Vitamine D-status en multi-omics profielen bij primaire osteoporose (OP-MultiOmics)
8 december 2025 bijgewerkt door: Dr. Li Chen
Een observationele studie om de verbanden te onderzoeken tussen vitamine D-status en genomische, proteomische en metabolomische profielen bij patiënten met primaire osteoporose
Deze observationele studie heeft als doel de relaties tussen de vitamine D-status en de genomische, proteomische en metabolomische profielen bij patiënten met primaire osteoporose te onderzoeken.
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen die nieuw zijn gediagnosticeerd met primaire osteoporose in het Yichang Second People's Hospital. Bloedmonsters zullen bij de initiële diagnose worden verzameld om genexpressie, eiwitniveaus en metabolische profielen te analyseren.
Deelnemers zullen standaard klinische behandeling ontvangen volgens de gebruikelijke zorg, maar er worden geen aanvullende onderzoeksmonsters of follow-up uitgevoerd.
De studie tracht moleculaire patronen geassocieerd met osteoporose te identificeren en het begrip van patiëntreacties op therapie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie zal volwassenen inschrijven die nieuw gediagnosticeerd zijn met primaire osteoporose in het Yichang Second People's Hospital.
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij de eerste diagnose voor multi-omics analyse, waaronder transcriptomica, proteomica en metabolomica. Klinische gegevens, waaronder botmineraaldichtheid, serumcalcium en vitamine D-niveaus, zullen ook worden verzameld.
Er zijn geen aanvullende onderzoeksmonsters of follow-up gepland na het eerste bezoek.
De data-analyse zal zich richten op het identificeren van moleculaire patronen geassocieerd met osteoporose en potentiële biomarkers gerelateerd aan vitamine D-status. Alle procedures zullen de ethische richtlijnen en de standaard klinische praktijk volgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Li Chen, MD
- Telefoonnummer: +86-717-6741005
- E-mail: chenli18995889811@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, China, 443000
- Werving
- Yichang Second People's Hospital
-
Contact:
- Li Chen, MD
- Telefoonnummer: +86-717-6741005
- E-mail: chenli18995889811@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de poliklinische en klinische populatie van het Yichang Second People's Hospital, inclusief volwassenen die recent zijn gediagnosticeerd met primaire osteoporose en gezonde volwassen vrijwilligers.
Bloed- en serummonsters zullen worden verzameld in het ziekenhuislaboratorium voor multi-omics analyses.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde controles: Volwassenen van ≥18 jaar, met normale botmineraaldichtheid (BMD) bevestigd door dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA), zonder voorgeschiedenis van botmetabole ziekten, belangrijke orgaandisfunctie of chronische inflammatoire/auto-immuunziekten.
- Osteoporosepatiënten: Volwassenen van ≥18 jaar, nieuw gediagnosticeerd met primaire osteoporose volgens klinische criteria (T-score ≤ -2,5 SD bij DXA), zonder ernstige complicaties die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en mee te werken aan studieprocedures, inclusief bloed- en serummonsterverzameling en klinische gegevensregistratie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met secundaire osteoporose, inclusief maar niet beperkt tot osteoporose veroorzaakt door hyperparathyreoïdie, tumoren, chronische nierziekte, levercirrose, reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekten.
- Personen die vitamine D-supplementen, anti-osteoporotica, glucocorticosteroïden of andere medicijnen die vitamine D of botmetabolisme beïnvloeden hebben ingenomen binnen 3 maanden voor inschrijving.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of personen met psychische stoornissen die samenwerking met studieprocedures verhinderen.
- Personen met acute infecties, kwaadaardige tumoren of ernstige lever-, nier-, cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekten die de studie-uitkomsten kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van bloedtransfusie binnen 1 maand voor inschrijving of degenen die geen perifere bloedmonsters kunnen verstrekken zoals vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Primaire Osteoporose-patiënten
Volwassenen bij wie recent primaire osteoporose is vastgesteld (n=90) in het Yichang Second People's Hospital.
