腹腔镜子宫切除术、计划在全身麻醉下进行手术的 ASA I/II 级患者的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在腹腔镜子宫切除术中，通过二氧化碳（CO₂）建立气腹以提供手术视野，并将患者置于特伦德伦伯卧位。这会增加胸腔内压力，降低肺顺应性，并增加肺不张的风险。因此，推荐采用肺保护性通气策略，如肺泡复张手法（RM）、个体化呼气末正压应用和低潮气量。RM旨在通过重新开放塌陷的肺泡来增加肺顺应性并预防肺不张。然而，在RM期间，血流动力学参数，特别是平均动脉压和心输出量，可能发生变化。除了用于管理这些变化的标准监测外，还可以通过动脉波形分析等微创方法进行血流动力学评估。在本研究中，我们旨在使用动脉波形分析评估腹腔镜子宫切除术期间应用的RM对术中血流动力学参数的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

土耳其（türkiye）
- - Balıkesir、土耳其（türkiye）、10145
    - Balikesir University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

ASA I-II 风险组患者
接受腹腔镜子宫切除术的 18-70 岁患者

描述

纳入标准：

ASA 1-2 级患者，年龄 18-70 岁

排除标准：

年龄<18岁，BMI>40
过去1个月内接受有创机械通气支持的患者
过去2个月内接受过化疗或放疗的患者
患有严重肺部疾病者（慢性阻塞性肺病、哮喘、肺部感染、支气管扩张、既往需要无创机械通气、氧疗或急性发作期类固醇治疗）
已知严重肺动脉高压
患者拒绝参与研究
颅内肿瘤
血流动力学不稳定
休克
神经肌肉疾病
导致颅内压和眼压升高的病变
心房颤动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
肺泡复张手法应用
肺泡复张手法未应用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
RM对心率（单位：bpm）的影响大体时间：围手术期	心率测量（单位：bpm）	围手术期
RM对压力（mmHg）的影响大体时间：围手术期	以毫米汞柱为单位的血压测量	围手术期
RM对心脏指数（CI）的影响大体时间：术中进行中	通过动脉插管测量的心脏指数，单位为升/分钟/平方米	术中进行中
RM对每搏输出量指数(SVI)的影响大体时间：术中	通过动脉导管测量的每平方米体表面积心输出量指数（L/min/m²）	术中
RM对脉压变异性(PPV)的影响大体时间：术中	通过手指探头测量的脉压变异性（单位：厘米/秒）	术中
RM对全身血管阻力指数(SVRI)的影响大体时间：术中	通过动脉插管测量的全身血管阻力指数(SVRI)，单位为L/min/m²	术中
RM对心脏功率指数(CPI)的影响大体时间：术中	通过动脉导管测量的心脏功率指数（CPI），单位为毫升/分钟/平方米	术中

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
RM对依从性的影响大体时间：术中	通过呼吸机测量动态顺应性作为Cdyn	术中
RM对氧合的影响大体时间：术中	通过动脉血样脉搏血氧仪获取部分血氧压力以测量氧合情况，以%表示	术中
术后肺部并发症（感染、支气管痉挛、胸腔积液、肺不张、呼吸衰竭）大体时间：术后第1天和第3天	肺部并发症评估	术后第1天和第3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Balikesir University

调查人员

学习椅：Ahmet Koroglu, Professor, medical doctor、Balikesir University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月9日

初级完成 (实际的)

2023年8月1日

研究完成 (实际的)

2023年8月15日

研究注册日期

首次提交

2025年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (实际的)

2025年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)