此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估Xaluritamig在复发或难治性尤文肉瘤（EWS）成人、青少年及儿童患者中的应用

2026年8月20日 更新者：Amgen

一项评估Xaluritamig在成人、青少年和儿童复发或难治性尤文肉瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b期研究

本试验的主要目的是确定xaluritamig的扩展推荐剂量（仅剂量确认部分），并评估xaluritamig在成人、青少年和儿童复发或难治性尤文肉瘤患者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Perth Childrens Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90995-1752
        • 招聘中
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 第1部分：由研究中心研究者确定的、符合RECIST v1.1定义的可评估疾病。

    第2部分：由研究中心研究者确定的、符合RECIST v1.1定义的可测量疾病。

  2. 经组织学或细胞学确诊的EWS，并通过二代测序（基于当地检测）证实存在EWSR1易位伴E26转化特异性（ETS）家族基因（如FLI1、ETS相关基因[ERG]）的分子证据。
  3. 至少接受过1线化疗（包括蒽环类药物和至少1种烷化剂治疗）后复发或难治的EWS。

  4. 体能状态：

    1. 对于年龄≥16岁的参与者，Karnofsky评分≥70%。
    2. 对于年龄<16岁的参与者，Lansky评分≥70%。

  5. 充分的器官功能，定义如下：

    a. 血液学功能：i. 绝对中性粒细胞计数≥1.0 x 10^9/L，前提是：

    • 参与者在筛选评估前7天内未接受短效生长因子支持，且
    • 参与者在筛选评估前14天内未接受长效生长因子支持。

    ii. 血小板计数≥75 x 10^9/L，前提是：

    • 参与者在筛选评估前7天内未接受血小板输注，且

    • 参与者在筛选评估前14天内未接受血小板刺激剂。

      b. 肾功能：i. 对于年龄≥18岁的参与者，基于肾脏病膳食改良（MDRD）公式估算的肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73 m^2。

    ii. 对于年龄<18岁的参与者，基于Schwartz（2009）公式估算的肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73 m^2。

    c. 肝功能：i. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常值上限（ULN）（或对于有肝转移的参与者≤5倍ULN）。

    ii. 总胆红素（TBL）≤1.5倍ULN（除非与Gilbert病或Meulengracht病相关）。

    d. 肺功能：i. 静息状态下室内空气基线血氧饱和度>92%，且无需氧疗。

    e. 心脏功能：i. 左心室射血分数≥50%。如果无法测量左心室射血分数，则左心室缩短分数≥28%。

  6. 有生育潜能的参与者必须使用方案规定的避孕措施，以在治疗期间及末次xaluritamig给药后额外6个月内防止怀孕。

排除标准：

  1. 未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜疾病。有CNS转移治疗史的参与者，若在完成CNS定向治疗后影像学显示改善，且在完成CNS定向治疗至筛选影像学检查期间无进展证据，则符合资格。
  2. 过去2年内有其他恶性肿瘤史，但以治愈为目的治疗、复发风险低（约<10%）且在入组前>1年无已知活动性疾病的恶性肿瘤除外。
  3. 过去2年内需要全身治疗（生理性肾上腺激素替代疗法除外）的活动性自身免疫性疾病，或研究期间需要免疫抑制治疗的任何其他疾病。允许患有无需免疫抑制治疗的1型糖尿病、白癜风、银屑病、甲状腺功能减退或亢进疾病的参与者。

  4. 在首次xaluritamig给药前，接受以下最短洗脱期内抗癌治疗的参与者：

    1. 细胞毒性化疗：21天。
    2. 小分子药物（包括酪氨酸激酶抑制剂）：7天或5个半衰期，以较短者为准。
    3. 单克隆抗体、免疫检查点抑制剂、双特异性抗体及其他生物制剂：28天或5个半衰期，以较短者为准。
    4. 细胞疗法（包括嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）、过继性T细胞疗法）：56天。
    5. 放疗：局部治疗为14天，大范围治疗或涉及>30%骨髓的治疗为28天。
    6. 干细胞移植：自体移植为12周，异体移植为6个月，且无活动性移植物抗宿主病。
    7. 任何其他疗法或研究药物：28天或5个半衰期，以较长者为准。
  5. 需要长期全身性皮质类固醇治疗（泼尼松剂量>10 mg/天[若体重<40 kg则>0.25 mg/kg/天]或等效剂量）或任何其他免疫抑制疗法（包括抗肿瘤坏死因子α（TNFα）疗法），除非在首次xaluritamig给药前28天内已停止（并充分减量）。
  6. 目前怀孕（妊娠试验阳性确认）、哺乳或计划在试验期间及末次试验干预给药后额外6个月内怀孕、捐卵或哺乳。
  7. 不愿在治疗期间及末次xaluritamig给药后额外6个月内禁欲捐精。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1部分（剂量确认）
第一部分将以预先指定的xaluritamig目标剂量和频率开始。 根据新出现的数据，可能会并行探索多个剂量水平和/或替代剂量方案，以确定一个或多个被认为安全的推荐扩展剂量。
药品：Xaluritamig
参与者将通过短期静脉（IV）输注接受xaluritamig。
其他名称：
  • AMG 509
实验性的：第2部分（剂量扩展）
在确定xaluritamig的扩展推荐剂量后，参与者将在第2部分接受治疗，以进一步评估初步抗肿瘤活性和安全性。
药品：Xaluritamig
参与者将通过短期静脉（IV）输注接受xaluritamig。
其他名称：
  • AMG 509

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
(仅限第1部分)出现剂量限制性毒性(DLT)的受试者人数
大体时间：长达42天
长达42天
出现治疗引发不良事件的参与者人数
大体时间：最长约2.5年
这包括治疗期间出现、治疗相关、严重和致命的不良事件。 安全性评估（生命体征和临床实验室检查）的任何变化都将记录为不良事件。
最长约2.5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：最长约 2 年
最长约 2 年
Xaluritamig 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：最长约6个月
最长约6个月
Xaluritamig 的达峰时间（tmax）
大体时间：最长约6个月
最长约6个月
Xaluritamig 最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：最长约6个月
最长约6个月
Xaluritamig 多次给药后的蓄积
大体时间：最长约6个月
最长约6个月
Xaluritamig给药前血清浓度（Ctrough）
大体时间：最长约6个月
最长约6个月
Xaluritamig的半衰期(t½)
大体时间：最多约6个月
最多约6个月
Xaluritamig 血清浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多约6个月
最多约6个月
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1确认的客观缓解
大体时间：最长约6个月
最长约6个月
根据RECIST v1.1标准的疾病控制
大体时间：最多约6个月
最多约6个月
根据RECIST v1.1标准的应答时间（TTR）
大体时间：最长约6个月
最长约6个月
根据RECIST v1.1标准评估的确认缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长约6个月
最长约6个月
根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约6个月
最长约6个月
基于RECIST v1.1标准的疾病进展时间（TTP）
大体时间：最长约6个月
最长约6个月
首次后续抗癌治疗时间
大体时间：最长约6个月
最长约6个月
出现抗xaluritamig抗体形成的参与者数量
大体时间：最长约6个月
最长约6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月8日

初级完成 (估计的)

2030年5月26日

研究完成 (估计的)

2030年5月26日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (实际的)

2025年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20200034

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

针对已批准数据共享请求中特定研究问题所需变量的去标识化个体患者数据。

IPD 共享时间框架

关于本研究的数据共享请求将在研究结束后18个月开始考虑，且需满足以下任一条件：1）该产品及适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲均获得上市许可；或2）该产品和/或适应症的临床开发已终止，且数据不会提交给监管机构。 本研究提交数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可提交包含以下内容的申请：研究目标、涉及范围的安进产品与安进研究、关注终点/结果、统计分析计划、数据要求、发表计划及研究人员资质。 一般而言，安进不会为重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题而批准外部对个体患者数据的请求。 申请将由内部顾问委员会审核，若未获批准，可能由数据共享独立评审小组进一步仲裁。 获批后，将根据数据共享协议条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名化个体患者数据和/或可用支持文件（含分析规范中提供的分析代码片段）。 更多详情请访问下方网址。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