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Effetto della Combinazione di Desametasone e Monitoraggio BIS sulla Riduzione di Nausea e Vomito Postoperatori nei Bambini (BISDEX)

9 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Effetto della Combinazione di Desametasone e Monitoraggio BIS sulla Riduzione di Nausea e Vomito Postoperatori nei Bambini: uno Studio Multicentrico Prospettico in Doppio Cieco (BISDEX TRIAL)

Questo studio indagherà l'impatto della combinazione di desametasone e monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) sull'incidenza di nausea e vomito postoperatori, delirium al risveglio e traiettorie di recupero nei bambini sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica (ORL).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Immediatamente dopo aver assicurato le vie aeree, verrà applicato un elettrodo e inizierà il monitoraggio BIS. Questo verrà utilizzato per controllare la profondità dell'anestesia generale durante l'intero intervento chirurgico, con l'obiettivo di raggiungere valori BIS di 40-60.

Gruppo di intervento: Dopo la somministrazione di desametasone alla stessa dose del gruppo di controllo, il monitoraggio BIS verrà avviato immediatamente, con la profondità dell'anestesia generale controllata per raggiungere un valore BIS di 40-60.

Gruppo di controllo: Una volta assicurato l'accesso al sistema vascolare, il desametasone verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 0,15 mg/kg di peso corporeo, fino a un massimo di 5 mg. Successivamente, verrà applicato sulla fronte del paziente un elettrodo non funzionante per il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS). La profondità dell'anestesia verrà controllata in base alla concentrazione alveolare minima (MAC target: 1-1,1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1508

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Frýdek-Místek, Cechia, 738 01
        • Frýdek-Místek Hospital
        • Contatto:
          • Kateřina Kusznírová, MD
          • Numero di telefono: 5111 +42055841
          • Email: info@nemfm.cz
        • Investigatore principale:
          • Kusznírová, MD
      • Havířov, Cechia, 736 01
        • Havířov Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Kmec, MD
      • Ostrava, Cechia, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Formánek, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
      • Zlín, Cechia, 762 75
        • Tomáš Baťa Hospital, Zlín
        • Investigatore principale:
          • Klára Nekvindová, MD
        • Contatto:
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 2 e 8 anni sottoposti ad adenoidectomia endoscopica
  • consenso genitoriale/del bambino
  • ASA I-II (Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti)
  • nessuna malattia del sistema nervoso centrale (SNC) o del tratto gastrointestinale (GIT)
  • nessun farmaco corticosteroide

Criteri di esclusione:

  • disapprovazione del genitore/del bambino
  • ASA III e superiore (Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti)
  • malattia del sistema nervoso centrale (SNC) o del tratto gastrointestinale (GIT)
  • terapia corticosteroidea cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento - monitoraggio BIS
Dopo la somministrazione di desametasone, il monitoraggio BIS verrà avviato immediatamente, mantenendo la profondità dell'anestesia generale a un valore BIS di 40-60.
Procedura: Monitoraggio BIS
Il monitoraggio BIS verrà utilizzato per guidare la profondità dell'anestesia in questo gruppo di intervento.
Sperimentale: Gruppo di controllo - monitoraggio BIS fittizio
Verrà quindi applicato sulla fronte del paziente un elettrodo non funzionale per il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS). La profondità dell'anestesia sarà controllata in base alla concentrazione alveolare minima (MAC target: 1-1.1).
Procedura: Monitoraggio BIS fittizio
Il monitoraggio BIS fittizio verrà utilizzato in questo gruppo di controllo, la profondità dell'anestesia sarà guidata dai valori della concentrazione alveolare minima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del monitoraggio BIS sull'incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
Effetto del monitoraggio BIS sull'incidenza di nausea e vomito postoperatori entro 24 ore dall'intervento chirurgico in anestesia generale. Il vomito è definito come l'espulsione del contenuto gastrico attraverso la cavità orale. La nausea è definita ai fini di questo studio utilizzando un punteggio di 4 o superiore sulla scala Baxter Animated Retching Face (BARF).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del monitoraggio BIS sull'incidenza del delirium emergente
Lasso di tempo: 1 ora dall'intervento chirurgico
Effetto del monitoraggio BIS sull'incidenza di delirio emergente (Paediatric Anaesthesia Emergence Delirium (PAED) superiore a 10 e scala Watcha superiore a 3) in PACU.
1 ora dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Collaboratori

Municipal Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Frýdek-Místek Hospital
Havířov Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michal Frelich, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO-KARIM-BISDEX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. I dati potrebbero essere forniti su richiesta motivata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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