Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinitila ja multi-omiikka-profiilit primaarisessa osteoporoosissa (OP-MultiOmics)

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Dr. Li Chen

Havaitsemistutkimus D-vitamiinitilan ja genomi-, proteomi- ja metabolomiprofiilien välisistä yhteyksistä primaarisessa osteoporoosipotilailla

Tämä havainnointitutkimus pyrkii tutkimaan D-vitamiinitason ja genomi-, proteomi- sekä metabolomiprofiilien välistä suhdetta ensisijaisen osteoporoosin potilailla.

Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia, joille on vasta diagnosoitu ensisijainen osteoporoosi Yichang Second People's Hospitalissa. Verinäytteet kerätään alkuperäisen diagnoosin yhteydessä geenien ilmentymisen, proteiinien tasojen ja metabolisten profiilien analysoimiseksi.

Osallistujat saavat standardikliinistä hoitoa rutiinihoidon mukaisesti, mutta lisätutkimusnäytteiden keräämistä tai seurantaa ei suoriteta.

Tutkimus pyrkii tunnistamaan osteoporoosiin liittyviä molekyylimalleja ja parantamaan ymmärrystä potilaiden vasteista hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä havainnointitutkimus rekrytoi aikuisia, joilla on äskettäin todettu primaari osteoporoosi Yichang Second People's Hospitalissa.

Verenäytteet kerätään alkuperäisen diagnoosin yhteydessä multi-omiikanalyysiä varten, mukaan lukien transkriptomiikka, proteomiikka ja metabolomiikka. Kliinisiä tietoja, kuten luutiheys, seerumin kalsium- ja D-vitamiinitasot, kerätään myös.

Alkuperäisen käynnin jälkeen ei ole suunniteltu ylimääräistä tutkimusnäytteenottoa tai seurantaa.

Datanalyysi keskittyy osteoporoosiin liittyvien molekyylimallien tunnistamiseen ja D-vitamiinitilaan liittyvien mahdollisten biomarkkerien tunnistamiseen. Kaikki menettelyt noudattavat eettisiä suuntaviivoja ja standardikliinistä käytäntöä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kiina, 443000
        • Rekrytointi
        • Yichang Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan Yichangin toisen kansansairaalan avo- ja sairaalapotilaiden joukosta, mukaan lukien aikuiset, joille on äskettäin diagnosoitu primaari osteoporoosi, sekä terveet aikuisvapaaehtoiset. Veri- ja seeruminäytteet kerätään sairaalan laboratoriossa moni-omiikka-analyysejä varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet verrokit: Aikuiset, joiden ikä on ≥18 vuotta, joilla on normaali luutiheys (BMD), joka on vahvistettu kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA), ilman luun aineenvaihduntasairauksia, suurten elinten toimintahäiriöitä tai kroonisia tulehduksellisia/autoimmuunisairauksia.
  2. Osteoporoosipotilaat: Aikuiset, joiden ikä on ≥18 vuotta, joille on äskettäin diagnosoitu primaari osteoporoosi kliinisten kriteerien mukaan (T-piste ≤ -2,5 SD DXA:lla), ilman vakavia komplikaatioita, jotka saattavat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  3. Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja yhteistyöhön tutkimusmenettelyjen kanssa, mukaan lukien veri- ja seeruminäytteenotto ja kliinisten tietojen tallentaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sekundaari osteoporoosi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hyperparatyroidiisin, kasvainten, kroonisen munuaissairauden, maksakirroosin, nivelreuman tai muiden autoimmuunisairauksien aiheuttama osteoporoosi.
  2. Henkilöt, jotka ovat ottaneet D-vitamiinilisää, osteoporoosilääkkeitä, glukokortikoideja tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat D-vitamiiniin tai luun aineenvaihduntaan 3 kuukautta ennen osallistumista.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt, joilla on mielenterveyden häiriöitä, jotka estävät yhteistyön tutkimusmenettelyjen kanssa.
  4. Henkilöt, joilla on akuutteja infektioita, pahanlaatuisia kasvaimia tai vakavia maksa-, munuais-, sydän- ja verisuoni- tai aivoverisuonisairauksia, jotka saattavat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  5. Osallistujat, joilla on verensiirtohistoria 1 kuukautta ennen osallistumista tai jotka eivät kykene antamaan vaadittuja perifeerisiä verinäytteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ensisijaiset Osteoporoosipotilaat
Aikuiset, joille on äskettäin diagnosoitu primaari osteoporoosi (n=90) Yichangin toisessa kansansairaalassa. Veri- ja seeruminäytteet kerätään ensimmäisellä käynnillä transkriptomi-, proteomi- ja metabolomianalyysejä varten. Lisätutkimusnäytteidenottoa tai seurantaa ei suoriteta.
Terveet Kontrollit
Terveet aikuiset ilman osteoporoosia (n=30) Yichang Second People's Hospitalissa. Veri- ja seeruminäytteet kerätään ensimmäisellä käynnillä transkriptomi-, proteomi- ja metabolomianalyysejä varten. Lisätutkimusnäytteitä tai seurantaa ei tehdä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenien ilmentymisprofiilit, jotka on johdettu transkriptomiikan analyysistä
Aikaikkuna: Alkutilanne
Kvantitatiiviset geeniekspressiotasot, jotka on saatu kokoveren RNA-sekvensoinnista, mukaan lukien eri tavoin ilmentyvien geenien tunnistaminen ja niiden ilmentymismäärien (esim. log2-kertainen muutos, normalisoidut lukumäärät).
Alkutilanne
Proteiinianalyysin perusteella saadut seerumin proteiinien runsausprofiilit
Aikaikkuna: Perustaso
Seerumin proteiinien kvantitatiivinen runsaus, mitattuna massaspektrometriaan perustuvalla proteomiikalla, mukaan lukien eri tavoin ilmentyvien proteiinien tunnistaminen ja niiden suhteelliset runsaustasot.
Perustaso
Sekvenssimetabolomiikan analyysistä saadut seerumin metaboliittien runsausprofiilit
Aikaikkuna: Perustaso
Kvantitatiivinen seerumin metaboliittien runsaus, joka määritettiin kohdentamattomalla metabolomiikalla, mukaan lukien muuttuneen runsuuden metaboliittien tunnistus ja niiden suhteelliset intensiteettiarvot.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luutiheys (BMD)
Aikaikkuna: Alkupiste
Luutiheys mitattu lannerangan ja/tai lonkan alueella käyttäen kaksisäteistä röntgenabsorptiometriaa (DXA).
Alkupiste
Seerumin 25-hydroksivitamiini D -taso
Aikaikkuna: Perustaso
Seerumin 25-hydroksivitamiini D (25(OH)D) -pitoisuus, joka arvioitiin rekisteröitymisvaiheessa D-vitamiinitilan arvioimiseksi.
Perustaso
Seerumin kalsiumtaso
Aikaikkuna: Perustaso
Seerumin kalsiumpitoisuus mitattu rekrytointivaiheessa luun aineenvaihdunnan rutiinibiokemiallisena osoittimena.
Perustaso
Seerumin fosfaattitaso
Aikaikkuna: Alkutilanne
Seerumin fosfaattipitoisuus mitattu rekrytointivaiheessa mineraaliaineenvaihdunnan tilan arvioimiseksi.
Alkutilanne
Seerumin magnesiumpitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
Seerumin magnesiumpitoisuus mitattu rekrytointivaiheessa osana luuston terveyteen liittyvää biokemiallista arviointia.
Perustaso
Seerumin osteokalsiinipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
Seerumin osteokalsiinipitoisuus mitattuna luunmuodostuksen merkkiarvona.
Perustaso
Seerumin alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Perustaso
Seerumin alkalinen fosfataasitaso arvioituna luun uusiutumisen ja aineenvaihdunnan aktiivisuuden indikaattorina.
Perustaso
Seerumin β-CTX-taso
Aikaikkuna: Alkutilanne
Seerumin tyypin I kollageenin C-terminalisen telopeptidin (β-CTX) mittaaminen luun resorptioaktiivisuuden arvioimiseksi.
Alkutilanne
Serum P1NP-taso
Aikaikkuna: Alkutila
Seerumin protokollageeni tyyppi 1 N-terminaalinen propeptidi (P1NP) mitattuna lisäluun muodostumismerkkiaineena.
Alkutila

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Li Chen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YCSR202526

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tiedot, mukaan lukien moni-omiset aineistot (transkriptominen, proteominen, metabolominen) ja kliiniset mittaukset, jaetaan päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella.

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja niitä tukevia tietoja saatetaan pätevien tutkijoiden käyttöön pääsystudion tulosten julkaisun jälkeen, ja ne pysyvät saatavilla vähintään 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja niitä tukevia tietoja on saatavilla päteville tutkijoille, jotka esittävät kohtuullisen ehdotuksen ja hyväksyvät tietojen käyttösopimuksen. Tietoja jaetaan sähköisesti pyynnön hyväksymisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen osteoporoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa