地塞米松联合BIS监测对减少儿童术后恶心呕吐的效果 (BISDEX)
2025年12月9日 更新者：University Hospital Ostrava
地塞米松联合BIS监测对减少儿童术后恶心呕吐的效果：一项多中心前瞻性双盲研究（BISDEX试验）
本研究将探讨联合使用地塞米松和双频指数（BIS）监测对接受耳鼻喉（ENT）手术的儿童术后恶心呕吐、苏醒期谵妄及恢复轨迹发生率的影响。
研究概览
详细说明
在确保气道安全后，将立即连接电极并开始BIS监测。 在整个手术过程中，将使用BIS监测来控制全身麻醉的深度，目标是达到40-60的BIS值。
干预组：在与对照组相同剂量的地塞米松给药后，将立即启动BIS监测，并将全身麻醉的深度控制在BIS值40-60。
对照组：在确保血管通路安全后，将静脉注射地塞米松，剂量为0.15 mg/kg体重，最高不超过5 mg。 随后，将在患者前额连接一个用于双频指数（BIS）监测的非功能性电极。 麻醉深度将基于最低肺泡浓度进行控制（目标MAC：1-1.1）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1508
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiří Hynčica
- 电话号码：2587 +42059737
- 邮箱：jiri.hyncica@fno.cz
学习地点
-
-
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Frýdek-Místek、捷克语、738 01
- Frýdek-Místek Hospital
-
接触：
- Kateřina Kusznírová, MD
- 电话号码：5111 +42055841
- 邮箱：info@nemfm.cz
-
首席研究员：
- Kusznírová, MD
-
Havířov、捷克语、736 01
- Havířov Hospital
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接触：
- Daniel Kmec, MD
- 电话号码：1111 +42059649
- 邮箱：sekretariat@nemhav.cz
-
首席研究员：
- Daniel Kmec, MD
-
Ostrava、捷克语、728 80
- Municipal Hospital Ostrava
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接触：
- Martin Formánek, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
- 电话号码：2555 +42059619
- 邮箱：martin.formanek@mnof.cz
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首席研究员：
- Martin Formánek, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
-
Zlín、捷克语、762 75
- Tomáš Baťa Hospital, Zlín
-
首席研究员：
- Klára Nekvindová, MD
-
接触：
- Klára Nekvindová, MD
- 电话号码：1111 +42057755
- 邮箱：podatelna@bnzlin.cz
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Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、708 52
- University Hospital Ostrava
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接触：
- Jiří Hynčica
- 电话号码：2587 +42059737
- 邮箱：jiri.hyncica@fno.cz
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首席研究员：
- Michal Frelich, MD, Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受内镜下腺样体切除术的2至8岁儿童
- 父母/儿童同意
- ASA I-II级（美国麻醉医师协会身体状况分级）
- 无中枢神经系统（CNS）或胃肠道（GIT）疾病
- 未使用皮质类固醇药物
排除标准：
- 父母/儿童不同意
- ASA III级及以上（美国麻醉医师协会身体状况分级）
- 中枢神经系统（CNS）或胃肠道（GIT）疾病
- 长期皮质类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组 - BIS监测
给予地塞米松后，将立即启动BIS监测，将全身麻醉深度控制在BIS值40-60之间。
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该干预组将使用BIS监测来指导麻醉深度。
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实验性的：对照组 - 假BIS监测
随后，将在患者前额贴上用于双频指数（BIS）监测的非功能性电极。
麻醉深度将根据最低肺泡浓度（目标MAC值：1-1.1）进行控制。
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此对照组将采用假性BIS监测，麻醉深度将根据最小肺泡浓度值进行指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BIS监测对术后恶心呕吐发生率的影响
大体时间：24小时
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BIS监测对全身麻醉术后24小时内恶心呕吐发生率的影响。
呕吐定义为胃内容物通过口腔排出。
本研究中恶心的定义为使用巴克斯特动画干呕表情（BARF）评分达到4分或以上。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BIS监测对急性谵妄发生率的影响
大体时间：手术后1小时
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BIS监测对PACU中发生性谵妄（小儿麻醉苏醒期谵妄（PAED评分>10且Watcha评分>3））发生率的影响。
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手术后1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michal Frelich, MD, Ph.D.、University Hospital Ostrava
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月5日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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