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Avaliação de Xaluritamig em Adultos, Adolescentes e Crianças com Sarcoma de Ewing Recidivado ou Refratário (EWS)

28 de outubro de 2026 atualizado por: Amgen

Um Estudo de Fase 1b para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia de Xaluritamig em Participantes Adultos, Adolescentes e Pediátricos com Sarcoma de Ewing Recidivado ou Refratário

The main objectives of this trial are to determine the recommended dose for expansion of xaluritamig (dose confirmation part only) and to determine the safety and tolerability of xaluritamig in adult, adolescent and pediatric participants with relapsed or refractory EWS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Perth Childrens Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90995-1752
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5718
        • Recrutamento
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Childrens Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Part 1: evaluable disease as defined by RECIST v1.1, as determined by the site investigator.

    Part 2: measurable disease as defined by RECIST v1.1, as determined by the site investigator.

  2. Histologically or cytologically confirmed EWS with molecular evidence of an EWSR1 translocation with an E26 transformation-specific (ETS) family gene, eg, FLI1, ETS-related gene [ERG]) via next generation sequencing (based on local testing).

  3. Relapsed or refractory EWS following at least 1 line of chemotherapy (including treatment with an anthracycline and at least 1 alkylating agent).

  4. Performance status:

    1. Karnofsky ≥ 70% for participants ≥ 16 years of age.
    2. Lansky ≥ 70% for participants < 16 years of age.

  5. Adequate organ function, defined as follows:

    a. Hematological function: i. Absolute neutrophil count ≥ 1.0 x 109/L, provided that:

    • the participant has not received short-acting growth factor support within 7 days before screening assessment, and
    • the participant has not received long-acting growth factor support within 14 days before screening assessment.

    ii. Platelet count ≥ 75 x 109/L, provided that:

    • the participant has not received a platelet transfusion within 7 days before screening assessment, and

    • the participant has not received a platelet stimulating agent within 14 days before screening assessment.

      b. Renal function: i. Estimated glomerular filtration rate based on Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) calculation ≥ 30 mL/min/1.73 m^2 for participants ≥ 18 years of age.

    ii. estimated glomerular filtration rate based on Schwartz (2009) calculation ≥ 30 mL/min/1.73 m^2 for participants < 18 years of age.

    c. Hepatic function: i. Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 x upper limit of normal (ULN) (or ≤ 5 x ULN for participants with liver metastases).

    ii. Total bilirubin (TBL) ≤ 1.5 x ULN (unless related to Gilbert's or Meulengracht disease).

    d. Pulmonary function: i. Baseline oxygen saturation > 92% in room air at rest and no oxygen supplementation.

    e. Cardiac function: i. Left ventricular ejection fraction ≥ 50%. If left ventricular ejection fraction cannot be measured, then left ventricular fractional shortening ≥ 28%.

  6. Participants of childbearing potential must use protocol-specified contraception to prevent pregnancy during treatment and for an additional 6 months after the last dose of xaluritamig.

Exclusion Criteria:

  1. Untreated central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease. Participants with a history of treated CNS metastases are eligible if there is radiographic evidence of improvement upon the completion of CNS-directed therapy and no evidence of interim progression between the completion of CNS-directed therapy and the screening radiographic study.

  2. History of other malignancy within the past 2 years, except for malignancy treated with curative intent with low risk for recurrence (approximately < 10%) and with no known active disease present for >1 year before enrollment.

  3. Active autoimmune disease that has required systemic treatment (except physiologic adrenal hormone replacement therapy) within the past 2 years or any other diseases requiring immunosuppressive therapy while on study. Participants with Type 1 diabetes, vitiligo, psoriasis, hypo- or hyper-thyroid disease not requiring immunosuppressive treatment are permitted.

  4. Participants who received anti-cancer therapy administered within the following minimum washout periods prior to first dose of xaluritamig:

    1. Cytotoxic chemotherapy: 21 days.
    2. Small molecules including tyrosine kinase inhibitors: 7 days or 5 half-lives, whichever is shorter.
    3. Monoclonal antibodies, immune checkpoint inhibitors, bispecific antibodies and other biologic agents: 28 days or 5 half-lives, whichever is shorter.
    4. Cellular therapies including Chimeric Antigen Receptor T-cell therapy (CAR-T), adoptive T-cell therapy: 56 days.
    5. Radiotherapy: 14 days for focal therapy, 28 days for large field therapy or involving > 30% of the bone marrow.
    6. Stem cell transplant: 12 weeks for autologous, 6 months for allogeneic, with no active graft-versus-host disease.
    7. Any other therapy or investigational agent: 28 days or 5 half-lives, whichever is longer.

  5. Requirement for chronic systemic corticosteroid therapy (prednisone dose > 10 mg/day [> 0.25 mg/kg/day if < 40 kg] or equivalent) or any other immunosuppressive therapies (including anti-tumour necrosis factor α (TNFα) therapies) unless stopped (with adequate tapering) within 28 days before first dose of xaluritamig.

  6. Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding or planning to become pregnant, donate eggs, or breastfeed while on trial until an additional 6 months after the last dose of trial intervention.

  7. Unwilling to abstain from donating sperm during treatment and for an additional 6 months after the last dose of xaluritamig.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part 1 (Dose Confirmation)

Part 1 will begin with a pre-specified xaluritamig target dose and frequency. Multiple dose levels and/or alternative dose regimens may be explored in parallel to determine 1 or more recommended doses for expansion, which is/are considered safe, based on emerging data.
Medicamento: Xaluritamig

Participants will receive xaluritamig via short-term intravenous (IV) infusion.

Outros nomes:
  • AMG 509
Experimental: Part 2 (Dose Expansion)

Participants will be treated in Part 2 after the recommended doses for expansion for xaluritamig are determined in Part 1 to further characterize preliminary antitumor activity and safety.
Medicamento: Xaluritamig

Participants will receive xaluritamig via short-term intravenous (IV) infusion.

Outros nomes:
  • AMG 509

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT) (Apenas Parte 1)
Prazo: Até 42 dias
Até 42 dias
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events
Prazo: Up to approximately 2.5 years

This includes treatment-emergent, treatment-related, serious, and fatal adverse events. Any changes in safety assessments (vital signs and clinical laboratory tests) will be recorded as adverse events.
Up to approximately 2.5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Concentração Sérica Máxima (Cmax) do Xaluritamig
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
Até aproximadamente 6 meses
Tempo para Cmax (tmax) de Xaluritamig
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
Até aproximadamente 6 meses
Concentração Mínima Sérica (Cmin) do Xaluritamig
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
Até aproximadamente 6 meses
Acumulação Após Múltiplas Doses de Xaluritamig
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
Até aproximadamente 6 meses
Concentração Sérica Antes da Administração (Ctrough) do Xaluritamig
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
Até aproximadamente 6 meses
Meia-vida (t½) do Xaluritamig
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
Até aproximadamente 6 meses
Área Sob a Curva de Concentração Sérica-Tempo (AUC) do Xaluritamig
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
Até aproximadamente 6 meses
Resposta Objetiva Confirmada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
Até aproximadamente 6 meses
Controlo da Doença de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
Até aproximadamente 6 meses
Tempo até à Resposta (TTR) segundo RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
Até aproximadamente 6 meses
Duração da Resposta Confirmada (DOR) segundo RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
Até aproximadamente 6 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
Até aproximadamente 6 meses
Tempo até a Progressão (TTP) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
Até aproximadamente 6 meses
Tempo até à Primeira Terapia Anticancerígena Subsequente
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
Até aproximadamente 6 meses
Número de Participantes com Formação de Anticorpos Anti-xaluritamig
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
Até aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

26 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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