- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07296471
Vitamin-D-Status und Multi-Omics-Profile bei primärer Osteoporose (OP-MultiOmics)
Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Vitamin-D-Status und genomischen, proteomischen und metabolomischen Profilen bei Patienten mit primärer Osteoporose
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Zusammenhänge zwischen dem Vitamin-D-Status und genomischen, proteomischen sowie metabolomischen Profilen bei Patienten mit primärer Osteoporose zu untersuchen.
Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene, die im Yichang Second People's Hospital neu mit primärer Osteoporose diagnostiziert wurden. Blutproben werden bei der Erstdiagnose entnommen, um die Genexpression, Proteinspiegel und Stoffwechselprofile zu analysieren.
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung gemäß der Routineversorgung, aber keine zusätzlichen Forschungsproben oder Nachuntersuchungen werden durchgeführt.
Die Studie möchte molekulare Muster identifizieren, die mit Osteoporose assoziiert sind, und das Verständnis für die Therapieantwort der Patienten verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungsstudie wird Erwachsene einschließen, bei denen im Yichang Second People's Hospital erstmals eine primäre Osteoporose diagnostiziert wurde.
Bei der Erstdiagnose werden Blutproben für Multi-Omics-Analysen entnommen, einschließlich Transkriptomik, Proteomik und Metabolomik. Klinische Daten, einschließlich Knochenmineraldichte, Serumkalzium und Vitamin-D-Spiegel, werden ebenfalls erhoben.
Nach dem ersten Besuch sind keine zusätzlichen Forschungsproben oder Nachuntersuchungen geplant.
Die Datenanalyse konzentriert sich auf die Identifizierung molekularer Muster, die mit Osteoporose assoziiert sind, und potenzieller Biomarker im Zusammenhang mit dem Vitamin-D-Status. Alle Verfahren folgen ethischen Richtlinien und der klinischen Standardpraxis.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Chen, MD
- Telefonnummer: +86-717-6741005
- E-Mail: chenli18995889811@163.com
Studienorte
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Hubei
-
Yichang, Hubei, China, 443000
- Rekrutierung
- Yichang Second People's Hospital
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Kontakt:
- Li Chen, MD
- Telefonnummer: +86-717-6741005
- E-Mail: chenli18995889811@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kontrollpersonen: Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren mit normaler Knochenmineraldichte (BMD), bestätigt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), ohne Vorgeschichte von Knochenstoffwechselerkrankungen, schweren Organdysfunktionen oder chronisch-entzündlichen/autoimmunen Erkrankungen.
- Osteoporosepatienten: Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren, neu diagnostiziert mit primärer Osteoporose gemäß klinischer Kriterien (T-Score ≤ -2,5 SD durch DXA), ohne schwerwiegende Komplikationen, die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und mit Studienabläufen zusammenzuarbeiten, einschließlich Blut- und Serumprobenentnahme sowie klinischer Datenerfassung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sekundärer Osteoporose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Osteoporose verursacht durch Hyperparathyreoidismus, Tumore, chronische Nierenerkrankung, Leberzirrhose, rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen.
- Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn Vitamin-D-Präparate, Anti-Osteoporose-Medikamente, Glukokortikoide oder andere Medikamente eingenommen haben, die Vitamin D oder den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Personen mit psychischen Störungen, die eine Zusammenarbeit mit Studienabläufen verhindern.
- Personen mit akuten Infektionen, bösartigen Tumoren oder schweren Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulären Erkrankungen, die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Bluttransfusionen innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder solche, die keine peripheren Blutproben wie erforderlich bereitstellen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit primärer Osteoporose
Erwachsene, bei denen kürzlich eine primäre Osteoporose diagnostiziert wurde (n=90) am Yichang Second People's Hospital.
Blut- und Serumproben werden beim ersten Besuch für transkriptomische, proteomische und metabolomische Analysen entnommen.
Es werden keine zusätzlichen Forschungsproben oder Nachuntersuchungen durchgeführt.
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Gesunde Kontrollpersonen
Gesunde Erwachsene ohne Osteoporose (n=30) am Yichang Second People's Hospital.
Blut- und Serumproben werden beim ersten Besuch für transkriptomische, proteomische und metabolomische Analysen entnommen.
Es werden keine zusätzlichen Forschungsproben oder Nachuntersuchungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genexpressionsprofile aus Transkriptomanalysen
Zeitfenster: Ausgangswert
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Quantitative Genexpressionsniveaus, die aus der Gesamtblut-RNA-Sequenzierung gewonnen wurden, einschließlich der Identifizierung differentiell exprimierter Gene und ihrer Expressionsstärken (z. B. log2-Fold-Change, normalisierte Zählungen).
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Ausgangswert
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|
Serumprotein-Abundanzprofile aus der Proteomanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert
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Quantitative Häufigkeit von Serumproteinen, gemessen durch massenspektrometriebasierte Proteomik, einschließlich der Identifizierung unterschiedlich exprimierter Proteine und ihrer relativen Häufigkeitsniveaus.
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Ausgangswert
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Serum-Metaboliten-Abundanzprofile aus der Metabolomik-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Quantitative Serum-Metaboliten-Abundanz bestimmt durch ungezielte Metabolomik, einschließlich der Identifizierung von Metaboliten mit veränderter Abundanz und ihrer relativen Intensitätswerte.
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Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Knochenmineraldichte, gemessen an der Lendenwirbelsäule und/oder der Hüfte mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA).
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Ausgangswert
|
|
Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert
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Serumkonzentration von 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D), bei Studieneinschluss bestimmt, um den Vitamin-D-Status zu bewerten.
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Ausgangswert
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|
Serum-Calcium-Spiegel
Zeitfenster: Baseline
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Serumkalziumkonzentration, die bei der Einschreibung als routinemäßiger biochemischer Indikator für den Knochenstoffwechsel gemessen wurde.
|
Baseline
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Serum-Phosphat-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert
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Serumphosphatkonzentration, die bei der Aufnahme gemessen wurde, um den Mineralstoffwechselstatus zu beurteilen.
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Ausgangswert
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Serum-Magnesiumspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Serummagnesiumkonzentration, die bei der Einschreibung als Teil der biochemischen Bewertung im Zusammenhang mit der Knochengesundheit gemessen wurde.
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Ausgangswert
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Serum Osteocalcin-Spiegel
Zeitfenster: Baseline
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Serum-Osteocalcin-Konzentration gemessen als Marker der Knochenbildung.
|
Baseline
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|
Serum-Alkaline-Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Der Serum-Alkaline-Phosphatase-Spiegel als Indikator für Knochenumsatz und Stoffwechselaktivität bewertet.
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Ausgangswert
|
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Serum-β-CTX-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert
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Serum-C-terminal-Telopeptid vom Typ-I-Kollagen (β-CTX) gemessen zur Bewertung der Knochenresorptionsaktivität.
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Ausgangswert
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Serum-P1NP-Spiegel
Zeitfenster: Baseline
|
Serum-Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP) als zusätzlicher Knochenbildungsmarker gemessen.
|
Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- YCSR202526
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Primäre Osteoporose
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