Bloed- en serummonsters worden bij het eerste bezoek verzameld voor transcriptomische, proteomische en metabolomische analyses.
Er worden geen aanvullende onderzoeksmonsters genomen of vervolgonderzoeken uitgevoerd.
|
|
Gezonde controles
Gezonde volwassenen zonder osteoporose (n=30) in het Yichang Tweede Volksziekenhuis.
Bloed- en serummonsters zullen bij het eerste bezoek worden verzameld voor transcriptomische, proteomische en metabolomische analyses.
Er zullen geen aanvullende onderzoeksmonsters of follow-up worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genexpressieprofielen Afgeleid Van Transcriptomische Analyse
Tijdsspanne: Baseline
|
Kwantitatieve genexpressieniveaus verkregen uit RNA-sequencing van volbloed, inclusief de identificatie van differentieel tot expressie gebrachte genen en hun expressieomvang (bijv. log2-voudige verandering, genormaliseerde tellingen).
|
Baseline
|
|
Serum Proteïne Overvloed Profielen Uit Proteomische Analyse
Tijdsspanne: Baseline
|
Kwantitatieve abundantie van serumproteïnen gemeten via op massaspectrometrie gebaseerde proteomica, inclusief identificatie van differentieel tot expressie gebrachte proteïnen en hun relatieve abundantieniveaus.
|
Baseline
|
|
Serum Metaboliets Abundantieprofielen Uit Metabolomics Analyse
Tijdsspanne: Baseline
|
Kwantitatieve serummetabolietabundantie bepaald door niet-gerichte metabolomica, inclusief identificatie van metabolieten met veranderde abundantie en hun relatieve intensiteitswaarden.
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Baseline
|
Botmineraaldichtheid gemeten aan de lumbale wervelkolom en/of heup met behulp van dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA).
|
Baseline
|
|
Serum 25-Hydroxyvitamine D-gehalte
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Serumconcentratie van 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) beoordeeld bij inschrijving om de vitamine D-status te evalueren.
|
Uitgangswaarde
|
|
Serumcalciumgehalte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Serumcalciumconcentratie gemeten bij inschrijving als routinematige biochemische indicator van botmetabolisme.
|
Basislijn
|
|
Serumfosfaatgehalte
Tijdsspanne: Baseline
|
Serumfosfaatconcentratie gemeten bij inschrijving om de status van het mineraalmetabolisme te beoordelen.
|
Baseline
|
|
Serum Magnesiumgehalte
Tijdsspanne: Baseline
|
Serummagnesiumconcentratie gemeten bij inschrijving als onderdeel van de biochemische evaluatie gerelateerd aan botgezondheid.
|
Baseline
|
|
Serum Osteocalcinegehalte
Tijdsspanne: Baseline
|
Serum osteocalcine concentratie gemeten als een marker van botvorming.
|
Baseline
|
|
Serum alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Baseline
|
Serum alkalinefosfatase niveau beoordeeld als een indicator van botomzetting en metabole activiteit.
|
Baseline
|
|
Serum β-CTX-niveau
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Serum C-terminal telopeptide van type I collageen (β-CTX) gemeten om de botresorptieactiviteit te evalueren.
|
Uitgangswaarde
|
|
Serum P1NP-niveau
Tijdsspanne: Baseline
|
Serum procollageen type 1 N-terminal propeptide (P1NP) gemeten als een aanvullende botvormingsmarker.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- YCSR202526
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens, waaronder multi-omics datasets (transcriptomisch, proteomisch, metabolomisch) en klinische metingen, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende informatie zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers vanaf na publicatie van de primaire studieresultaten en blijven ten minste 5 jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende informatie zullen toegankelijk zijn voor gekwalificeerde onderzoekers die een redelijk voorstel indienen en akkoord gaan met een gegevensgebruiksovereenkomst.
Gegevens zullen elektronisch worden gedeeld na goedkeuring van het verzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .