Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инструмента CARE Цель 3

6 июля 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Внедрить и оценить инструмент CARE в рандомизированном исследовании

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование по внедрению инструмента CARE и оценке его эффективности. Инструмент CARE — это веб-инструмент, который предоставляет людям информацию о стоимости лечения рака, медицинском страховании и ресурсах для помощи с расходами. В целом, исследование направлено на помощь пациентам с онкологическими заболеваниями в преодолении барьеров, с которыми они сталкиваются при работе со страховкой и доступе к финансовым ресурсам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

430

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
  • Номер телефона: 314-454-7958
  • Электронная почта: ahousten@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Krista Cooksey, BA
  • Номер телефона: 314-935-7234
  • Электронная почта: kcooksey@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Рекрутинг
        • Alton Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
          • Номер телефона: 314-454-7958
          • Электронная почта: ahousten@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Рекрутинг
        • Delbert Day Cancer Institute at Phelps Health
        • Контакт:
          • Casey Burton, Ph.D.
          • Номер телефона: 573-458-7043
          • Электронная почта: cburton@phelpshealth.org
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Младший исследователь:
          • Mary Politi, PhD
        • Контакт:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
          • Номер телефона: 314-454-7958
          • Электронная почта: ahousten@wustl.edu
        • Контакт:
          • Krista Cooksey, BA
          • Номер телефона: 314-935-7234
          • Электронная почта: kcooksey@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L
        • Младший исследователь:
          • Su-Hsin Chang, PhD
        • Младший исследователь:
          • Aimee James, PhD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Esther Lu, MS, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jennifer Irvin, MHSA, CHW-C

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для координаторов внедрения:

- Члены команды по лечению рака (например, врачи, медсестры, координаторы исследований, финансовые навигаторы, социальные работники), работающие с пациентами, получающими лечение по поводу гинекологического, легочного, простатного или колоректального рака; или члены команды по выставлению счетов и сотрудники Онкологического центра Ситеман, Больницы Барнс-Джевиш, Университета Вашингтона, Онкологического института Делберта Дэя при Phelps Health или Больницы Алтон Мемориал

Критерии исключения для координаторов внедрения:

  • Координаторы внедрения не подходят, если они не являются сотрудниками Онкологического центра Ситеман, Больницы Барнс-Джевиш, Университета Вашингтона, Онкологического института Делберта Дэя при Phelps Health или Больницы Алтон Мемориал
  • Не лечат пациентов с гинекологическим, простатным, легочным или колоректальным раком

Критерии включения для пациентов:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Первичный или рецидивирующий диагноз гинекологического, простатного, легочного или колоректального рака в течение последних 12 месяцев
  • Получение лечения рака в Онкологическом центре Ситеман, Онкологическом институте Делберта Дэя при Phelps Health или Больнице Алтон Мемориал
  • Способность читать и говорить на английском языке по самоотчету

Критерии исключения для пациентов:

  • Младше 18 лет
  • Не диагностирован гинекологический, простатный, легочный или колоректальный рак в течение предыдущих 12 месяцев с момента набора
  • Не получает помощь в Онкологическом центре Ситеман, Онкологическом институте Делберта Дэя при Phelps Health или Больнице Алтон Мемориал
  • Не может дать согласие из-за когнитивных или эмоциональных барьеров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Пациенты - Инструмент ухода (Вмешательство)
Пациенты ознакомятся с веб-инструментом CARE после регистрации. Пациенты заполнят опрос сразу после ознакомления с сайтом и через 3 месяца после этого.
Другой: Инструмент CARE
Инструмент CARE — это веб-инструмент, предоставляемый пациентам после регистрации. Инструмент CARE предоставляет пациентам индивидуальную информацию о затратах на лечение рака, медицинском страховании и ресурсах для помощи с расходами.
Активный компаратор: Группа 2: Пациенты - Стандартная информация о финансовой грамотности (Контрольная группа)
Пациенты ознакомятся со стандартной веб-образовательной информацией по финансовым вопросам после регистрации. Пациенты заполнят анкету сразу после ознакомления с веб-сайтом и анкету для последующего наблюдения через 3 месяца.
Другой: Информация по финансовой грамотности
Стандартные ресурсы финансового образования будут предоставлены пациентам, включенным в контрольную группу. Финансовое образование будет доступно через веб-сайт и предоставлено участвующим центром.
Экспериментальный: Группа 3: Лидеры внедрения - обучение CARE
Участники, которые являются членами медицинской команды и были определены как лидеры внедрения, пройдут обучение по инструменту CARE и ведению разговоров о стоимости. Участники заполнят опрос после обучения и итоговый опрос по завершении испытания.
Другой: Обучение использованию инструмента CARE
Члены медицинской бригады, определенные как лидеры внедрения, пройдут обучение по ведению разговоров о стоимости, использованию инструмента CARE и внедрению инструмента CARE в свой клинический рабочий процесс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный показатель пациента по финансовой токсичности (COST)
Временное ограничение: От завершения первоначального опроса до завершения последующего опроса (общее расчетное время составляет 3 месяца)
Стоимость будет рассчитана как сумма 11 пунктов в соответствии с валидированным методом измерения. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта следующим образом: 0-Совсем нет, 1-Немного, 2-Умеренно, 3-Довольно сильно, 4-Очень сильно. Общий возможный диапазон составляет 0-44, и чем ниже оценка, тем выше финансовая токсичность. Оценки будут суммированы с использованием средних значений и 95% доверительных интервалов. Изменения между временными точками будут проанализированы с помощью двухвыборочного t-критерия.
От завершения первоначального опроса до завершения последующего опроса (общее расчетное время составляет 3 месяца)
Оценка пациента самоэффективности в обсуждении расходов на медицинскую помощь, измеренная с помощью Шкалы самоэффективности принятия решений
Временное ограничение: От завершения первоначального опроса до завершения контрольного опроса (общее расчетное время составляет 3 месяца)
Шкала самоэффективности для обсуждения затрат на уход адаптирована из валидированного инструмента Шкала самоэффективности принятия решений. Шкала самоэффективности принятия решений измеряет уверенность в себе или веру в свои способности в принятии решений, включая совместное принятие решений. Три пункта из Шкалы самоэффективности принятия решений будут использоваться для измерения самоэффективности при обсуждении затрат на уход. Эти три пункта будут оцениваться по 3-балльной шкале Лайкерта следующим образом: 0-Не уверен, 2-Немного уверен и 4-Очень уверен. Более высокий балл указывает на большую самоэффективность в принятии решений. Общий балл будет рассчитываться в соответствии с валидированной методикой. Баллы будут суммированы с использованием средних значений и 95% доверительных интервалов. Изменения между временными точками будут проанализированы с помощью двухвыборочного t-критерия.
От завершения первоначального опроса до завершения контрольного опроса (общее расчетное время составляет 3 месяца)
Показатель грамотности пациента в области медицинского страхования (HILM)
Временное ограничение: От завершения первоначального опроса до завершения повторного опроса (общее расчетное время составляет 3 месяца)
Баллы HILM рассчитываются на основе опросника из 6 пунктов в соответствии с валидированной методикой. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта следующим образом: 1 - Совсем не уверен, 2 - Слегка уверен, 3 - Умеренно уверен, 4 - Очень уверен. Общий возможный диапазон составляет 0-100, где 0 представляет самый низкий возможный уровень грамотности в области медицинского страхования (больше трудностей с навигацией по страховке), а 100 представляет самый высокий (больше уверенности в выборе/использовании страховки). Баллы будут суммированы с использованием средних значений и 95% доверительных интервалов. Изменения между временными точками будут проанализированы с помощью двухвыборочного t-теста.
От завершения первоначального опроса до завершения повторного опроса (общее расчетное время составляет 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщаемая пациентом приверженность терапии и отсроченная помощь
Временное ограничение: От завершения начального опроса до завершения последующего опроса (общее расчетное время составляет 3 месяца)
Отчет пациентов о задержке медицинской помощи будет рассчитан на основе ответов на три вопроса, адаптированных из Национального опроса о состоянии здоровья (NHIS). Три вопроса имеют четыре категориальных ответа: Да, Нет, Не знаю и Предпочитаю не отвечать. Баллы будут суммированы с использованием частот. Изменения между временными точками будут проанализированы с использованием выборочных пропорций и 95% доверительных интервалов Клоппера-Пирсона. Изменения между временными точками будут проанализированы с помощью критерия хи-квадрат Пирсона.
От завершения начального опроса до завершения последующего опроса (общее расчетное время составляет 3 месяца)
Оценка осуществимости вмешательства (FIM) – Адаптированная
Временное ограничение: В начале набора и по завершению набора (общее расчетное время составляет 2 года)
FIM будет оцениваться по ответам инициаторов внедрения на один пункт из меры FIM в начальном и последующем опросах. FIM измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 – полностью не согласен, 2 – не согласен, 3 – ни согласен, ни не согласен, 4 – согласен, 5 – полностью согласен. Более высокий балл указывает на большую осуществимость вмешательства на практике. Результаты будут обобщены с использованием средних значений и 95% доверительных интервалов. Изменения между опросами будут проанализированы с помощью двухвыборочного t-критерия.
В начале набора и по завершению набора (общее расчетное время составляет 2 года)
Шкала приемлемости вмешательства (AIM) - Адаптированная
Временное ограничение: В начале набора и по завершении набора (общее расчетное время составляет 2 года)
AIM будет оцениваться по ответам руководителей внедрения на один пункт из меры AIM в начальном и последующем опросах. AIM измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта: 1-Полностью не согласен, 2-Не согласен, 3-Ни согласен, ни не согласен, 4-Согласен, 5-Полностью согласен. Более высокий балл указывает на большую приемлемость вмешательства субъектами. Результат будет обобщён с использованием средних значений и 95% доверительных интервалов. Изменения между опросами будут проанализированы с помощью двухвыборочного t-критерия.
В начале набора и по завершении набора (общее расчетное время составляет 2 года)
Мера соответствия вмешательства (IAM) - Адаптированная
Временное ограничение: В начале набора и по завершению набора (общее расчетное время составляет 2 года)
IAM будет оцениваться по ответам ответственных за внедрение на один пункт из меры IAM в начальном и последующем опросах. IAM измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта: 1-Полностью не согласен, 2-Не согласен, 3-Ни согласен, ни не согласен, 4-Согласен, 5-Полностью согласен. Более высокий балл указывает на большую уместность вмешательства. Результаты будут суммированы с использованием средних значений и 95% доверительных интервалов. Изменения между опросами будут проанализированы с помощью двухвыборочного t-критерия.
В начале набора и по завершению набора (общее расчетное время составляет 2 года)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Готовность организации (адаптированная)
Временное ограничение: В начале набора участников и по завершении набора (общая предполагаемая продолжительность составляет 2 года)
Организационная готовность будет оцениваться по ответам исполнителей внедрения на 6 пунктов, адаптированных из методики MORE для оценки организационной готовности, и 3 пунктов, адаптированных из методики оценки организационной готовности к внедрению изменений (ORIC). Пункты MORE оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта: 1-Не готов, 2-Скорее не готов, 3-Готов, 4-Очень готов. Более высокий балл указывает на большую организационную готовность. Пункты ORIC оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта: 1-Не согласен, 2-Скорее не согласен, 3-Ни согласен, ни не согласен, 4-Скорее согласен, 5-Согласен. Более высокий балл указывает на большую организационную готовность к внедрению изменений. Изменения между опросами будут проанализированы с помощью двухвыборочного t-критерия.
В начале набора участников и по завершении набора (общая предполагаемая продолжительность составляет 2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ashley Housten, OTD, MSCI, OTR/L, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202601127
  • U19CA291430 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Участники могут предоставить свои данные для будущих исследований. Такие данные, как возраст, пол, гендерная идентичность, раса и этническая принадлежность, будут отредактированы для удаления идентификаторов и минимизации рисков несанкционированного раскрытия личных идентификаторов.

Общие элементы данных (CDE), определенные NCI и сайтами ACCERT, будут включать идентифицируемую информацию, такую как почтовый индекс и округ. Данные из этого дополнительного опроса могут идентифицировать участников и могут быть переданы исследовательским группам NCI и ACCERT.

Доступная для общественности документация будет включать протокол исследования, вопросы опроса, кодовую книгу, одномерную статистику и метаданные на уровне исследования. Кодовая книга будет содержать описание каждой переменной с номером и текстом вопроса, именем переменной, меткой переменной, метками значений и стандартными кодами для пропущенных значений, включая коды для неприменимых, "не знаю" или предпочитаю не отвечать. Мы можем поделиться алгоритмами, разработанными для анализа CDE.

Пользователи должны согласиться с условиями использования, регулирующими доступ к данным.

Сроки обмена IPD

Окончательная подача и депонирование данных исследования произойдет по завершении сбора данных. Депонированные данные исследования будут доступны научному сообществу на постоянной основе. Наборы данных, лежащие в основе методологических публикаций, будут предоставлены к дате первоначальной публикации или ранее.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи в рамках консорциума ACCERT и те, кто предоставляет методологически обоснованный план.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться