研究程序的个体。
患有急性感染、恶性肿瘤或严重肝、肾、心血管或脑血管疾病可能影响研究结果的个体。
入组前1个月内有输血史的参与者，或无法按要求提供外周血样本的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
原发性骨质疏松症患者宜昌市第二人民医院新诊断的原发性骨质疏松症成人患者（n=90）。将在初次就诊时采集血液和血清样本，用于转录组学、蛋白质组学和代谢组学分析。不会进行额外的研究采样或随访。
健康对照组宜昌市第二人民医院无骨质疏松的健康成人（n=30）。将在初次就诊时采集血液和血清样本，用于转录组学、蛋白质组学和代谢组学分析。不会进行额外的研究采样或随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
源自转录组分析的基因表达谱大体时间：基线	通过全血RNA测序获得的定量基因表达水平，包括差异表达基因的鉴定及其表达量（例如，log2倍数变化、标准化计数）。	基线
血清蛋白质丰度谱图（来自蛋白质组学分析）大体时间：基线	通过基于质谱的蛋白质组学测量的血清蛋白定量丰度，包括差异表达蛋白的鉴定及其相对丰度水平。	基线
基于代谢组学分析的血清代谢物丰度谱大体时间：基线	通过非靶向代谢组学确定的定量血清代谢物丰度，包括识别丰度发生改变的代谢物及其相对强度值。	基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
骨矿物质密度 (BMD) 大体时间：基线	通过双能X射线吸收测定法（DXA）测量腰椎和/或髋部的骨密度。	基线
血清25-羟基维生素D水平大体时间：基线	入组时评估的25-羟基维生素D（25(OH)D）血清浓度，以评估维生素D状态。	基线
血清钙水平大体时间：基线	作为骨代谢的常规生化指标，在入组时测量的血清钙浓度。	基线
血清磷酸盐水平大体时间：基线	入组时测量血清磷酸盐浓度以评估矿物质代谢状态。	基线
血清镁水平大体时间：基线	入组时测量的血清镁浓度，作为骨骼健康相关生化评估的一部分。	基线
血清骨钙素水平大体时间：基线	血清骨钙素浓度作为骨形成的标志物进行测量。	基线
血清碱性磷酸酶（ALP）大体时间：基线	血清碱性磷酸酶水平作为骨转换和代谢活动的指标进行评估。	基线
血清β-CTX水平大体时间：基线	测量血清I型胶原C端肽（β-CTX）以评估骨吸收活性。	基线
血清P1NP水平大体时间：基线	血清1型前胶原N端前肽（P1NP）作为额外的骨形成标志物进行测量。	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. Li Chen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月11日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2027年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月8日

首次发布 (实际的)

2025年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月8日

最后验证

2025年11月1日