A D-vitamin-szint és a multi-omics profilok primer osteoporózisban (OP-MultiOmics)
2025. december 8. frissítette: Dr. Li Chen
Egy megfigyelési tanulmány a D-vitamin-szint és a genomikus, proteomikus és metabolomikus profilok közötti összefüggések feltárására primer osteoporózisban szenvedő betegekben
Ez a megfigyelési tanulmány célja a D-vitamin állapot és a genomikus, proteomikus és metabolomikus profilok közötti kapcsolatok feltárása primer osteoporózisban szenvedő betegekben.
A jogosult résztvevők felnőttek, akiket az Yichang Second People's Hospitalban újonnan diagnosztizáltak primer osteoporózissal. Vér mintákat gyűjtenek a kezdeti diagnózis során a génexpresszió, fehérjeszintek és anyagcsere-profilok elemzése céljából.
A résztvevők szabványos klinikai kezelést kapnak a rutinellátásnak megfelelően, de további kutatási mintavételt vagy követést nem végeznek.
A tanulmány célja az osteoporózissal összefüggő molekuláris minták azonosítása és a terápiára adott betegválaszok megértésének javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a megfigyelési tanulmány felnőtt betegeket fog felvenni, akiket az Yichang Second People's Hospitalban újonnan diagnosztizáltak primer osteoporózissal.
Vér mintákat gyűjtenek a kezdeti diagnózis során multi-omika elemzéshez, beleértve a transzkriptomikát, proteomikát és metabolomikát. Klinikai adatokat, köztük csontsűrűséget, szérum kalcium- és D-vitamin szinteket is gyűjtenek.
Nem terveznek további kutatási mintavételt vagy követést a kezdeti látogatás után.
Az adatelemzés az osteoporózissal kapcsolatos molekuláris minták és a D-vitamin állapothoz kapcsolódó potenciális biomarkerek azonosítására fókuszál. Minden eljárás követi az etikai irányelveket és a szokásos klinikai gyakorlatot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Chen, MD
- Telefonszám: +86-717-6741005
- E-mail: chenli18995889811@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kína, 443000
- Toborzás
- Yichang Second People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Chen, MD
- Telefonszám: +86-717-6741005
- E-mail: chenli18995889811@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket az Yichang Second People's Hospital ambuláns és fekvőbeteg-populációjából toborzzák, ideértve az újonnan diagnosztizált primer osteoporózissal rendelkező felnőtteket, valamint egészséges felnőtt önkénteseket.
Vér- és szérummintákat gyűjtenek majd a kórház laboratóriumában multi-omika elemzések céljából.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges kontrollok: 18 évnél idősebb felnőttek, normál csontásvány-sűrűséggel (BMD), melyet kettős energiájú röntgen abszorptiometriával (DXA) igazoltak, csontanyagcsere-betegségek, jelentős szervi elégtelenség vagy krónikus gyulladásos/autoimmun betegségek előfordulása nélkül.
- Osteoporotikus betegek: 18 évnél idősebb felnőttek, akiknél klinikai kritériumok alapján (DXA-vel mért T-score ≤ -2,5 SD) primer osteoporózist diagnosztizáltak, a vizsgálati eredményeket befolyásoló súlyos szövődmények nélkül.
- Részvevők, akik hajlandóak és képesek írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni, és együttműködnek a vizsgálati eljárásokkal, beleértve a vér- és szérumminták gyűjtését és a klinikai adatok rögzítését.
Kizárási kritériumok:
- Betegek szekunder osteoporózissal, beleértve, de nem kizárólagosan a hyperparathyreosis, daganatok, krónikus vesebetegség, májcirrhosis, reumatoid arthritis vagy más autoimmun betegségek által okozott osteoporózist.
- Olyan egyének, akik D-vitamin-kiegészítőket, anti-osteoporotikus gyógyszereket, glükokortikoidokat vagy más, a D-vitaminra vagy csontanyagcserére ható gyógyszereket szedtek a bevonást megelőző 3 hónapban.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan egyének, akiknél a vizsgálati eljárásokkal való együttműködést akadályozó mentális zavarok vannak.
- Olyan egyének, akiknél akut fertőzések, rosszindulatú daganatok, vagy súlyos máj-, vese-, szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
- Részvevők, akiknél a bevonást megelőző 1 hónapban vérátömlesztés történt, vagy akik nem képesek a szükséges perifériás vérmintákat biztosítani.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Elsődleges Osteoporosisos Beteg
Az Yichang Second People's Hospitalban elsődleges osteoporózissal újonnan diagnosztizált felnőttek (n=90).
Vér- és szérummintákat gyűjtenek majd a kezdeti látogatáskor transzkriptomikai, proteomikai és metabolomikai elemzésekhez.
Nem végeznek további kutatási mintavételt vagy követést.
|
|
Egészséges Kontrollok
Egészséges felnőttek osteoporózis nélkül (n=30) a Yichang Second People's Hospitalban.
Vér- és szérummintákat gyűjtenek majd az első látogatáskor transzkriptomikai, proteomikai és metabolomikai elemzésekhez.
Nem történik további kutatási mintavétel vagy követés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzkriptomikai elemzésből származó génkifejeződési profilok
Időkeret: Alapvonal
|
A teljes vér RNS-szekvenálásból származó kvantitatív génkifejeződési szintek, beleértve a differenciálisan kifejeződő gének azonosítását és azok kifejeződési nagyságrendjeit (pl. log2-szoros változás, normalizált számolások).
|
Alapvonal
|
|
Szerumfehérje mennyiségi profilok proteomikai elemzésből
Időkeret: Alapvonal
|
A szérumfehérjék mennyiségi előfordulása tömegspektrometrián alapuló proteomikai módszerekkel meghatározva, beleértve a differenciálisan kifejezett fehérjék azonosítását és relatív előfordulási szintjeiket.
|
Alapvonal
|
|
Szármetabolit-koncentrációs profilok metabolomikai elemzésből
Időkeret: Alapvonal
|
Kvantitatív szérum metabolit mennyiség meghatározása nem célzott metabolomikai módszerrel, beleértve a megváltozott mennyiségű metabolitok azonosítását és relatív intenzitási értékeiket.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontásvány-sűrűség (BMD)
Időkeret: Alapvonal
|
A csontásvány-sűrűség mérése a lumbális gerincon és/vagy a csípőn duális energiájú röntgenabszorptiometria (DXA) segítségével.
|
Alapvonal
|
|
Szerum 25-hidroxivitamin-D szint
Időkeret: Alapvonal
|
A belépéskor felmért 25-hidroxivitamin D (25(OH)D) szérumkoncentráció a D-vitamin-állapot értékelésére.
|
Alapvonal
|
|
Szerum Kalcium Szint
Időkeret: Alapvonal
|
A felvételkor mért szérum-kalcium-koncentráció, mint a csontanyagcsere rutin biokémiai mutatója.
|
Alapvonal
|
|
Szérum-foszfát szint
Időkeret: Alapvonal
|
A belépéskor mért szérumfoszfát-koncentráció a ásványi anyagcsere állapotának felmérésére.
|
Alapvonal
|
|
Szérum magnézium szint
Időkeret: Alapvonal
|
A felvételkor mért szérum magnézium koncentráció, amely a csont egészségével kapcsolatos biokémiai értékelés részeként történt.
|
Alapvonal
|
|
Szerum Osteocalcin Szint
Időkeret: Alapvonal
|
A csontképződés markereként mért szérum oszteokalcin koncentráció.
|
Alapvonal
|
|
Szárum alkáli foszfatáz (ALP)
Időkeret: Alapvonal
|
A szérum alkalifoszfatáz-szint értékelése a csontforgalom és az anyagcsere aktivitásának mutatójaként.
|
Alapvonal
|
|
Szerum β-CTX szint
Időkeret: Alapvonal
|
A szérum C-terminális típus I kollagén telopeptidjét (β-CTX) mértük a csontreszorpciós aktivitás értékeléséhez.
|
Alapvonal
|
|
Szérum P1NP szint
Időkeret: Alapvonal
|
Szerum prokollagén típus 1 N-terminális propeptid (P1NP) mérése további csontképződési markerként.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YCSR202526
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A személyazonosító adatoktól mentes, egyéni résztvevői adatok, beleértve a multi-omics adathalmazokat (transzkriptomikai, proteomikai, metabolomikai) és a klinikai méréseket, indokolt kérés esetén megosztásra kerülnek a minősített kutatókkal.
IPD megosztási időkeret
Az anonimizált egyéni résztvevői adatok és a támogató információk a minősített kutatók számára a főtanulmány eredményeinek közzététele után válnak elérhetővé, és legalább 5 évig elérhetők maradnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált egyéni résztvevői adatok és a támogató információk elérhetők lesznek azok számára a kvalifikált kutatók számára, akik észszerű javaslatot nyújtanak be és elfogadják az adatfelhasználási megállapodást.
Az adatok elektronikus úton kerülnek megosztásra a kérelem jóváhagyása után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .