Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Strumento CARE Obiettivo 3

24 aprile 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Implementare e Valutare lo Strumento CARE in uno Studio Randomizzato

Questo studio è una sperimentazione randomizzata multisito volta a studiare l'implementazione dello strumento CARE e a valutare lo strumento CARE. Lo strumento CARE è uno strumento basato sul web che fornisce alle persone informazioni sui costi delle cure oncologiche, sull'assicurazione sanitaria e sulle risorse per aiutare con i costi. In generale, lo studio mira ad aiutare i pazienti oncologici a superare le barriere che incontrano nel navigare le assicurazioni e nell'accedere alle risorse finanziarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

430

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
  • Numero di telefono: 314-454-7958
  • Email: ahousten@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Non ancora reclutamento
        • Alton Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
          • Numero di telefono: 314-454-7958
          • Email: ahousten@wustl.edu
        • Investigatore principale:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Non ancora reclutamento
        • Delbert Day Cancer Institute at Phelps Health
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Mary Politi, PhD
        • Contatto:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
          • Numero di telefono: 314-454-7958
          • Email: ahousten@wustl.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
        • Sub-investigatore:
          • Su-Hsin Chang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aimee James, PhD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Esther Lu, MS, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Irvin, MHSA, CHW-C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i promotori dell'implementazione:

- Membri del team di cura del cancro (ad esempio, medici, infermieri, coordinatori di ricerca, navigatori finanziari, assistenti sociali) che lavorano con pazienti in trattamento per cancro ginecologico, polmonare, prostatico o colorettale; o membri del team di fatturazione e dipendenti del Siteman Cancer Center, Barnes Jewish Hospital, Washington University, Delbert Day Cancer Institute presso Phelps Health o Alton Memorial Hospital

Criteri di esclusione per i promotori dell'implementazione:

  • I promotori dell'implementazione non sono idonei se non sono dipendenti del Siteman Cancer Center, Barnes Jewish Hospital, Washington University, Delbert Day Cancer Institute presso Phelps Health o Alton Memorial Hospital
  • Non trattano pazienti per cancro ginecologico, prostatico, polmonare o colorettale

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi primaria o recidiva di cancro ginecologico, prostatico, polmonare o colorettale negli ultimi 12 mesi
  • Ricevono trattamento oncologico dal Siteman Cancer Center, Delbert Day Cancer Institute presso Phelps Health o Alton Memorial Hospital
  • Autodichiarata capacità di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Sotto i 18 anni di età
  • Non diagnosticati con cancro ginecologico, prostatico, polmonare o colorettale nei 12 mesi precedenti al reclutamento
  • Non ricevono cure presso il Siteman Cancer Center, Delbert Day Cancer Institute presso Phelps Health o Alton Memorial Hospital
  • Non possono dare il consenso a causa di barriere cognitive o emotive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Pazienti - Strumento di Cura (Intervento)
I pazienti esamineranno lo strumento CARE basato sul web dopo l'arruolamento. I pazienti completeranno un sondaggio immediatamente dopo aver esaminato il sito web e un sondaggio di follow-up a 3 mesi.
Altro: Strumento CARE
Il CARE Tool è uno strumento basato sul web fornito ai pazienti dopo l'iscrizione. Il CARE Tool fornisce ai pazienti informazioni personalizzate sui costi dell'assistenza oncologica, sull'assicurazione sanitaria e sulle risorse per aiutare con i costi.
Comparatore attivo: Braccio 2: Pazienti - Informazioni educative finanziarie standard di cura (Controllo)
I pazienti esamineranno le informazioni standard di educazione finanziaria basate sul web dopo l'arruolamento. I pazienti completeranno un sondaggio immediatamente dopo aver esaminato il sito web e un sondaggio di follow-up a 3 mesi.
Altro: Informazioni sull'educazione finanziaria
Standard financial education resources will be provided to patients enrolled in the control arm. Financial education will be accessible via website and provided by the participating site.
Sperimentale: Arm 3: Campioni di implementazione - Formazione CARE
I partecipanti che sono membri del team di cura e sono stati identificati come campioni di implementazione completeranno una formazione sullo strumento CARE e sulle conversazioni sui costi. I partecipanti completeranno un sondaggio dopo la formazione e un sondaggio post-reclutamento alla fine dello studio.
Altro: Formazione sullo Strumento CARE
I membri del team di cura che sono stati identificati come promotori dell'implementazione riceveranno una formazione sulle conversazioni sui costi, su come utilizzare lo strumento CARE e su come implementare lo strumento CARE nel loro flusso di lavoro clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio completo del paziente per la tossicità finanziaria (COST)
Lasso di tempo: Dal completamento del questionario iniziale al completamento del questionario di follow-up (il tempo totale stimato è di 3 mesi)
Il COST sarà calcolato dalla somma di 11 voci secondo la misura validata. Le voci sono valutate su una scala Likert a 5 punti come segue: 0-Per niente, 1-Un po', 2-Abbastanza, 3-Molto e 4-Moltissimo. Il range totale possibile è 0-44 e più basso è il punteggio, maggiore è la tossicità finanziaria. I punteggi saranno riassunti utilizzando medie e intervalli di confidenza al 95%. I cambiamenti tra i punti temporali saranno analizzati con un test t a due campioni.
Dal completamento del questionario iniziale al completamento del questionario di follow-up (il tempo totale stimato è di 3 mesi)
Punteggio del paziente sull'autoefficacia nella comunicazione riguardo ai costi delle cure misurato con la Decision Self-Efficacy Scale
Lasso di tempo: Completamento del sondaggio iniziale fino al completamento del sondaggio di follow-up (tempo totale stimato: 3 mesi)
La misura dell'auto-efficacia nella comunicazione sui costi dell'assistenza è adattata dallo strumento validato Decision Self-Efficacy Scale. La Decision Self-Efficacy Scale misura l'autostima o la fiducia nelle proprie capacità nel processo decisionale, inclusa la decisione condivisa. Tre elementi della Decision Self-Efficacy Scale saranno utilizzati per misurare l'auto-efficacia nella comunicazione sui costi dell'assistenza. I tre elementi saranno misurati con una scala Likert a 3 punti come segue: 0-Non sicuro, 2-Un po' sicuro e 4-Molto sicuro. Un punteggio più alto indica una maggiore auto-efficacia nel processo decisionale. Il punteggio totale sarà calcolato secondo la misura validata. I punteggi saranno riassunti utilizzando medie e intervalli di confidenza al 95%. I cambiamenti tra i punti temporali saranno analizzati con un t-test a due campioni.
Completamento del sondaggio iniziale fino al completamento del sondaggio di follow-up (tempo totale stimato: 3 mesi)
Punteggio della misura della competenza assicurativa sanitaria del paziente (HILM)
Lasso di tempo: Dalla compilazione del questionario iniziale alla compilazione del questionario di follow-up (tempo totale stimato: 3 mesi)
Il punteggio HILM è calcolato da un questionario di 6 voci secondo la misura validata. Ogni voce è misurata da una scala Likert a 4 punti come segue: 1-Per niente fiducioso, 2-Poco fiducioso, 3-Moderatamente fiducioso e 4-Molto fiducioso. L'intervallo totale possibile è 0-100, dove 0 rappresenta il livello più basso possibile di alfabetizzazione assicurativa sanitaria (più difficoltà a orientarsi nell'assicurazione) e 100 rappresenta il più alto (più fiducia nella scelta/utilizzo dell'assicurazione). I punteggi saranno riassunti utilizzando medie e intervalli di confidenza al 95%. I cambiamenti tra i punti temporali saranno analizzati mediante un test t a due campioni.
Dalla compilazione del questionario iniziale alla compilazione del questionario di follow-up (tempo totale stimato: 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza segnalata dal paziente alla terapia & ritardo nell'assistenza
Lasso di tempo: Dall'invio del questionario iniziale all'invio del questionario di follow-up (il tempo totale stimato è di 3 mesi)
L'autovalutazione del paziente riguardo al ritardo nelle cure sarà calcolata dalle risposte a tre domande adattate dal National Health Interview Survey (NHIS). Le tre domande hanno quattro risposte categoriali: Sì, No, Non lo so e Preferisco non rispondere. I punteggi saranno riassunti utilizzando le frequenze. Le variazioni tra i diversi momenti temporali saranno analizzate utilizzando le proporzioni campionarie e gli intervalli di confidenza al 95% di Clopper-Pearson. Le variazioni tra i diversi momenti temporali saranno analizzate mediante un test del chi-quadro di Pearson.
Dall'invio del questionario iniziale all'invio del questionario di follow-up (il tempo totale stimato è di 3 mesi)
Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM) - Adattata
Lasso di tempo: All'inizio del reclutamento e al completamento del reclutamento (il tempo totale stimato è di 2 anni)
La FIM sarà valutata mediante la risposta dei promotori dell'implementazione a una singola voce della misura FIM nel sondaggio iniziale e in quello di follow-up. La FIM è misurata su una scala Likert a 5 punti: 1-Completamente in disaccordo, 2-In disaccordo, 3-Né d'accordo né in disaccordo, 4-D'accordo, 5-Completamente d'accordo. Un punteggio più alto indica una maggiore fattibilità dell'intervento nella pratica. L'esito sarà riassunto utilizzando medie e intervalli di confidenza al 95%. I cambiamenti tra i sondaggi saranno analizzati mediante un test t a due campioni.
All'inizio del reclutamento e al completamento del reclutamento (il tempo totale stimato è di 2 anni)
Misura dell'Accettabilità dell'Intervento (AIM) - Adattata
Lasso di tempo: All'inizio del reclutamento e al completamento del reclutamento (il tempo totale stimato è di 2 anni)
L'AIM sarà valutato in base alla risposta dei responsabili dell'implementazione a un singolo elemento della misura AIM nei questionari iniziale e di follow-up. L'AIM è misurato su una scala Likert a 5 punti: 1-Completamente in disaccordo, 2-In disaccordo, 3-Né d'accordo né in disaccordo, 4-D'accordo, 5-Completamente d'accordo. Un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità dell'intervento da parte dei soggetti. L'esito sarà riassunto utilizzando medie e intervalli di confidenza al 95%. I cambiamenti tra i questionari saranno analizzati con un t-test a due campioni.
All'inizio del reclutamento e al completamento del reclutamento (il tempo totale stimato è di 2 anni)
Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM) - Adattata
Lasso di tempo: All'inizio del reclutamento e al completamento del reclutamento (il tempo totale stimato è di 2 anni)
L'IAM sarà valutato attraverso la risposta dei promotori dell'implementazione a un singolo elemento della misura IAM nei sondaggi iniziale e di follow-up. L'IAM è misurato su una scala Likert a 5 punti: 1-Completamente in disaccordo, 2-In disaccordo, 3-Né d'accordo né in disaccordo, 4-D'accordo, 5-Completamente d'accordo. Un punteggio più alto indica una maggiore appropriatezza dell'intervento. Il risultato sarà riassunto utilizzando medie e intervalli di confidenza al 95%. Le variazioni tra i sondaggi saranno analizzate con un test t a due campioni.
All'inizio del reclutamento e al completamento del reclutamento (il tempo totale stimato è di 2 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pronto all'Organizzazione-Adattato
Lasso di tempo: All'inizio del reclutamento e al completamento del reclutamento (il tempo totale stimato è di 2 anni)
La preparazione organizzativa sarà valutata in base alle risposte dei responsabili dell'implementazione a 6 elementi adattati dalla misura MORE per la preparazione organizzativa e 3 elementi adattati dalla misura della preparazione organizzativa per implementare il cambiamento (ORIC). Gli elementi MORE sono misurati su una scala Likert a 4 punti: 1-Non disposto, 2-Abbastanza disposto, 3-Disposto e 4-Molto disposto. Un punteggio più alto indica una maggiore preparazione organizzativa. Gli elementi ORIC sono misurati su una scala Likert a 5 punti: 1-In disaccordo, 2-Abbastanza in disaccordo, 3-Né d'accordo né in disaccordo, 4-Abbastanza d'accordo o 5-D'accordo. Un punteggio più alto indica una maggiore preparazione organizzativa a implementare il cambiamento. Le differenze tra i sondaggi saranno analizzate mediante un test t a due campioni.
All'inizio del reclutamento e al completamento del reclutamento (il tempo totale stimato è di 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202601127
  • U19CA291430 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I partecipanti possono condividere i propri dati per la ricerca futura. Dati come età, sesso, identità di genere, razza ed etnia saranno redatti per rimuovere gli identificatori e minimizzare i rischi di divulgazione non autorizzata di identificatori personali.

Gli elementi di dati comuni (CDE), identificati dal NCI e dai siti ACCERT, includeranno informazioni identificabili come il codice postale e la contea. I dati di questo sondaggio facoltativo potrebbero identificare i partecipanti e potrebbero essere condivisi con i team di studio NCI e ACCERT.

La documentazione disponibile pubblicamente includerà il protocollo dello studio, le domande del sondaggio, il codebook, le statistiche univariate e i metadati a livello di studio. Il codebook includerà una descrizione di ciascuna variabile con il numero e il testo della domanda, il nome della variabile, l'etichetta della variabile, le etichette dei valori e i codici standard per i valori mancanti, inclusi i codici per non applicabile, "non so" o preferisco non rispondere. Potremmo condividere gli algoritmi prodotti per l'analisi dei CDE.

Gli utenti devono accettare le condizioni d'uso che regolano l'accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

La presentazione finale e il deposito dei dati dello studio avverranno al termine della raccolta dei dati. I dati dello studio depositati saranno disponibili per la comunità di ricerca in perpetuo. I set di dati alla base delle pubblicazioni metodologiche saranno condivisi alla data di pubblicazione iniziale o prima.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori all'interno del consorzio ACCERT e coloro che forniscono un piano metodologicamente valido.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ginecologico

Prove cliniche su Strumento CARE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi