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Vitamin-D-Status und Multi-Omics-Profile bei primärer Osteoporose (OP-MultiOmics)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Dr. Li Chen

Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Vitamin-D-Status und genomischen, proteomischen und metabolomischen Profilen bei Patienten mit primärer Osteoporose

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Zusammenhänge zwischen dem Vitamin-D-Status und genomischen, proteomischen sowie metabolomischen Profilen bei Patienten mit primärer Osteoporose zu untersuchen.

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene, die im Yichang Second People's Hospital neu mit primärer Osteoporose diagnostiziert wurden. Blutproben werden bei der Erstdiagnose entnommen, um die Genexpression, Proteinspiegel und Stoffwechselprofile zu analysieren.

Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung gemäß der Routineversorgung, aber keine zusätzlichen Forschungsproben oder Nachuntersuchungen werden durchgeführt.

Die Studie möchte molekulare Muster identifizieren, die mit Osteoporose assoziiert sind, und das Verständnis für die Therapieantwort der Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie wird Erwachsene einschließen, bei denen im Yichang Second People's Hospital erstmals eine primäre Osteoporose diagnostiziert wurde.

Bei der Erstdiagnose werden Blutproben für Multi-Omics-Analysen entnommen, einschließlich Transkriptomik, Proteomik und Metabolomik. Klinische Daten, einschließlich Knochenmineraldichte, Serumkalzium und Vitamin-D-Spiegel, werden ebenfalls erhoben.

Nach dem ersten Besuch sind keine zusätzlichen Forschungsproben oder Nachuntersuchungen geplant.

Die Datenanalyse konzentriert sich auf die Identifizierung molekularer Muster, die mit Osteoporose assoziiert sind, und potenzieller Biomarker im Zusammenhang mit dem Vitamin-D-Status. Alle Verfahren folgen ethischen Richtlinien und der klinischen Standardpraxis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Rekrutierung
        • Yichang Second People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden aus der ambulanten und stationären Bevölkerung des Yichang Second People's Hospital rekrutiert, einschließlich Erwachsene, bei denen kürzlich primäre Osteoporose diagnostiziert wurde, sowie gesunde erwachsene Freiwillige. Blut- und Serumproben werden im Krankenhauslabor für Multi-Omics-Analysen entnommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Kontrollpersonen: Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren mit normaler Knochenmineraldichte (BMD), bestätigt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), ohne Vorgeschichte von Knochenstoffwechselerkrankungen, schweren Organdysfunktionen oder chronisch-entzündlichen/autoimmunen Erkrankungen.
  2. Osteoporosepatienten: Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren, neu diagnostiziert mit primärer Osteoporose gemäß klinischer Kriterien (T-Score ≤ -2,5 SD durch DXA), ohne schwerwiegende Komplikationen, die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
  3. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und mit Studienabläufen zusammenzuarbeiten, einschließlich Blut- und Serumprobenentnahme sowie klinischer Datenerfassung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit sekundärer Osteoporose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Osteoporose verursacht durch Hyperparathyreoidismus, Tumore, chronische Nierenerkrankung, Leberzirrhose, rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen.
  2. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn Vitamin-D-Präparate, Anti-Osteoporose-Medikamente, Glukokortikoide oder andere Medikamente eingenommen haben, die Vitamin D oder den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
  3. Schwangere oder stillende Frauen oder Personen mit psychischen Störungen, die eine Zusammenarbeit mit Studienabläufen verhindern.
  4. Personen mit akuten Infektionen, bösartigen Tumoren oder schweren Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulären Erkrankungen, die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
  5. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Bluttransfusionen innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder solche, die keine peripheren Blutproben wie erforderlich bereitstellen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit primärer Osteoporose
Erwachsene, bei denen kürzlich eine primäre Osteoporose diagnostiziert wurde (n=90) am Yichang Second People's Hospital. Blut- und Serumproben werden beim ersten Besuch für transkriptomische, proteomische und metabolomische Analysen entnommen. Es werden keine zusätzlichen Forschungsproben oder Nachuntersuchungen durchgeführt.
Gesunde Kontrollpersonen
Gesunde Erwachsene ohne Osteoporose (n=30) am Yichang Second People's Hospital. Blut- und Serumproben werden beim ersten Besuch für transkriptomische, proteomische und metabolomische Analysen entnommen. Es werden keine zusätzlichen Forschungsproben oder Nachuntersuchungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpressionsprofile aus Transkriptomanalysen
Zeitfenster: Ausgangswert
Quantitative Genexpressionsniveaus, die aus der Gesamtblut-RNA-Sequenzierung gewonnen wurden, einschließlich der Identifizierung differentiell exprimierter Gene und ihrer Expressionsstärken (z. B. log2-Fold-Change, normalisierte Zählungen).
Ausgangswert
Serumprotein-Abundanzprofile aus der Proteomanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert
Quantitative Häufigkeit von Serumproteinen, gemessen durch massenspektrometriebasierte Proteomik, einschließlich der Identifizierung unterschiedlich exprimierter Proteine und ihrer relativen Häufigkeitsniveaus.
Ausgangswert
Serum-Metaboliten-Abundanzprofile aus der Metabolomik-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert
Quantitative Serum-Metaboliten-Abundanz bestimmt durch ungezielte Metabolomik, einschließlich der Identifizierung von Metaboliten mit veränderter Abundanz und ihrer relativen Intensitätswerte.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Knochenmineraldichte, gemessen an der Lendenwirbelsäule und/oder der Hüfte mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA).
Ausgangswert
Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert
Serumkonzentration von 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D), bei Studieneinschluss bestimmt, um den Vitamin-D-Status zu bewerten.
Ausgangswert
Serum-Calcium-Spiegel
Zeitfenster: Baseline
Serumkalziumkonzentration, die bei der Einschreibung als routinemäßiger biochemischer Indikator für den Knochenstoffwechsel gemessen wurde.
Baseline
Serum-Phosphat-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert
Serumphosphatkonzentration, die bei der Aufnahme gemessen wurde, um den Mineralstoffwechselstatus zu beurteilen.
Ausgangswert
Serum-Magnesiumspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert
Serummagnesiumkonzentration, die bei der Einschreibung als Teil der biochemischen Bewertung im Zusammenhang mit der Knochengesundheit gemessen wurde.
Ausgangswert
Serum Osteocalcin-Spiegel
Zeitfenster: Baseline
Serum-Osteocalcin-Konzentration gemessen als Marker der Knochenbildung.
Baseline
Serum-Alkaline-Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Serum-Alkaline-Phosphatase-Spiegel als Indikator für Knochenumsatz und Stoffwechselaktivität bewertet.
Ausgangswert
Serum-β-CTX-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert
Serum-C-terminal-Telopeptid vom Typ-I-Kollagen (β-CTX) gemessen zur Bewertung der Knochenresorptionsaktivität.
Ausgangswert
Serum-P1NP-Spiegel
Zeitfenster: Baseline
Serum-Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP) als zusätzlicher Knochenbildungsmarker gemessen.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • YCSR202526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer in anonymisierter Form, einschließlich Multi-Omics-Datensätzen (transkriptomisch, proteomisch, metabolomisch) und klinischen Messungen, werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten und unterstützende Informationen werden qualifizierten Forschern ab der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse zur Verfügung stehen und mindestens 5 Jahre lang verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten einzelner Teilnehmer ohne Identifizierungsmerkmale sowie unterstützende Informationen werden qualifizierten Forschern zugänglich gemacht, die einen angemessenen Forschungsantrag einreichen und einer Datennutzungsvereinbarung zustimmen. Die Daten werden elektronisch nach Genehmigung des Antrags geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Osteoporose

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