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镁和左旋肉碱对多囊卵巢综合征（PCOS）女性代谢及临床结局的影响

2025年12月22日 更新者：Behnood Abbasi

评估镁与左旋肉碱联合补充对多囊卵巢综合征女性患者血脂谱、血糖控制指标及多毛症的影响

多囊卵巢综合征（PCOS）是育龄女性中最常见的内分泌疾病之一，与胰岛素抵抗、血脂异常和激素失衡等代谢异常相关，可能导致不孕和多毛症。 尽管有多种药物治疗方案可用，但许多疗法未能有效解决PCOS的根本代谢和内分泌功能障碍。 镁和左旋肉碱是两种必需营养素，可能在改善PCOS女性的胰岛素敏感性、葡萄糖代谢和血脂谱，以及减少氧化应激和雄激素产生方面发挥协同作用。 这项随机、三盲、安慰剂对照临床试验旨在评估镁和左旋肉碱联合补充对PCOS女性血糖控制指标、血脂谱和多毛症的影响。 将从伊朗德黑兰Shohada Tajrish医院招募84名符合条件、年龄在19-65岁之间、根据鹿特丹标准诊断为PCOS的女性。 参与者将被随机分配到三组中的一组：（1）镁补充组（500毫克/天，分两次250毫克剂量服用）加左旋肉碱安慰剂，（2）左旋肉碱补充组（1000毫克/天）加镁（500毫克/天），或（3）安慰剂对照组。 干预期将持续12周。 将使用国际体力活动问卷（IPAQ）简表收集体力活动信息，并通过一般信息问卷收集人口统计信息。 为了评估患者的饮食摄入量，包括能量（千卡/天）、碳水化合物（克/天）、蛋白质（克/天）、脂肪摄入（克/天）、饱和脂肪酸（SFA）（克/天）、单不饱和脂肪酸（MUFA）（克/天）、多不饱和脂肪酸（PUFA）（克/天）、维生素E（毫克/天）、维生素C（毫克/天）、β-胡萝卜素（毫克/天）和维生素A（毫克/天）、铜摄入（毫克/天）、硒摄入（毫克/天）和锌摄入（毫克/天），将通过访谈患者完成3天（两个正常工作日和一个周末日）的24小时回忆记录。 体重将在穿着最少衣物且不穿鞋的情况下使用100克精度的数字天平测量，身高将在不穿鞋的情况下使用墙上安装的米尺测量，精度为0.5厘米。 然后通过体重（公斤）除以身高（米）的平方计算身体质量指数，腰围将在最低腰椎和髂骨之间的最窄区域测量（厘米），收缩压和舒张压将在休息15分钟后使用水银血压计测量两次，平均值将报告为个体血压。 三组参与者将在禁食12小时后采集血样，用于测量空腹血糖（FBS）（毫克/分升）、血脂谱（毫克/分升）、糖化血红蛋白（HbA1C）（百分比）、血清胰岛素浓度（微国际单位/毫升）和胰岛素抵抗。 胰岛素抵抗将使用稳态模型评估胰岛素抵抗（HOMA-IR）公式计算，多毛症评分（使用改良的Ferriman-Gallwey方法）将在基线和干预后评估。 在研究结束时，通过计数剩余胶囊评估患者的依从率，胶囊消耗量低于90%的患者将被排除在分析之外。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、三盲、平行临床试验，评估镁和左旋肉碱联合补充对多囊卵巢综合征（PCOS）女性代谢和激素结局的影响。 患者被随机分为三组，分别接受镁补充（500毫克/天，分两次各250毫克剂量）、左旋肉碱补充（1000毫克/天）和安慰剂治疗12周。 然后测量体重指数、腰围、收缩压和舒张压、空腹血糖（FBS）、血脂谱、糖化血红蛋白（HbA1C）、血清胰岛素浓度和胰岛素抵抗；所有评估将在基线时和研究结束时进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 伊朗
    • Tehran Province
      • Tehran、Tehran Province、伊朗
        • 招聘中
        • Tara Momeni
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在19至65岁之间。
  • 根据鹿特丹标准诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）。

排除标准：

  • 甲状腺功能减退症
  • 绝经
  • 妊娠或哺乳期
  • 肾功能障碍
  • 使用治疗性维生素或矿物质补充剂
  • 肝脏疾病（例如：3级脂肪肝、肝炎或肝硬化）
  • 精神疾病，如双相情感障碍
  • 神经肌肉疾病（例如：重症肌无力、帕金森病、多发性硬化症、癫痫或肌营养不良症）
  • 癫痫病史
  • 在研究期间怀孕或未能遵守超过20%研究方案的参与者将被退出研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：镁 500 毫克和安慰剂左旋肉碱
每日口服镁 500 毫克片剂和安慰剂对照左卡尼汀 1000 毫克
膳食补充剂：镁 500 毫克

参与者将每天接受500毫克镁补充剂，分为两次服用，每次250毫克，持续12周。

镁安慰剂

膳食补充剂：镁 500 毫克
参与者将在12周内每天服用500毫克镁，分两次服用，每次250毫克。
膳食补充剂：安慰剂左卡尼汀
参与者将每日接受与左卡尼汀1000毫克相匹配的安慰剂，持续12周。
实验性的：左卡尼汀 1000 毫克和镁 500 毫克
左卡尼汀补充剂每日1000毫克，以及每日500毫克镁（分为两次250毫克剂量服用）
膳食补充剂：镁 500 毫克

参与者将每天接受500毫克镁补充剂，分为两次服用，每次250毫克，持续12周。

镁安慰剂

膳食补充剂：镁 500 毫克
参与者将在12周内每天服用500毫克镁，分两次服用，每次250毫克。
膳食补充剂：左卡尼汀 1000 毫克
参与者将每天接受左卡尼汀补充剂 1000 毫克，持续 12 周。
安慰剂比较：安慰剂
匹配镁和左旋肉碱的安慰剂胶囊，为期12周
膳食补充剂：安慰剂
参与者将在12周内接受与镁和左卡尼汀匹配的安慰剂胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和12周后
空腹血糖浓度（毫克/分升）（毫克/分升）
基线和12周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
甘油三酯基线的变化
大体时间：基线和 12 周后
血清 TG（三酰甘油）浓度（mg/dl）
基线和 12 周后
总胆固醇基线的变化
大体时间：基线和 12 周后
血清 TC（总胆固醇）浓度（mg/dl）
基线和 12 周后
血清胰岛素相对于基线的变化
大体时间：基线和12周后
血清胰岛素（µIU/mL）
基线和12周后
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和12周后
基线和12周后
HOMA-IR 相对于基线的变化
大体时间：基线和12周后
计算公式为 [空腹血糖 (mg/dL) × 空腹胰岛素 (μIU/mL) ÷ 405]
基线和12周后
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-Cholesterol）相对于基线的变化
大体时间：基线和12周后
血清低密度脂蛋白浓度（毫克/分升）
基线和12周后
高密度脂蛋白胆固醇（HDL-Cholesterol）相对于基线的变化
大体时间：基线及12周后
血清高密度脂蛋白浓度（mg/dl）
基线及12周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Behnood Abbasi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月30日

初级完成 (估计的)

2026年10月30日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月22日

首次发布 (实际的)

2025年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月22日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IR.IAU.SRB.REC.1404.234

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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