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덱사메타손과 BIS 모니터링의 병용이 소아의 수술 후 오심 및 구토 감소에 미치는 영향 (BISDEX)

2025년 12월 9일 업데이트: University Hospital Ostrava

소아에서 덱사메타손과 BIS 모니터링의 병용이 수술 후 오심 및 구토 감소에 미치는 영향: 다기관 전향적 이중맹검 연구 (BISDEX TRIAL)

이 연구는 이비인후과(ENT) 수술을 받는 소아에서 덱사메타손과 양측 스펙트럼 지수(BIS) 모니터링을 병합하는 것이 수술 후 오심 및 구토, 각성 섬망 및 회복 경로의 발생률에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

기도 확보 직후, 전극을 부착하고 BIS 모니터링을 시작합니다. 이는 수술 전 과정에서 전신 마취 깊이를 조절하기 위해 사용되며, BIS 수치를 40-60으로 유지하는 것을 목표로 합니다.

중재군: 대조군과 동일한 용량의 덱사메타손 투여 후, 즉시 BIS 모니터링을 시작하고, 전신 마취 깊이를 BIS 수치 40-60으로 조절합니다.

대조군: 혈관계 접근이 확보되면, 체중 kg당 0.15 mg의 용량으로 덱사메타손을 정맥 주사하며, 최대 5 mg까지 투여합니다. 그런 다음, 비기능적 BIS(이중스펙트럼 지수) 모니터링 전극을 환자의 이마에 부착합니다. 마취 깊이는 최소 폐포 농도(목표 MAC: 1-1.1)를 기준으로 조절됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1508

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
      • Frýdek-Místek, 체코, 738 01
        • Frýdek-Místek Hospital
        • 연락하다:
          • Kateřina Kusznírová, MD
          • 전화번호: 5111 +42055841
          • 이메일: info@nemfm.cz
        • 수석 연구원:
          • Kusznírová, MD
      • Havířov, 체코, 736 01
        • Havířov Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Kmec, MD
      • Ostrava, 체코, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin Formánek, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
      • Zlín, 체코, 762 75
        • Tomáš Baťa Hospital, Zlín
        • 수석 연구원:
          • Klára Nekvindová, MD
        • 연락하다:
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 내시경 아데노이드 절제술을 받는 2세부터 8세 사이의 어린이
  • 부모/어린이 동의
  • ASA I-II (미국마취과학회 신체 상태 분류)
  • 중추신경계(CNS) 또는 위장관(GIT) 질환 없음
  • 코르티코스테로이드 약물 복용 없음

제외 기준:

  • 부모/어린이 불동의
  • ASA III 이상 (미국마취과학회 신체 상태 분류)
  • 중추신경계(CNS) 또는 위장관(GIT) 질환
  • 만성 코르티코스테로이드 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹 - BIS 모니터링
덱사메타손 투여 후, BIS 모니터링이 즉시 시작되며, 전신 마취의 깊이는 BIS 값 40-60으로 조절됩니다.
절차: BIS 모니터링
이 중재 그룹에서는 마취 깊이를 안내하기 위해 BIS 모니터링이 사용됩니다.
실험적: 대조군 - 위약 BIS 모니터링
환자의 이마에 비스펙트럴 지수(BIS) 모니터링용 비기능 전극을 부착합니다. 최소 폐포 농도(목표 MAC: 1-1.1)를 기준으로 마취 깊이를 조절합니다.
절차: 가짜 BIS 모니터링
이 대조군에서는 가짜 BIS 모니터링이 사용되며, 마취의 깊이는 최소 폐포 농도 값을 기준으로 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIS 모니터링이 수술 후 메스꺼움과 구토 발생률에 미치는 영향
기간: 24시간
전신 마취 하 수술 후 24시간 이내의 수술 후 오심 및 구토 발생률에 대한 BIS 모니터링의 효과. 구토는 위 내용물이 구강을 통해 배출되는 것으로 정의됩니다. 본 연구에서는 오심을 Baxter Animated Retching Face (BARF) 점수 4점 이상으로 정의합니다.
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIS 모니터링이 급성 섬망 발생률에 미치는 영향
기간: 수술 후 1시간
회복실에서 소아 마취 각성 섬망(PAED 10 이상 및 Watcha 척도 3 이상) 발생률에 대한 BIS 모니터링의 효과
수술 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Ostrava

협력자

Municipal Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Frýdek-Místek Hospital
Havířov Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Michal Frelich, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FNO-KARIM-BISDEX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자들에게 개별 참가자 데이터를 제공할 계획은 없습니다. 데이터는 합리적인 요청이 있을 경우 제공될 수 있습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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