Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af kombinationen af Dexamethason og BIS-overvågning på reduktion af postoperativ kvalme og opkastning hos børn (BISDEX)

9. december 2025 opdateret af: University Hospital Ostrava

Effekten af kombinationen af dexamethason og BIS-overvågning på reduktion af postoperativ kvalme og opkastning hos børn: et multicenter prospektivt dobbeltblindt studie (BISDEX TRIAL)

Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af at kombinere dexamethason og bispektral indeks (BIS) monitorering på forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning, opvågningsdelirium og genopretningstrajektorier hos børn, der gennemgår øre-næse-hals (ØNH) kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Umiddelbart efter at luftvejen er sikret, vil en elektrode blive fastgjort, og BIS-overvågning vil begynde. Dette vil blive brugt til at kontrollere dybden af den generelle anæstesi gennem hele den kirurgiske procedure med det mål at opnå BIS-værdier på 40-60.

Interventionsgruppe: Efter administration af dexamethason i samme dosis som i kontrolgruppen vil BIS-overvågning straks igangsættes, hvor dybden af den generelle anæstesi kontrolleres til en BIS-værdi på 40-60.

Kontrolgruppe: Når adgang til kredsløbet er sikret, vil dexamethason blive administreret intravenøst i en dosis på 0,15 mg/kg kropsvægt, op til maksimum 5 mg. En ikke-funktionel elektrode til bispektral indeks (BIS) overvågning vil derefter blive fastgjort på patientens pande. Dybden af anæstesi vil blive kontrolleret baseret på den minimale alveolære koncentration (mål MAC: 1-1,1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1508

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Frýdek-Místek, Tjekkiet, 738 01
        • Frýdek-Místek Hospital
        • Kontakt:
          • Kateřina Kusznírová, MD
          • Telefonnummer: 5111 +42055841
          • E-mail: info@nemfm.cz
        • Ledende efterforsker:
          • Kusznírová, MD
      • Havířov, Tjekkiet, 736 01
        • Havířov Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Kmec, MD
      • Ostrava, Tjekkiet, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Formánek, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
      • Zlín, Tjekkiet, 762 75
        • Tomáš Baťa Hospital, Zlín
        • Ledende efterforsker:
          • Klára Nekvindová, MD
        • Kontakt:
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 2 til 8 år, der gennemgår endoskopisk adenoidectomi
  • forældres/barns samtykke
  • ASA I-II (American Society of Anaesthesiologists Physical Status)
  • ingen sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller mave-tarmkanalen (GIT)
  • ingen kortikosteroidmedicin

Eksklusionskriterier:

  • Forældres/barns afvisning
  • ASA III og derover (American Society of Anaesthesiologists Physical Status)
  • sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller mave-tarmkanalen (GIT)
  • kronisk kortikosteroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe - BIS-overvågning
Efter administration af dexamethasone påbegyndes BIS-overvågning straks, hvor dybden af den generelle anæstesi styres til en BIS-værdi på 40-60.
Procedure: BIS-overvågning
BIS-overvågning vil blive brugt til at styre dybden af anæstesi i denne interventionsgruppe.
Eksperimentel: Kontrolgruppe - simuleret BIS-overvågning
En ikke-funktionel elektrode til bispektral indeks (BIS) overvågning vil derefter blive placeret på patientens pande. Dybdens anæstesi vil blive kontrolleret baseret på den minimale alveolære koncentration (mål MAC: 1-1.1).
Procedure: Sham BIS-overvågning
Sham BIS-overvågning vil blive brugt i denne kontrolgruppe, dybden af anæstesi vil blive styret af værdierne for minimum alveolær koncentration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af BIS-overvågning på incidensen af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
Effekten af BIS-overvågning på forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning inden for 24 timer efter operation under generel anæstesi. Opkastning defineres som udstødning af maveindhold gennem mundhulen. Kvalme defineres i denne undersøgelse ved hjælp af Baxter Animated Retching Face (BARF)-score på 4 eller derover.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af BIS-overvågning på incidensen af akut delirium
Tidsramme: 1 time efter operation
Effekten af BIS-monitorering på forekomsten af opstået delirium (Paediatric Anaesthesia Emergence Delirium (PAED) over 10 og Watcha-skala over 3) i PACU.
1 time efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbejdspartnere

Municipal Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Frýdek-Místek Hospital
Havířov Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal Frelich, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNO-KARIM-BISDEX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere. Dataene kan udleveres efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tonsil hypertrofi

Kliniske forsøg med BIS-overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner