Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CARE Tool Study Aim 3

24. dubna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Implementace a hodnocení nástroje CARE v randomizované klinické studii

Tato studie je vícemístná randomizovaná studie, která zkoumá implementaci nástroje CARE a vyhodnocuje nástroj CARE. Nástroj CARE je webový nástroj, který poskytuje lidem informace o nákladech na léčbu rakoviny, zdravotním pojištění a zdrojích, které pomáhají s náklady. Celkově studie usiluje o pomoc pacientům s rakovinou překonat překážky, kterým čelí při orientaci v pojištění a přístupu k finančním zdrojům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

430

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
  • Telefonní číslo: 314-454-7958
  • E-mail: ahousten@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Zatím nenabíráme
        • Alton Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
          • Telefonní číslo: 314-454-7958
          • E-mail: ahousten@wustl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Zatím nenabíráme
        • Delbert Day Cancer Institute at Phelps Health
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary Politi, PhD
        • Kontakt:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
          • Telefonní číslo: 314-454-7958
          • E-mail: ahousten@wustl.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Su-Hsin Chang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aimee James, PhD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Lu, MS, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Irvin, MHSA, CHW-C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazovací kritéria pro implementační leadery:

- Členové onkologického týmu (např. lékaři, sestry, výzkumní koordinátoři, finanční navigátoři, sociální pracovníci), kteří pracují s pacienty léčenými na gynekologické, plicní, prostatické nebo kolorektální nádory; nebo členové fakturačního týmu a zaměstnanci Siteman Cancer Center, Barnes Jewish Hospital, Washington University, Delbert Day Cancer Institute at Phelps Health nebo Alton Memorial Hospital

Vylučovací kritéria pro implementační leadery:

  • Implementační leadery nelze zařadit, pokud nejsou zaměstnanci Siteman Cancer Center, Barnes Jewish Hospital, Washington University, Delbert Day Cancer Institute at Phelps Health nebo Alton Memorial Hospital
  • Neléčí pacienty s gynekologickými, prostatickými, plicními nebo kolorektálními nádory

Zařazovací kritéria pro pacienty:

  • Věk 18 let a více
  • Primární nebo recidivující diagnóza gynekologického, prostatického, plicního nebo kolorektálního nádoru v posledních 12 měsících
  • Léčba nádorového onemocnění ve Siteman Cancer Center, Delbert Day Cancer Institute at Phelps Health nebo Alton Memorial Hospital
  • Vlastní přiznaná schopnost číst a mluvit anglicky

Vylučovací kritéria pro pacienty:

  • Věk pod 18 let
  • Nediagnostikován gynekologický, prostatický, plicní nebo kolorektální nádor v předchozích 12 měsících od zařazení
  • Neléčen ve Siteman Cancer Center, Delbert Day Cancer Institute at Phelps Health nebo Alton Memorial Hospital
  • Nemůže dát souhlas kvůli kognitivním nebo emocionálním bariérám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Pacienti - Nástroj péče (Intervence)
Pacienti si prohlédnou webový nástroj CARE po zápisu do studie. Pacienti vyplní dotazník bezprostředně po prohlédnutí webových stránek a následný dotazník po 3 měsících.
Jiný: Nástroj CARE
CARE Tool je webový nástroj poskytovaný pacientům po zápisu do studie. CARE Tool poskytuje pacientům individualizované informace o nákladech na léčbu rakoviny, zdravotním pojištění a zdrojích pro pomoc s náklady.
Aktivní komparátor: Skupina 2: Pacienti - Standardní finanční vzdělávací informace (Kontrola)
Pacienti po zařazení do studie zhodnotí standardní webové informace o finančním vzdělávání. Pacienti vyplní dotazník bezprostředně po prostudování webových stránek a následný dotazník po 3 měsících.
Jiný: Informace o finančním vzdělávání
Standardní zdroje finančního vzdělávání budou poskytnuty pacientům zařazeným do kontrolní skupiny. Finanční vzdělávání bude dostupné prostřednictvím webových stránek a poskytováno účastnickým místem.
Experimentální: Arm 3: Implementační šampioni – školení CARE
Účastníci, kteří jsou členy týmu péče a byli identifikováni jako implementační šampioni, absolvují školení o nástroji CARE a rozhovorech o nákladech. Účastníci vyplní dotazník po školení a dotazník po náboru na konci studie.
Jiný: Školení nástroje CARE
Členové týmu péče, kteří byli označeni jako implementační šampioni, projdou školením o rozhovorech o nákladech, o tom, jak používat Nástroj CARE, a o tom, jak implementovat Nástroj CARE do svého klinického pracovního postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní skóre pacienta pro finanční toxicitu (COST)
Časové okno: Od dokončení vstupního dotazníku po dokončení následného dotazníku (celková odhadovaná doba je 3 měsíce)
COST bude vypočítán jako součet 11 položek podle ověřeného měřítka. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále následovně: 0-Vůbec ne, 1-Trochu, 2-Částečně, 3-Docela dost, 4-Velmi. Celkový možný rozsah je 0–44 a čím nižší skóre, tím větší finanční toxicita. Skóre bude shrnuto pomocí průměrů a 95% intervalů spolehlivosti. Změny mezi časovými body budou analyzovány dvouvýběrovým t-testem.
Od dokončení vstupního dotazníku po dokončení následného dotazníku (celková odhadovaná doba je 3 měsíce)
Hodnocení pacienta o sebeúčinnosti v komunikaci ohledně nákladů na péči měřené pomocí Škály sebeúčinnosti při rozhodování
Časové okno: Od dokončení úvodního dotazníku po dokončení následného dotazníku (celkový odhadovaný čas je 3 měsíce)
Měření sebeúčinnosti při komunikaci o nákladech na péči je adaptováno z ověřeného nástroje Škály sebeúčinnosti při rozhodování. Škála sebeúčinnosti při rozhodování měří sebedůvěru nebo přesvědčení o vlastních schopnostech při rozhodování, včetně sdíleného rozhodování. K měření sebeúčinnosti při komunikaci o nákladech na péči budou použity tři položky z Škály sebeúčinnosti při rozhodování. Tyto tři položky budou měřeny pomocí 3bodové Likertovy škály následovně: 0-Nejsem si jistý, 2-Jsem trochu jistý a 4-Jsem velmi jistý. Vyšší skóre indikuje větší sebeúčinnost při rozhodování. Celkové skóre bude vypočítáno podle ověřené metodiky. Skóre budou shrnuta pomocí průměrů a 95% intervalů spolehlivosti. Změny mezi časovými body budou analyzovány pomocí dvouvýběrového t-testu.
Od dokončení úvodního dotazníku po dokončení následného dotazníku (celkový odhadovaný čas je 3 měsíce)
Skóre měření zdravotní gramotnosti pacienta v oblasti zdravotního pojištění (HILM)
Časové okno: Od dokončení úvodního průzkumu do dokončení následného průzkumu (celkový odhadovaný čas jsou 3 měsíce)
Skóre HILM se vypočítává z 6položkového dotazníku podle ověřené metody. Každá položka se měří 4bodovou Likertovou škálou následovně: 1–Vůbec si nejsem jistý, 2–Mírně si jsem jistý, 3–Středně si jsem jistý a 4–Velmi si jsem jistý. Celkové možné rozmezí je 0–100, kde 0 představuje nejnižší možnou úroveň zdravotní pojišťovací gramotnosti (větší obtíže při orientaci v pojištění) a 100 představuje nejvyšší (větší jistota při výběru/používání pojištění). Skóre budou shrnuta pomocí průměrů a 95% intervalů spolehlivosti. Změny mezi časovými body budou analyzovány dvouvýběrovým t-testem.
Od dokončení úvodního průzkumu do dokončení následného průzkumu (celkový odhadovaný čas jsou 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená adherence k léčbě a odložená péče
Časové okno: Od dokončení úvodního dotazníku po dokončení následného dotazníku (celkový odhadovaný čas je 3 měsíce)
Pacienty hlášené zpoždění péče bude vypočítáno z odpovědí na tři položky přizpůsobené z Národního zdravotního průzkumu (NHIS). Tři položky mají čtyři kategorické odpovědi: Ano, Ne, Nevím a Raději neodpovídat. Skóre bude shrnuto pomocí frekvencí. Změny mezi časovými body budou analyzovány pomocí výběrových podílů a 95% Clopper-Pearsonových intervalů spolehlivosti. Změny mezi časovými body budou analyzovány Pearsonovým chí-kvadrát testem.
Od dokončení úvodního dotazníku po dokončení následného dotazníku (celkový odhadovaný čas je 3 měsíce)
Měřítko proveditelnosti intervence (FIM) - Upravené
Časové okno: Na začátku náboru a po dokončení náboru (celkový odhadovaný čas jsou 2 roky)
FIM bude hodnocen odpověďmi implementačních šampionů na jednu položku z měření FIM v úvodním a následném průzkumu. FIM se měří pomocí 5bodové Likertovy škály: 1-Naprosto nesouhlasím, 2-Nesouhlasím, 3-Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4-Souhlasím, nebo 5-Naprosto souhlasím. Vyšší skóre znamená větší proveditelnost intervence v praxi. Výsledek bude shrnut pomocí průměrů a 95% intervalů spolehlivosti. Změny mezi průzkumy budou analyzovány dvouvýběrovým t-testem.
Na začátku náboru a po dokončení náboru (celkový odhadovaný čas jsou 2 roky)
Míra přijatelnosti intervence (AIM) - Upravená
Časové okno: Na začátku náboru a po dokončení náboru (celkový odhadovaný čas je 2 roky)
AIM bude hodnocen na základě odpovědí implementačních šampionů na jednu položku z AIM dotazníku v úvodním a následném průzkumu. AIM se měří pomocí 5bodové Likertovy škály: 1-Naprosto nesouhlasím, 2-Nesouhlasím, 3-Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4-Souhlasím, nebo 5-Naprosto souhlasím. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost zásahu ze strany subjektů. Výsledek bude shrnut pomocí průměrů a 95% intervalů spolehlivosti. Změny mezi průzkumy budou analyzovány dvouvýběrovým t-testem.
Na začátku náboru a po dokončení náboru (celkový odhadovaný čas je 2 roky)
Míra vhodnosti intervence (IAM) - Upravená
Časové okno: Na začátku náboru a po dokončení náboru (celkový odhadovaný čas je 2 roky)
IAM bude hodnocena na základě odpovědí implementačních šampionů na jednu položku z měření IAM v úvodním a následném průzkumu. IAM se měří pomocí 5bodové Likertovy škály: 1-Rozhodně nesouhlasím, 2-Nesouhlasím, 3-Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4-Souhlasím, 5-Rozhodně souhlasím. Vyšší skóre indikuje větší vhodnost zásahu. Výsledek bude shrnut pomocí průměrů a 95% intervalů spolehlivosti. Změny mezi průzkumy budou analyzovány pomocí dvouvýběrového t-testu.
Na začátku náboru a po dokončení náboru (celkový odhadovaný čas je 2 roky)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Organizační připravenost-Adaptovaná
Časové okno: Na začátku náboru a po dokončení náboru (celkový odhadovaný čas je 2 roky)
Organizační připravenost bude hodnocena na základě odpovědí implementačních šampionů na 6 položek adaptovaných z měřítka MORE pro organizační připravenost a 3 položek adaptovaných z měřítka organizační připravenosti na implementaci změn (ORIC). Položky MORE se měří na 4bodové Likertově škále: 1-Nechtějící, 2-Částečně ochotný, 3-Ochotný a 4-Velmi ochotný. Vyšší skóre indikuje větší organizační připravenost. Položky ORIC se měří na 5bodové Likertově škále: 1-Nesouhlasím, 2-Částečně nesouhlasím, 3-Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4-Částečně souhlasím nebo 5-Souhlasím. Vyšší skóre indikuje větší organizační připravenost na implementaci změn. Změny mezi průzkumy budou analyzovány dvouvýběrovým t-testem.
Na začátku náboru a po dokončení náboru (celkový odhadovaný čas je 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202601127
  • U19CA291430 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastníci mohou sdílet svá data pro budoucí výzkum. Data jako věk, pohlaví, genderová identita, rasa a etnická příslušnost budou redigována, aby odstranila identifikátory a minimalizovala rizika neoprávněného zveřejnění osobních údajů.

Běžné datové prvky (CDEs), identifikované NCI a místy ACCERT, budou zahrnovat identifikovatelné informace jako poštovní směrovací číslo a okres. Data z tohoto volitelného průzkumu by mohla identifikovat účastníky a mohou být sdílena s týmy NCI a ACCERT.

Veřejně dostupná dokumentace bude zahrnovat studijní protokol, průzkumné otázky, kodex, univariační statistiky a metadat na úrovni studie. Kodex bude obsahovat popis každé proměnné s číslem otázky a textem, názvem proměnné, štítkem proměnné, štítky hodnot a standardní kódy pro chybějící hodnoty – včetně kódů pro neaplikovatelné, „nevím“ nebo raději neodpovídat. Můžeme sdílet algoritmy vytvořené pro analýzu CDEs.

Uživatelé musí souhlasit s podmínkami použití, které upravují přístup k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Konečné odevzdání a uložení dat studie proběhne na konci sběru dat. Uložená data studie budou výzkumné komunitě k dispozici navždy. Datové soubory, na kterých jsou založeny metodologické publikace, budou sdíleny v den jejich prvního zveřejnění nebo dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci v rámci konsorcia ACCERT a ti, kteří předloží metodologicky správný plán.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj CARE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit