Stato della Vitamina D e Profili Multi-Omici nell'Osteoporosi Primaria (OP-MultiOmics)
8 dicembre 2025 aggiornato da: Dr. Li Chen
Uno studio osservazionale per esplorare le associazioni tra lo stato della vitamina D e i profili genomici, proteomici e metabolomici nei pazienti con osteoporosi primaria
Questo studio osservazionale mira a esplorare le relazioni tra lo stato della vitamina D e i profili genomici, proteomici e metabolomici in pazienti con osteoporosi primaria.
I partecipanti idonei sono adulti a cui è stata diagnosticata di recente osteoporosi primaria presso l'ospedale Yichang Second People's Hospital. I campioni di sangue saranno raccolti al momento della diagnosi iniziale per analizzare l'espressione genica, i livelli proteici e i profili metabolici.
I partecipanti riceveranno il trattamento clinico standard secondo le cure di routine, ma non saranno effettuati ulteriori prelievi per la ricerca né follow-up.
Lo studio cerca di identificare modelli molecolari associati all'osteoporosi e migliorare la comprensione delle risposte dei pazienti alla terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale arruolerà adulti con nuova diagnosi di osteoporosi primaria presso l'Ospedale del Popolo Yichang Secondo.
Campioni di sangue verranno raccolti alla diagnosi iniziale per analisi multi-omiche, inclusa trascrittomica, proteomica e metabolomica. Verranno inoltre raccolti dati clinici, inclusa densità minerale ossea, calcio sierico e livelli di vitamina D.
Non sono previsti ulteriori campionamenti di ricerca o follow-up dopo la visita iniziale.
L'analisi dei dati si concentrerà sull'identificazione di modelli molecolari associati all'osteoporosi e potenziali biomarcatori correlati allo stato della vitamina D. Tutte le procedure seguiranno le linee guida etiche e la pratica clinica standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Li Chen, MD
- Numero di telefono: +86-717-6741005
- Email: chenli18995889811@163.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Yichang, Hubei, Cina, 443000
- Reclutamento
- Yichang Second People's Hospital
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Contatto:
- Li Chen, MD
- Numero di telefono: +86-717-6741005
- Email: chenli18995889811@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti verranno reclutati dalla popolazione ambulatoriale e ospedaliera dello Yichang Second People's Hospital, includendo adulti con nuova diagnosi di osteoporosi primaria e volontari adulti sani.
I campioni di sangue e siero verranno raccolti presso il laboratorio ospedaliero per analisi multi-omiche.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Controlli sani: Adulti di età ≥18 anni, con densità minerale ossea (BMD) normale confermata da assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), senza anamnesi di malattie metaboliche ossee, disfunzione di organi maggiori o malattie infiammatorie/autoimmuni croniche.
- Pazienti osteoporotici: Adulti di età ≥18 anni, con nuova diagnosi di osteoporosi primaria secondo criteri clinici (punteggio T ≤ -2,5 DS alla DXA), senza complicazioni gravi che possano influenzare i risultati dello studio.
- Partecipanti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di collaborare con le procedure dello studio, inclusa la raccolta di campioni di sangue e siero e la registrazione dei dati clinici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con osteoporosi secondaria, inclusa ma non limitata a osteoporosi causata da iperparatiroidismo, tumori, malattia renale cronica, cirrosi epatica, artrite reumatoide o altre malattie autoimmuni.
- Individui che hanno assunto integratori di vitamina D, farmaci anti-osteoporotici, glucocorticoidi o altri farmaci che influenzano la vitamina D o il metabolismo osseo entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Donne in gravidanza o in allattamento, o individui con disturbi mentali che impediscono la collaborazione con le procedure dello studio.
- Individui con infezioni acute, tumori maligni o gravi malattie epatiche, renali, cardiovascolari o cerebrovascolari che possano influenzare i risultati dello studio.
- Partecipanti con anamnesi di trasfusione di sangue entro 1 mese prima dell'arruolamento o coloro che non sono in grado di fornire campioni di sangue periferico come richiesto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con Osteoporosi Primaria
Adulti di recente diagnosticati con osteoporosi primaria (n=90) presso l'ospedale Yichang Second People's Hospital.
Campioni di sangue e siero saranno raccolti durante la visita iniziale per analisi trascrittomiche, proteomiche e metabolomiche. Non verrà effettuato alcun ulteriore campionamento di ricerca o follow-up. |
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Controlli Sani
Adulti sani senza osteoporosi (n=30) presso l'Ospedale Popolare Secondo di Yichang.
Campioni di sangue e siero saranno raccolti durante la visita iniziale per analisi trascrittomiche, proteomiche e metabolomiche. Non saranno eseguiti ulteriori campionamenti di ricerca o follow-up. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profili di Espressione Genica Derivati dall'Analisi Trascrittomica
Lasso di tempo: Baseline
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Livelli di espressione genica quantitativa ottenuti dal sequenziamento dell'RNA del sangue intero, compresa l'identificazione di geni espressi in modo differenziale e le loro magnitudini di espressione (ad esempio, cambiamento logaritmico in base 2, conteggi normalizzati).
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Baseline
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Profili di Abbondanza Proteica Sierica da Analisi Proteomica
Lasso di tempo: Baseline
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Abbondanza quantitativa di proteine sieriche misurata mediante proteomica basata sulla spettrometria di massa, inclusa l'identificazione di proteine differenzialmente espresse e dei loro livelli di abbondanza relativa.
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Baseline
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Profili di Abbondanza dei Metaboliti Sierici dall'Analisi Metabolomica
Lasso di tempo: Baseline
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Abbondanza quantitativa di metaboliti sierici determinata mediante metabolomica non mirata, inclusa l'identificazione dei metaboliti con abbondanza alterata e i loro valori di intensità relativa.
|
Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densitometria Ossea (BMD)
Lasso di tempo: Baseline
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Densità minerale ossea misurata a livello della colonna lombare e/o dell'anca mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Baseline
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Livello Sierico di 25-Idrossivitamina D
Lasso di tempo: Baseline
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Concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D (25(OH)D) valutata all'arruolamento per valutare lo stato della vitamina D.
|
Baseline
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Livello di Calcio nel Siero
Lasso di tempo: Baseline
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Concentrazione sierica di calcio misurata al momento dell'arruolamento come indicatore biochimico di routine del metabolismo osseo.
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Baseline
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Livello di Fosfato Sierico
Lasso di tempo: Baseline
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Concentrazione sierica di fosfato misurata all'arruolamento per valutare lo stato del metabolismo minerale.
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Baseline
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Livello di Magnesio Sierico
Lasso di tempo: Baseline
|
Concentrazione sierica di magnesio misurata al momento dell'arruolamento come parte della valutazione biochimica relativa alla salute delle ossa.
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Baseline
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Livello Sierico di Osteocalcina
Lasso di tempo: Baseline
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Concentrazione sierica di osteocalcina misurata come marker di formazione ossea.
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Baseline
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Fosfatasi alcalina sierica (ALP)
Lasso di tempo: Baseline
|
Livello di fosfatasi alcalina sierica valutato come indicatore del turnover osseo e dell'attività metabolica.
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Baseline
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Livello Sierico di β-CTX
Lasso di tempo: Baseline
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Siero C-terminale telopeptide del collagene di tipo I (β-CTX) misurato per valutare l'attività di riassorbimento osseo.
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Baseline
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Livello di P1NP nel siero
Lasso di tempo: Baseline
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Siero del propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP) misurato come marcatore aggiuntivo della formazione ossea.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- YCSR202526
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti de-identificati, inclusi i dataset multi-omici (trascrittomici, proteomici, metabolomici) e le misurazioni cliniche, saranno condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole.
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti, de-identificati, e le informazioni di supporto saranno disponibili per i ricercatori qualificati a partire dalla pubblicazione dei risultati primari dello studio e rimarranno disponibili per almeno 5 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati individuali dei partecipanti de-identificati e le informazioni di supporto saranno accessibili ai ricercatori qualificati che presenteranno una proposta ragionevole e accetteranno un accordo per l'uso dei dati.
I dati saranno condivisi elettronicamente dopo l'approvazione della richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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