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Statut de la vitamine D et profils multi-omiques dans l'ostéoporose primaire (OP-MultiOmics)

8 décembre 2025 mis à jour par: Dr. Li Chen

Une étude observationnelle visant à explorer les associations entre le statut en vitamine D et les profils génomiques, protéomiques et métabolomiques chez les patients atteints d'ostéoporose primitive

Cette étude observationnelle vise à explorer les relations entre le statut en vitamine D et les profils génomiques, protéomiques et métabolomiques chez les patients atteints d'ostéoporose primaire.

Les participants éligibles sont des adultes nouvellement diagnostiqués avec une ostéoporose primaire au Yichang Second People's Hospital. Des échantillons sanguins seront prélevés au moment du diagnostic initial pour analyser l'expression génique, les niveaux de protéines et les profils métaboliques.

Les participants recevront un traitement clinique standard selon les soins habituels, mais aucun prélèvement de recherche supplémentaire ou suivi ne sera effectué.

L'étude cherche à identifier des schémas moléculaires associés à l'ostéoporose et à améliorer la compréhension des réponses des patients au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude observationnelle recrutera des adultes nouvellement diagnostiqués avec une ostéoporose primaire à l'Hôpital populaire n°2 de Yichang.

Des échantillons sanguins seront prélevés au moment du diagnostic initial pour une analyse multi-omique, comprenant la transcriptomique, la protéomique et la métabolomique. Les données cliniques, y compris la densité minérale osseuse, le taux de calcium sérique et les niveaux de vitamine D, seront également collectées.

Aucun prélèvement de recherche supplémentaire ou suivi n'est prévu après la visite initiale.

L'analyse des données se concentrera sur l'identification des modèles moléculaires associés à l'ostéoporose et des biomarqueurs potentiels liés au statut en vitamine D. Toutes les procédures suivront les directives éthiques et la pratique clinique standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Chine, 443000
        • Recrutement
        • Yichang Second People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés parmi la population ambulatoire et hospitalisée de l'hôpital du peuple de Yichang, y compris les adultes nouvellement diagnostiqués avec une ostéoporose primaire ainsi que des volontaires adultes en bonne santé. Des échantillons de sang et de sérum seront prélevés au laboratoire de l'hôpital pour des analyses multi-omiques.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Témoins sains : Adultes âgés de ≥18 ans, avec une densité minérale osseuse (DMO) normale confirmée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA), sans antécédents de maladies métaboliques osseuses, de dysfonctionnement d'organe majeur ou de maladies inflammatoires/auto-immunes chroniques.
  2. Patients ostéoporotiques : Adultes âgés de ≥18 ans, nouvellement diagnostiqués avec une ostéoporose primaire selon les critères cliniques (score T ≤ -2,5 DS par DXA), sans complications graves pouvant affecter les résultats de l'étude.
  3. Participants disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit et de coopérer avec les procédures de l'étude, y compris la collecte d'échantillons de sang et de sérum et l'enregistrement des données cliniques.

Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints d'ostéoporose secondaire, y compris mais sans s'y limiter, l'ostéoporose causée par l'hyperparathyroïdie, les tumeurs, la maladie rénale chronique, la cirrhose du foie, la polyarthrite rhumatoïde ou d'autres maladies auto-immunes.
  2. Personnes ayant pris des suppléments de vitamine D, des médicaments anti-ostéoporotiques, des glucocorticoïdes ou d'autres médicaments affectant la vitamine D ou le métabolisme osseux dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes, ou personnes souffrant de troubles mentaux empêchant la coopération avec les procédures de l'étude.
  4. Personnes souffrant d'infections aiguës, de tumeurs malignes ou de maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves pouvant affecter les résultats de l'étude.
  5. Participants ayant reçu une transfusion sanguine dans le mois précédant l'inclusion ou ceux incapables de fournir des échantillons de sang périphérique comme requis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'ostéoporose primaire
Adultes nouvellement diagnostiqués avec une ostéoporose primaire (n=90) au Yichang Second People's Hospital. Des échantillons de sang et de sérum seront prélevés lors de la visite initiale pour des analyses transcriptomiques, protéomiques et métabolomiques. Aucun prélèvement de recherche supplémentaire ou suivi ne sera effectué.
Témoins sains
Adultes en bonne santé sans ostéoporose (n=30) au Yichang Second People's Hospital. Des échantillons de sang et de sérum seront collectés lors de la visite initiale pour des analyses transcriptomiques, protéomiques et métabolomiques. Aucun prélèvement de recherche supplémentaire ou suivi ne sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils d'expression génique dérivés de l'analyse transcriptomique
Délai: Baseline
Niveaux d'expression génique quantitatifs obtenus à partir du séquençage de l'ARN du sang total, incluant l'identification des gènes différentiellement exprimés et leurs magnitudes d'expression (par exemple, changement de pli en log2, comptages normalisés).
Baseline
Profils d'abondance des protéines sériques issus de l'analyse protéomique
Délai: Valeur de base
Quantité abondante des protéines sériques mesurée par protéomique basée sur la spectrométrie de masse, incluant l'identification des protéines différemment exprimées et leurs niveaux d'abondance relative.
Valeur de base
Profils d'abondance des métabolites sériques à partir de l'analyse métabolomique
Délai: Valeur de base
Abondance quantitative des métabolites sériques déterminée par métabolomique non ciblée, incluant l'identification des métabolites avec une abondance altérée et leurs valeurs d'intensité relative.
Valeur de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: Baseline
Densité minérale osseuse mesurée au niveau de la colonne lombaire et/ou de la hanche par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA).
Baseline
Niveau sérique de 25-hydroxyvitamine D
Délai: Ligne de base
Concentration sérique de la 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) évaluée à l'inclusion pour évaluer le statut en vitamine D.
Ligne de base
Niveau de calcium sérique
Délai: Baseline
Concentration sérique de calcium mesurée à l'inclusion comme indicateur biochimique de routine du métabolisme osseux.
Baseline
Niveau de phosphate sérique
Délai: Ligne de base
Concentration sérique de phosphate mesurée à l'inclusion pour évaluer le statut du métabolisme minéral.
Ligne de base
Niveau de magnésium sérique
Délai: Baseline
Concentration sérique de magnésium mesurée à l'inclusion dans le cadre de l'évaluation biochimique liée à la santé osseuse.
Baseline
Niveau d'ostéocalcine sérique
Délai: Baseline
Concentration d'ostéocalcine sérique mesurée comme marqueur de la formation osseuse.
Baseline
Phosphatase alcaline sérique (ALP)
Délai: Baseline
Taux sérique de phosphatase alcaline évalué comme indicateur du remodelage osseux et de l'activité métabolique.
Baseline
Niveau sérique de β-CTX
Délai: Ligne de base
Dosage du télopeptide C-terminal du collagène de type I sérique (β-CTX) pour évaluer l'activité de résorption osseuse.
Ligne de base
Niveau sérique de P1NP
Délai: Ligne de base
Le propeptide N-terminal du procollagène de type 1 sérique (P1NP) mesuré comme marqueur supplémentaire de la formation osseuse.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Li Chen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • YCSR202526

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes, y compris les ensembles de données multi-omiques (transcriptomiques, protéomiques, métabolomiques) et les mesures cliniques, seront partagées avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants anonymisées et les informations complémentaires seront accessibles aux chercheurs qualifiés à partir de la publication des résultats principaux de l'étude et resteront disponibles pendant au moins 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants, rendues anonymes, et les informations de soutien seront accessibles aux chercheurs qualifiés qui soumettent une proposition raisonnable et acceptent un accord d'utilisation des données. Les données seront partagées électroniquement après l'approbation de la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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