Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CARE Tool Study Aim 3

2026. július 6. frissítette: Washington University School of Medicine

A CARE eszköz implementálása és értékelése randomizált vizsgálatban

Ez a tanulmány egy több helyszínen végzett randomizált vizsgálat, amely a CARE Tool megvalósítását tanulmányozza és kiértékeli. A CARE Tool egy webalapú eszköz, amely információt nyújt az embereknek a rákkezelési költségekről, az egészségbiztosításról és a költségek kezeléséhez szükséges forrásokról. Összességében a tanulmány célja, hogy segítse a rákbeteg pácienseket a biztosítási rendszerben való eligazodás és a pénzügyi forrásokhoz való hozzáférés során felmerülő akadályok leküzdésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

430

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
  • Telefonszám: 314-454-7958
  • E-mail: ahousten@wustl.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Egyesült Államok, 62002
        • Toborzás
        • Alton Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Toborzás
        • Delbert Day Cancer Institute at Phelps Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Alkutató:
          • Mary Politi, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
        • Alkutató:
          • Su-Hsin Chang, PhD
        • Alkutató:
          • Aimee James, PhD, MPH
        • Alkutató:
          • Esther Lu, MS, PhD
        • Alkutató:
          • Jennifer Irvin, MHSA, CHW-C

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok az implementációs támogatók számára:

- A rákellátó csoport tagjai (pl. orvosok, ápolók, kutatási koordinátorok, pénzügyi navigátorok, szociális munkások), akik a nőgyógyászati, tüdő-, prosztata- vagy vastagbélrák kezelését kapó betegekkel dolgoznak; vagy a számlázási csoport tagjai és a Siteman Rákcentrum, Barnes Jewish Kórház, Washington Egyetem, Phelps Health Delbert Day Rákintézete vagy Alton Memorial Kórház alkalmazottai

Kizárási kritériumok az implementációs támogatók számára:

  • Az implementációs támogatók nem jogosultak, ha nem a Siteman Rákcentrum, Barnes Jewish Kórház, Washington Egyetem, Phelps Health Delbert Day Rákintézete vagy Alton Memorial Kórház alkalmazottai
  • Nem kezelnek nőgyógyászati, prosztata-, tüdő- vagy vastagbélrákos betegeket

Befogadási kritériumok a betegek számára:

  • 18 éves vagy idősebb kor
  • Nőgyógyászati, prosztata-, tüdő- vagy vastagbélrák elsődleges vagy visszatérő diagnózisa az elmúlt 12 hónapban
  • A Siteman Rákcentrum, Phelps Health Delbert Day Rákintézete vagy Alton Memorial Kórház rákkezelését kapják
  • Önbevallás alapján képesek angolul olvasni és beszélni

Kizárási kritériumok a betegek számára:

  • 18 év alattiak
  • Nem diagnosztizálták nőgyógyászati, prosztata-, tüdő- vagy vastagbélrákkal a toborzást megelőző 12 hónapban
  • Nem a Siteman Rákcentrum, Phelps Health Delbert Day Rákintézete vagy Alton Memorial Kórház ellátásában részesülnek
  • Nem tudnak beleegyezést adni kognitív vagy érzelmi akadályok miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1: Beteg - Gondozási Eszköz (Intervenció)
A betegek a regisztráció után áttekintik a webalapú CARE eszközt. A betegek egy kérdőívet töltenek ki azonnal a weboldal áttekintése után, valamint egy 3 hónapos utólagos felmérést.
Egyéb: CARE Tool
A CARE Tool egy webalapú eszköz, amelyet a betegek a felvétel után kapnak meg. A CARE Tool egyedi információkat nyújt a betegeknek a rákkezelés költségeiről, az egészségbiztosításról, valamint a költségek kezeléséhez nyújtható forrásokról.
Aktív összehasonlító: Arm 2: Betegszemélyek - Standard ellátási pénzügyi tájékoztató (Kontroll)
A betegek a regisztráció után áttekintik a szabványos, interneten elérhető pénzügyi oktatási információkat. A betegek azonnal a weboldal áttekintése után kitöltenek egy kérdőívet, valamint egy 3 hónapos utókövetési kérdőívet.
Egyéb: Pénzügyi oktatási információk
A kontroll csoportba sorolt betegek számára szabványos pénzügyi oktatási anyagok lesznek biztosítva. A pénzügyi oktatás weboldalon keresztül lesz elérhető, és a részt vevő helyszín fogja biztosítani.
Kísérleti: Arm 3: Implementációs bajnokok - CARE képzés
Az ellátó csapat tagjai közül azok, akiket implementációs bajnokként azonosítottak, elvégzik a CARE eszköz és a költségmegbeszélések képzését. A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki a képzés után, valamint egy toborzás utáni kérdőívet a vizsgálat végén.
Egyéb: CARE Tool képzés
Az ellátócsapat azon tagjai, akiket megvalósítási bajnoknak jelöltek ki, részesülnek majd képzésben a költségmegbeszélésekről, a CARE eszköz használatáról, valamint arról, hogyan lehet a CARE eszközt beépíteni a klinikai munkafolyamatukba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg átfogó pontszáma a pénzügyi toxicitásra (COST)
Időkeret: A kezdeti kérdőív kitöltésétől a követő kérdőív kitöltéséig (a teljes becsült idő 3 hónap)
A COST-ot 11 tétel összege alapján számítják ki az érvényesített mérés szerint. Az elemeket egy 5 pontos Likert-skálán pontozzák a következőképpen: 0-Egyáltalán nem, 1-Kicsit, 2-Közepesen, 3-Meglehetősen, és 4-Nagyon. A teljes lehetséges tartomány 0-44, és minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a pénzügyi toxicitás. A pontszámokat átlagok és 95%-os konfidenciaintervallumok segítségével összegezik. Az időpontok közötti változásokat kétmintás t-próbával elemezik.
A kezdeti kérdőív kitöltésétől a követő kérdőív kitöltéséig (a teljes becsült idő 3 hónap)
A beteg önhatékonysági pontszáma a kezelési költségekről való kommunikációhoz, amelyet a Döntéshez Szükséges Önhatékonyság Skálával mértek
Időkeret: Kezdeti kérdőív kitöltésétől a követő kérdőív kitöltéséig (a teljes becsült idő 3 hónap)
Az önhatékonyság mérése a gondozási költségekről való kommunikációban a validált Decision Self-Efficacy Scale eszköz alapján történt. A Decision Self-Efficacy Scale az önbizalmat vagy a saját képességekbe vetett hitet méri a döntéshozatalban, beleértve a közös döntéshozatalt. A Decision Self-Efficacy Scale három tételét fogjuk használni az önhatékonyság mérésére a gondozási költségekről való kommunikációban. A három tételt egy 3 pontos Likert-skála segítségével mérjük a következőképpen: 0-Nem magabiztos, 2-Kissé magabiztos és 4-Nagyon magabiztos. A magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez a döntéshozatalban. A teljes pontszámot a validált mérési módszer szerint számítjuk ki. A pontszámokat átlagokkal és 95%-os konfidenciaintervallumokkal összegezzük. Az időpontok közötti változásokat kétmintás t-próbával elemezzük.
Kezdeti kérdőív kitöltésétől a követő kérdőív kitöltéséig (a teljes becsült idő 3 hónap)
A beteg egészségbiztosítási ismeretek mérésének (HILM) pontszáma
Időkeret: A kezdeti felmérés kitöltésétől a követő felmérés kitöltéséig (a teljes becsült idő 3 hónap)
A HILM pontszám egy 6 tételből álló kérdőív alapján kerül kiszámításra a validált mérés szerint. Minden tétel egy 4 pontos Likert-skála szerint kerül értékelésre a következőképpen: 1-Egyáltalán nem magabiztos, 2-Kissé magabiztos, 3-Mérsékelten magabiztos és 4-Nagyon magabiztos. A teljes lehetséges tartomány 0-100, ahol a 0 a legalacsonyabb lehetséges egészségbiztosítási műveltségi szintet jelenti (nagyobb nehézség a biztosítás kezelésében), a 100 pedig a legmagasabbat (nagyobb bizalom a biztosítás kiválasztásában/felhasználásában). A pontszámok átlagokkal és 95%-os konfidencia intervallumokkal lesznek összefoglalva. Az időpontok közötti változásokat kétmintás t-próbával elemezzük.
A kezdeti felmérés kitöltésétől a követő felmérés kitöltéséig (a teljes becsült idő 3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által jelentett terápiához való betartás és a halasztott ellátás
Időkeret: A kezdeti felmérés kitöltésétől a követő felmérés kitöltéséig (a teljes becsült idő 3 hónap)
A beteg által bejelentett elhalasztott ellátás a Nemzeti Egészségügyi Interjú Felmérésből (NHIS) adaptált három tételre adott válaszokból kerül kiszámításra. A három tételnek négy kategorikus válasza van: Igen, Nem, Nem tudom és Inkább nem válaszolok. A pontszámok gyakoriságokkal lesznek összefoglalva. Az időpontok közötti változásokat mintavételi arányok és 95%-os Clopper-Pearson konfidenciaintervallumok segítségével elemezzük. Az időpontok közötti változásokat Pearson-féle khi-négyzet próbával elemezzük.
A kezdeti felmérés kitöltésétől a követő felmérés kitöltéséig (a teljes becsült idő 3 hónap)
Beavatkozás Megvalósíthatósági Mérőszáma (FIM) - Alkalmazott
Időkeret: A toborzás kezdetekor és a toborzás befejezésekor (a teljes becsült idő 2 év)
A FIM értékelése a végrehajtási vezetők egyetlen FIM-mérési pontra adott válaszával történik a kezdeti és a nyomon követő felmérés során. A FIM-et egy 5 pontos Likert-skála méri: 1-Egyáltalán nem értek egyet, 2-Nem értek egyet, 3-Se nem értek egyet, se nem nem értek egyet, 4-Egyetértek, vagy 5-Teljesen egyetértek. A magasabb pontszám a beavatkozás gyakorlati megvalósíthatóságának nagyobb mértékét jelzi. Az eredményeket átlagok és 95%-os konfidenciaintervallumok segítségével összegezzük. A felmérések közötti változásokat kétmintás t-próbával elemezzük.
A toborzás kezdetekor és a toborzás befejezésekor (a teljes becsült idő 2 év)
Beavatkozás Elfogadhatósági Mérőszáma (AIM) - Adaptált
Időkeret: A beteggyűjtés kezdetén és a beteggyűjtés befejezésekor (a teljes becsült idő 2 év)
Az AIM-et a megvalósítási szakértők válasza alapján értékelik egyetlen AIM-mérési elemre vonatkozóan a kezdeti és a követő felmérés során. Az AIM-et egy 5 pontos Likert-skálával mérik: 1-Teljesen nem értek egyet, 2-Nem értek egyet, 3-Se nem értek egyet, se nem nem értek egyet, 4-Egyetértek, vagy 5-Teljesen egyetértek. A magasabb pontszám nagyobb elfogadhatóságot jelez a beavatkozás iránt a résztvevők részéről. Az eredményt átlagok és 95%-os konfidencia intervallumok segítségével összegzik. A felmérések közötti változásokat kétmintás t-próbával elemzik.
A beteggyűjtés kezdetén és a beteggyűjtés befejezésekor (a teljes becsült idő 2 év)
Intervention Appropriateness Measure (IAM) - Adaptált
Időkeret: A toborzás kezdetekor és a toborzás befejezésekor (a teljes becsült idő 2 év)
Az IAM értékelése a végrehajtási szakértők válaszával történik egyetlen IAM-mérési pontra vonatkozó kérdés alapján a kezdeti és az utólagos felmérés során. Az IAM-et egy 5 pontos Likert-skálával mérik: 1-Egyáltalán nem értek egyet, 2-Nem értek egyet, 3-Se nem értek egyet, se nem nem értek egyet, 4-Egyetértek, vagy 5-Teljesen egyetértek. A magasabb pontszám az intervenció nagyobb megfelelőségét jelzi. Az eredményt átlagok és 95%-os konfidenciaintervallumok segítségével foglalják össze. A felmérések közötti változásokat kétmintás t-próbával elemzik.
A toborzás kezdetekor és a toborzás befejezésekor (a teljes becsült idő 2 év)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szervezeti Készség - Adaptált
Időkeret: A felvétel kezdetén és a felvétel befejezésekor (a teljes becsült idő 2 év)
A szervezeti készséget a megvalósítási támogatók válaszai alapján értékeljük, amelyek 6, a MORE szervezeti készségmérésből adaptált tételből és 3, a szervezeti változásmegvalósítási készség (ORIC) mérésből adaptált tételből állnak. A MORE tételeket egy 4 pontos Likert-skálán mérik: 1-Nem hajlandó, 2-Valamennyire hajlandó, 3-Hajlandó, 4-Nagyon hajlandó. A magasabb pontszám nagyobb szervezeti készséget jelez. Az ORIC tételeket egy 5 pontos Likert-skálán mérik: 1-Nem értek egyet, 2-Valamennyire nem értek egyet, 3-Sem nem értek egyet, sem egyetértek, 4-Valamennyire egyetértek, 5-Egyetértek. A magasabb pontszám nagyobb szervezeti változásmegvalósítási készséget jelez. A felmérések közötti változásokat kétmintás t-próbával elemezzük.
A felvétel kezdetén és a felvétel befejezésekor (a teljes becsült idő 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202601127
  • U19CA291430 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők megoszthatják adataikat a jövőbeli kutatások számára. Az életkor, nem, nemi identitás, faj és etnikum adatait anonimizálják az azonosítók eltávolításával és a személyes azonosítók jogosulatlan nyilvánosságra hozatalának kockázatának minimalizálásával.

A NCI és az ACCERT helyszínek által azonosított közös adatelemek (CDE) tartalmaznak azonosítható információkat, mint például irányítószám és megye. Az ezen opcionális felmérésből származó adatok azonosíthatják a résztvevőket, és megoszthatók az NCI és az ACCERT tanulmányi csapatokkal.

A nyilvánosan elérhető dokumentáció tartalmazza a tanulmány protokollját, felmérési kérdéseket, kódtárat, univariáns statisztikákat és tanulmány szintű metaadatokat. A kódtár tartalmazza az egyes változók leírását a kérdésszám és szöveg, változónév, változócímke, értékcímkék és a hiányzó értékek szabványos kódjaival – beleértve a nem alkalmazható, „nem tudom” vagy inkább nem válaszol kódokat. Megoszthatjuk a CDE-k elemzésére létrehozott algoritmusokat.

A felhasználóknak el kell fogadniuk az adatokhoz való hozzáférést szabályozó felhasználási feltételeket.

IPD megosztási időkeret

A tanulmányi adatok végleges benyújtása és letétele az adatgyűjtés végén történik. A letett tanulmányi adatok a kutatási közösség számára örökre hozzáférhetőek lesznek. A módszertani publikációk mögötti adathalmazok megosztásra kerülnek a kezdeti publikációs dátumnál vagy az előtt.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ACCERT konzorcium kutatói és azok, akik módszertanilag megalapozott tervet nyújtanak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel