Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přípravku Xaluritamig u dospělých, dospívajících a dětí s relabujícím nebo refrakterním Ewingovým sarkomem (EWS)

28. října 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 1b studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost přípravku Xaluritamig u dospělých, dospívajících a dětských pacientů s relabovaným nebo refrakterním Ewingovým sarkomem

The main objectives of this trial are to determine the recommended dose for expansion of xaluritamig (dose confirmation part only) and to determine the safety and tolerability of xaluritamig in adult, adolescent and pediatric participants with relapsed or refractory EWS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Perth Childrens Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90995-1752
        • Nábor
        • University of California Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5718
        • Nábor
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Childrens Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Part 1: evaluable disease as defined by RECIST v1.1, as determined by the site investigator.

    Part 2: measurable disease as defined by RECIST v1.1, as determined by the site investigator.

  2. Histologically or cytologically confirmed EWS with molecular evidence of an EWSR1 translocation with an E26 transformation-specific (ETS) family gene, eg, FLI1, ETS-related gene [ERG]) via next generation sequencing (based on local testing).

  3. Relapsed or refractory EWS following at least 1 line of chemotherapy (including treatment with an anthracycline and at least 1 alkylating agent).

  4. Performance status:

    1. Karnofsky ≥ 70% for participants ≥ 16 years of age.
    2. Lansky ≥ 70% for participants < 16 years of age.

  5. Adequate organ function, defined as follows:

    a. Hematological function: i. Absolute neutrophil count ≥ 1.0 x 109/L, provided that:

    • the participant has not received short-acting growth factor support within 7 days before screening assessment, and
    • the participant has not received long-acting growth factor support within 14 days before screening assessment.

    ii. Platelet count ≥ 75 x 109/L, provided that:

    • the participant has not received a platelet transfusion within 7 days before screening assessment, and

    • the participant has not received a platelet stimulating agent within 14 days before screening assessment.

      b. Renal function: i. Estimated glomerular filtration rate based on Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) calculation ≥ 30 mL/min/1.73 m^2 for participants ≥ 18 years of age.

    ii. estimated glomerular filtration rate based on Schwartz (2009) calculation ≥ 30 mL/min/1.73 m^2 for participants < 18 years of age.

    c. Hepatic function: i. Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 x upper limit of normal (ULN) (or ≤ 5 x ULN for participants with liver metastases).

    ii. Total bilirubin (TBL) ≤ 1.5 x ULN (unless related to Gilbert's or Meulengracht disease).

    d. Pulmonary function: i. Baseline oxygen saturation > 92% in room air at rest and no oxygen supplementation.

    e. Cardiac function: i. Left ventricular ejection fraction ≥ 50%. If left ventricular ejection fraction cannot be measured, then left ventricular fractional shortening ≥ 28%.

  6. Participants of childbearing potential must use protocol-specified contraception to prevent pregnancy during treatment and for an additional 6 months after the last dose of xaluritamig.

Exclusion Criteria:

  1. Untreated central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease. Participants with a history of treated CNS metastases are eligible if there is radiographic evidence of improvement upon the completion of CNS-directed therapy and no evidence of interim progression between the completion of CNS-directed therapy and the screening radiographic study.

  2. History of other malignancy within the past 2 years, except for malignancy treated with curative intent with low risk for recurrence (approximately < 10%) and with no known active disease present for >1 year before enrollment.

  3. Active autoimmune disease that has required systemic treatment (except physiologic adrenal hormone replacement therapy) within the past 2 years or any other diseases requiring immunosuppressive therapy while on study. Participants with Type 1 diabetes, vitiligo, psoriasis, hypo- or hyper-thyroid disease not requiring immunosuppressive treatment are permitted.

  4. Participants who received anti-cancer therapy administered within the following minimum washout periods prior to first dose of xaluritamig:

    1. Cytotoxic chemotherapy: 21 days.
    2. Small molecules including tyrosine kinase inhibitors: 7 days or 5 half-lives, whichever is shorter.
    3. Monoclonal antibodies, immune checkpoint inhibitors, bispecific antibodies and other biologic agents: 28 days or 5 half-lives, whichever is shorter.
    4. Cellular therapies including Chimeric Antigen Receptor T-cell therapy (CAR-T), adoptive T-cell therapy: 56 days.
    5. Radiotherapy: 14 days for focal therapy, 28 days for large field therapy or involving > 30% of the bone marrow.
    6. Stem cell transplant: 12 weeks for autologous, 6 months for allogeneic, with no active graft-versus-host disease.
    7. Any other therapy or investigational agent: 28 days or 5 half-lives, whichever is longer.

  5. Requirement for chronic systemic corticosteroid therapy (prednisone dose > 10 mg/day [> 0.25 mg/kg/day if < 40 kg] or equivalent) or any other immunosuppressive therapies (including anti-tumour necrosis factor α (TNFα) therapies) unless stopped (with adequate tapering) within 28 days before first dose of xaluritamig.

  6. Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding or planning to become pregnant, donate eggs, or breastfeed while on trial until an additional 6 months after the last dose of trial intervention.

  7. Unwilling to abstain from donating sperm during treatment and for an additional 6 months after the last dose of xaluritamig.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1 (Dose Confirmation)

Part 1 will begin with a pre-specified xaluritamig target dose and frequency. Multiple dose levels and/or alternative dose regimens may be explored in parallel to determine 1 or more recommended doses for expansion, which is/are considered safe, based on emerging data.
Lék: Xaluritamig

Participants will receive xaluritamig via short-term intravenous (IV) infusion.

Ostatní jména:
  • AMG 509
Experimentální: Part 2 (Dose Expansion)

Participants will be treated in Part 2 after the recommended doses for expansion for xaluritamig are determined in Part 1 to further characterize preliminary antitumor activity and safety.
Lék: Xaluritamig

Participants will receive xaluritamig via short-term intravenous (IV) infusion.

Ostatní jména:
  • AMG 509

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dávkově limitující toxicitou (DLT) (pouze část 1)
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events
Časové okno: Up to approximately 2.5 years

This includes treatment-emergent, treatment-related, serious, and fatal adverse events. Any changes in safety assessments (vital signs and clinical laboratory tests) will be recorded as adverse events.
Up to approximately 2.5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Maximální sérová koncentrace (Cmax) přípravku Xaluritamig
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
Až přibližně 6 měsíců
Čas k dosažení Cmax (tmax) přípravku Xaluritamig
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
Až přibližně 6 měsíců
Minimální koncentrace v séru (Cmin) přípravku Xaluritamig
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
Až přibližně 6 měsíců
Akumulace po opakovaných dávkách přípravku Xaluritamig
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
Až přibližně 6 měsíců
Sérová koncentrace Xaluritamigu před podáním dávky (Ctrough)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
Až přibližně 6 měsíců
Poločas rozpadu (t½) přípravku Xaluritamig
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
Až přibližně 6 měsíců
Plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase (AUC) léku Xaluritamig
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
Až přibližně 6 měsíců
Potvrzená objektivní odpověď podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
Až přibližně 6 měsíců
Diseas Control dle RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
Až přibližně 6 měsíců
Čas do odpovědi (TTR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně až 6 měsíců
Přibližně až 6 měsíců
Trvání potvrzené odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
Až přibližně 6 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
Až přibližně 6 měsíců
Čas do progrese (TTP) dle RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
Až přibližně 6 měsíců
Čas do první následné protinádorové léčby
Časové okno: Přibližně až 6 měsíců
Přibližně až 6 měsíců
Počet účastníků s tvorbou protilátek proti xaluritamigu
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
Až přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Časový rámec sdílení IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit