Efecto de la combinación de dexametasona y monitorización BIS en la reducción de náuseas y vómitos postoperatorios en niños (BISDEX)
9 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital Ostrava
Efecto de la Combinación de Dexametasona y Monitorización BIS en la Reducción de Náuseas y Vómitos Postoperatorios en Niños: un Estudio Multicéntrico Prospectivo Doble Ciego (BISDEX TRIAL)
Este estudio investigará el impacto de combinar dexametasona y monitorización del índice biespectral (BIS) en la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios, delirio de emergencia y trayectorias de recuperación en niños sometidos a cirugía de oído, nariz y garganta (ENT).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inmediatamente después de asegurar la vía aérea, se colocará un electrodo y se iniciará la monitorización BIS. Esto se utilizará para controlar la profundidad de la anestesia general durante todo el procedimiento quirúrgico, con el objetivo de alcanzar valores BIS de 40-60.
Grupo de intervención: Tras la administración de dexametasona en la misma dosis que en el grupo de control, se iniciará inmediatamente la monitorización BIS, controlando la profundidad de la anestesia general para lograr un valor BIS de 40-60.
Grupo de control: Una vez asegurado el acceso al sistema vascular, se administrará dexametasona por vía intravenosa a una dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal, hasta un máximo de 5 mg. A continuación, se colocará un electrodo no funcional para la monitorización del índice biespectral (BIS) en la frente del paciente. La profundidad de la anestesia se controlará en función de la concentración alveolar mínima (MAC objetivo: 1-1,1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1508
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 +42059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
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Frýdek-Místek, Chequia, 738 01
- Frýdek-Místek Hospital
-
Contacto:
- Kateřina Kusznírová, MD
- Número de teléfono: 5111 +42055841
- Correo electrónico: info@nemfm.cz
-
Investigador principal:
- Kusznírová, MD
-
Havířov, Chequia, 736 01
- Havířov Hospital
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Contacto:
- Daniel Kmec, MD
- Número de teléfono: 1111 +42059649
- Correo electrónico: sekretariat@nemhav.cz
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Investigador principal:
- Daniel Kmec, MD
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Ostrava, Chequia, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
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Contacto:
- Martin Formánek, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
- Número de teléfono: 2555 +42059619
- Correo electrónico: martin.formanek@mnof.cz
-
Investigador principal:
- Martin Formánek, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
-
Zlín, Chequia, 762 75
- Tomáš Baťa Hospital, Zlín
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Investigador principal:
- Klára Nekvindová, MD
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Contacto:
- Klára Nekvindová, MD
- Número de teléfono: 1111 +42057755
- Correo electrónico: podatelna@bnzlin.cz
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 +42059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
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Investigador principal:
- Michal Frelich, MD, Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 2 a 8 años sometidos a adenoidectomía endoscópica
- consentimiento paterno/infantil
- ASA I-II (Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- sin enfermedad del sistema nervioso central (SNC) o del tracto gastrointestinal (TGI)
- sin medicación con corticosteroides
Criterios de exclusión:
- Desaprobación paterna/infantil
- ASA III y superior (Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- enfermedad del sistema nervioso central (SNC) o del tracto gastrointestinal (TGI)
- terapia crónica con corticosteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención - monitorización BIS
Tras la administración de dexametasona, se iniciará inmediatamente la monitorización BIS, controlando la profundidad de la anestesia general a un valor BIS de 40-60.
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El monitoreo BIS se utilizará para guiar la profundidad de la anestesia en este grupo de intervención.
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Experimental: Grupo de control - monitorización BIS simulada
A continuación, se colocará un electrodo no funcional para la monitorización del índice biespectral (BIS) en la frente del paciente.
La profundidad de la anestesia se controlará en función de la concentración alveolar mínima (MAC objetivo: 1-1.1).
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En este grupo de control se utilizará un monitoreo BIS simulado, y la profundidad de la anestesia se guiará por los valores de la concentración alveolar mínima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la monitorización BIS en la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Efecto de la monitorización BIS sobre la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios en las 24 horas posteriores a la cirugía bajo anestesia general.
Los vómitos se definen como la expulsión del contenido gástrico a través de la cavidad oral.
Las náuseas se definen para los fines de este estudio utilizando una puntuación de 4 o más en la escala de Cara Animada de Arcadas de Baxter (BARF).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la monitorización BIS en la incidencia de delirium emergente
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Efecto de la monitorización BIS en la incidencia de delirium emergente (Paediatric Anaesthesia Emergence Delirium (PAED) por encima de 10 y escala Watcha por encima de 3) en la PACU.
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1 hora después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michal Frelich, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Vómitos
- Náuseas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Náuseas y vómitos postoperatorios
Otros números de identificación del estudio
- FNO-KARIM-BISDEX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes de poner los datos de participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Los datos pueden proporcionarse previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .