Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Status witaminy D i profile wieloomowe w pierwotnej osteoporozie (OP-MultiOmics)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Li Chen

Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie związków między poziomem witaminy D a profilami genomowymi, proteomicznymi i metabolomicznymi u pacjentów z pierwotną osteoporozą

To badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie związków między poziomem witaminy D a profilami genomowymi, proteomicznymi i metabolomicznymi u pacjentów z pierwotną osteoporozą.

Kwalifikującymi się uczestnikami są dorośli, u których niedawno zdiagnozowano pierwotną osteoporozę w Szpitalu Ludowym Yichang Drugim. Próbki krwi zostaną pobrane przy początkowej diagnozie w celu analizy ekspresji genów, poziomów białek i profili metabolicznych.

Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie kliniczne zgodnie z rutynową opieką, ale nie będą przeprowadzane dodatkowe pobieranie próbek badawczych ani obserwacja.

Badanie ma na celu zidentyfikowanie wzorców molekularnych związanych z osteoporozą oraz poprawę zrozumienia reakcji pacjentów na terapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne obejmie dorosłych z nowo rozpoznaną pierwotną osteoporozą w Szpitalu Ludowym Yichang Drugim.

Próbki krwi zostaną pobrane przy wstępnej diagnozie do analizy multi-omowej, obejmującej transkryptomikę, proteomikę i metabolomikę. Dane kliniczne, w tym gęstość mineralna kości, poziom wapnia w surowicy i poziom witaminy D, również zostaną zebrane.

Po wstępnej wizycie nie planuje się dodatkowego pobierania próbek badawczych ani dalszej obserwacji.

Analiza danych skupi się na identyfikacji wzorców molekularnych związanych z osteoporozą oraz potencjalnych biomarkerów związanych ze stanem witaminy D. Wszystkie procedury będą zgodne z wytycznymi etycznymi i standardową praktyką kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443000
        • Rekrutacyjny
        • Yichang Second People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych Szpitala Ludowego Drugiego w Yichang, w tym dorosłych z nowo rozpoznaną pierwotną osteoporozą oraz zdrowych dorosłych ochotników. Próbki krwi i surowicy będą pobierane w laboratorium szpitalnym do analiz multi-omikowych.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi ochotnicy: Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat, z prawidłową gęstością mineralną kości (BMD) potwierdzoną za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA), bez historii chorób metabolicznych kości, dysfunkcji głównych narządów lub przewlekłych chorób zapalnych/autoimmunologicznych.
  2. Pacjenci z osteoporozą: Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat, u których niedawno zdiagnozowano pierwotną osteoporozę zgodnie z kryteriami klinicznymi (wynik T ≤ -2,5 SD w badaniu DXA), bez poważnych powikłań mogących wpłynąć na wyniki badania.
  3. Uczestnicy chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz współpracy z procedurami badania, w tym do pobrania próbek krwi i surowicy oraz rejestracji danych klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z osteoporozą wtórną, w tym, ale nie ograniczając się do, osteoporozy spowodowanej nadczynnością przytarczyc, nowotworami, przewlekłą chorobą nerek, marskością wątroby, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi chorobami autoimmunologicznymi.
  2. Osoby, które przyjmowały suplementy witaminy D, leki przeciw osteoporozie, glikokortykosteroidy lub inne leki wpływające na metabolizm witaminy D lub kości w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub osoby z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi współpracę z procedurami badania.
  4. Osoby z ostrymi infekcjami, nowotworami złośliwymi lub ciężkimi chorobami wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  5. Uczestnicy z historią transfuzji krwi w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją lub osoby niezdolne do dostarczenia próbek krwi obwodowej zgodnie z wymaganiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z pierwotną osteoporozą
Dorośli z nowo zdiagnozowaną pierwotną osteoporozą (n=90) w Yichang Second People's Hospital. Próbki krwi i surowicy zostaną pobrane podczas wizyty początkowej w celu analiz transkryptomicznych, proteomicznych i metabolomicznych. Nie będą przeprowadzane dodatkowe pobieranie próbek badawczych ani obserwacja kontrolna.
Zdrowa Kontrola
Zdrowi dorośli bez osteoporozy (n=30) w Szpitalu Ludowym nr 2 w Yichang. Próbki krwi i surowicy zostaną pobrane podczas wizyty początkowej w celu analizy transkryptomicznej, proteomicznej i metabolomicznej. Nie zostaną przeprowadzone dodatkowe badania ani dalsza obserwacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile Ekspresji Genów Pochodzące z Analizy Transkryptomicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ilościowe poziomy ekspresji genów uzyskane z sekwencjonowania RNA krwi pełnej, w tym identyfikacja różnicowo wyrażanych genów i ich wielkości ekspresji (np. log2 zmiana krotności, znormalizowane liczby).
Wartość wyjściowa
Profile Obfitości Białek Surowicy z Analizy Proteomicznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Ilościowa obfitość białek surowicy mierzona za pomocą proteomiki opartej na spektrometrii mas, w tym identyfikacja różnicowo eksprymowanych białek i ich względnych poziomów obfitości.
Punkt wyjściowy
Profile Obfitości Metabolitu Surowicy z Analizy Metabolomicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ilościowe stężenie metabolitów w surowicy określone za pomocą metabolomiki nieukierunkowanej, w tym identyfikacja metabolitów o zmienionym stężeniu i ich względnych wartości intensywności.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Gęstość mineralna kości mierzona w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i/lub w biodrze przy użyciu dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
Punkt wyjściowy
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w surowicy oceniane podczas rekrutacji w celu określenia statusu witaminy D.
Linia bazowa
Poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Stężenie wapnia w surowicy mierzone przy włączeniu do badania jako rutynowy wskaźnik biochemiczny metabolizmu kości.
Punkt wyjściowy
Poziom fosforanu w surowicy
Ramy czasowe: Linia podstawowa
Stężenie fosforanu w surowicy mierzone podczas rekrutacji w celu oceny stanu metabolizmu mineralnego.
Linia podstawowa
Poziom magnezu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Stężenie magnezu w surowicy mierzone podczas rekrutacji jako część oceny biochemicznej związanej ze zdrowiem kości.
Wartość wyjściowa
Poziom osteokalcyny w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Stężenie osteokalcyny w surowicy mierzone jako marker tworzenia kości.
Linia wyjściowa
Fosfataza alkaliczna (ALP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Poziom fosfatazy alkalicznej w surowicy oceniany jako wskaźnik obrotu kostnego i aktywności metabolicznej.
Wartość wyjściowa
Poziom surowicy β-CTX
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Surowiczy C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I (β-CTX) mierzony w celu oceny aktywności resorpcji kości.
Wartość wyjściowa
Poziom P1NP w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Surowiczy propeptyd N-końcowy prokolagenu typu 1 (P1NP) mierzony jako dodatkowy marker tworzenia kości.
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Li Chen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YCSR202526

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, w tym zestawy danych wieloomicznych (transkryptomiczne, proteomiczne, metabolomiczne) oraz pomiary kliniczne, zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualne uczestników oraz wspierające informacje będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy począwszy od publikacji głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników oraz informacje pomocnicze będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy, którzy przedstawią rozsądny wniosek i zgodzą się na umowę o korzystaniu z danych. Dane zostaną udostępnione elektronicznie po zatwierdzeniu wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna osteoporoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj