Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Xaluritamig hos vuxna, tonåringar och barn med återfallande eller refraktär Ewings sarkom (EWS)

28 oktober 2026 uppdaterad av: Amgen

En fas 1b-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av Xaluritamig hos vuxna, tonåringar och barn med recidiverande eller refraktär Ewings sarkom

The main objectives of this trial are to determine the recommended dose for expansion of xaluritamig (dose confirmation part only) and to determine the safety and tolerability of xaluritamig in adult, adolescent and pediatric participants with relapsed or refractory EWS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Perth Childrens Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90995-1752
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5718
        • Rekrytering
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Childrens Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Part 1: evaluable disease as defined by RECIST v1.1, as determined by the site investigator.

    Part 2: measurable disease as defined by RECIST v1.1, as determined by the site investigator.

  2. Histologically or cytologically confirmed EWS with molecular evidence of an EWSR1 translocation with an E26 transformation-specific (ETS) family gene, eg, FLI1, ETS-related gene [ERG]) via next generation sequencing (based on local testing).

  3. Relapsed or refractory EWS following at least 1 line of chemotherapy (including treatment with an anthracycline and at least 1 alkylating agent).

  4. Performance status:

    1. Karnofsky ≥ 70% for participants ≥ 16 years of age.
    2. Lansky ≥ 70% for participants < 16 years of age.

  5. Adequate organ function, defined as follows:

    a. Hematological function: i. Absolute neutrophil count ≥ 1.0 x 109/L, provided that:

    • the participant has not received short-acting growth factor support within 7 days before screening assessment, and
    • the participant has not received long-acting growth factor support within 14 days before screening assessment.

    ii. Platelet count ≥ 75 x 109/L, provided that:

    • the participant has not received a platelet transfusion within 7 days before screening assessment, and

    • the participant has not received a platelet stimulating agent within 14 days before screening assessment.

      b. Renal function: i. Estimated glomerular filtration rate based on Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) calculation ≥ 30 mL/min/1.73 m^2 for participants ≥ 18 years of age.

    ii. estimated glomerular filtration rate based on Schwartz (2009) calculation ≥ 30 mL/min/1.73 m^2 for participants < 18 years of age.

    c. Hepatic function: i. Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 x upper limit of normal (ULN) (or ≤ 5 x ULN for participants with liver metastases).

    ii. Total bilirubin (TBL) ≤ 1.5 x ULN (unless related to Gilbert's or Meulengracht disease).

    d. Pulmonary function: i. Baseline oxygen saturation > 92% in room air at rest and no oxygen supplementation.

    e. Cardiac function: i. Left ventricular ejection fraction ≥ 50%. If left ventricular ejection fraction cannot be measured, then left ventricular fractional shortening ≥ 28%.

  6. Participants of childbearing potential must use protocol-specified contraception to prevent pregnancy during treatment and for an additional 6 months after the last dose of xaluritamig.

Exclusion Criteria:

  1. Untreated central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease. Participants with a history of treated CNS metastases are eligible if there is radiographic evidence of improvement upon the completion of CNS-directed therapy and no evidence of interim progression between the completion of CNS-directed therapy and the screening radiographic study.

  2. History of other malignancy within the past 2 years, except for malignancy treated with curative intent with low risk for recurrence (approximately < 10%) and with no known active disease present for >1 year before enrollment.

  3. Active autoimmune disease that has required systemic treatment (except physiologic adrenal hormone replacement therapy) within the past 2 years or any other diseases requiring immunosuppressive therapy while on study. Participants with Type 1 diabetes, vitiligo, psoriasis, hypo- or hyper-thyroid disease not requiring immunosuppressive treatment are permitted.

  4. Participants who received anti-cancer therapy administered within the following minimum washout periods prior to first dose of xaluritamig:

    1. Cytotoxic chemotherapy: 21 days.
    2. Small molecules including tyrosine kinase inhibitors: 7 days or 5 half-lives, whichever is shorter.
    3. Monoclonal antibodies, immune checkpoint inhibitors, bispecific antibodies and other biologic agents: 28 days or 5 half-lives, whichever is shorter.
    4. Cellular therapies including Chimeric Antigen Receptor T-cell therapy (CAR-T), adoptive T-cell therapy: 56 days.
    5. Radiotherapy: 14 days for focal therapy, 28 days for large field therapy or involving > 30% of the bone marrow.
    6. Stem cell transplant: 12 weeks for autologous, 6 months for allogeneic, with no active graft-versus-host disease.
    7. Any other therapy or investigational agent: 28 days or 5 half-lives, whichever is longer.

  5. Requirement for chronic systemic corticosteroid therapy (prednisone dose > 10 mg/day [> 0.25 mg/kg/day if < 40 kg] or equivalent) or any other immunosuppressive therapies (including anti-tumour necrosis factor α (TNFα) therapies) unless stopped (with adequate tapering) within 28 days before first dose of xaluritamig.

  6. Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding or planning to become pregnant, donate eggs, or breastfeed while on trial until an additional 6 months after the last dose of trial intervention.

  7. Unwilling to abstain from donating sperm during treatment and for an additional 6 months after the last dose of xaluritamig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Part 1 (Dose Confirmation)

Part 1 will begin with a pre-specified xaluritamig target dose and frequency. Multiple dose levels and/or alternative dose regimens may be explored in parallel to determine 1 or more recommended doses for expansion, which is/are considered safe, based on emerging data.
Läkemedel: Xaluritamig

Participants will receive xaluritamig via short-term intravenous (IV) infusion.

Andra namn:
  • AMG 509
Experimentell: Part 2 (Dose Expansion)

Participants will be treated in Part 2 after the recommended doses for expansion for xaluritamig are determined in Part 1 to further characterize preliminary antitumor activity and safety.
Läkemedel: Xaluritamig

Participants will receive xaluritamig via short-term intravenous (IV) infusion.

Andra namn:
  • AMG 509

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) (endast del 1)
Tidsram: Upp till 42 dagar
Upp till 42 dagar
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events
Tidsram: Up to approximately 2.5 years

This includes treatment-emergent, treatment-related, serious, and fatal adverse events. Any changes in safety assessments (vital signs and clinical laboratory tests) will be recorded as adverse events.
Up to approximately 2.5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Xaluritamig
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
Upp till cirka 6 månader
Tid till Cmax (tmax) för Xaluritamig
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
Upp till cirka 6 månader
Minimala serumkoncentrationen (Cmin) av Xaluritamig
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
Upp till cirka 6 månader
Ackumulering efter flera doser av Xaluritamig
Tidsram: Upp till ungefär 6 månader
Upp till ungefär 6 månader
Serumkoncentration före dosering (Ctrough) av Xaluritamig
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
Upp till cirka 6 månader
Halveringstid (t½) för Xaluritamig
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
Upp till cirka 6 månader
Area Under the Serum Concentration-time Curve (AUC) of Xaluritamig
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
Upp till cirka 6 månader
Bekräftad objektiv respons enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsram: Upp till ungefär 6 månader
Upp till ungefär 6 månader
Sjukdomskontroll enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till ungefär 6 månader
Upp till ungefär 6 månader
Tid till respons (TTR) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
Upp till cirka 6 månader
Varaktighet av bekräftad respons (DOR) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
Upp till cirka 6 månader
Progressionfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till ungefär 6 månader
Upp till ungefär 6 månader
Tid till progression (TTP) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till ungefär 6 månader
Upp till ungefär 6 månader
Tid till första efterföljande antikancerbehandling
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
Upp till cirka 6 månader
Antal deltagare med anti-xaluritamig-antikroppsbildning
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
Upp till cirka 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

26 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

26 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Tidsram för IPD-delning

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Kriterier för IPD Sharing Access

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera