Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D-status och multi-omics-profiler vid primär osteoporos (OP-MultiOmics)

8 december 2025 uppdaterad av: Dr. Li Chen

En observationsstudie för att utforska sambanden mellan D-vitaminstatus och genomiska, proteomiska och metabolomiska profiler hos patienter med primär osteoporos

Denna observationsstudie syftar till att utforska sambanden mellan D-vitaminstatus och genomiska, proteomiska och metabolomiska profiler hos patienter med primär osteoporos.

Behöriga deltagare är vuxna som nyligen diagnostiserats med primär osteoporos på Yichang Second People's Hospital. Blodprover kommer att samlas in vid den första diagnosen för att analysera genuttryck, proteinnivåer och metaboliska profiler.

Deltagarna kommer att få standard klinisk behandling enligt rutinmässig vård, men inga ytterligare forskningsprovtagningar eller uppföljningar kommer att utföras.

Studien strävar efter att identifiera molekylära mönster associerade med osteoporos och förbättra förståelsen för patienters svar på behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie kommer att rekrytera vuxna som nyligen diagnostiserats med primär osteoporos på Yichang Second People's Hospital.

Blodprover kommer att samlas in vid den första diagnosen för multi-omikanalys, inklusive transkriptomik, proteomik och metabolomik. Kliniska data, inklusive benmineraldensitet, serumkalcium och vitamin D-nivåer, kommer också att samlas in.

Inga ytterligare forskningsprovtagningar eller uppföljningar är planerade efter det första besöket.

Dataanalysen kommer att fokusera på att identifiera molekylära mönster associerade med osteoporos och potentiella biomarkörer relaterade till vitamin D-status. Alla procedurer kommer att följa etiska riktlinjer och standard klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443000
        • Rekrytering
        • Yichang Second People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras från den öppenvårdande och inlagda patientpopulationen på Yichang Second People's Hospital, inklusive vuxna som nyligen diagnostiserats med primär osteoporos samt friska vuxna volontärer. Blod- och serumprover kommer att samlas in på sjukhusets laboratorium för multi-omics-analyser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska kontroller: Vuxna i åldern ≥18 år, med normal benmineraldensitet (BMD) bekräftad med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DXA), utan tidigare sjukdomar i benmetabolismen, större organdysfunktion eller kroniska inflammatoriska/autoimmuna sjukdomar.
  2. Patienter med osteoporos: Vuxna i åldern ≥18 år, nydiagnostiserade med primär osteoporos enligt kliniska kriterier (T-poäng ≤ -2,5 SD vid DXA), utan allvarliga komplikationer som kan påverka studie resultaten.
  3. Deltagare som är villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke och samarbeta med studieprocedurer, inklusive insamling av blod- och serumprover samt registrering av kliniska data.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med sekundär osteoporos, inklusive men inte begränsat till osteoporos orsakad av hyperparathyroidism, tumörer, kronisk njursjukdom, levercirros, reumatoid artrit eller andra autoimmuna sjukdomar.
  2. Personer som har tagit D-vitamintillskott, antiosteoporotiska läkemedel, glukokortikoider eller andra mediciner som påverkar D-vitamin eller benmetabolism inom 3 månader före inkludering.
  3. Gravida eller ammande kvinnor, eller personer med psykiska störningar som förhindrar samarbete med studieprocedurer.
  4. Personer med akuta infektioner, maligna tumörer eller allvarliga leversjukdomar, njursjukdomar, hjärt- och kärlsjukdomar eller cerebrovaskulära sjukdomar som kan påverka studieutfall.
  5. Deltagare som har fått blodtransfusion inom 1 månad före inkludering eller de som inte kan lämna perifera blodprover enligt krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Primära Osteoporospatienter
Vuxna nydiagnostiserade med primär osteoporos (n=90) på Yichang Second People's Hospital. Blod- och serumprover kommer att samlas in vid det första besöket för transkriptomiska, proteomiska och metabolomiska analyser. Inga ytterligare forskningsprovtagningar eller uppföljningar kommer att utföras.
Friska kontroller
Friska vuxna utan osteoporos (n=30) på Yichang Second People's Hospital. Blod- och serumprover kommer att samlas in vid det första besöket för transkriptomiska, proteomiska och metabolomiska analyser. Inga ytterligare forskningsprovtagningar eller uppföljningar kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genuttrycksprofiler härledda från transkriptomisk analys
Tidsram: Baslinje
Kvantitativa genuttrycksnivåer erhållna från RNA-sekvensering av helblod, inklusive identifiering av differentiellt uttryckta gener och deras uttrycksmagnituder (t.ex. log2-förändringsfaktor, normaliserade antal).
Baslinje
Serumproteinkvantifieringsprofiler från proteomanalys
Tidsram: Baslinje
Kvantitativ mängd av serumproteiner mätt genom masspektrometribaserad proteomik, inklusive identifiering av differentiellt uttryckta proteiner och deras relativa mängdnivåer.
Baslinje
Serummetabolitabundansprofiler från metabolomikanalys
Tidsram: Baslinje
Kvantitativ förekomst av serummetaboliter bestämd genom oinriktad metabolomik, inklusive identifiering av metaboliter med förändrad förekomst och deras relativa intensitetsvärden.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Baslinje
Bentäthet mätt vid ländryggen och/eller höften med dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Baslinje
Serum 25-Hydroxivitamin D-nivå
Tidsram: Baslinje
Serumkoncentration av 25-hydroxivitamin D (25(OH)D) bedömd vid inkludering för att utvärdera D-vitaminstatus.
Baslinje
Serumkalciumnivå
Tidsram: Baslinje
Serumkalciumkoncentration mätt vid inkludering som en rutinmässig biokemisk indikator på benmetabolism.
Baslinje
Serumfosfatnivå
Tidsram: Baslinje
Serumfosfatkoncentration mätt vid inkludering för att bedöma mineralomsättningens status.
Baslinje
Serummagnesiumnivå
Tidsram: Baslinje
Serummagnesiumkoncentration mätt vid deltagandet som en del av den biokemiska utvärderingen relaterad till skelettets hälsa.
Baslinje
Serum Osteokalcinivå
Tidsram: Baslinje
Serum osteokalcin koncentration mätt som en markör för benbildning.
Baslinje
Serum Alkaliskt Fosfatas (ALP)
Tidsram: Baslinje
Serum alkalisk fosfatasnivå bedömd som en indikator på benturnover och metabolisk aktivitet.
Baslinje
Serum β-CTX-nivå
Tidsram: Baslinje
Serum C-terminalt telopeptid av typ I-kollagen (β-CTX) mätt för att utvärdera benresorptionsaktivitet.
Baslinje
Serum P1NP-nivå
Tidsram: Baslinje
Serumprokollagen typ 1 N-terminalt propeptid (P1NP) mätt som en ytterligare benbildningsmarkör.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Li Chen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • YCSR202526

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata inklusive multi-omics-datamängder (transkriptomiska, proteomiska, metabolomiska) och kliniska mätningar kommer att delas med kvalificerade forskare efter rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade individuella deltagardata och stödjande information kommer att vara tillgängliga för kvalificerade forskare från och med publiceringen av primärstudieresultaten och kommer att förbli tillgängliga i minst 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade individuella deltagardata och stödjande information kommer att vara tillgängliga för kvalificerade forskare som lämnar ett rimligt förslag och godkänner ett dataanvändningsavtal. Data kommer att delas elektroniskt efter godkännande av begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera