Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D-status og multi-omics-profiler ved primær osteoporose (OP-MultiOmics)

8. december 2025 opdateret af: Dr. Li Chen

Et observationsstudie til at undersøge sammenhænge mellem D-vitaminstatus og genomiske, proteomiske og metabolomiske profiler hos patienter med primær osteoporose

Denne observationsstudie har til formål at undersøge sammenhængen mellem vitamin D-status og genomiske, proteomiske og metabolomiske profiler hos patienter med primær osteoporose.

Berettigede deltagere er voksne, der er ny diagnosticeret med primær osteoporose på Yichang Second People's Hospital. Blodprøver vil blive indsamlet ved den indledende diagnose for at analysere genudtryk, proteinniveauer og metaboliske profiler.

Deltagerne vil modtage standard klinisk behandling i henhold til rutinemæssig pleje, men der vil ikke blive foretaget yderligere forskningsprøveindtagelse eller opfølgning.

Studiet søger at identificere molekylære mønstre forbundet med osteoporose og forbedre forståelsen af patienters respons på behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsstudie vil inkludere voksne, der for nylig er diagnosticeret med primær osteoporose på Yichang Second People's Hospital.

Blodprøver vil blive indsamlet ved den første diagnose til multi-omics-analyse, herunder transkriptomik, proteomik og metabolomik. Kliniske data, herunder knoglemineraltæthed, serumcalcium og D-vitaminniveauer, vil også blive indsamlet.

Der er ikke planlagt yderligere forskningsprøvetagning eller opfølgning efter det første besøg.

Dataanalyse vil fokusere på at identificere molekylære mønstre forbundet med osteoporose og potentielle biomarkører relateret til D-vitaminstatus. Alle procedurer vil følge etiske retningslinjer og standard klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443000
        • Rekruttering
        • Yichang Second People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vil blive rekrutteret fra ambulante og indlagte patienter på Yichang Second People's Hospital, herunder voksne, der er ny-diagnosticeret med primær osteoporose, samt sunde voksne frivillige. Blod- og serumprøver vil blive indsamlet på hospitalets laboratorium til multi-omics analyser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde kontroller: Voksne i alderen ≥18 år med normal knoglemineraldensitet (BMD) bekræftet ved dual-energy X-ray absorptiometry (DXA), uden historie for knoglemetabolske sygdomme, større organfunktionsforstyrrelser eller kroniske inflammatoriske/autoimmune sygdomme.
  2. Osteoporosepatienter: Voksne i alderen ≥18 år, nydiagnosticeret med primær osteoporose i henhold til kliniske kriterier (T-score ≤ -2,5 SD ved DXA), uden alvorlige komplikationer, der kan påvirke studieresultaterne.
  3. Deltagere, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og samarbejde med studieprocedurer, inklusive indsamling af blod- og serumprøver og registrering af kliniske data.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med sekundær osteoporose, herunder men ikke begrænset til osteoporose forårsaget af hyperparathyroidisme, tumorer, kronisk nyresygdom, leverskrumpe, reumatoid artrit eller andre autoimmune sygdomme.
  2. Personer, der har indtaget D-vitamintilskud, anti-osteoporosemedikamenter, glukokortikoider eller andre lægemidler, der påvirker D-vitamin eller knoglemetabolisme, inden for 3 måneder før inklusion.
  3. Gravide eller ammende kvinder, eller personer med psykiske lidelser, der forhindrer samarbejde med studieprocedurer.
  4. Personer med akkutte infektioner, ondartede svulster eller alvorlige leversygdomme, nyresygdomme, hjerte-kar-sygdomme eller cerebrale karsygdomme, der kan påvirke studieresultaterne.
  5. Deltagere med historie for blodtransfusion inden for 1 måned før inklusion eller dem, der ikke er i stand til at levere perifere blodprøver som krævet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med primær osteoporose
Voksne, der for nylig er diagnosticeret med primær osteoporose (n=90) på Yichang Second People's Hospital. Blod- og serumprøver vil blive indsamlet ved det første besøg til transkriptom-, proteom- og metabolom-analyser. Der vil ikke blive foretaget yderligere forskningsprøvetagning eller opfølgning.
Sunde Kontrolgrupper
Sunde voksne uden osteoporose (n=30) på Yichang Second People's Hospital. Blod- og serumprøver vil blive indsamlet ved det første besøg til transkriptomiske, proteomiske og metabolomiske analyser. Der vil ikke blive foretaget yderligere forskningsprøvetagning eller opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genudtryksprofiler afledt af transkriptomisk analyse
Tidsramme: Baseline
Kvantitative genudtryksniveauer opnået fra helblods RNA-sekventering, herunder identifikation af differentielt udtrykte gener og deres udtryksstørrelser (f.eks. log2 foldændring, normaliserede tællinger).
Baseline
Serumproteinoverflodeprofiler fra proteomanalyse
Tidsramme: Baseline
Kvantitativ overflod af serumproteiner målt via masse-spektrometri-baseret proteomik, herunder identifikation af differentielt udtrykte proteiner og deres relative overflodsniveauer.
Baseline
Serum Metabolit Forekomstprofiler Fra Metabolomik Analyse
Tidsramme: Baseline
Kvantitativ serummetabolitoverflod bestemt ved ikke-målrettet metabolomik, inklusive identifikation af metabolitter med ændret overflod og deres relative intensitetsværdier.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline
Knoglemineraltæthed målt i lændehvirvelsøjlen og/eller hoften ved brug af dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Baseline
Serum 25-hydroxyvitamin D-niveau
Tidsramme: Baseline
Serumkoncentrationen af 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) vurderet ved tilmelding for at evaluere D-vitaminstatus.
Baseline
Serumkalciumniveau
Tidsramme: Baseline
Serum calcium koncentration målt ved indskrivning som en rutinemæssig biokemisk indikator for knoglemetabolisme.
Baseline
Serumfosfatniveau
Tidsramme: Baseline
Serumfosfatkoncentration målt ved indskrivning for at vurdere mineralstofskiftestatus.
Baseline
Serum Magnesium Niveau
Tidsramme: Baseline
Serum magnesiumkoncentration målt ved tilmelding som del af den biokemiske evaluering relateret til knoglesundhed.
Baseline
Serum osteocalcinniveau
Tidsramme: Baseline
Serum osteocalcinkoncentration målt som en markør for knogledannelse.
Baseline
Serum alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline
Serum alkalisk fosfatase-niveau vurderet som en indikator for knogleomsætning og metabolisk aktivitet.
Baseline
Serum β-CTX-niveau
Tidsramme: Baseline
Serum C-terminal telopeptid af type I-kollagen (β-CTX) målt for at evaluere knogleresorptionsaktiviteten.
Baseline
Serum P1NP-niveau
Tidsramme: Baseline
Serum prokollagen type 1 N-terminal propeptid (P1NP) målt som en yderligere knogledannelsesmarkør.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Li Chen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • YCSR202526

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, herunder multi-omics-datasæt (transkriptomiske, proteomiske, metabolomiske) og kliniske målinger, vil blive delt med kvalificerede forskere ved rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata og supplerende oplysninger vil være tilgængelige for kvalificerede forskere efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata og understøttende oplysninger vil være tilgængelige for kvalificerede forskere, som indsender et rimeligt forslag og accepterer en dataanvendelsesaftale. Data vil blive delt elektronisk efter godkendelse af anmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær osteoporose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner