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Objetivo 3 do Estudo da Ferramenta CARE

15 de junho de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Implementar e Avaliar a Ferramenta CARE num Ensaio Randomizado

Este estudo é um ensaio randomizado multicêntrico para estudar a implementação da Ferramenta CARE e avaliar a Ferramenta CARE. A Ferramenta CARE é uma ferramenta baseada na web que fornece às pessoas informações sobre os custos dos cuidados oncológicos, seguros de saúde e recursos para ajudar com os custos. No geral, o estudo visa ajudar os doentes com cancro a superar as barreiras que enfrentam na navegação pelos seguros e no acesso a recursos financeiros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

430

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
  • Número de telefone: 314-454-7958
  • E-mail: ahousten@wustl.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Ainda não está recrutando
        • Alton Memorial Hospital
        • Contato:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
          • Número de telefone: 314-454-7958
          • E-mail: ahousten@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Ainda não está recrutando
        • Delbert Day Cancer Institute at Phelps Health
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Mary Politi, PhD
        • Contato:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
          • Número de telefone: 314-454-7958
          • E-mail: ahousten@wustl.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
        • Subinvestigador:
          • Su-Hsin Chang, PhD
        • Subinvestigador:
          • Aimee James, PhD, MPH
        • Subinvestigador:
          • Esther Lu, MS, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jennifer Irvin, MHSA, CHW-C

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão para Campeões de Implementação:

- Membros da equipa de cuidados oncológicos (por exemplo, médicos, enfermeiros, coordenadores de investigação, navegadores financeiros, assistentes sociais) que trabalham com doentes a receber tratamento para cancro ginecológico, pulmonar, da próstata ou colorretal; ou membros da equipa de faturação e funcionários do Siteman Cancer Center, Barnes Jewish Hospital, Washington University, Delbert Day Cancer Institute at Phelps Health, ou Alton Memorial Hospital

Critérios de Exclusão para Campeões de Implementação:

  • Os campeões de implementação são inelegíveis se não forem funcionários do Siteman Cancer Center, Barnes Jewish Hospital, Washington University, Delbert Day Cancer Institute at Phelps Health, ou Alton Memorial Hospital
  • Não tratam doentes com cancro ginecológico, da próstata, pulmonar ou colorretal

Critérios de Inclusão para Doentes:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnóstico primário ou recorrente de cancro ginecológico, da próstata, pulmonar ou colorretal nos últimos 12 meses
  • A receber tratamento oncológico no Siteman Cancer Center, Delbert Day Cancer Institute at Phelps Health, ou Alton Memorial Hospital
  • Capacidade auto-reportada de ler e falar inglês

Critérios de Exclusão para Doentes:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Não diagnosticado com cancro ginecológico, da próstata, pulmonar ou colorretal nos 12 meses anteriores ao recrutamento
  • Não a receber cuidados no Siteman Cancer Center, Delbert Day Cancer Institute at Phelps Health, ou Alton Memorial Hospital
  • Incapaz de dar consentimento devido a barreiras cognitivas ou emocionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Pacientes - Ferramenta de Cuidados (Intervenção)
Os doentes irão analisar a ferramenta CARE baseada na web após a inscrição. Os doentes irão preencher um questionário imediatamente após analisar o site e um questionário de acompanhamento de 3 meses.
Outro: Ferramenta CARE
A Ferramenta CARE é uma ferramenta baseada na web fornecida aos pacientes após a inscrição. A Ferramenta CARE fornece aos pacientes informações individualizadas sobre custos de cuidados oncológicos, seguros de saúde e recursos para auxiliar com os custos.
Comparador Ativo: Braço 2: Pacientes - Informação financeira educacional padrão de cuidados (Controlo)
Os doentes irão rever informações financeiras educacionais padrão baseadas na web após a inscrição. Os doentes irão preencher um inquérito imediatamente após a revisão do website e um inquérito de acompanhamento de 3 meses.
Outro: Informação sobre educação financeira
Serão disponibilizados recursos de educação financeira padrão aos doentes inscritos no braço de controlo. A educação financeira será acessível através do sítio web e fornecida pelo local participante.
Experimental: Braço 3: Campeões de implementação - formação CARE
Os participantes que são membros da equipa de cuidados e foram identificados como campeões da implementação completarão formação sobre a Ferramenta CARE e conversas sobre custos. Os participantes completarão um questionário após a formação e um questionário pós-recrutamento no final do ensaio.
Outro: Formação sobre a Ferramenta CARE
Os membros da equipa de cuidados de saúde que foram identificados como campeões da implementação irão receber formação sobre conversas de custos, sobre como utilizar a Ferramenta CARE e sobre como implementar a Ferramenta CARE no seu fluxo de trabalho clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação abrangente do paciente para toxicidade financeira (COST)
Prazo: Desde a conclusão do inquérito inicial até à conclusão do inquérito de acompanhamento (tempo total estimado é de 3 meses)
O COST será calculado pela soma de 11 itens de acordo com a medida validada. Os itens são pontuados numa escala de Likert de 5 pontos da seguinte forma: 0-Nada, 1-Um pouco, 2-Algum, 3-Bastante e 4-Muito. A gama total possível é de 0-44 e quanto mais baixa a pontuação, maior a toxicidade financeira. As pontuações serão resumidas utilizando médias e intervalos de confiança a 95%. As alterações entre os pontos temporais serão analisadas por um teste t para duas amostras.
Desde a conclusão do inquérito inicial até à conclusão do inquérito de acompanhamento (tempo total estimado é de 3 meses)
Pontuação do doente de autoeficácia para comunicar sobre custos dos cuidados de saúde medida com a Escala de Autoeficácia na Decisão
Prazo: Conclusão do inquérito inicial até à conclusão do inquérito de acompanhamento (tempo total estimado é de 3 meses)
A medida de autoeficácia para comunicar sobre os custos dos cuidados é adaptada da ferramenta validada Escala de Autoeficácia na Decisão. A Escala de Autoeficácia na Decisão mede a autoconfiança ou crença nas capacidades de uma pessoa na tomada de decisões, incluindo a tomada de decisões partilhada. Três itens da Escala de Autoeficácia na Decisão serão utilizados para medir a autoeficácia para comunicar sobre os custos dos cuidados. Os três itens serão medidos por uma escala de Likert de 3 pontos da seguinte forma: 0-Nada confiante, 2-Um pouco confiante e 4-Muito confiante. Uma pontuação mais elevada indica uma maior autoeficácia na tomada de decisões. A pontuação total será calculada de acordo com a medida validada. As pontuações serão resumidas utilizando médias e intervalos de confiança de 95%. As alterações entre os momentos serão analisadas por um teste t de duas amostras.
Conclusão do inquérito inicial até à conclusão do inquérito de acompanhamento (tempo total estimado é de 3 meses)
Pontuação da medida de literacia em seguro de saúde do paciente (HILM)
Prazo: Conclusão do questionário inicial até à conclusão do questionário de seguimento (o tempo total estimado é de 3 meses)
A pontuação HILM é calculada a partir de um questionário de 6 itens de acordo com a medida validada. Cada item é medido por uma escala de Likert de 4 pontos da seguinte forma: 1-Nada confiante, 2-Pouco confiante, 3-Moderadamente confiante e 4-Muito confiante. O intervalo total possível é de 0-100, onde 0 representa o nível mais baixo possível de literacia em seguros de saúde (mais dificuldade em navegar nos seguros) e 100 representa o mais alto (mais confiança na escolha/uso do seguro). As pontuações serão resumidas usando médias e intervalos de confiança de 95%. As alterações entre os pontos temporais serão analisadas por um teste t de duas amostras.
Conclusão do questionário inicial até à conclusão do questionário de seguimento (o tempo total estimado é de 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia relatada pelo paciente & cuidados atrasados
Prazo: Desde a conclusão do inquérito inicial até à conclusão do inquérito de acompanhamento (tempo total estimado é de 3 meses)
O atraso no cuidado reportado pelo paciente será calculado a partir das respostas a três itens adaptados do Inquérito Nacional de Saúde (INS). Os três itens têm quatro respostas categóricas: Sim, Não, Não sei e Prefiro não responder. As pontuações serão resumidas usando frequências. As alterações entre os momentos de avaliação serão analisadas usando proporções da amostra e Intervalos de Confiança de Clopper-Pearson a 95%. As alterações entre os momentos de avaliação serão analisadas através de um teste Qui-quadrado de Pearson.
Desde a conclusão do inquérito inicial até à conclusão do inquérito de acompanhamento (tempo total estimado é de 3 meses)
Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM) - Adaptada
Prazo: No início do recrutamento e na conclusão do recrutamento (o tempo total estimado é de 2 anos)
A FIM será avaliada através da resposta dos promotores de implementação a um único item da medida FIM no inquérito inicial e de seguimento. A FIM é medida por uma escala de Likert de 5 pontos: 1-Discordo completamente, 2-Discordo, 3-Nem concordo nem discordo, 4-Concordo ou 5-Concordo completamente. Uma pontuação mais alta indica uma maior viabilidade da intervenção na prática. O resultado será resumido utilizando médias e intervalos de confiança de 95%. As alterações entre os inquéritos serão analisadas através de um teste t para duas amostras.
No início do recrutamento e na conclusão do recrutamento (o tempo total estimado é de 2 anos)
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM) - Adaptada
Prazo: No início do recrutamento e na conclusão do recrutamento (tempo total estimado é de 2 anos)
A AIM será avaliada pela resposta dos campeões de implementação a um único item da medida AIM no inquérito inicial e de seguimento. A AIM é medida por uma escala de Likert de 5 pontos: 1-Discordo completamente, 2-Discordo, 3-Nem concordo nem discordo, 4-Concordo, ou 5-Concordo completamente. Uma pontuação mais elevada indica uma maior aceitabilidade da intervenção pelos sujeitos. O resultado será resumido utilizando médias e intervalos de confiança de 95%. As alterações entre inquéritos serão analisadas por um teste t de duas amostras.
No início do recrutamento e na conclusão do recrutamento (tempo total estimado é de 2 anos)
Medida de Adequação da Intervenção (IAM) - Adaptada
Prazo: No início do recrutamento e na conclusão do recrutamento (tempo total estimado é de 2 anos)
A IAM será avaliada através da resposta dos promotores de implementação a um único item da medida IAM no inquérito inicial e de acompanhamento.
A IAM é medida por uma escala de Likert de 5 pontos: 1-Discordo completamente, 2-Discordo, 3-Nem concordo nem discordo, 4-Concordo ou 5-Concordo completamente.
Uma pontuação mais elevada indica uma maior adequação da intervenção.
O resultado será resumido utilizando médias e intervalos de confiança de 95%.
As alterações entre inquéritos serão analisadas por um teste t para duas amostras.
No início do recrutamento e na conclusão do recrutamento (tempo total estimado é de 2 anos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prontidão Organizacional - Adaptada
Prazo: No início do recrutamento e na conclusão do recrutamento (o tempo total estimado é de 2 anos)
A preparação organizacional será avaliada através da resposta dos defensores da implementação a 6 itens adaptados da medida MORE para preparação organizacional e 3 itens adaptados da medida de preparação organizacional para implementar mudanças (ORIC). Os itens MORE são medidos numa escala de Likert de 4 pontos: 1-Não disposto, 2-Um pouco disposto, 3-Disposto e 4-Muito disposto. Uma pontuação mais elevada indica maior preparação organizacional. Os itens ORIC são medidos numa escala de Likert de 5 pontos: 1-Discordo, 2-Discordo um pouco, 3-Nem concordo nem discordo, 4-Concordo um pouco ou 5-Concordo. Uma pontuação mais elevada indica maior preparação organizacional para implementar mudanças. As alterações entre os inquéritos serão analisadas por um teste t de duas amostras.
No início do recrutamento e na conclusão do recrutamento (o tempo total estimado é de 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202601127
  • U19CA291430 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os participantes podem partilhar os seus dados para investigação futura. Dados como idade, sexo, identidade de género, raça e etnia serão redigidos para remover identificadores e minimizar os riscos de divulgação não autorizada de identificadores pessoais.

Elementos de dados comuns (EDCs), identificados pelo NCI e pelos locais ACCERT, incluirão informações identificáveis como código postal e concelho. Os dados deste questionário opcional poderão identificar participantes e poderão ser partilhados com as equipas de estudo do NCI e ACCERT.

A documentação publicamente disponível incluirá o protocolo de estudo, as questões do questionário, o codebook, estatísticas univariadas e metadados ao nível do estudo. O codebook incluirá uma descrição de cada variável com o número e texto da questão, nome da variável, etiqueta da variável, etiquetas de valor e códigos padrão para valores em falta – incluindo códigos para não aplicável, "não sei" ou prefiro não responder. Poderemos partilhar algoritmos produzidos para análise de EDCs.

Os utilizadores devem concordar com as condições de utilização que regem o acesso aos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A submissão final e depósito dos dados do estudo ocorrerá no final da recolha de dados. Os dados do estudo depositados estarão disponíveis para a comunidade científica em perpetuidade. Os conjuntos de dados subjacentes às publicações metodológicas serão partilhados na data de publicação inicial ou anteriormente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores dentro do consórcio ACCERT e aqueles que fornecem um plano metodologicamente sólido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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