Stav vitaminu D a multi-omické profily u primární osteoporózy (OP-MultiOmics)
8. prosince 2025 aktualizováno: Dr. Li Chen
Observační studie zaměřená na zkoumání souvislostí mezi stavem vitaminu D a genomickými, proteomickými a metabolomickými profily u pacientů s primární osteoporózou
Tato observační studie si klade za cíl prozkoumat vztahy mezi stavem vitaminu D a genomickými, proteomickými a metabolomickými profily u pacientů s primární osteoporózou.
Způsobilí účastníci jsou dospělí, u kterých byla nově diagnostikována primární osteoporóza v nemocnici Yichang Second People's Hospital. Krevní vzorky budou odebrány při počáteční diagnóze k analýze genové exprese, hladin proteinů a metabolických profilů.
Účastníci obdrží standardní klinickou léčbu podle běžné péče, ale nebudou provedeny žádné další výzkumné odběry vzorků ani sledování.
Studie se snaží identifikovat molekulární vzorce spojené s osteoporózou a zlepšit porozumění reakcím pacientů na terapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato observační studie zahrne dospělé pacienty nově diagnostikované s primární osteoporózou v Yichang Second People's Hospital.
Vzorky krve budou odebrány při počáteční diagnóze pro multi-omickou analýzu, včetně transkriptomiky, proteomiky a metabolomiky. Klinická data, včetně hustoty kostní tkáně, hladiny vápníku v séru a hladiny vitaminu D, budou také shromážděna.
Po počáteční návštěvě nejsou plánovány žádné další výzkumné odběry vzorků ani následná sledování.
Analýza dat se zaměří na identifikaci molekulárních vzorců spojených s osteoporózou a potenciálních biomarkerů souvisejících se stavem vitaminu D. Všechny postupy budou dodržovat etické směrnice a standardní klinickou praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Chen, MD
- Telefonní číslo: +86-717-6741005
- E-mail: chenli18995889811@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Čína, 443000
- Nábor
- Yichang Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Chen, MD
- Telefonní číslo: +86-717-6741005
- E-mail: chenli18995889811@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou rekrutováni z ambulantní a hospitalizované populace Druhé lidové nemocnice Yichang, včetně dospělých nově diagnostikovaných s primární osteoporózou a zdravých dospělých dobrovolníků.
Vzorky krve a séra budou odebrány v nemocniční laboratoři pro multi-omics analýzy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví kontrolní jedinci: Dospělí ve věku ≥18 let s normální hustotou kostní hmoty (BMD) potvrzenou dvojenergetickou rentgenovou absorptiometrií (DXA), bez anamnézy kostních metabolických onemocnění, závažné orgánové dysfunkce nebo chronických zánětlivých/autoimunitních onemocnění.
- Pacienti s osteoporózou: Dospělí ve věku ≥18 let, nově diagnostikovaní s primární osteoporózou podle klinických kritérií (T-skóre ≤ -2,5 SD dle DXA), bez závažných komplikací, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
- Účastníci ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas a spolupracovat s postupem studie včetně odběru vzorků krve a séra a zaznamenávání klinických údajů.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti se sekundární osteoporózou, včetně, ale nejen, osteoporózy způsobené hyperparatyreózou, nádory, chronickým onemocněním ledvin, jaterní cirhózou, revmatoidní artritidou nebo jinými autoimunitními onemocněními.
- Jedinci, kteří užívali doplňky vitaminu D, antiosteoporotika, glukokortikoidy nebo jiné léky ovlivňující vitamin D nebo kostní metabolismus do 3 měsíců před zařazením do studie.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby s duševními poruchami znemožňujícími spolupráci s postupem studie.
- Jedinci s akutními infekcemi, maligními nádory nebo závažnými jaterními, ledvinovými, kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními onemocněními, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
- Účastníci s anamnézou krevní transfuze do 1 měsíce před zařazením nebo ti, kteří nejsou schopni poskytnout periferní krevní vzorky podle požadavků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s primární osteoporózou
Dospělí s nově diagnostikovanou primární osteoporózou (n=90) v nemocnici Yichang Second People's Hospital.
Vzorky krve a séra budou odebrány při první návštěvě pro transkriptomické, proteomické a metabolomické analýzy.
Nebude provedeno žádné další výzkumné odběry vzorků ani následné sledování.
|
|
Zdraví kontroly
Zdraví dospělí bez osteoporózy (n=30) v Nemocnici druhé lidové Yichang.
Vzorky krve a séra budou odebrány při první návštěvě pro transkriptomické, proteomické a metabolomické analýzy.
Nebude provedeno žádné další výzkumné odběry ani následné sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genové expresní profily získané z transkriptomické analýzy
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Kvantitativní hladiny genové exprese získané z RNA sekvencování celé krve, včetně identifikace diferencovaně exprimovaných genů a jejich expresních velikostí (např. logaritmus změny o základu 2, normalizované počty).
|
Výchozí hodnota
|
|
Profily abundancí sérových proteinů z proteomické analýzy
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Kvantitativní množství sérových proteinů měřené pomocí proteomiky založené na hmotnostní spektrometrii, včetně identifikace diferencovaně exprimovaných proteinů a jejich relativních úrovní abundance.
|
Výchozí hodnota
|
|
Profily hojnosti sérových metabolitů z metabolomické analýzy
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Kvantitativní hladina metabolitů v séru stanovená pomocí neadresné metabolomiky, včetně identifikace metabolitů se změněnou hladinou a jejich relativních hodnot intenzity.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostního minerálu (BMD)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hustota kostního minerálu měřená v bederní páteři a/nebo kyčli pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA).
|
Výchozí hodnota
|
|
Hladina 25-hydroxyvitaminu D v séru
Časové okno: Výchozí stav
|
Koncentrace 25-hydroxyvitaminu D (25(OH)D) v séru stanovena při zařazení do studie pro vyhodnocení stavu vitaminu D.
|
Výchozí stav
|
|
Hladina vápníku v séru
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Koncentrace sérového vápníku měřená při zápisu jako rutinní biochemický ukazatel metabolismu kostí.
|
Výchozí hodnota
|
|
Hladina fosfátů v séru
Časové okno: Výchozí stav
|
Koncentrace sérového fosfátu měřená při zařazení do studie pro posouzení stavu minerálního metabolismu.
|
Výchozí stav
|
|
Hladina hořčíku v séru
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace hořčíku v séru měřená při zařazení do studie jako součást biochemického hodnocení týkajícího se zdraví kostí.
|
Základní linie
|
|
Hladina osteokalcinu v séru
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Koncentrace osteokalcinu v séru měřená jako marker tvorby kostí.
|
Výchozí hodnota
|
|
Sérová alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hladina alkalické fosfatázy v séru hodnocená jako ukazatel kostní remodelace a metabolické aktivity.
|
Výchozí hodnota
|
|
Hladina β-CTX v séru
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Sérový C-terminální telopeptid kolagenu typu I (β-CTX) měřený k vyhodnocení aktivity kostní resorpce.
|
Výchozí hodnota
|
|
Hladina P1NP v séru
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Sérový prokolagen typu 1 N-terminální propeptid (P1NP) měřený jako další marker tvorby kostí.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- YCSR202526
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků včetně multi-omics datových souborů (transkriptomických, proteomických, metabolomických) a klinických měření budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě rozumné žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků a podpůrné informace budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům po zveřejnění výsledků primární studie a zůstanou dostupné po dobu nejméně 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků a podpůrné informace budou přístupné kvalifikovaným výzkumníkům, kteří předloží rozumný návrh a souhlasí s dohodou o užití dat.
Data budou sdílena elektronicky po schválení žádosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .