Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CARE Tool Studie Målsatsning 3

6. juli 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Implementer og evaluer CARE-verktøyet i en randomisert studie

Denne studien er en flerstedlig randomisert prøve for å studere implementeringen av CARE-verktøyet og evaluere CARE-verktøyet. CARE-verktøyet er et nettbasert verktøy som gir folk informasjon om kreftbehandlingskostnader, helseforsikring og ressurser for å hjelpe med kostnadene. Samlet sett har studien som mål å hjelpe kreftpasienter med å overvinne barrierer de møter når de navigerer i forsikring og får tilgang til økonomiske ressurser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

430

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
  • Telefonnummer: 314-454-7958
  • E-post: ahousten@wustl.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Rekruttering
        • Alton Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Rekruttering
        • Delbert Day Cancer Institute at Phelps Health
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Mary Politi, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
        • Underetterforsker:
          • Su-Hsin Chang, PhD
        • Underetterforsker:
          • Aimee James, PhD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Esther Lu, MS, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Irvin, MHSA, CHW-C

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for implementeringsforkjempere:

- Medlemmer av kreftomsorgsteamet (f.eks. leger, sykepleiere, forskningskoordinatorer, økonomiske navigatorer, sosioøkonomer) som jobber med pasienter som mottar behandling for gynekologisk, lunge-, prostatakreft eller tykktarmskreft; eller medlemmer av faktureringsteamet og ansatte ved Siteman Cancer Center, Barnes Jewish Hospital, Washington University, Delbert Day Cancer Institute ved Phelps Health eller Alton Memorial Hospital

Eksklusjonskriterier for implementeringsforkjempere:

  • Implementeringsforkjempere er ikke kvalifisert hvis de ikke er ansatte ved Siteman Cancer Center, Barnes Jewish Hospital, Washington University, Delbert Day Cancer Institute ved Phelps Health eller Alton Memorial Hospital
  • Behandler ikke pasienter for gynekologisk, prostatakreft, lungekreft eller tykktarmskreft

Inklusjonskriterier for pasienter:

  • 18 år og over
  • Primær eller tilbakevendende diagnose av gynekologisk, prostatakreft, lungekreft eller tykktarmskreft de siste 12 månedene
  • Mottar kreftbehandling fra Siteman Cancer Center, Delbert Day Cancer Institute ved Phelps Health eller Alton Memorial Hospital
  • Selvrapportert evne til å lese og snakke engelsk

Eksklusjonskriterier for pasienter:

  • Under 18 år
  • Ikke diagnostisert med gynekologisk, prostatakreft, lungekreft eller tykktarmskreft innen de siste 12 månedene fra rekruttering
  • Mottar ikke behandling ved Siteman Cancer Center, Delbert Day Cancer Institute ved Phelps Health eller Alton Memorial Hospital
  • Kan ikke gi samtykke på grunn av kognitive eller emosjonelle barrierer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Pasienter - Omsorgsverktøy (Intervensjon)
Pasienter vil gjennomgå det nettbaserte CARE-verktøyet etter påmelding.
Pasienter vil fullføre en undersøkelse umiddelbart etter gjennomgang av nettstedet og en oppfølgingsundersøkelse etter 3 måneder.
Annen: CARE-verktøyet
CARE-verktøyet er et nettbasert verktøy som gis til pasienter etter påmelding.
CARE-verktøyet gir pasienter individuell informasjon om kreftbehandlingskostnader, helseforsikring og ressurser for å hjelpe med kostnadene.
Aktiv komparator: Arm 2: Pasienter - Standard økonomisk opplæringsinformasjon (Kontroll)
Pasienter vil gjennomgå standard nettbasert økonomisk opplæringsinformasjon etter påmelding.
Pasienter vil fullføre en undersøkelse umiddelbart etter å ha gjennomgått nettstedet og en oppfølgingsundersøkelse etter 3 måneder.
Annen: Finansiell opplæringsinformasjon
Standard ressurser for finansiell opplæring vil bli gitt til pasienter som er inkludert i kontrollgruppen. Finansiell opplæring vil være tilgjengelig via nettside og gitt av det deltakende stedet.
Eksperimentell: Arm 3: Implementeringsforkjempere - CARE-opplæring
Deltakere som er medlemmer av omsorgsteamet og er identifisert som implementeringsforkjempere, vil gjennomføre opplæring i CARE-verktøyet og kostnadssamtaler. Deltakerne vil fullføre en undersøkelse etter opplæringen og en undersøkelse etter rekruttering på slutten av studien.
Annen: CARE Tool-opplæring
Medlemmer av omsorgsteamet som er identifisert som implementeringsforkjempere vil gjennomgå opplæring i kostnadsdialoger, hvordan de skal bruke CARE-verktøyet, og hvordan de skal implementere CARE-verktøyet i sin kliniske arbeidsflyt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens omfattende poengsum for økonomisk toksisitet (COST)
Tidsramme: Fullføring av første spørreundersøkelse til fullføring av oppfølgingsundersøkelsen (total estimert tid er 3 måneder)
KOSTNAD vil bli beregnet som summen av 11 elementer i henhold til det validerte måleinstrumentet. Elementene poenglegges på en 5-punkts Likert-skala som følger: 0-Ikke i det hele tatt, 1-Litt, 2-Ganske, 3-Ganske mye, og 4-Veldig mye. Total mulig rekkevidde er 0-44, og jo lavere poengsum indikerer større økonomisk toksisitet. Poengsummer vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt og 95% konfidensintervaller. Endringer mellom tidsperioder vil bli analysert med en to-utvalgs t-test.
Fullføring av første spørreundersøkelse til fullføring av oppfølgingsundersøkelsen (total estimert tid er 3 måneder)
Pasientens skår for selveffektivitet ved kommunikasjon om omsorgskostnader målt med Beslutningsselveffektivitetskalaen
Tidsramme: Fullføring av første spørreundersøkelse til fullføring av oppfølgingsspørreundersøkelsen (total estimert tid er 3 måneder)
Målet for selvfølelse for kommunikasjon om omsorgskostnader er tilpasset fra det validerte verktøyet Beslutningsselvfølelseskalaen. Beslutningsselvfølelseskalaen måler selvtillit eller tro på ens evner i beslutningstaking, inkludert delt beslutningstaking. Tre elementer fra Beslutningsselvfølelseskalaen vil bli brukt for å måle selvfølelse for kommunikasjon om omsorgskostnader. De tre elementene vil bli målt med en 3-punkts Likert-skala som følger: 0-Ikke trygg, 2-Litt trygg og 4-Veldig trygg. En høyere poengsum indikerer større selvfølelse i beslutningstaking. Den totale poengsummen vil bli beregnet i henhold til det validerte målet. Poengsummer vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt og 95% konfidensintervaller. Endringer mellom tidspunkter vil bli analysert med en to-utvalgs t-test.
Fullføring av første spørreundersøkelse til fullføring av oppfølgingsspørreundersøkelsen (total estimert tid er 3 måneder)
Pasientens helseforsikringskompetansemåling (HILM) poengsum
Tidsramme: Fullføring av første undersøkelse til fullføring av oppfølgingsundersøkelsen (total estimert tid er 3 måneder)
HILM-scoren beregnes fra et 6-punkts spørreskjema i henhold til den validerte målingen. Hvert punkt måles på en 4-punkts Likert-skala som følger: 1-Ikke trygg i det hele tatt, 2-Litt trygg, 3-Moderat trygg og 4-Veldig trygg. Totalt mulig område er 0-100 der 0 representerer lavest mulig helseforsikringskompetansenivå (mer vanskeligheter med å navigere forsikring) og 100 representerer høyest (mer tillit til å velge/bruke forsikring). Scorer vil bli oppsummert ved hjelp av gjennomsnitt og 95% konfidensintervaller. Endringer mellom tidspunkter vil bli analysert med en to-utvalgs t-test.
Fullføring av første undersøkelse til fullføring av oppfølgingsundersøkelsen (total estimert tid er 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens rapporterte følging av behandling og utsatt behandling
Tidsramme: Fullføring av første undersøkelse til fullføring av oppfølgingsundersøkelsen (total estimert tid er 3 måneder)
Pasientrapportert forsinket behandling vil bli beregnet fra svar på tre spørsmål tilpasset fra National Health Interview Survey (NHIS). De tre spørsmålene har fire kategoriske svar: Ja, Nei, Jeg vet ikke og Foretrekker ikke å svare. Skårer vil bli oppsummert ved bruk av frekvenser. Endringer mellom tidspunkter vil bli analysert ved bruk av utvalgsandeler og 95% Clopper-Pearson konfidensintervaller. Endringer mellom tidspunkter vil bli analysert med en Pearson Chi-kvadrattest.
Fullføring av første undersøkelse til fullføring av oppfølgingsundersøkelsen (total estimert tid er 3 måneder)
Gjennomførbarhet av intervensjonsmål (FIM) - Tilpasset
Tidsramme: Ved start av rekruttering og ved fullført rekruttering (total estimert tid er 2 år)
FIM vil bli vurdert gjennom implementeringsforkjempernes respons på et enkelt element fra FIM-målingen i den innledende og oppfølgende undersøkelsen. FIM måles på en 5-punkts Likert-skala: 1-Helt uenig, 2-Uenig, 3-Hverken enig eller uenig, 4-Enig, eller 5-Helt enig. En høyere poengsum indikerer større gjennomførbarhet av intervensjonen i praksis. Resultatet vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt og 95% konfidensintervaller. Endringer mellom undersøkelsene vil bli analysert ved hjelp av en to-utvalgs t-test.
Ved start av rekruttering og ved fullført rekruttering (total estimert tid er 2 år)
Akseptabilitet av intervensjonsmåling (AIM) - Tilpasset
Tidsramme: Ved oppstart av rekruttering og ved fullført rekruttering (total estimert tid er 2 år)
AIM vil bli vurdert gjennom implementeringslederes svar på ett enkelt element fra AIM-målingen i den første og oppfølgingsundersøkelsen. AIM måles på en 5-punkts Likert-skala: 1-Helt uenig, 2-Uenig, 3-Verkken enig eller uenig, 4-Enig, eller 5-Helt enig. En høyere score indikerer større aksept av intervensjonen hos forsøkspersonene. Resultatet vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt og 95 % konfidensintervaller. Endringer mellom undersøkelsene vil bli analysert med en to-prøvers t-test.
Ved oppstart av rekruttering og ved fullført rekruttering (total estimert tid er 2 år)
Intervensjons Tilpassethet Måling (IAM) - Tilpasset
Tidsramme: Ved oppstart av rekruttering og ved fullført rekruttering (total estimert tid er 2 år)
IAM vil bli vurdert gjennom implementeringsforkjempernes svar på et enkelt spørsmål fra IAM-målingen i den første og oppfølgende undersøkelsen. IAM måles på en 5-punkts Likert-skala: 1-Helt uenig, 2-Uenig, 3-Verken enig eller uenig, 4-Enig, eller 5-Helt enig. En høyere skår indikerer større passendehet av intervensjonen. Resultatet vil bli oppsummert ved hjelp av gjennomsnitt og 95 % konfidensintervaller. Endringer mellom undersøkelsene vil bli analysert med en to-utvalgs t-test.
Ved oppstart av rekruttering og ved fullført rekruttering (total estimert tid er 2 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Organisatorisk beredskap - Tilpasset
Tidsramme: Ved start av rekruttering og ved fullført rekruttering (total estimert tid er 2 år)
Organisatorisk beredskap vil bli vurdert gjennom implementeringsforkjempernes respons på 6 elementer tilpasset fra MORE-målingen for organisatorisk beredskap og 3 elementer tilpasset fra organisatorisk beredskap for å implementere endring (ORIC)-målingen. MORE-elementene måles på en 4-punkts Likert-skala: 1-Ikke villig, 2-Ganske villig, 3-Villig og 4-Svært villig. En høyere poengsum indikerer større organisatorisk beredskap. ORIC-elementene måles på en 5-punkts Likert-skala: 1-Uenig, 2-Ganske uenig, 3-Hverken enig eller uenig, 4-Ganske enig eller 5-Enig. En høyere poengsum indikerer større organisatorisk beredskap til å implementere endring. Endringer mellom undersøkelsene vil bli analysert med en to-utvalgs t-test.
Ved start av rekruttering og ved fullført rekruttering (total estimert tid er 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202601127
  • U19CA291430 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakere kan dele sine data for fremtidig forskning. Data som alder, kjønn, kjønnsidentitet, rase og etnisitet vil bli redigert for å fjerne identifikatorer og minimere risikoen for uautorisert avsløring av personlige identifikatorer.

Vanlige dataelementer (CDEs), identifisert av NCI og ACCERT-stedene, vil inkludere identifiserbar informasjon som postnummer og fylke. Data fra denne valgfrie undersøkelsen kan identifisere deltakere og kan deles med NCI og ACCERT-studiegruppene.

Offentlig tilgjengelig dokumentasjon vil inkludere studiens protokoll, undersøkelsesspørsmål, kodebok, univariate statistikk og studie-nivå metadata. Kodeboken vil inkludere en beskrivelse av hver variabel med spørsmålsnummer og tekst, variabelnavn, variabeletikett, verdi-etiketter og standardkoder for manglende verdier - inkludert koder for ikke aktuelt, "vet ikke," eller foretrekker ikke å svare. Vi kan dele algoritmer produsert for analyse av CDEs.

Brukere må godta bruksbetingelsene som regulerer tilgang til dataene.

IPD-delingstidsramme

Endelig innlevering og deponering av studiens data vil finne sted ved slutten av datainnsamlingen. Deponerte studiedata vil være tilgjengelig for forskningsmiljøet i all evighet. Datasett som ligger til grunn for metodologiske publikasjoner vil bli delt på eller før første publiseringsdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere innen ACCERT-konsortiet og de som leverer en metodisk forsvarlig plan.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere