CARE工具研究目标3
2026年7月6日 更新者：Washington University School of Medicine
在随机试验中实施和评估CARE工具
本研究是一项多中心随机试验，旨在研究CARE工具的实施情况并评估CARE工具。
CARE工具是一种基于网络的工具，可为人们提供有关癌症护理费用、健康保险以及帮助支付费用的资源信息。
总体而言，本研究旨在帮助癌症患者克服在保险导航和获取财务资源方面面临的障碍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
430
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
- 电话号码：314-454-7958
- 邮箱：ahousten@wustl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Krista Cooksey, BA
- 电话号码：314-935-7234
- 邮箱：kcooksey@wustl.edu
学习地点
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Illinois
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Alton、Illinois、美国、62002
- 招聘中
- Alton Memorial Hospital
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接触：
- Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
- 电话号码：314-454-7958
- 邮箱：ahousten@wustl.edu
-
首席研究员：
- Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
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Missouri
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Rolla、Missouri、美国、65401
- 招聘中
- Delbert Day Cancer Institute at Phelps Health
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接触：
- Casey Burton, Ph.D.
- 电话号码：573-458-7043
- 邮箱：cburton@phelpshealth.org
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
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副研究员：
- Mary Politi, PhD
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接触：
- Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
- 电话号码：314-454-7958
- 邮箱：ahousten@wustl.edu
-
接触：
- Krista Cooksey, BA
- 电话号码：314-935-7234
- 邮箱：kcooksey@wustl.edu
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首席研究员：
- Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
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副研究员：
- Su-Hsin Chang, PhD
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副研究员：
- Aimee James, PhD, MPH
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副研究员：
- Esther Lu, MS, PhD
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副研究员：
- Jennifer Irvin, MHSA, CHW-C
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
实施推广者的纳入标准：
- 癌症护理团队成员（例如，医生、护士、研究协调员、财务导航员、社会工作者），这些成员为妇科、肺、前列腺或结直肠癌接受治疗的患者提供服务；或是Siteman癌症中心、Barnes犹太医院、华盛顿大学、Phelps Health的Delbert Day癌症研究所或Alton纪念医院的账单团队成员及员工
实施推广者的排除标准：
- 如果实施推广者不是Siteman癌症中心、Barnes犹太医院、华盛顿大学、Phelps Health的Delbert Day癌症研究所或Alton纪念医院的员工，则不符合资格
- 不为妇科、前列腺、肺或结直肠癌患者提供治疗
患者的纳入标准：
- 年龄18岁及以上
- 过去12个月内被诊断为原发性或复发性妇科、前列腺、肺或结直肠癌
- 正在接受Siteman癌症中心、Phelps Health的Delbert Day癌症研究所或Alton纪念医院的癌症治疗
- 自述具备英语读写和口语能力
患者的排除标准：
- 年龄未满18岁
- 在招募前12个月内未被诊断为妇科、前列腺、肺或结直肠癌
- 未在Siteman癌症中心、Phelps Health的Delbert Day癌症研究所或Alton纪念医院接受护理
- 因认知或情感障碍无法给予同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组：患者 - 护理工具（干预）
患者将在注册后查看基于网络的CARE工具。
患者将在查看网站后立即完成一项调查，并在3个月后完成一项随访调查。
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CARE工具是患者入组后提供的一款基于网络工具。
CARE工具为患者提供关于癌症治疗费用、医疗保险以及费用援助资源的个性化信息。
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有源比较器：第2组：患者 - 标准护理财务教育信息（对照组）
患者将在入组后查看基于网络的标准财务教育信息。
患者将在查看网站后立即完成一项调查，并在3个月后完成一项随访调查。
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将为对照组患者提供标准的金融教育资源。
金融教育可通过网站获取，并由参与站点提供。
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实验性的：Arm 3：实施冠军 - CARE培训
作为护理团队成员并被确定为实施倡导者的参与者将完成CARE工具和成本对话的培训。
参与者将在培训后完成一项调查，并在试验结束时完成招募后调查。
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已被确定为实施带头人的护理团队成员将接受关于费用对话、如何使用CARE工具以及如何在临床工作流程中实施CARE工具的培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者财务毒性综合评分（COST）
大体时间：从完成初始调查到完成后续调查（总预计时间为3个月）
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COST将通过已验证测量工具的11个项目总和进行计算。
项目采用5点李克特量表评分如下：0-完全没有，1-有一点，2-有些，3-相当多，4-非常多。
总分可能范围为0-44分，分数越低表示经济毒性越严重。
分数将使用均值和95%置信区间进行汇总。
时间点之间的变化将通过双样本t检验进行分析。
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从完成初始调查到完成后续调查（总预计时间为3个月）
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使用决策自我效能量表测量的患者沟通医疗成本自我效能得分
大体时间：从完成初始调查到完成后续调查（预计总时间为3个月）
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衡量沟通护理成本自我效能的工具改编自经过验证的决策自我效能量表。
决策自我效能量表用于测量个体在决策（包括共享决策）中的自信心或能力信念。
将使用决策自我效能量表中的三个项目来测量沟通护理成本的自我效能。
这三个项目将采用3点李克特量表进行测量：0-无信心、2-有点信心、4-非常有信心。
得分越高表明决策自我效能越强。
总分将根据经过验证的测量方法进行计算。
分数将使用均值和95%置信区间进行汇总。
时间点之间的变化将通过双样本t检验进行分析。
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从完成初始调查到完成后续调查（预计总时间为3个月）
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患者健康保险素养测量（HILM）评分
大体时间：从完成初始调查到完成随访调查（总预计时间为3个月）
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HILM 评分是根据经过验证的量表，通过一份包含6个条目的问卷计算得出的。
每个条目采用4点李克特量表进行测量，具体如下：1-完全不自信，2-略微自信，3-中等自信，4-非常自信。
总分可能范围是0-100分，其中0分代表最低的健康保险知识水平（在保险事务处理中遇到更多困难），100分代表最高水平（在选择/使用保险方面更有信心）。
分数将使用平均值和95%置信区间进行汇总。
不同时间点之间的变化将通过两样本t检验进行分析。
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从完成初始调查到完成随访调查（总预计时间为3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的治疗依从性与延迟就医
大体时间：从完成初始调查到完成后续调查（总预计时间为3个月）
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患者报告的延迟护理将根据从国家健康访谈调查（NHIS）改编的三项问题回答进行计算。
这三项问题有四个分类答案：是、否、不知道和不愿回答。
将使用频率汇总得分。
时间点之间的变化将使用样本比例和95% Clopper-Pearson置信区间进行分析。
时间点之间的变化将通过皮尔逊卡方检验进行分析。
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从完成初始调查到完成后续调查（总预计时间为3个月）
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干预措施可行性评估（FIM）- 改编版
大体时间：在招募开始时和招募完成时（总预计时间为2年）
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FIM将通过实施负责人在初始和后续调查中对FIM测量单一项目的回答进行评估。
FIM采用5点李克特量表测量：1-完全不同意，2-不同意，3-既不同意也不反对，4-同意，或5-完全同意。
得分越高表明干预措施在实际应用中的可行性越强。
结果将使用均值和95%置信区间进行汇总。
调查之间的变化将通过双样本t检验进行分析。
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在招募开始时和招募完成时（总预计时间为2年）
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干预措施可接受性测量（AIM）- 改编版
大体时间：在招募开始时和招募完成时（预计总时间为2年）
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AIM将通过实施负责人在初始和后续调查中对AIM测量中单个项目的回答来评估。
AIM采用5点李克特量表测量：1-完全不同意，2-不同意，3-既不同意也不反对，4-同意，或5-完全同意。
得分越高表明受试者对干预的接受度越高。
结果将使用均值和95%置信区间进行汇总。
调查之间的变化将通过两样本t检验进行分析。
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在招募开始时和招募完成时（预计总时间为2年）
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干预适宜性测量（IAM）- 改编版
大体时间：在招募开始时和招募结束时（总预计时间为2年）
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IAM将通过在初始和后续调查中，实施负责人对IAM测量单一条目的回答进行评估。
IAM采用5点李克特量表进行测量：1-完全不同意，2-不同意，3-既不同意也不反对，4-同意，5-完全同意。
得分越高，表明干预措施越合适。
结果将使用均值和95%置信区间进行总结。
调查之间的变化将通过双样本t检验进行分析。
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在招募开始时和招募结束时（总预计时间为2年）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织准备度-适应版
大体时间：在招募开始时和招募完成时（总预计时间为2年）
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组织准备度将通过实施负责人对6个改编自MORE（组织准备度测量）量表的项目和3个改编自ORIC（实施变革的组织准备度）量表的项目的回答来评估。
MORE项目采用4点李克特量表测量：1-不愿意，2-有些愿意，3-愿意，4-非常愿意。
得分越高表明组织准备度越高。
ORIC项目采用5点李克特量表测量：1-不同意，2-有些不同意，3-既不同意也不反对，4-有些同意，5-同意。
得分越高表明组织实施变革的准备度越高。
两次调查之间的变化将通过双样本t检验进行分析。
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在招募开始时和招募完成时（总预计时间为2年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月8日
初级完成 (估计的)
2028年7月31日
研究完成 (估计的)
2028年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (实际的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202601127
- U19CA291430 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
参与者可以共享他们的数据用于未来研究。 年龄、性别、性别认同、种族和民族等数据将被编辑以去除标识符，并最大程度降低未经授权披露个人标识符的风险。
由NCI和ACCERT站点确定的通用数据元素（CDEs）将包含邮政编码和县等可识别信息。 这份可选调查的数据可能识别参与者，并可能与NCI和ACCERT研究团队共享。
公开可用的文档将包括研究方案、调查问题、代码簿、单变量统计和研究级元数据。 代码簿将包含每个变量的描述，包括问题编号和文本、变量名称、变量标签、值标签以及缺失值的标准代码——包括不适用、“不知道”或不愿回答的代码。 我们可能会共享为分析CDEs而生成的算法。
用户必须同意管理数据访问的使用条件。
IPD 共享时间框架
研究数据的最终提交和储存将在数据收集结束时进行。
已储存的研究数据将永久向研究界开放。
方法论出版物所依据的数据集将在首次发布日期或之前共享。
IPD 共享访问标准
ACCERT联盟内的研究人员以及提供方法学上合理计划的人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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