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Estudio CARE Tool Objetivo 3

15 de junio de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Implementar y Evaluar la Herramienta CARE en un Ensayo Aleatorizado

Este estudio es un ensayo aleatorizado multicéntrico para estudiar la implementación de la herramienta CARE y evaluar la herramienta CARE. La herramienta CARE es una herramienta basada en la web que proporciona a las personas información sobre los costos de la atención del cáncer, el seguro de salud y los recursos para ayudar con los costos. En general, el estudio tiene como objetivo ayudar a los pacientes con cáncer a superar las barreras que enfrentan al navegar por el seguro y acceder a recursos financieros.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

430

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
  • Número de teléfono: 314-454-7958
  • Correo electrónico: ahousten@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Krista Cooksey, BA
  • Número de teléfono: 314-935-7234
  • Correo electrónico: kcooksey@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Aún no reclutando
        • Alton Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
          • Número de teléfono: 314-454-7958
          • Correo electrónico: ahousten@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Aún no reclutando
        • Delbert Day Cancer Institute at Phelps Health
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Mary Politi, PhD
        • Contacto:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
          • Número de teléfono: 314-454-7958
          • Correo electrónico: ahousten@wustl.edu
        • Contacto:
          • Krista Cooksey, BA
          • Número de teléfono: 314-935-7234
          • Correo electrónico: kcooksey@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
        • Sub-Investigador:
          • Su-Hsin Chang, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Aimee James, PhD, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Esther Lu, MS, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jennifer Irvin, MHSA, CHW-C

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para los campeones de implementación:

- Miembros del equipo de atención oncológica (por ejemplo, médicos, enfermeros, coordinadores de investigación, navegadores financieros, trabajadores sociales) que trabajan con pacientes que reciben tratamiento para cáncer ginecológico, de pulmón, de próstata o colorrectal; o miembros del equipo de facturación y empleados del Centro Oncológico Siteman, Hospital Barnes Jewish, Universidad de Washington, Instituto Oncológico Delbert Day en Phelps Health u Hospital Alton Memorial

Criterios de exclusión para los campeones de implementación:

  • Los campeones de implementación no son elegibles si no son empleados del Centro Oncológico Siteman, Hospital Barnes Jewish, Universidad de Washington, Instituto Oncológico Delbert Day en Phelps Health u Hospital Alton Memorial
  • No tratan a pacientes con cáncer ginecológico, de próstata, de pulmón o colorrectal

Criterios de inclusión para pacientes:

  • Edad 18 años o más
  • Diagnóstico primario o recurrente de cáncer ginecológico, de próstata, de pulmón o colorrectal en los últimos 12 meses
  • Recibiendo tratamiento oncológico del Centro Oncológico Siteman, Instituto Oncológico Delbert Day en Phelps Health u Hospital Alton Memorial
  • Capacidad autodeclarada para leer y hablar inglés

Criterios de exclusión para pacientes:

  • Menores de 18 años
  • No diagnosticados con cáncer ginecológico, de próstata, de pulmón o colorrectal en los 12 meses anteriores al reclutamiento
  • No reciben atención en el Centro Oncológico Siteman, Instituto Oncológico Delbert Day en Phelps Health u Hospital Alton Memorial
  • No pueden dar su consentimiento debido a barreras cognitivas o emocionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Pacientes - Herramienta de Atención (Intervención)
Los pacientes revisarán la herramienta CARE basada en web después de la inscripción. Los pacientes completarán una encuesta inmediatamente después de revisar el sitio web y una encuesta de seguimiento a los 3 meses.
Otro: Herramienta CARE
La herramienta CARE es una herramienta basada en la web que se proporciona a los pacientes después de la inscripción. La herramienta CARE proporciona a los pacientes información individualizada sobre los costos de la atención del cáncer, el seguro de salud y los recursos para ayudar con los costos.
Comparador activo: Brazo 2: Pacientes - Información educativa financiera de atención estándar (Control)
Los pacientes revisarán información estándar de educación financiera basada en web después de la inscripción. Los pacientes completarán una encuesta inmediatamente después de revisar el sitio web y una encuesta de seguimiento a los 3 meses.
Otro: Información sobre educación financiera
Se proporcionarán recursos estándar de educación financiera a los pacientes incluidos en el grupo de control. La educación financiera será accesible a través del sitio web y será proporcionada por el centro participante.
Experimental: Brazo 3: Campeones de implementación - Formación CARE
Los participantes que sean miembros del equipo de atención y hayan sido identificados como campeones de implementación completarán una formación sobre la herramienta CARE y las conversaciones sobre costes. Los participantes completarán una encuesta después de la formación y una encuesta posterior al reclutamiento al final del ensayo.
Otro: Formación sobre la Herramienta CARE
Los miembros del equipo de atención que han sido identificados como campeones de implementación recibirán formación sobre conversaciones de costes, cómo utilizar la herramienta CARE y cómo implementar la herramienta CARE en su flujo de trabajo clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación integral del paciente para toxicidad financiera (COST)
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la encuesta inicial hasta la finalización de la encuesta de seguimiento (el tiempo total estimado es de 3 meses)
El COST se calculará mediante la suma de 11 ítems según la medida validada. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos de la siguiente manera: 0-En absoluto, 1-Un poco, 2-Algo, 3-Bastante y 4-Mucho. El rango total posible es de 0 a 44 y cuanto más baja sea la puntuación, mayor será la toxicidad financiera. Las puntuaciones se resumirán utilizando medias e intervalos de confianza del 95%. Los cambios entre los puntos temporales se analizarán mediante una prueba t de dos muestras.
Desde la finalización de la encuesta inicial hasta la finalización de la encuesta de seguimiento (el tiempo total estimado es de 3 meses)
Puntuación del paciente en autoeficacia para comunicarse sobre los costes de atención sanitaria medida con la Escala de Autoeficacia en la Toma de Decisiones
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la encuesta inicial hasta la finalización de la encuesta de seguimiento (el tiempo total estimado es de 3 meses)
La medida de autoeficacia para comunicar sobre los costes de la atención se adapta de la herramienta validada Escala de Autoeficacia en la Toma de Decisiones. La Escala de Autoeficacia en la Toma de Decisiones mide la autoconfianza o la creencia en las propias capacidades en la toma de decisiones, incluida la toma de decisiones compartida. Se utilizarán tres ítems de la Escala de Autoeficacia en la Toma de Decisiones para medir la autoeficacia para comunicar sobre los costes de la atención. Los tres ítems se medirán mediante una escala Likert de 3 puntos de la siguiente manera: 0-Poco Confiado, 2-Algo Confiado y 4-Muy Confiado. Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia en la toma de decisiones. La puntuación total se calculará de acuerdo con la medida validada. Las puntuaciones se resumirán utilizando medias e intervalos de confianza del 95%. Los cambios entre los puntos temporales se analizarán mediante una prueba t de dos muestras.
Desde la finalización de la encuesta inicial hasta la finalización de la encuesta de seguimiento (el tiempo total estimado es de 3 meses)
Puntuación de la medida de alfabetización en seguros de salud del paciente (HILM)
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la encuesta inicial hasta la finalización de la encuesta de seguimiento (el tiempo total estimado es de 3 meses)
La puntuación HILM se calcula a partir de un cuestionario de 6 ítems según la medida validada. Cada ítem se mide mediante una escala de Likert de 4 puntos de la siguiente manera: 1-Nada confiado, 2-Ligeramente confiado, 3-Moderadamente confiado y 4-Muy confiado. El rango total posible es 0-100, donde 0 representa el nivel más bajo posible de alfabetización en seguros de salud (más dificultad para navegar por el seguro) y 100 representa el más alto (más confianza al elegir/usar el seguro). Las puntuaciones se resumirán mediante medias e intervalos de confianza del 95%. Los cambios entre los puntos temporales se analizarán mediante una prueba t de dos muestras.
Desde la finalización de la encuesta inicial hasta la finalización de la encuesta de seguimiento (el tiempo total estimado es de 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia notificada por el paciente a la terapia y atención retrasada
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la encuesta inicial hasta la finalización de la encuesta de seguimiento (el tiempo total estimado es de 3 meses)
El cuidado tardío reportado por el paciente se calculará a partir de las respuestas a tres ítems adaptados de la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud (NHIS). Los tres ítems tienen cuatro respuestas categóricas: Sí, No, No lo sé y Prefiero no responder. Las puntuaciones se resumirán utilizando frecuencias. Los cambios entre los puntos temporales se analizarán utilizando proporciones muestrales e intervalos de confianza del 95% de Clopper-Pearson. Los cambios entre los puntos temporales se analizarán mediante una prueba de Chi-cuadrado de Pearson.
Desde la finalización de la encuesta inicial hasta la finalización de la encuesta de seguimiento (el tiempo total estimado es de 3 meses)
Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM) - Adaptada
Periodo de tiempo: Al inicio del reclutamiento y al finalizar el reclutamiento (el tiempo total estimado es de 2 años)
La FIM se evaluará mediante la respuesta de los campeones de implementación a un único ítem de la medida FIM en la encuesta inicial y de seguimiento. La FIM se mide mediante una escala de Likert de 5 puntos: 1-Completamente en desacuerdo, 2-En desacuerdo, 3-Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4-De acuerdo, o 5-Completamente de acuerdo. Una puntuación más alta indica una mayor viabilidad de la intervención en la práctica. El resultado se resumirá utilizando medias e intervalos de confianza del 95%. Los cambios entre las encuestas se analizarán mediante una prueba t de dos muestras.
Al inicio del reclutamiento y al finalizar el reclutamiento (el tiempo total estimado es de 2 años)
Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) - Adaptada
Periodo de tiempo: Al inicio del reclutamiento y al finalizar el reclutamiento (el tiempo total estimado es de 2 años)
La AIM se evaluará mediante la respuesta de los promotores de la implementación a un solo ítem de la medida AIM en la encuesta inicial y de seguimiento. La AIM se mide mediante una escala Likert de 5 puntos: 1-Completamente en desacuerdo, 2-En desacuerdo, 3-Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4-De acuerdo o 5-Completamente de acuerdo. Una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad de la intervención por parte de los sujetos. El resultado se resumirá utilizando medias e intervalos de confianza del 95%. Los cambios entre las encuestas se analizarán mediante una prueba t de dos muestras.
Al inicio del reclutamiento y al finalizar el reclutamiento (el tiempo total estimado es de 2 años)
Medida de Adecuación de la Intervención (IAM) - Adaptada
Periodo de tiempo: Al inicio del reclutamiento y al finalizar el reclutamiento (el tiempo total estimado es de 2 años)
La IAM se evaluará mediante la respuesta de los campeones de implementación a un único ítem de la medida IAM en la encuesta inicial y de seguimiento. La IAM se mide mediante una escala de Likert de 5 puntos: 1-Completamente en desacuerdo, 2-En desacuerdo, 3-Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4-De acuerdo, o 5-Completamente de acuerdo. Una puntuación más alta indica una mayor idoneidad de la intervención. El resultado se resumirá utilizando medias e intervalos de confianza del 95%. Los cambios entre las encuestas se analizarán mediante una prueba t de dos muestras.
Al inicio del reclutamiento y al finalizar el reclutamiento (el tiempo total estimado es de 2 años)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación Organizacional-Adaptada
Periodo de tiempo: Al inicio del reclutamiento y al finalizar el reclutamiento (el tiempo total estimado es de 2 años)
La preparación organizacional se evaluará mediante la respuesta de los promotores de implementación a 6 ítems adaptados de la medida MORE para la preparación organizacional y 3 ítems adaptados de la medida de preparación organizacional para implementar cambios (ORIC). Los ítems MORE se miden en una escala Likert de 4 puntos: 1-No dispuesto, 2-Algo dispuesto, 3-Dispuesto y 4-Muy dispuesto. Una puntuación más alta indica una mayor preparación organizacional. Los ítems ORIC se miden en una escala Likert de 5 puntos: 1-En desacuerdo, 2-Algo en desacuerdo, 3-Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4-Algo de acuerdo o 5-De acuerdo. Una puntuación más alta indica una mayor preparación organizacional para implementar cambios. Los cambios entre las encuestas se analizarán mediante una prueba t de dos muestras.
Al inicio del reclutamiento y al finalizar el reclutamiento (el tiempo total estimado es de 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202601127
  • U19CA291430 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los participantes pueden compartir sus datos para futuras investigaciones. Los datos como la edad, el sexo, la identidad de género, la raza y el origen étnico se eliminarán para suprimir identificadores y minimizar los riesgos de divulgación no autorizada de identificadores personales.

Los elementos de datos comunes (CDEs), identificados por el NCI y los sitios ACCERT, incluirán información identificable como el código postal y el condado. Los datos de esta encuesta opcional podrían identificar a los participantes y pueden compartirse con los equipos de estudio del NCI y ACCERT.

La documentación disponible públicamente incluirá el protocolo del estudio, las preguntas de la encuesta, el libro de códigos, las estadísticas univariadas y los metadatos a nivel de estudio. El libro de códigos incluirá una descripción de cada variable con el número y texto de la pregunta, el nombre de la variable, la etiqueta de la variable, las etiquetas de valor y los códigos estándar para valores faltantes, incluidos códigos para "no aplicable", "no lo sé" o prefiero no responder. Podemos compartir algoritmos producidos para el análisis de CDEs.

Los usuarios deben aceptar las condiciones de uso que rigen el acceso a los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

La presentación final y el depósito de los datos del estudio se realizarán al finalizar la recogida de datos. Los datos del estudio depositados estarán disponibles para la comunidad investigadora de forma permanente. Los conjuntos de datos subyacentes a las publicaciones metodológicas se compartirán en la fecha de publicación inicial o antes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores del consorcio ACCERT y aquellos que proporcionan un plan metodológicamente sólido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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