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Efeito da Combinação de Dexametasona e Monitorização BIS na Redução de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios em Crianças (BISDEX)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital Ostrava

Efeito da Combinação de Dexametasona e Monitorização BIS na Redução de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios em Crianças: um Estudo Multicêntrico Prospectivo Duplamente Cego (BISDEX TRIAL)

Este estudo irá investigar o impacto da combinação de dexametasona e monitorização do índice bispectral (BIS) na incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios, delirium de emergência e trajetórias de recuperação em crianças submetidas a cirurgia otorrinolaringológica (ORL).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Imediatamente após a via aérea estar segura, será colocado um eletrodo e será iniciada a monitorização BIS. Esta será utilizada para controlar a profundidade da anestesia geral durante todo o procedimento cirúrgico, com o objetivo de atingir valores BIS de 40-60.

Grupo de intervenção: Após a administração de dexametasona na mesma dosagem do grupo de controlo, será iniciada imediatamente a monitorização BIS, com a profundidade da anestesia geral controlada para um valor BIS de 40-60.

Grupo de controlo: Uma vez assegurado o acesso ao sistema vascular, a dexametasona será administrada por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg de peso corporal, até um máximo de 5 mg. De seguida, será colocado um eletrodo não funcional para monitorização do índice bispectral (BIS) na testa do paciente. A profundidade da anestesia será controlada com base na concentração alveolar mínima (MAC alvo: 1-1,1).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1508

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Frýdek-Místek, Tcheca, 738 01
        • Frýdek-Místek Hospital
        • Contato:
          • Kateřina Kusznírová, MD
          • Número de telefone: 5111 +42055841
          • E-mail: info@nemfm.cz
        • Investigador principal:
          • Kusznírová, MD
      • Havířov, Tcheca, 736 01
        • Havířov Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Kmec, MD
      • Ostrava, Tcheca, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Formánek, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
      • Zlín, Tcheca, 762 75
        • Tomáš Baťa Hospital, Zlín
        • Investigador principal:
          • Klára Nekvindová, MD
        • Contato:
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • crianças dos 2 aos 8 anos submetidas a adenoidectomia endoscópica
  • consentimento parental/infantil
  • ASA I-II (Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
  • sem doença do sistema nervoso central (SNC) ou do trato gastrointestinal (TGI)
  • sem medicação com corticosteroides

Critérios de Exclusão:

  • Desaprovação do pai/criança
  • ASA III e superior (Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
  • doença do sistema nervoso central (SNC) ou do trato gastrointestinal (TGI)
  • terapia crónica com corticosteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção - Monitorização BIS
Após a administração de dexametasona, a monitorização BIS será iniciada imediatamente, com a profundidade da anestesia geral controlada para um valor BIS de 40-60.
Procedimento: Monitorização BIS
A monitorização BIS será utilizada para guiar a profundidade da anestesia neste grupo de intervenção.
Experimental: Grupo de controlo - monitorização simulada do BIS
Um elétrodo não funcional para monitorização do índice bispectral (BIS) será então fixado à testa do paciente. A profundidade da anestesia será controlada com base na concentração alveolar mínima (MAC alvo: 1-1,1).
Procedimento: Monitorização BIS simulada
Será utilizada monitorização BIS simulada neste grupo de controlo, a profundidade da anestesia será guiada pelos valores da concentração alveolar mínima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da monitorização BIS na incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
Efeito da monitorização BIS na incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios nas primeiras 24 horas após cirurgia sob anestesia geral. Vómito é definido como a expulsão do conteúdo gástrico através da cavidade oral. Náusea é definida para os propósitos deste estudo usando a pontuação Baxter Animated Retching Face (BARF) de 4 ou mais.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da monitorização BIS na incidência de delírio emergente
Prazo: 1 hora após a cirurgia
Efeito da monitorização BIS na incidência de delirium emergente (Pediatric Anaesthesia Emergence Delirium (PAED) acima de 10 e escala Watcha acima de 3) na PACU.
1 hora após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Colaboradores

Municipal Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Frýdek-Místek Hospital
Havířov Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Frelich, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FNO-KARIM-BISDEX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para disponibilizar os dados individuais dos participantes a outros investigadores. Os dados poderão ser fornecidos mediante pedido fundamentado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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