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Étude CARE Tool Objectif 3

6 juillet 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Mettre en œuvre et évaluer l'outil CARE dans un essai randomisé

Cette étude est un essai randomisé multisite visant à étudier la mise en œuvre de l'outil CARE et à évaluer l'outil CARE. L'outil CARE est un outil en ligne qui fournit aux personnes des informations sur les coûts des soins contre le cancer, l'assurance maladie et les ressources pour aider à couvrir les coûts. Dans l'ensemble, l'étude vise à aider les patients atteints de cancer à surmonter les obstacles qu'ils rencontrent dans la navigation de l'assurance et l'accès aux ressources financières.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

430

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
  • Numéro de téléphone: 314-454-7958
  • E-mail: ahousten@wustl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Recrutement
        • Alton Memorial Hospital
        • Contact:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
          • Numéro de téléphone: 314-454-7958
          • E-mail: ahousten@wustl.edu
        • Chercheur principal:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Recrutement
        • Delbert Day Cancer Institute at Phelps Health
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Mary Politi, PhD
        • Contact:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
          • Numéro de téléphone: 314-454-7958
          • E-mail: ahousten@wustl.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
        • Sous-enquêteur:
          • Su-Hsin Chang, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Aimee James, PhD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Esther Lu, MS, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer Irvin, MHSA, CHW-C

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les champions de mise en œuvre :

- Membres de l'équipe de soins oncologiques (par exemple, médecins, infirmiers, coordinateurs de recherche, navigateurs financiers, travailleurs sociaux) travaillant avec des patients recevant un traitement pour un cancer gynécologique, pulmonaire, prostatique ou colorectal ; ou membres de l'équipe de facturation et employés du Siteman Cancer Center, du Barnes Jewish Hospital, de l'Université Washington, du Delbert Day Cancer Institute au Phelps Health ou de l'Alton Memorial Hospital

Critères d'exclusion pour les champions de mise en œuvre :

  • Les champions de mise en œuvre sont inéligibles s'ils ne sont pas employés du Siteman Cancer Center, du Barnes Jewish Hospital, de l'Université Washington, du Delbert Day Cancer Institute au Phelps Health ou de l'Alton Memorial Hospital
  • Ne traitent pas de patients pour un cancer gynécologique, prostatique, pulmonaire ou colorectal

Critères d'inclusion pour les patients :

  • Âgés de 18 ans et plus
  • Diagnostic primaire ou récurrent de cancer gynécologique, prostatique, pulmonaire ou colorectal dans les 12 derniers mois
  • Recevant un traitement contre le cancer au Siteman Cancer Center, au Delbert Day Cancer Institute au Phelps Health ou à l'Alton Memorial Hospital
  • Capacité auto-déclarée à lire et parler anglais

Critères d'exclusion pour les patients :

  • Âgé de moins de 18 ans
  • Non diagnostiqué avec un cancer gynécologique, prostatique, pulmonaire ou colorectal dans les 12 mois précédant le recrutement
  • Ne recevant pas de soins au Siteman Cancer Center, au Delbert Day Cancer Institute au Phelps Health ou à l'Alton Memorial Hospital
  • Incapable de donner son consentement en raison de barrières cognitives ou émotionnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Patients - Outil de soins (Intervention)
Les patients examineront l'outil CARE en ligne après l'inscription. Les patients rempliront un questionnaire immédiatement après avoir consulté le site web et un questionnaire de suivi à 3 mois.
Autre: Outil CARE
L'outil CARE est un outil en ligne fourni aux patients après leur inscription. L'outil CARE fournit aux patients des informations individualisées sur les coûts des soins contre le cancer, l'assurance maladie et les ressources pour aider à couvrir les coûts.
Comparateur actif: Bras 2 : Patients - Information sur l'éducation financière standard (Témoin)
Les patients examineront les informations standard d'éducation financière en ligne après l'inscription. Les patients rempliront un questionnaire immédiatement après avoir examiné le site web et un questionnaire de suivi à 3 mois.
Autre: Informations sur l'éducation financière
Des ressources standards d'éducation financière seront fournies aux patients inscrits dans le bras témoin. L'éducation financière sera accessible via le site web et fournie par le site participant.
Expérimental: Bras 3 : Champions de la mise en œuvre - formation CARE
Les participants qui sont membres de l'équipe de soins et ont été identifiés comme champions de la mise en œuvre suivront une formation sur l'outil CARE et les conversations sur les coûts. Les participants rempliront un questionnaire après la formation et un questionnaire post-recrutement à la fin de l'essai.
Autre: Formation à l'outil CARE
Les membres de l'équipe de soins identifiés comme champions de mise en œuvre suivront une formation sur les conversations concernant les coûts, l'utilisation de l'outil CARE et son intégration dans leur flux de travail clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score global du patient pour la toxicité financière (COST)
Délai: Du remplissage du questionnaire initial au remplissage du questionnaire de suivi (la durée totale estimée est de 3 mois)
Le COÛT sera calculé par la somme des 11 items selon la mesure validée. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points comme suit : 0-Pas du tout, 1-Un peu, 2-Moyennement, 3-Assez, et 4-Très. La plage totale possible est de 0 à 44 et plus le score est bas, plus la toxicité financière est élevée. Les scores seront résumés en utilisant les moyennes et les intervalles de confiance à 95 %. Les changements entre les différents moments seront analysés par un test t à deux échantillons.
Du remplissage du questionnaire initial au remplissage du questionnaire de suivi (la durée totale estimée est de 3 mois)
Score d'auto-efficacité du patient pour communiquer sur les coûts des soins mesuré avec l'Échelle d'auto-efficacité décisionnelle
Délai: Du remplissage du questionnaire initial au remplissage du questionnaire de suivi (la durée totale estimée est de 3 mois)
La mesure de l'auto-efficacité pour communiquer sur les coûts des soins est adaptée de l'outil validé Échelle d'Auto-Efficacité Décisionnelle. L'Échelle d'Auto-Efficacité Décisionnelle mesure la confiance en soi ou la croyance en ses capacités dans la prise de décision, y compris la prise de décision partagée. Trois items de l'Échelle d'Auto-Efficacité Décisionnelle seront utilisés pour mesurer l'auto-efficacité pour communiquer sur les coûts des soins. Les trois items seront mesurés par une échelle de Likert à 3 points comme suit : 0-Pas confiant, 2-Un peu confiant et 4-Très confiant. Un score plus élevé indique une plus grande auto-efficacité dans la prise de décision. Le score total sera calculé selon la mesure validée. Les scores seront résumés à l'aide de moyennes et d'intervalles de confiance à 95 %. Les changements entre les points temporels seront analysés par un test t pour échantillons indépendants.
Du remplissage du questionnaire initial au remplissage du questionnaire de suivi (la durée totale estimée est de 3 mois)
Score de mesure de la littératie en assurance maladie du patient (HILM)
Délai: De l'achèvement de l'enquête initiale à l'achèvement de l'enquête de suivi (la durée totale estimée est de 3 mois)
Le score HILM est calculé à partir d'un questionnaire de 6 items selon la mesure validée. Chaque item est mesuré par une échelle de Likert à 4 points comme suit : 1-Pas du tout confiant, 2-Légèrement confiant, 3-Modérément confiant et 4-Très confiant. La plage totale possible est de 0 à 100, où 0 représente le niveau de littératie en assurance maladie le plus bas possible (plus de difficultés à naviguer dans l'assurance) et 100 représente le plus élevé (plus de confiance dans le choix/l'utilisation de l'assurance). Les scores seront résumés à l'aide de moyennes et d'intervalles de confiance à 95 %. Les changements entre les points temporels seront analysés par un test t à deux échantillons.
De l'achèvement de l'enquête initiale à l'achèvement de l'enquête de suivi (la durée totale estimée est de 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion déclarée du patient au traitement et retard de prise en charge
Délai: Du questionnaire initial au questionnaire de suivi (temps total estimé : 3 mois)
Les soins retardés déclarés par les patients seront calculés à partir des réponses à trois items adaptés de l'Enquête nationale sur la santé (NHIS). Les trois items ont quatre réponses catégoriques : Oui, Non, Je ne sais pas et Je préfère ne pas répondre. Les scores seront résumés à l'aide de fréquences. Les changements entre les points temporels seront analysés à l'aide de proportions d'échantillon et d'intervalles de confiance de Clopper-Pearson à 95 %. Les changements entre les points temporels seront analysés par un test du Chi-carré de Pearson.
Du questionnaire initial au questionnaire de suivi (temps total estimé : 3 mois)
Mesure de la faisabilité de l'intervention (FIM) - Adaptée
Délai: Au début du recrutement et à la fin du recrutement (la durée totale estimée est de 2 ans)
La FIM sera évaluée par la réponse des champions de mise en œuvre à un seul item de la mesure FIM dans l'enquête initiale et de suivi. La FIM est mesurée par une échelle de Likert à 5 points : 1-Pas du tout d'accord, 2-Pas d'accord, 3-Ni d'accord ni pas d'accord, 4-D'accord, ou 5-Tout à fait d'accord. Un score plus élevé indique une plus grande faisabilité de l'intervention en pratique. Le résultat sera résumé à l'aide de moyennes et d'intervalles de confiance à 95 %. Les changements entre les enquêtes seront analysés par un test t à deux échantillons.
Au début du recrutement et à la fin du recrutement (la durée totale estimée est de 2 ans)
Mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) - Adaptée
Délai: Au début du recrutement et à la fin du recrutement (la durée totale estimée est de 2 ans)
L'AIM sera évalué par la réponse des champions de mise en œuvre à un seul item de la mesure AIM dans l'enquête initiale et de suivi. L'AIM est mesuré par une échelle de Likert à 5 points : 1-Pas du tout d'accord, 2-Pas d'accord, 3-Ni d'accord ni pas d'accord, 4-D'accord, ou 5-Tout à fait d'accord. Un score plus élevé indique une plus grande acceptabilité de l'intervention par les sujets. Le résultat sera résumé à l'aide de moyennes et d'intervalles de confiance à 95 %. Les changements entre les enquêtes seront analysés par un test t à deux échantillons.
Au début du recrutement et à la fin du recrutement (la durée totale estimée est de 2 ans)
Mesure de la Pertinence de l'Intervention (IAM) - Adaptée
Délai: Au début du recrutement et à la fin du recrutement (la durée totale estimée est de 2 ans)
L'IAM sera évalué par la réponse des champions de mise en œuvre à un seul élément de la mesure IAM dans l'enquête initiale et de suivi. L'IAM est mesuré par une échelle de Likert à 5 points : 1-Pas du tout d'accord, 2-Pas d'accord, 3-Ni d'accord ni pas d'accord, 4-D'accord, ou 5-Tout à fait d'accord. Un score plus élevé indique une plus grande pertinence de l'intervention. Les résultats seront résumés à l'aide de moyennes et d'intervalles de confiance à 95 %. Les changements entre les enquêtes seront analysés par un test t à deux échantillons.
Au début du recrutement et à la fin du recrutement (la durée totale estimée est de 2 ans)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation organisationnelle adaptée
Délai: Au début du recrutement et à la fin du recrutement (la durée totale estimée est de 2 ans)
La préparation organisationnelle sera évaluée par la réponse des champions de mise en œuvre à 6 items adaptés de la mesure MORE pour la préparation organisationnelle et à 3 items adaptés de la mesure de préparation organisationnelle à la mise en œuvre du changement (ORIC). Les items MORE sont mesurés sur une échelle de Likert à 4 points : 1-Pas disposé, 2-Assez disposé, 3-Disposé et 4-Très disposé. Un score plus élevé indique une plus grande préparation organisationnelle. Les items ORIC sont mesurés sur une échelle de Likert à 5 points : 1-Pas d'accord, 2-Plutôt pas d'accord, 3-Ni d'accord ni pas d'accord, 4-Plutôt d'accord ou 5-D'accord. Un score plus élevé indique une plus grande préparation organisationnelle à mettre en œuvre le changement. Les changements entre les enquêtes seront analysés par un test t à deux échantillons.
Au début du recrutement et à la fin du recrutement (la durée totale estimée est de 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202601127
  • U19CA291430 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les participants peuvent partager leurs données pour de futures recherches. Les données telles que l'âge, le sexe, l'identité de genre, la race et l'origine ethnique seront anonymisées pour supprimer les identifiants et minimiser les risques de divulgation non autorisée d'informations personnelles.

Les éléments de données communs (CDE), identifiés par le NCI et les sites ACCERT, incluront des informations identifiables comme le code postal et le comté. Les données de cette enquête facultative pourraient identifier les participants et pourraient être partagées avec les équipes d'étude du NCI et d'ACCERT.

La documentation disponible publiquement inclura le protocole d'étude, les questions de l'enquête, le codebook, les statistiques univariées et les métadonnées au niveau de l'étude. Le codebook inclura une description de chaque variable avec le numéro de question et le texte, le nom de la variable, l'étiquette de la variable, les étiquettes de valeurs et les codes standard pour les valeurs manquantes, y compris les codes pour non applicable, « ne sait pas » ou préfère ne pas répondre. Nous pouvons partager les algorithmes produits pour l'analyse des CDE.

Les utilisateurs doivent accepter les conditions d'utilisation régissant l'accès aux données.

Délai de partage IPD

La soumission finale et le dépôt des données de l'étude auront lieu à la fin de la collecte des données. Les données de l'étude déposées seront disponibles pour la communauté scientifique à perpétuité. Les ensembles de données sous-jacents aux publications méthodologiques seront partagés à la date de publication initiale ou avant.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs du consortium ACCERT et ceux qui fournissent un plan méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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