Estado da Vitamina D e Perfis Multi-Ómicos na Osteoporose Primária (OP-MultiOmics)
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Dr. Li Chen
Um Estudo Observacional para Explorar as Associações Entre o Estado da Vitamina D e os Perfis Genómicos, Proteómicos e Metabolómicos em Pacientes com Osteoporose Primária
Este estudo observacional visa explorar as relações entre o estado da vitamina D e os perfis genómicos, proteómicos e metabolómicos em pacientes com osteoporose primária.
Os participantes elegíveis são adultos recém-diagnosticados com osteoporose primária no Hospital do Povo de Yichang Segundo. Amostras de sangue serão recolhidas no diagnóstico inicial para analisar a expressão genética, os níveis de proteína e os perfis metabólicos.
Os participantes receberão tratamento clínico padrão de acordo com os cuidados de rotina, mas não serão realizadas amostragens ou acompanhamentos adicionais de pesquisa.
O estudo procura identificar padrões moleculares associados à osteoporose e melhorar a compreensão das respostas dos pacientes à terapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional irá recrutar adultos recentemente diagnosticados com osteoporose primária no Hospital Popular de Yichang Segundo.
Serão recolhidas amostras de sangue no diagnóstico inicial para análise multi-ómica, incluindo transcriptómica, proteómica e metabolómica. Dados clínicos, incluindo densidade mineral óssea, cálcio sérico e níveis de vitamina D, também serão recolhidos.
Não está planeada qualquer recolha adicional de amostras para investigação ou seguimento após a visita inicial.
A análise de dados focar-se-á na identificação de padrões moleculares associados à osteoporose e potenciais biomarcadores relacionados com o estado da vitamina D. Todos os procedimentos seguirão as diretrizes éticas e a prática clínica padrão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Chen, MD
- Número de telefone: +86-717-6741005
- E-mail: chenli18995889811@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Yichang, Hubei, China, 443000
- Recrutamento
- Yichang Second People's Hospital
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Contato:
- Li Chen, MD
- Número de telefone: +86-717-6741005
- E-mail: chenli18995889811@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados da população ambulatorial e hospitalar do Yichang Second People's Hospital, incluindo adultos recém-diagnosticados com osteoporose primária, bem como voluntários adultos saudáveis.
As amostras de sangue e soro serão recolhidas no laboratório do hospital para análises multi-ómicas.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Controlos saudáveis: Adultos com idade ≥18 anos, com densidade mineral óssea (DMO) normal confirmada por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA), sem histórico de doenças metabólicas ósseas, disfunção de órgãos principais ou doenças inflamatórias/autoimunes crónicas.
- Pacientes com osteoporose: Adultos com idade ≥18 anos, recentemente diagnosticados com osteoporose primária de acordo com critérios clínicos (T-score ≤ -2,5 DP por DXA), sem complicações graves que possam afetar os resultados do estudo.
- Participantes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito e cooperar com os procedimentos do estudo, incluindo recolha de amostras de sangue e soro e registo de dados clínicos.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com osteoporose secundária, incluindo, mas não limitado a, osteoporose causada por hiperparatiroidismo, tumores, doença renal crónica, cirrose hepática, artrite reumatoide ou outras doenças autoimunes.
- Indivíduos que tenham tomado suplementos de vitamina D, fármacos anti-osteoporóticos, glucocorticoides ou outros medicamentos que afetem a vitamina D ou o metabolismo ósseo nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou indivíduos com perturbações mentais que impeçam a cooperação com os procedimentos do estudo.
- Indivíduos com infeções agudas, tumores malignos ou doenças graves do fígado, rim, cardiovasculares ou cerebrovasculares que possam afetar os resultados do estudo.
- Participantes com histórico de transfusão de sangue no mês anterior à inscrição ou aqueles incapazes de fornecer amostras de sangue periférico conforme exigido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com Osteoporose Primária
Adultos recentemente diagnosticados com osteoporose primária (n=90) no Hospital Popular de Yichang Second.
Serão recolhidas amostras de sangue e soro na visita inicial para análises transcriptómicas, proteómicas e metabolómicas.
Não serão realizadas amostragens ou acompanhamentos adicionais para investigação.
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Controlos Saudáveis
Adultos saudáveis sem osteoporose (n=30) no Hospital Popular de Yichang Segundo.
Amostras de sangue e soro serão recolhidas na visita inicial para análises transcriptómicas, proteómicas e metabolómicas. Não serão realizadas amostragens de investigação adicionais nem acompanhamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis de Expressão Génica Derivados de Análise Transcriptómica
Prazo: Linha de Base
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Níveis quantitativos de expressão genética obtidos a partir do sequenciamento de ARN de sangue total, incluindo a identificação de genes diferencialmente expressos e as suas magnitudes de expressão (por exemplo, variação logarítmica de base 2, contagens normalizadas).
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Linha de Base
|
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Perfis de Abundância de Proteínas Séricas a partir de Análise Proteómica
Prazo: Linha de base
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Abundância quantitativa de proteínas séricas medida através de proteómica baseada em espectrometria de massa, incluindo a identificação de proteínas diferencialmente expressas e os seus níveis de abundância relativa.
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Linha de base
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Perfis de Abundância de Metabolitos Séricos a partir de Análise Metabolómica
Prazo: Baseline
|
Abundância quantitativa de metabólitos séricos determinada por metabolómica não direcionada, incluindo a identificação de metabólitos com abundância alterada e os seus valores de intensidade relativa.
|
Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade Mineral Óssea (DMO)
Prazo: Linha de Base
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Densidade mineral óssea medida na coluna lombar e/ou na anca através de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
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Linha de Base
|
|
Nível Série de 25-Hidroxivitamina D
Prazo: Baseline
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Concentração sérica de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) avaliada na inscrição para avaliar o estado da vitamina D.
|
Baseline
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Nível de Cálcio Sérico
Prazo: Linha de base
|
Concentração sérica de cálcio medida na inscrição como um indicador bioquímico de rotina do metabolismo ósseo.
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Linha de base
|
|
Nível de Fosfato Sérica
Prazo: Linha de base
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Concentração de fosfato sérico medida na inscrição para avaliar o estado do metabolismo mineral.
|
Linha de base
|
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Nível de Magnésio no Soro
Prazo: Baseline
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Concentração sérica de magnésio medida no momento da inscrição como parte da avaliação bioquímica relacionada com a saúde óssea.
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Baseline
|
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Nível de Osteocalcina no Soro
Prazo: Baseline
|
Concentração sérica de osteocalcina medida como marcador de formação óssea.
|
Baseline
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Fosfatase Alcalina Sérica (ALP)
Prazo: Linha de Base
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Nível sérico de fosfatase alcalina avaliado como indicador de renovação óssea e atividade metabólica.
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Linha de Base
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Nível de β-CTX Sérica
Prazo: Baseline
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Telopeptídeo C-terminal do colagénio tipo I sérico (β-CTX) medido para avaliar a atividade de reabsorção óssea.
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Baseline
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Nível de P1NP no Soro
Prazo: Linha de Base
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Soro propeptídeo N-terminal do procolagénio tipo 1 (P1NP) medido como um marcador adicional de formação óssea.
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- YCSR202526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados, incluindo conjuntos de dados multi-ómicos (transcriptómicos, proteómicos, metabolómicos) e medições clínicas, serão partilhados com investigadores qualificados mediante pedido fundamentado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais de participantes desidentificados e informações de suporte estarão disponíveis para investigadores qualificados a partir da publicação dos resultados do estudo primário e permanecerão disponíveis durante pelo menos 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados e a informação de suporte estarão acessíveis a investigadores qualificados que apresentem uma proposta razoável e aceitem um acordo de utilização de dados.
Os dados serão partilhados eletronicamente após aprovação do pedido.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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