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Estado de la Vitamina D y Perfiles Multi-Ómicos en la Osteoporosis Primaria (OP-MultiOmics)

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Dr. Li Chen

Un estudio observacional para explorar las asociaciones entre el estado de la vitamina D y los perfiles genómicos, proteómicos y metabolómicos en pacientes con osteoporosis primaria

Este estudio observacional tiene como objetivo explorar las relaciones entre el estado de la vitamina D y los perfiles genómicos, proteómicos y metabolómicos en pacientes con osteoporosis primaria.

Los participantes elegibles son adultos recién diagnosticados con osteoporosis primaria en el Hospital Popular de Yichang Second. Se recogerán muestras de sangre en el diagnóstico inicial para analizar la expresión génica, los niveles de proteínas y los perfiles metabólicos.

Los participantes recibirán el tratamiento clínico estándar según la atención rutinaria, pero no se realizarán muestreos de investigación adicionales ni seguimiento.

El estudio busca identificar patrones moleculares asociados con la osteoporosis y mejorar la comprensión de las respuestas de los pacientes a la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio observacional incluirá a adultos recién diagnosticados con osteoporosis primaria en el Hospital Popular de Segunda Yichang.

Se recogerán muestras de sangre en el diagnóstico inicial para un análisis multiómico, que incluirá transcriptómica, proteómica y metabolómica. También se recopilarán datos clínicos, como la densidad mineral ósea, los niveles de calcio sérico y de vitamina D.

No se planea ningún muestreo adicional de investigación ni seguimiento después de la visita inicial.

El análisis de datos se centrará en identificar patrones moleculares asociados con la osteoporosis y posibles biomarcadores relacionados con el estado de la vitamina D. Todos los procedimientos seguirán las directrices éticas y la práctica clínica estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Porcelana, 443000
        • Reclutamiento
        • Yichang Second People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados de la población ambulatoria y hospitalizada del Hospital Popular Segundo de Yichang, incluyendo adultos recién diagnosticados con osteoporosis primaria, así como voluntarios adultos sanos. Se recogerán muestras de sangre y suero en el laboratorio del hospital para análisis multiómicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Controles sanos: Adultos de edad ≥18 años, con densidad mineral ósea (DMO) normal confirmada por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA), sin antecedentes de enfermedades metabólicas óseas, disfunción orgánica mayor o enfermedades inflamatorias/autoinmunes crónicas.
  2. Pacientes osteoporóticos: Adultos de edad ≥18 años, recién diagnosticados de osteoporosis primaria según criterios clínicos (puntuación T ≤ -2,5 DE por DXA), sin complicaciones graves que puedan afectar los resultados del estudio.
  3. Participantes dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito y cooperar con los procedimientos del estudio, incluida la recogida de muestras de sangre y suero y el registro de datos clínicos.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con osteoporosis secundaria, incluida, pero no limitada a, la osteoporosis causada por hiperparatiroidismo, tumores, enfermedad renal crónica, cirrosis hepática, artritis reumatoide u otras enfermedades autoinmunes.
  2. Personas que hayan tomado suplementos de vitamina D, fármacos antiosteoporóticos, glucocorticoides u otros medicamentos que afecten a la vitamina D o al metabolismo óseo en los 3 meses previos a la inclusión.
  3. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o personas con trastornos mentales que impidan la cooperación con los procedimientos del estudio.
  4. Personas con infecciones agudas, tumores malignos o enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares o cerebrovasculares graves que puedan afectar los resultados del estudio.
  5. Participantes con antecedentes de transfusión sanguínea en el mes previo a la inclusión o aquellos incapaces de proporcionar muestras de sangre periférica según lo requerido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con Osteoporosis Primaria
Adultos recién diagnosticados con osteoporosis primaria (n=90) en el Hospital Popular Número Dos de Yichang. Se recogerán muestras de sangre y suero en la visita inicial para análisis transcriptómicos, proteómicos y metabolómicos. No se realizarán muestreos de investigación adicionales ni seguimiento.
Controles Sanos
Adultos sanos sin osteoporosis (n=30) en el Hospital Popular Número Dos de Yichang. Se recolectarán muestras de sangre y suero en la visita inicial para análisis transcriptómicos, proteómicos y metabolómicos. No se realizarán muestreos de investigación adicionales ni seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de Expresión Génica Derivados de Análisis Transcriptómico
Periodo de tiempo: Línea de base
Niveles de expresión génica cuantitativa obtenidos de la secuenciación de ARN de sangre completa, incluyendo la identificación de genes expresados diferencialmente y sus magnitudes de expresión (por ejemplo, cambio logarítmico en base 2, recuentos normalizados).
Línea de base
Perfiles de Abundancia de Proteínas Séricas a Partir de Análisis Proteómico
Periodo de tiempo: Línea base
Abundancia cuantitativa de proteínas séricas medida mediante proteómica basada en espectrometría de masas, incluyendo la identificación de proteínas expresadas diferencialmente y sus niveles de abundancia relativa.
Línea base
Perfiles de Abundancia de Metabolitos Séricos a partir de Análisis Metabolómico
Periodo de tiempo: Línea de base
Abundancia cuantitativa de metabolitos séricos determinada mediante metabolómica no dirigida, incluida la identificación de metabolitos con abundancia alterada y sus valores de intensidad relativa.
Línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad Mineral Ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Línea de base
Densidad mineral ósea medida en la columna lumbar y/o la cadera mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea de base
Nivel sérico de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base
Concentración sérica de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) evaluada en el momento de la inclusión para evaluar el estado de vitamina D.
Línea de base
Nivel de calcio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base
Concentración sérica de calcio medida en la inscripción como indicador bioquímico de rutina del metabolismo óseo.
Línea de base
Nivel de Fosfato Séricos
Periodo de tiempo: Línea base
Concentración sérica de fosfato medida en el momento de la inscripción para evaluar el estado del metabolismo mineral.
Línea base
Nivel de Magnesio en Suero
Periodo de tiempo: Línea base
Concentración sérica de magnesio medida en el momento de la inscripción como parte de la evaluación bioquímica relacionada con la salud ósea.
Línea base
Nivel de Osteocalcina en Suero
Periodo de tiempo: Línea de base
Concentración sérica de osteocalcina medida como marcador de formación ósea.
Línea de base
Fosfatasa Alcalina Sérica (ALP)
Periodo de tiempo: Línea base
Nivel de fosfatasa alcalina sérica evaluado como indicador de recambio óseo y actividad metabólica.
Línea base
Nivel sérico de β-CTX
Periodo de tiempo: Línea de base
Telopéptido C-terminal del colágeno tipo I sérico (β-CTX) medido para evaluar la actividad de resorción ósea.
Línea de base
Nivel de P1NP en Suero
Periodo de tiempo: Baseline
Procolágeno tipo 1 N-terminal (P1NP) sérico medido como marcador adicional de formación ósea.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Li Chen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • YCSR202526

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes desidentificados, incluidos los conjuntos de datos multiómicos (transcriptómicos, proteómicos, metabolómicos) y las mediciones clínicas, se compartirán con investigadores cualificados previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales de participantes desidentificados y la información de apoyo estarán disponibles para investigadores cualificados a partir de la publicación de los resultados del estudio primario y permanecerán disponibles durante al menos 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales desidentificados de los participantes y la información de respaldo estarán accesibles para investigadores cualificados que presenten una propuesta razonable y acepten un acuerdo de uso de datos. Los datos se compartirán electrónicamente tras la aprobación de la solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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