Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dexamethason és a BIS-Monitorozás Kombinációjának Hatása a Gyermekek Posztoperatív Hányingerének és Hányásának Csökkentésére (BISDEX)

2025. december 9. frissítette: University Hospital Ostrava

A dexametazon és BIS-monitorozás kombinációjának hatása a posztoperatív hányinger és hányás csökkentésére gyermekeknél: multicentrikus prospektív kettős vak vizsgálat (BISDEX TRIAL)

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a dexamethason és a bispektralis index (BIS) monitorozás kombinációjának milyen hatása van a posztoperatív hányinger és hányás, az ébredési delírium és a gyógyulási pályák előfordulására gyermekeknél, akik fül-orr-gégészeti (FOG) műtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az légutak biztosítása után azonnal rögzítenek egy elektródot és megkezdődik a BIS monitorozás. Ezt a teljes sebészi beavatkozás során az általános érzéstelenítés mélységének szabályozására használják, a cél a 40-60 közötti BIS értékek elérése.

Intervenciós csoport: A kontroll csoportban alkalmazott azonos dózisú dexamethason beadása után azonnal megkezdődik a BIS monitorozás, az általános érzéstelenítés mélységét 40-60 BIS értékre szabályozzák.

Kontroll csoport: A vénás hozzáférés biztosítása után intravenásan beadnak dexamethasont 0,15 mg/testsúlykg dózisban, maximum 5 mg-ig. Ezután a beteg homlokára rögzítenek egy nem működő elektródot a bispektrális index (BIS) monitorozáshoz. Az érzéstelenítés mélységét a minimális alveoláris koncentráció alapján szabályozzák (cél MAC: 1-1,1).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1508

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Frýdek-Místek, Csehország, 738 01
        • Frýdek-Místek Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kateřina Kusznírová, MD
          • Telefonszám: 5111 +42055841
          • E-mail: info@nemfm.cz
        • Kutatásvezető:
          • Kusznírová, MD
      • Havířov, Csehország, 736 01
        • Havířov Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Kmec, MD
      • Ostrava, Csehország, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martin Formánek, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
      • Zlín, Csehország, 762 75
        • Tomáš Baťa Hospital, Zlín
        • Kutatásvezető:
          • Klára Nekvindová, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 2-8 éves gyermekek, akik endoszkópos adenoidectomián esnek át
  • szülői/gyermeki hozzájárulás
  • ASA I-II (Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapot besorolása)
  • nincs központi idegrendszeri (CNS) vagy emésztőrendszeri (GIT) betegség
  • nincs kortikoszteroid gyógyszeres kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Szülő/gyermek nem hozzájárulása
  • ASA III és magasabb (Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapot besorolása)
  • központi idegrendszeri (CNS) vagy emésztőrendszeri (GIT) betegség
  • krónikus kortikoszteroid kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási csoport - BIS monitorozás
A dexamethason beadása után a BIS monitorozást azonnal meg kell kezdeni, és az általános érzéstelenítés mélységét 40-60 BIS értékre kell szabályozni.
Eljárás: BIS monitorozás
BIS monitoring használatával fogják vezérelni az anesztézia mélységét ebben az intervenciós csoportban.
Kísérleti: Kontrollcsoport - hamis BIS-monitorozás
Ezután a páciens homlokára egy nem funkcionális elektródát helyeznek a bispektromális index (BIS) monitorozásához. Az érzéstelenítés mélységét a minimális alveoláris koncentráció alapján szabályozzák (cél MAC: 1-1,1).
Eljárás: Átmeneti BIS monitorozás
Ebben a kontrollcsoportban látszat BIS monitorozást alkalmazunk, az érzéstelenítés mélységét a minimális alveoláris koncentráció értékei alapján irányítjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BIS monitorozás hatása a posztoperatív hányinger és hányás előfordulására
Időkeret: 24 óra
A BIS monitorozás hatása a műtét utáni 24 órán belül fellépő hányinger és hányás előfordulására általános érzéstelenítés mellett végzett műtétek esetén. A hányás a gyomortartalom szájüregi kiürülését jelenti. A hányinger definíciójára ebben a vizsgálatban a Baxter Animated Retching Face (BARF) skálán elért 4 vagy magasabb pontszámot használjuk.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BIS monitorozás hatása az emergens delirium incidensére
Időkeret: 1 óra a műtét után
A BIS monitorozás hatása a felébredési delírium előfordulására (a Paediatric Anaesthesia Emergence Delírium (PAED) skála 10 feletti és a Watcha skála 3 feletti értéke) a felébredési osztályon.
1 óra a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Ostrava

Együttműködők

Municipal Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Frýdek-Místek Hospital
Havířov Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michal Frelich, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNO-KARIM-BISDEX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv arra, hogy az egyes résztvevők adatai más kutatók számára hozzáférhetőek legyenek. Az adatok indokolt kérés esetén biztosíthatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel