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CARE 도구 연구 목표 3

2026년 4월 24일 업데이트: Washington University School of Medicine

무작위 시험에서 CARE 도구 구현 및 평가

이 연구는 CARE 도구의 구현을 연구하고 CARE 도구를 평가하기 위한 다기관 무작위 시험입니다. CARE 도구는 암 치료 비용, 건강 보험 및 비용 지원을 위한 자원에 대한 정보를 제공하는 웹 기반 도구입니다. 전반적으로, 이 연구는 암 환자들이 보험을 이용하고 재정적 자원에 접근하는 데 직면하는 장벽을 극복하도록 돕는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

430

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
  • 전화번호: 314-454-7958
  • 이메일: ahousten@wustl.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Alton, Illinois, 미국, 62002
        • 아직 모집하지 않음
        • Alton Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
          • 전화번호: 314-454-7958
          • 이메일: ahousten@wustl.edu
        • 수석 연구원:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • 아직 모집하지 않음
        • Delbert Day Cancer Institute at Phelps Health
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 부수사관:
          • Mary Politi, PhD
        • 연락하다:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
          • 전화번호: 314-454-7958
          • 이메일: ahousten@wustl.edu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
        • 부수사관:
          • Su-Hsin Chang, PhD
        • 부수사관:
          • Aimee James, PhD, MPH
        • 부수사관:
          • Esther Lu, MS, PhD
        • 부수사관:
          • Jennifer Irvin, MHSA, CHW-C

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

실행 챔피언 참여 기준:

- 부인암, 폐암, 전립선암, 대장암 치료를 받는 환자와 함께 일하는 암 치료팀 구성원(예: 의사, 간호사, 연구 코디네이터, 재정 내비게이터, 사회복지사); 또는 사이테만 암 센터, 반즈 유대인 병원, 워싱턴 대학교, 펠프스 헬스의 델버트 데이 암 연구소 또는 알톤 기념 병원의 청구 팀 구성원 및 직원

실행 챔피언 제외 기준:

  • 실행 챔피언은 사이테만 암 센터, 반즈 유대인 병원, 워싱턴 대학교, 펠프스 헬스의 델버트 데이 암 연구소 또는 알톤 기념 병원의 비직원인 경우 참여 불가
  • 부인암, 전립선암, 폐암, 대장암 환자를 치료하지 않는 경우

환자 참여 기준:

  • 만 18세 이상
  • 최근 12개월 이내 부인암, 전립선암, 폐암, 대장암의 초기 또는 재발 진단
  • 사이테만 암 센터, 펠프스 헬스의 델버트 데이 암 연구소 또는 알톤 기념 병원에서 암 치료를 받는 중
  • 자체 보고된 영어 읽기 및 말하기 능력

환자 제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 모집 시점으로부터 이전 12개월 이내 부인암, 전립선암, 폐암, 대장암 진단을 받지 않은 경우
  • 사이테만 암 센터, 펠프스 헬스의 델버트 데이 암 연구소 또는 알톤 기념 병원에서 치료를 받지 않는 경우
  • 인지적 또는 정서적 장벽으로 동의를 할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: 환자 - 케어 도구 (중재)
환자는 등록 후 웹 기반 CARE 도구를 검토합니다. 환자는 웹사이트 검토 직후 설문조사를 완료하고 3개월 후속 설문조사도 완료합니다.
다른: CARE 도구
CARE Tool은 등록 후 환자에게 제공되는 웹 기반 도구입니다. CARE Tool은 환자에게 암 치료 비용, 건강 보험 및 비용 지원을 위한 자원에 대한 맞춤형 정보를 제공합니다.
활성 비교기: Arm 2: 환자 - 표준 진료 재정 교육 정보 (대조군)
환자는 등록 후 표준 웹 기반 금융 교육 정보를 검토하게 됩니다. 환자는 웹사이트 검토 직후 설문조사를 완료하고 3개월 후속 설문조사도 완료하게 됩니다.
다른: 금융 교육 정보
대조군에 등록된 환자에게는 표준 금융 교육 자료가 제공됩니다. 금융 교육은 웹사이트를 통해 접근할 수 있으며, 참여 기관에서 제공됩니다.
실험적: Arm 3: 구현 챔피언 - CARE 훈련
케어 팀 구성원이며 실행 챔피언으로 식별된 참가자들은 CARE 도구와 비용 대화에 대한 교육을 완료할 것입니다. 참가자들은 교육 후 설문조사를 완료하고 시험 종료 시 모집 후 설문조사를 완료할 것입니다.
다른: CARE 도구 교육
구현 챔피언으로 지정된 치료팀 구성원들은 비용 대화 방법, CARE 도구 사용법, 그리고 CARE 도구를 임상 업무 흐름에 통합하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 재정적 독성 종합 점수 (COST)
기간: 초기 설문조사 완료부터 후속 설문조사 완료까지 (총 예상 시간은 3개월)
COST는 검증된 척도에 따른 11개 항목의 합으로 계산됩니다. 항목은 다음과 같은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다: 0-전혀 아님, 1-약간, 2-다소, 3-상당히, 4-매우 많이. 총 가능한 범위는 0-44이며 점수가 낮을수록 더 큰 재정적 독성을 나타냅니다. 점수는 평균과 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다. 시간점 간의 변화는 두 표본 t-검정으로 분석됩니다.
초기 설문조사 완료부터 후속 설문조사 완료까지 (총 예상 시간은 3개월)
의사결정 자기효능감 척도로 측정한 치료 비용에 관한 의사소통에 대한 환자의 자기효능감 점수
기간: 초기 설문조사 완료부터 후속 설문조사 완료까지 (총 예상 시간은 3개월)
치료 비용에 대한 의사소통 자기효능감 측정은 검증된 도구인 의사결정 자기효능감 척도(Decision Self-Efficacy Scale)에서 적용되었습니다. 의사결정 자기효능감 척도는 공유 의사결정을 포함한 의사결정에서 개인의 능력에 대한 자신감이나 믿음을 측정합니다. 치료 비용에 대한 의사소통 자기효능감을 측정하기 위해 의사결정 자기효능감 척도의 세 가지 항목이 사용됩니다. 세 가지 항목은 다음과 같은 3점 리커트 척도로 측정됩니다: 0-자신 없음, 2-약간 자신 있음, 4-매우 자신 있음. 높은 점수는 의사결정에서 더 높은 자기효능감을 나타냅니다. 총점은 검증된 측정 방법에 따라 계산됩니다. 점수는 평균과 95% 신뢰구간을 사용하여 요약됩니다. 시간대 간 변화는 두 표본 t-검정으로 분석됩니다.
초기 설문조사 완료부터 후속 설문조사 완료까지 (총 예상 시간은 3개월)
환자의 건강보험 이해력 측정(HILM) 점수
기간: 초기 설문조사 완료부터 추적 설문조사 완료까지 (총 예상 시간은 3개월)
HILM 점수는 검증된 측정 도구에 따라 6개 항목으로 구성된 설문지에서 계산됩니다. 각 항목은 다음과 같은 4점 리커트 척도로 측정됩니다: 1-전혀 자신 없음, 2-약간 자신 있음, 3-보통 정도 자신 있음, 4-매우 자신 있음. 총 점수 범위는 0-100이며, 0은 가능한 가장 낮은 건강보험 이해 수준(보험 활용에 더 많은 어려움)을 나타내고, 100은 가능한 가장 높은 수준(보험 선택/사용에 더 큰 자신감)을 나타냅니다. 점수는 평균과 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다. 시점 간 변화는 두 표본 t-검정으로 분석됩니다.
초기 설문조사 완료부터 추적 설문조사 완료까지 (총 예상 시간은 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 치료 순응도 및 지연된 치료에 대한 보고
기간: 초기 설문조사 완료부터 후속 설문조사 완료까지 (총 예상 소요 시간은 3개월입니다)
환자 보고 지연된 치료는 National Health Interview Survey(NHIS)에서 적응된 세 항목에 대한 응답으로 계산됩니다. 세 항목에는 네 가지 범주형 답변이 있습니다: 예, 아니오, 모르겠음, 답변하지 않음. 점수는 빈도를 사용하여 요약됩니다. 시점 간 변화는 표본 비율과 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간을 사용하여 분석됩니다. 시점 간 변화는 Pearson 카이제곱 검정으로 분석됩니다.
초기 설문조사 완료부터 후속 설문조사 완료까지 (총 예상 소요 시간은 3개월입니다)
중재 실행 가능성 측정(FIM) - 수정판
기간: 모집 시작 시점과 모집 완료 시점(총 예상 기간은 2년입니다)
FIM은 초기 및 후속 설문조사에서 FIM 측정 항목 중 하나에 대한 실행 챔피언들의 응답으로 평가됩니다. FIM은 5점 리커트 척도로 측정됩니다: 1-전혀 동의하지 않음, 2-동의하지 않음, 3-동의하지도 동의하지 않지도 않음, 4-동의함, 5-완전히 동의함. 높은 점수는 실제 적용에서 중재의 실행 가능성이 더 높음을 나타냅니다. 결과는 평균과 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다. 설문조사 간의 변화는 두 표본 t-검정으로 분석됩니다.
모집 시작 시점과 모집 완료 시점(총 예상 기간은 2년입니다)
Acceptability of Intervention Measure (AIM) - Adapted
기간: 모집 시작 시점과 모집 완료 시점(총 예상 기간은 2년)
AIM은 초기 및 후속 설문조사에서 AIM 측정 항목 중 단일 항목에 대한 실행 챔피언들의 응답을 통해 평가될 것입니다. AIM은 5점 리커트 척도로 측정됩니다: 1-전혀 동의하지 않음, 2-동의하지 않음, 3-동의하지도 반대하지도 않음, 4-동의함, 5-매우 동의함. 높은 점수는 대상자들의 중재에 대한 더 큰 수용성을 나타냅니다. 결과는 평균과 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약될 것입니다. 설문조사 간의 변화는 두 표본 t-검정으로 분석될 것입니다.
모집 시작 시점과 모집 완료 시점(총 예상 기간은 2년)
중재 적절성 측정 (IAM) - 적응형
기간: 모집 시작 시점과 모집 완료 시점(총 예상 기간은 2년)
IAM은 초기 및 후속 설문조사에서 IAM 측정 항목의 단일 항목에 대한 실행 챔피언의 응답을 통해 평가됩니다. IAM은 5점 리커트 척도로 측정됩니다: 1-전혀 동의하지 않음, 2-동의하지 않음, 3-동의하지도 동의하지 않지도 않음, 4-동의함, 또는 5-완전히 동의함. 높은 점수는 중재의 적절성이 더 높음을 나타냅니다. 결과는 평균과 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다. 설문조사 간의 변화는 이표본 t-검정으로 분석됩니다.
모집 시작 시점과 모집 완료 시점(총 예상 기간은 2년)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 준비도-적응형
기간: 모집 시작 시점 및 모집 완료 시점 (총 예상 기간은 2년)
조직적 준비도는 실행 챔피언들이 MORE(MOre REsearch) 측정 도구에서 수정한 6개 항목과 조직 변화 실행 준비도(ORIC) 측정 도구에서 수정한 3개 항목에 대한 응답을 통해 평가됩니다. MORE 항목은 4점 리커트 척도로 측정됩니다: 1-의지 없음, 2-다소 의지 있음, 3-의지 있음, 4-매우 의지 있음. 점수가 높을수록 조직적 준비도가 높음을 나타냅니다. ORIC 항목은 5점 리커트 척도로 측정됩니다: 1-동의하지 않음, 2-다소 동의하지 않음, 3-동의하지도 동의하지 않지도 않음, 4-다소 동의함, 5-동의함. 점수가 높을수록 변화를 실행할 조직적 준비도가 높음을 나타냅니다. 설문조사 간 변화는 두 표본 t-검정으로 분석됩니다.
모집 시작 시점 및 모집 완료 시점 (총 예상 기간은 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202601127
  • U19CA291430 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자는 향후 연구를 위해 자신의 데이터를 공유할 수 있습니다. 연령, 성별, 성 정체성, 인종 및 민족과 같은 데이터는 식별자를 제거하고 개인 식별자의 무단 공개 위험을 최소화하기 위해 삭제됩니다.

NCI와 ACCERT 사이트에서 식별한 공통 데이터 요소(CDE)에는 우편번호 및 카운티와 같은 식별 가능한 정보가 포함됩니다. 이 선택적 설문조사의 데이터는 참가자를 식별할 수 있으며 NCI 및 ACCERT 연구팀과 공유될 수 있습니다.

공개적으로 제공되는 문서에는 연구 프로토콜, 설문 조사 질문, 코드북, 단변량 통계 및 연구 수준 메타데이터가 포함됩니다. 코드북에는 질문 번호 및 텍스트, 변수 이름, 변수 라벨, 값 라벨 및 누락 값에 대한 표준 코드(해당 없음, "모름" 또는 답변하지 않음에 대한 코드 포함)와 함께 각 변수에 대한 설명이 포함됩니다. CDE 분석을 위해 생성된 알고리즘을 공유할 수 있습니다.

사용자는 데이터 접근을 규정하는 사용 조건에 동의해야 합니다.

IPD 공유 기간

연구 데이터의 최종 제출 및 보관은 데이터 수집이 종료된 후 이루어집니다. 보관된 연구 데이터는 연구 커뮤니티가 영구적으로 이용할 수 있습니다. 방법론 논문의 기초가 되는 데이터셋은 초판 발행일 또는 그 이전에 공유될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

ACCERT 컨소시엄 내 연구자들과 방법론적으로 건전한 계획을 제공하는 사람들.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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