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원발성 골다공증에서의 비타민 D 상태 및 멀티오믹스 프로파일 (OP-MultiOmics)

2025년 12월 8일 업데이트: Dr. Li Chen

원발성 골다공증 환자에서 비타민 D 상태와 유전체, 단백체 및 대사체 프로필 간의 연관성을 탐구하는 관찰 연구

이 관찰 연구는 원발성 골다공증 환자에서 비타민 D 상태와 유전체, 단백질체, 대사체 프로필 간의 관계를 탐구하는 것을 목표로 합니다.

참여 대상자는 이창 제2인민병원에서 원발성 골다공증으로 새롭게 진단받은 성인입니다. 혈액 샘플은 초기 진단 시 채취되어 유전자 발현, 단백질 수준 및 대사 프로필을 분석합니다.

참가자는 일상적인 치료에 따라 표준 임상 치료를 받게 되지만, 추가적인 연구 샘플링이나 추적 관찰은 수행되지 않습니다.

이 연구는 골다공증과 관련된 분자 패턴을 확인하고 치료에 대한 환자 반응에 대한 이해를 향상시키기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 관찰 연구는 이창 제2인민병원에서 최근에 일차성 골다공증 진단을 받은 성인을 등록할 것입니다.

혈액 샘플은 초기 진단 시 전사체학, 단백체학, 대사체학을 포함한 다중 오믹스 분석을 위해 수집됩니다. 뼈 미네랄 밀도, 혈청 칼슘 및 비타민 D 수준을 포함한 임상 데이터도 수집됩니다.

초기 방문 이후 추가 연구 샘플링이나 추적 관찰은 계획되어 있지 않습니다.

데이터 분석은 골다공증과 관련된 분자 패턴 및 비타민 D 상태와 관련된 잠재적 바이오마커 식별에 중점을 둘 것입니다. 모든 절차는 윤리 지침과 표준 임상 관행을 따를 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, 중국, 443000
        • 모병
        • Yichang Second People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 이창 제2인민병원의 외래 환자 및 입원 환자 인구에서 모집되며, 신규 진단된 원발성 골다공증 성인 환자와 건강한 성인 지원자를 포함합니다. 병원 실험실에서 혈액 및 혈청 샘플을 채취하여 다중오믹스 분석을 수행합니다.

설명

포함 기준:

  1. 건강 대조군: 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 확인된 정상 골밀도(BMD)를 가진 18세 이상 성인으로, 골대사 질환, 주요 장기 기능 장애, 만성 염증성/자가면역 질환의 병력이 없는 경우.
  2. 골다공증 환자: 임상 기준(DXA로 측정한 T-점수 ≤ -2.5 SD)에 따라 새롭게 원발성 골다공증으로 진단된 18세 이상 성인으로, 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 합병증이 없는 경우.
  3. 서면 동의서를 작성하고, 혈액 및 혈청 샘플 수집, 임상 데이터 기록을 포함한 연구 절차에 협조할 의사와 능력이 있는 참가자.

제외 기준:

  1. 부갑상선 기능항진증, 종양, 만성 신장 질환, 간경변, 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환으로 인한 골다공증을 포함하되 이에 국한되지 않는 이차성 골다공증 환자.
  2. 등록 전 3개월 이내에 비타민 D 보충제, 항골다공증 약물, 글루코코르티코이드 또는 비타민 D나 골대사에 영향을 미치는 기타 약물을 복용한 개인.
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 절차에 협조할 수 없는 정신 장애가 있는 개인.
  4. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 급성 감염, 악성 종양, 중증 간, 신장, 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 개인.
  5. 등록 전 1개월 이내에 수혈 병력이 있거나 요구 사항에 따라 말초혈액 샘플을 제공할 수 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
원발성 골다공증 환자
이창 제2인민병원에서 1차 골다공증으로 새롭게 진단받은 성인(n=90). 전사체, 단백체 및 대사체 분석을 위해 초진 시 혈액 및 혈청 샘플을 채취합니다. 추가 연구 샘플링 또는 추적 관찰은 수행되지 않습니다.
건강한 대조군
이창 제2인민병원에서 골다공증이 없는 건강한 성인(n=30)을 대상으로 합니다. 전사체학, 단백체학 및 대사체학 분석을 위해 초기 방문 시 혈액 및 혈청 샘플을 수집합니다. 추가 연구 샘플링 또는 추적 관찰은 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전사체 분석에서 파생된 유전자 발현 프로파일
기간: 기준선
전혈 RNA 시퀀싱으로부터 얻은 정량적 유전자 발현 수준으로, 차등 발현 유전자 식별 및 발현 크기(예: log2 배 변화, 정규화된 카운트)를 포함합니다.
기준선
단백체 분석에서 얻은 혈청 단백질 풍부도 프로파일
기간: 기준선
질량분석 기반 단백체학을 통해 측정한 혈청 단백질의 정량적 풍부도, 차등 발현 단백질의 동정 및 이들의 상대적 풍부도 수준을 포함합니다.
기준선
대사체 분석에서의 혈청 대사체 농도 프로파일
기간: 기준선
비표적 대사체학을 통해 정량화된 혈청 대사체 농도를 측정하며, 농도 변화가 있는 대사체를 식별하고 그 상대적 강도 값을 포함합니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도 (BMD)
기간: 기준선
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 요추 및/또는 고관절에서 측정한 골밀도.
기준선
혈청 25-하이드록시비타민 D 수치
기간: 기준선
비타민 D 상태를 평가하기 위해 등록 시 측정한 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D)의 혈청 농도.
기준선
혈청 칼슘 농도
기간: 기준선
뼈 대사의 일상적인 생화학적 지표로서 등록 시 측정한 혈청 칼슘 농도.
기준선
혈청 인산염 수치
기간: 기준선
무기질 대사 상태를 평가하기 위해 등록 시 측정된 혈청 인산염 농도.
기준선
혈청 마그네슘 수치
기간: 기준선
뼈 건강과 관련된 생화학적 평가의 일환으로 등록 시 측정한 혈청 마그네슘 농도.
기준선
혈청 오스테오칼신 수치
기간: 기준선
뼈 형성의 표지자로 측정된 혈청 오스테오칼신 농도.
기준선
혈청 알칼리성 포스파타제 (ALP)
기간: 기준선
뼈 대사 및 대사 활동의 지표로 평가된 혈청 알칼리성 인산분해효소 수치.
기준선
혈청 β-CTX 수치
기간: 기준선
골 흡수 활동을 평가하기 위해 측정된 제1형 콜라겐 C-말단 텔로펩타이드(β-CTX).
기준선
혈청 P1NP 수치
기간: 베이스라인
추가적인 골 형성 표지자로서 측정된 혈청 프로콜라겐 타입 1 N-말단 프로펩타이드(P1NP).
베이스라인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Li Chen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • YCSR202526

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(전사체학, 단백체학, 대사체학 등 다중오믹스 데이터셋 및 임상 측정치 포함)는 합리적인 요청이 있을 경우 적격 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

비식별화된 개별 참가자 데이터 및 지원 정보는 주 연구 결과 발표 후부터 적격 연구자에게 제공되며, 최소 5년간 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 제안서를 제출하고 데이터 사용 계약에 동의하는 자격을 갖춘 연구자에게는 비식별화된 개별 참가자 데이터와 지원 정보가 접근 가능합니다. 요청이 승인된 후 데이터는 전자적으로 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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