再発または難治性ユーイング肉腫（EWS）を有する成人、青年、および小児におけるXaluritamigの評価
2026年5月7日 更新者：Amgen
再発または難治性ユーイング肉腫を有する成人、思春期および小児参加者におけるXaluritamigの安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する第1b相試験
この試験の主な目的は、xaluritamigの拡大推奨用量を決定すること（用量確認部分のみ）と、再発または難治性EWSを有する成人、青年、および小児参加者におけるxaluritamigの安全性および忍容性を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90995-1752
- 募集
- University of California Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Perth Childrens Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
第1部：施設の研究者によって決定された、RECIST v1.1で定義される評価可能な疾患。
第2部：施設の研究者によって決定された、RECIST v1.1で定義される測定可能な疾患。
- 組織学的または細胞学的に確認されたEWSで、次世代シーケンシング（ローカル検査に基づく）によりEWSR1転座とE26トランスフォーメーション特異的（ETS）ファミリー遺伝子（例：FLI1、ETS関連遺伝子[ERG]）の分子学的証拠を有するもの。
- 少なくとも1ラインの化学療法（アントラサイクリンおよび少なくとも1つのアルキル化剤による治療を含む）後に再発または難治性のEWS。
パフォーマンスステータス：
- 16歳以上の参加者：カルノフスキー指数 ≥ 70%。
- 16歳未満の参加者：ランスキー指数 ≥ 70%。
適切な臓器機能。以下のように定義される：
a. 血液学的機能： i. 好中球絶対数 ≥ 1.0 x 10⁹/L。ただし：
- 参加者がスクリーニング評価の7日前以内に短時間作用型増殖因子支持を受けていないこと、および
- 参加者がスクリーニング評価の14日前以内に長時間作用型増殖因子支持を受けていないこと。
ii. 血小板数 ≥ 75 x 10⁹/L。ただし：
- 参加者がスクリーニング評価の7日前以内に血小板輸血を受けていないこと、および
参加者がスクリーニング評価の14日前以内に血小板刺激剤を受けていないこと。
b. 腎機能： i. 18歳以上の参加者：食事修正腎疾患（MDRD）計算に基づく推定糸球体濾過率 ≥ 30 mL/min/1.73 m²。
ii. 18歳未満の参加者：Schwartz（2009）計算に基づく推定糸球体濾過率 ≥ 30 mL/min/1.73 m²。
c. 肝機能： i. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤ 3 x 正常上限（ULN）（または肝転移のある参加者は ≤ 5 x ULN）。
ii. 総ビリルビン（TBL） ≤ 1.5 x ULN（ギルバート病またはメーレングラハト病に関連する場合を除く）。
d. 肺機能： i. 安静時室内空気での酸素飽和度 > 92%、かつ酸素補給なし。
e. 心機能： i. 左室駆出率 ≥ 50%。左室駆出率が測定できない場合は、左室短縮率 ≥ 28%。
- 妊娠可能な参加者は、治療中およびザルリタミグ最終投与後さらに6ヶ月間、妊娠を防ぐためにプロトコル指定の避妊法を使用すること。
除外基準：
- 未治療の中枢神経系（CNS）転移または髄膜播種。治療歴のあるCNS転移の参加者は、CNS指向療法完了後に画像所見で改善が認められ、CNS指向療法完了からスクリーニング画像検査までの間に進行の証拠がない場合に適格。
- 過去2年以内の他の悪性腫瘍の既往。ただし、治癒目的で治療され再発リスクが低い（約 < 10%）悪性腫瘍で、登録前1年以上活動性疾患がないものを除く。
- 過去2年以内に全身治療を要した活動性自己免疫疾患（生理的副腎ホルモン補充療法を除く）、または研究中に免疫抑制療法を要するその他の疾患。免疫抑制治療を必要としない1型糖尿病、白斑、乾癬、甲状腺機能低下症または亢進症の参加者は許可される。
ザルリタミグ初回投与前の以下の最小洗浄期間内に抗癌療法を受けた参加者：
- 細胞傷害性化学療法：21日。
- チロシンキナーゼ阻害剤を含む低分子化合物：7日または5半減期のいずれか短い方。
- モノクローナル抗体、免疫チェックポイント阻害剤、二重特異性抗体およびその他の生物学的製剤：28日または5半減期のいずれか短い方。
- キメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T）、養子T細胞療法を含む細胞療法：56日。
- 放射線療法：限局療法は14日、広範囲療法または骨髄の30%以上を占める場合は28日。
- 幹細胞移植：自家移植は12週間、同種移植は6ヶ月、活動性移植片対宿主病なし。
- その他の療法または試験薬：28日または5半減期のいずれか長い方。
- 慢性全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾン > 10 mg/日 [< 40 kgの場合は > 0.25 mg/kg/日] または同等量）またはその他の免疫抑制療法（抗腫瘍壊死因子α（TNFα）療法を含む）が必要。ただし、ザルリタミグ初回投与28日前までに中止（適切な漸減後）されている場合は除く。
- 現在妊娠中（陽性妊娠検査で確認）、授乳中、または試験中から試験介入最終投与後さらに6ヶ月までに妊娠、卵子提供、または授乳を計画している。
- 治療中およびザルリタミグ最終投与後さらに6ヶ月間、精子提供を控えることを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Part 1 (投与量確認)
パート1は、事前に指定されたザルリタミグの目標投与量と頻度で開始します。
複数の投与量レベルおよび/または代替投与レジメンを並行して探索し、新たなデータに基づいて安全と判断される拡張用の推奨投与量を1つ以上決定する場合があります。
|
参加者は、短期静脈内（IV）点滴によりザルリタミグを投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート2（用量拡張）
パート1でザルリタミグの拡張推奨用量が決定された後、パート2で参加者を治療し、予備的な抗腫瘍活性と安全性をさらに特徴付けます。
|
参加者は、短期静脈内（IV）点滴によりザルリタミグを投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）を経験した参加者数（第1部のみ）
時間枠：最大42日間
|
最大42日間
|
|
|
治療関連有害事象が発生した参加者数
時間枠：最大約2.5年
|
これには、治療に伴って発現した有害事象、治療に関連する有害事象、重篤な有害事象、および致命的な有害事象が含まれます。
安全性評価（バイタルサインおよび臨床検査）におけるいかなる変化も有害事象として記録されます。 |
最大約2.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
|
最長約2年
|
|
ザルリタミグの最大血中濃度 (Cmax)
時間枠：約6か月まで
|
約6か月まで
|
|
ザルリタミグのCmax到達時間（tmax）
時間枠：約6か月まで
|
約6か月まで
|
|
ザルリタミグの最低血清濃度（Cmin）
時間枠：最大約6か月
|
最大約6か月
|
|
複数回投与後のザルリタミグの蓄積
時間枠：約6か月まで
|
約6か月まで
|
|
Xaluritamigの投与前血清濃度（Ctrough）
時間枠：約6か月まで
|
約6か月まで
|
|
ザルリタミグの半減期（t½）
時間枠：最大約6か月
|
最大約6か月
|
|
ザルリタミグの血清中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：最長約6か月
|
最長約6か月
|
|
固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づく確認済み客観的奏効
時間枠：最大約6か月
|
最大約6か月
|
|
RECIST v1.1による疾患制御
時間枠：約6か月まで
|
約6か月まで
|
|
RECIST v1.1に基づく応答時間（TTR）
時間枠：最大約6か月
|
最大約6か月
|
|
RECIST v1.1による確認された奏効期間（DOR）
時間枠：約6か月まで
|
約6か月まで
|
|
RECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約6か月間
|
最大約6か月間
|
|
RECIST v1.1による無増悪生存期間（TTP）
時間枠：最大約6か月
|
最大約6か月
|
|
初回以降の抗癌療法までの時間
時間枠：最大約6か月
|
最大約6か月
|
|
抗ザルリタミグ抗体形成を認めた参加者数
時間枠：約6か月まで
|
約6か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月8日
一次修了 (推定)
2030年5月26日
研究の完了 (推定)
2030年5月26日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストにおける特定の研究課題に対処するために必要な変数に関する非識別化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関するデータ共有のリクエストは、研究終了後18か月が経過し、かつ1）製品および適応症（またはその他の新たな使用法）が米国および欧州の両方で販売承認を取得した場合、または2）製品および／または適応症の臨床開発が中止され、データが規制当局に提出されない場合に、検討を開始します。
この研究のデータ共有リクエストを提出する資格には終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究者は、研究目的、対象となるアムジェン製品およびアムジェン研究、関心のあるエンドポイント／アウトカム、統計解析計画、データ要件、出版計画、研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般的に、アムジェンは製品ラベルですでに対処されている安全性および有効性の問題を再評価する目的での個別患者データに対する外部リクエストを承認しません。
リクエストは内部アドバイザー委員会によって審査され、承認されない場合はデータ共有独立審査パネルによってさらに裁定される場合があります。
承認後、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個別患者データおよび／または利用可能なサポート文書（分析仕様で提供されている場合の分析コードの断片を含む）が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご確認いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ユーイング肉腫の臨床試験
-
Merckle GmbH完了
-
NantCell, Inc.完了肉腫 | ユーイング肉腫 | 原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET) | アスキンの腫瘍 | 線維形成性小円形細胞腫瘍 | Estraosseous Ewing の腫瘍 | ユーイング家系腫瘍
ザルリタミグの臨床試験
-
Amgen募集転移性ホルモン感受性前立腺がん (mHSPC)アメリカ, オーストラリア, スイス