Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-status og multi-omiske profiler ved primær osteoporose (OP-MultiOmics)

8. desember 2025 oppdatert av: Dr. Li Chen

En observasjonsstudie for å utforske sammenhengene mellom D-vitaminstatus og genomiske, proteomiske og metabolomiske profiler hos pasienter med primær osteoporose

Denne observasjonsstudien har som mål å utforske sammenhengene mellom vitamin D-status og genomiske, proteomiske og metabolomiske profiler hos pasienter med primær osteoporose.

Kvalifiserte deltakere er voksne som er nylig diagnostisert med primær osteoporose ved Yichang Second People's Hospital. Blodprøver vil bli samlet inn ved den første diagnosen for å analysere genuttrykk, proteinnivåer og metabolske profiler.

Deltakerne vil få standard klinisk behandling i henhold til rutinemessig omsorg, men ingen ytterligere forskningsprøvetaking eller oppfølging vil bli utført.

Studien søker å identifisere molekylære mønstre assosiert med osteoporose og forbedre forståelsen av pasientrespons på behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien vil inkludere voksne nylig diagnostisert med primær osteoporose på Yichang Second People's Hospital.

Blodprøver vil bli samlet inn ved første diagnose for multi-omikk analyse, inkludert transkriptomikk, proteomikk og metabolomikk. Kliniske data, inkludert bentetthet, serumkalsium og vitamin D-nivåer, vil også bli samlet inn.

Ingen ytterligere forskningsprøvetaking eller oppfølging er planlagt etter det første besøket.

Dataanalyse vil fokusere på å identifisere molekylære mønstre assosiert med osteoporose og potensielle biomarkører relatert til vitamin D-status. Alle prosedyrer vil følge etiske retningslinjer og standard klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443000
        • Rekruttering
        • Yichang Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra polikliniske og innlagte pasienter ved Yichang Second People's Hospital, inkludert voksne nylig diagnostisert med primær osteoporose samt friske voksne frivillige. Blod- og serumprøver vil bli samlet inn på sykehusets laboratorium for multi-omics analyser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske kontroller: Voksne i alderen ≥18 år, med normal bendensitetsmåling (BMD) bekreftet ved dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA), uten tidligere beinmetabolsk sykdom, større organdysfunksjon eller kronisk inflammatorisk/autoimmun sykdom.
  2. Osteoporosepasienter: Voksne i alderen ≥18 år, nydiagnostisert med primær osteoporose i henhold til kliniske kriterier (T-skår ≤ -2,5 SD ved DXA), uten alvorlige komplikasjoner som kan påvirke studieutfall.
  3. Deltakere som er villige og i stand til å gi skriftlig samtykke og samarbeide med studiens prosedyrer, inkludert innsamling av blod- og serumprøver og registrering av kliniske data.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med sekundær osteoporose, inkludert, men ikke begrenset til, osteoporose forårsaket av hyperparatyreoidisme, svulster, kronisk nyresykdom, leverskrumpe, revmatoid artritt eller andre autoimmune sykdommer.
  2. Personer som har tatt vitamin D-tilskudd, anti-osteoporosemedisiner, glukokortikoider eller andre legemidler som påvirker vitamin D eller beinmetabolisme innen 3 måneder før inkludering.
  3. Gravide eller ammende kvinner, eller personer med psykiske lidelser som hindrer samarbeid med studiens prosedyrer.
  4. Personer med akutte infeksjoner, ondartede svulster eller alvorlige leversykdommer, nyresykdommer, hjerte- og karsykdommer eller cerebrovaskulære sykdommer som kan påvirke studieutfall.
  5. Deltakere med historikk om blodoverføring innen 1 måned før inkludering eller de som ikke kan gi perifere blodprøver som kreves.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Primære osteoporosepasienter
Voksne nylig diagnostisert med primær osteoporose (n=90) ved Yichang Second People's Hospital. Blod- og serumprøver vil bli samlet inn ved første besøk for transkriptomiske, proteomiske og metabolomiske analyser. Ingen ytterligere forskningsprøvetaking eller oppfølging vil bli utført.
Friske kontroller
Friske voksne uten osteoporose (n=30) ved Yichang Second People's Hospital. Blod- og serumprøver vil bli samlet inn ved det første besøket for transkriptomiske, proteomiske og metabolomiske analyser. Ingen ytterligere forskningsprøvetaking eller oppfølging vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genuttrykksprofiler avledet fra transkriptomisk analyse
Tidsramme: Utgangspunkt
Kvantitative genuttrykksnivåer oppnådd fra RNA-sekvensering av helblod, inkludert identifisering av differensielt uttrykte gener og deres uttrykksstørrelser (f.eks. log2 fold change, normaliserte tellinger).
Utgangspunkt
Serumproteinkonsentrasjonsprofiler fra proteomanalyse
Tidsramme: Utgangspunkt
Kvantitativ overflod av serumproteiner målt gjennom massespektrometri-basert proteomikk, inkludert identifikasjon av differensielt uttrykte proteiner og deres relative overflodsnivåer.
Utgangspunkt
Serummetabolittforekomstprofiler fra metabolomisk analyse
Tidsramme: Utgangspunkt
Kvantitativ serummetabolitt-forekomst bestemt ved ikke-målrettet metabolomikk, inkludert identifikasjon av metabolitter med endret forekomst og deres relative intensitetsverdier.
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Utgangspunkt
Beintetthet målt ved lyskryss og/eller hofte ved bruk av dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Utgangspunkt
Serum 25-hydroksyvitamin D-nivå
Tidsramme: Utgangspunkt
Serumkonsentrasjon av 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D) vurdert ved inkludering for å evaluere vitamin D-status.
Utgangspunkt
Serumkalsiumnivå
Tidsramme: Utgangspunkt
Serumkalsiumkonsentrasjon målt ved opptak som en rutinemessig biokjemisk indikator på beinmetabolisme.
Utgangspunkt
Serumfosfatnivå
Tidsramme: Utgangspunkt
Serumfosfatkonsentrasjon målt ved inkludering for å vurdere mineralmetabolismestatus.
Utgangspunkt
Serum Magnesiumnivå
Tidsramme: Utgangspunkt
Serummagnesiumkonsentrasjon målt ved inkludering som del av biokjemisk evaluering relatert til knokkelhelse.
Utgangspunkt
Serum Osteocalcinnivå
Tidsramme: Utgangspunkt
Serum osteokalsinkonsentrasjon målt som en markør for beindannelse.
Utgangspunkt
Serum alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Utgangspunkt
Serum alkalisk fosfatase-nivå vurdert som en indikator på benomsetning og metabolsk aktivitet.
Utgangspunkt
Serum β-CTX-nivå
Tidsramme: Utgangspunkt
Serum C-terminal telopeptid av type I kollagen (β-CTX) målt for å vurdere beinresorpsjonsaktivitet.
Utgangspunkt
Serum P1NP-nivå
Tidsramme: Utgangspunkt
Serum prokollagen type 1 N-terminal propeptid (P1NP) målt som en tilleggsmarkør for beindannelse.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Li Chen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • YCSR202526

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata, inkludert multi-omics-datasett (transkriptomiske, proteomiske, metabolomiske) og kliniske målinger, vil deles med kvalifiserte forskere ved rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

De-identifiserte individuelle deltakerdata og støtteinformasjon vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere fra og med etter publisering av de primære studieresultatene og vil forbli tilgjengelig i minst 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte individuelle deltakerdata og støtteinformasjon vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere som sender inn et rimelig forslag og godtar en dataavtale. Data vil bli delt elektronisk etter godkjenning av forespørselen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær osteoporose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere