Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączenia deksametazonu i monitorowania BIS na zmniejszenie nudności i wymiotów pooperacyjnych u dzieci (BISDEX)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Wpływ połączenia deksametazonu i monitorowania BIS na redukcję nudności i wymiotów pooperacyjnych u dzieci: wieloośrodkowe prospektywne podwójnie ślepe badanie (BISDEX TRIAL)

To badanie zbada wpływ połączenia deksametazonu i monitorowania indeksu bispektralnego (BIS) na częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych, delirii po wybudzeniu oraz trajektorie powrotu do zdrowia u dzieci poddawanych operacjom laryngologicznym (ENT).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Natychmiast po zabezpieczeniu dróg oddechowych zostanie przyłączona elektroda i rozpocznie się monitorowanie BIS. Będzie ono wykorzystywane do kontrolowania głębokości znieczulenia ogólnego przez cały zabieg chirurgiczny, z celem osiągnięcia wartości BIS w zakresie 40-60.

Grupa interwencyjna: Po podaniu deksametazonu w takiej samej dawce jak w grupie kontrolnej, monitorowanie BIS zostanie natychmiast rozpoczęte, z kontrolą głębokości znieczulenia ogólnego do wartości BIS 40-60.

Grupa kontrolna: Po zabezpieczeniu dostępu do układu naczyniowego deksametazon zostanie podany dożylnie w dawce 0,15 mg/kg masy ciała, do maksymalnie 5 mg. Następnie na czole pacjenta zostanie umieszczona nieaktywna elektroda do monitorowania wskaźnika bispektralnego (BIS). Głębokość znieczulenia będzie kontrolowana na podstawie minimalnego stężenia pęcherzykowego (docelowe MAC: 1-1,1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1508

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Frýdek-Místek, Czechy, 738 01
        • Frýdek-Místek Hospital
        • Kontakt:
          • Kateřina Kusznírová, MD
          • Numer telefonu: 5111 +42055841
          • E-mail: info@nemfm.cz
        • Główny śledczy:
          • Kusznírová, MD
      • Havířov, Czechy, 736 01
        • Havířov Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Kmec, MD
      • Ostrava, Czechy, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Formánek, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
      • Zlín, Czechy, 762 75
        • Tomáš Baťa Hospital, Zlín
        • Główny śledczy:
          • Klára Nekvindová, MD
        • Kontakt:
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • dzieci w wieku od 2 do 8 lat poddawane endoskopowej adenoidectomii
  • zgoda rodzica/dziecka
  • ASA I-II (American Society of Anaesthesiologists Physical Status)
  • brak chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przewodu pokarmowego (GIT)
  • brak leczenia kortykosteroidami

Kryteria wykluczenia:

  • brak zgody rodzica/dziecka
  • ASA III i powyżej (American Society of Anaesthesiologists Physical Status)
  • choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przewodu pokarmowego (GIT)
  • przewlekła terapia kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna - monitorowanie BIS
Po podaniu deksametazonu monitorowanie BIS zostanie rozpoczęte natychmiast, przy czym głębokość znieczulenia ogólnego będzie kontrolowana do wartości BIS 40-60.
Procedura: monitorowanie BIS
Monitorowanie BIS będzie stosowane do kontrolowania głębokości znieczulenia w tej grupie interwencyjnej.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna - pozorne monitorowanie BIS
Następnie do czoła pacjenta zostanie przymocowana niefunkcjonalna elektroda do monitorowania wskaźnika bispektralnego (BIS). Głębokość znieczulenia będzie kontrolowana na podstawie minimalnego stężenia pęcherzykowego (docelowe MAC: 1-1.1).
Procedura: Sham BIS monitoring
W tej grupie kontrolnej zastosowane zostanie pozorne monitorowanie BIS, głębokość znieczulenia będzie kierowana wartościami minimalnego stężenia pęcherzykowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ monitorowania BIS na częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
Wpływ monitorowania BIS na częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych w ciągu 24 godzin po zabiegu w znieczuleniu ogólnym. Wymioty definiuje się jako wydalenie treści żołądkowej przez jamę ustną. Nudności definiuje się na potrzeby tego badania przy użyciu skali Baxter Animated Retching Face (BARF) wynoszącej 4 lub więcej.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ monitorowania BIS na częstość występowania majaczenia wczesnego
Ramy czasowe: 1 godzinę po operacji
Wpływ monitorowania BIS na częstość występowania ostrego majaczenia (Paediatric Anaesthesia Emergence Delirium (PAED) powyżej 10 i skala Watcha powyżej 3) w PACU.
1 godzinę po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Współpracownicy

Municipal Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Frýdek-Místek Hospital
Havířov Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michal Frelich, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNO-KARIM-BISDEX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na monitorowanie BIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj