Статус витамина D и мультиомные профили при первичном остеопорозе (OP-MultiOmics)
8 декабря 2025 г. обновлено: Dr. Li Chen
Наблюдательное исследование по изучению взаимосвязей между статусом витамина D и геномными, протеомными и метаболомными профилями у пациентов с первичным остеопорозом
Это обсервационное исследование направлено на изучение взаимосвязей между статусом витамина D и геномными, протеомными и метаболомными профилями у пациентов с первичным остеопорозом.
Подходящими участниками являются взрослые, у которых недавно диагностирован первичный остеопороз в Народной больнице Ичан Второй. Образцы крови будут собраны при первоначальной диагностике для анализа экспрессии генов, уровней белков и метаболических профилей.
Участники получат стандартное клиническое лечение в соответствии с обычным уходом, но дополнительные исследовательские образцы или наблюдение проводиться не будут.
Исследование стремится выявить молекулярные паттерны, связанные с остеопорозом, и улучшить понимание реакции пациентов на терапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В это наблюдательное исследование будут включены взрослые, у которых впервые диагностирован первичный остеопороз в Народной больнице №2 города Ичан.
Образцы крови будут собраны при первоначальной диагностике для мульти-омиксного анализа, включая транскриптомику, протеомику и метаболомику. Клинические данные, включая минеральную плотность костной ткани, уровень кальция в сыворотке и уровень витамина D, также будут собраны.
После первоначального визита не планируется дополнительный забор исследовательских образцов или последующее наблюдение.
Анализ данных будет сосредоточен на выявлении молекулярных паттернов, связанных с остеопорозом, и потенциальных биомаркеров, связанных с статусом витамина D. Все процедуры будут соответствовать этическим принципам и стандартной клинической практике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Chen, MD
- Номер телефона: +86-717-6741005
- Электронная почта: chenli18995889811@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Китай, 443000
- Рекрутинг
- Yichang Second People's Hospital
-
Контакт:
- Li Chen, MD
- Номер телефона: +86-717-6741005
- Электронная почта: chenli18995889811@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набираться из амбулаторного и стационарного контингента Второй народной больницы Ичана, включая взрослых с недавно диагностированным первичным остеопорозом, а также здоровых взрослых добровольцев.
Образцы крови и сыворотки будут собираться в лаборатории больницы для мульти-омиксных анализов.
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники контроля: Взрослые в возрасте ≥18 лет с нормальной минеральной плотностью костной ткани (МПК), подтверждённой двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией (ДРА), без анамнеза костно-метаболических заболеваний, дисфункции основных органов или хронических воспалительных/аутоиммунных заболеваний.
- Пациенты с остеопорозом: Взрослые в возрасте ≥18 лет, впервые диагностированные с первичным остеопорозом согласно клиническим критериям (Т-критерий ≤ -2,5 SD по ДРА), без серьёзных осложнений, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Участники, готовые и способные предоставить письменное информированное согласие и сотрудничать с процедурами исследования, включая сбор образцов крови и сыворотки и регистрацию клинических данных.
Критерии исключения:
- Пациенты с вторичным остеопорозом, включая, но не ограничиваясь, остеопорозом, вызванным гиперпаратиреозом, опухолями, хронической болезнью почек, циррозом печени, ревматоидным артритом или другими аутоиммунными заболеваниями.
- Лица, принимавшие добавки витамина D, противоостеопоротические препараты, глюкокортикоиды или другие лекарства, влияющие на витамин D или костный метаболизм, в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Беременные или кормящие женщины, или лица с психическими расстройствами, препятствующими сотрудничеству с процедурами исследования.
- Лица с острыми инфекциями, злокачественными опухолями или тяжёлыми заболеваниями печени, почек, сердечно-сосудистой или цереброваскулярной системы, которые могут повлиять на исходы исследования.
- Участники с анамнезом переливания крови в течение 1 месяца до включения в исследование или те, кто не может предоставить образцы периферической крови в соответствии с требованиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с первичным остеопорозом
Взрослые с впервые диагностированным первичным остеопорозом (n=90) в Народной больнице №2 города Ичан.
Образцы крови и сыворотки будут собраны при первом посещении для транскриптомного, протеомного и метаболомного анализов.
Дополнительные исследования образцов или последующее наблюдение проводиться не будут.
|
|
Здоровые добровольцы
Здоровые взрослые без остеопороза (n=30) в Народной больнице №2 города Ичан.
Образцы крови и сыворотки будут собраны при первичном визите для транскриптомного, протеомного и метаболомного анализов.
Дополнительные исследовательские образцы или последующее наблюдение проводиться не будут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профили экспрессии генов, полученные с помощью транскриптомного анализа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количественные уровни экспрессии генов, полученные с помощью секвенирования РНК цельной крови, включая идентификацию дифференциально экспрессируемых генов и величины их экспрессии (например, log2-кратное изменение, нормализованные количества).
|
Базовый уровень
|
|
Профили обилия сывороточных белков из протеомного анализа
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количественное содержание белков сыворотки, измеренное с помощью масс-спектрометрии на основе протеомики, включая идентификацию дифференциально экспрессированных белков и их относительные уровни содержания.
|
Исходный уровень
|
|
Профили обилия метаболитов сыворотки по данным метаболомического анализа
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количественное содержание метаболитов в сыворотке, определенное с помощью нецелевой метаболомики, включая идентификацию метаболитов с измененным содержанием и их относительные значения интенсивности.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность минеральной костной ткани (ПМКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Плотность костной ткани, измеренная в поясничном отделе позвоночника и/или в области тазобедренного сустава с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Исходный уровень
|
|
Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Уровень концентрации 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) в сыворотке крови, оцениваемый при включении в исследование для определения статуса витамина D.
|
Исходный уровень
|
|
Уровень кальция в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Концентрация кальция в сыворотке крови, измеренная при включении в исследование, как рутинный биохимический показатель метаболизма костной ткани.
|
Исходный уровень
|
|
Уровень фосфата в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Концентрация фосфата в сыворотке крови, измеренная при включении в исследование для оценки состояния минерального обмена.
|
Исходный уровень
|
|
Уровень магния в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрация магния в сыворотке крови, измеренная при включении в исследование в рамках биохимической оценки, связанной со здоровьем костей.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень остеокальцина в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Концентрация остеокальцина в сыворотке крови, измеренная в качестве маркера формирования костной ткани.
|
Исходный уровень
|
|
Щелочная фосфатаза сыворотки (ALP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке крови, оцениваемый как показатель костного метаболизма и метаболической активности.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень сывороточного β-CTX
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Сывороточный С-терминальный телопептид коллагена I типа (β-CTX), измеряемый для оценки активности резорбции костной ткани.
|
Исходный уровень
|
|
Уровень P1NP в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Сывороточный N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP), измеряемый в качестве дополнительного маркера костеобразования.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- YCSR202526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников, включая мульти-омиксные наборы данных (транскриптомные, протеомные, метаболомные) и клинические измерения, будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Деидентифицированные индивидуальные данные участников и вспомогательная информация будут доступны квалифицированным исследователям после публикации первичных результатов исследования и останутся доступными в течение как минимум 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников и вспомогательная информация будут доступны квалифицированным исследователям, которые представят разумное предложение и согласятся с соглашением об использовании данных.
Данные будут переданы в электронном виде после одобрения запроса.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .