Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинации дексаметазона и мониторинга BIS на снижение послеоперационной тошноты и рвоты у детей (BISDEX)

9 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Влияние комбинации дексаметазона и BIS-мониторинга на снижение послеоперационной тошноты и рвоты у детей: многоцентровое проспективное двойное слепое исследование (BISDEX TRIAL)

Это исследование изучит влияние сочетания дексаметазона и мониторинга биспектрального индекса (БИС) на частоту послеоперационной тошноты и рвоты, делирия пробуждения и траекторий восстановления у детей, перенесших оториноларингологическую (ЛОР) операцию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сразу после обеспечения проходимости дыхательных путей будет установлен электрод и начнется мониторинг BIS. Это будет использоваться для контроля глубины общей анестезии на протяжении всей хирургической процедуры с целью достижения значений BIS 40-60.

Группа вмешательства: После введения дексаметазона в той же дозировке, что и в контрольной группе, мониторинг BIS будет начат немедленно, с контролем глубины общей анестезии до значения BIS 40-60.

Контрольная группа: После обеспечения доступа к сосудистой системе дексаметазон будет введен внутривенно в дозе 0,15 мг/кг массы тела, до макси-мальной дозы 5 мг. Затем на лоб пациента будет установлен нефункциональный электрод для мониторинга бисспектрального индекса (BIS). Глубина анестезии будет контролироваться на основе минимальной альвеолярной концентрации (целевой MAC: 1-1,1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1508

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiří Hynčica
  • Номер телефона: 2587 +42059737
  • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Frýdek-Místek, Чехия, 738 01
        • Frýdek-Místek Hospital
        • Контакт:
          • Kateřina Kusznírová, MD
          • Номер телефона: 5111 +42055841
          • Электронная почта: info@nemfm.cz
        • Главный следователь:
          • Kusznírová, MD
      • Havířov, Чехия, 736 01
        • Havířov Hospital
        • Контакт:
          • Daniel Kmec, MD
          • Номер телефона: 1111 +42059649
          • Электронная почта: sekretariat@nemhav.cz
        • Главный следователь:
          • Daniel Kmec, MD
      • Ostrava, Чехия, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
        • Контакт:
          • Martin Formánek, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
          • Номер телефона: 2555 +42059619
          • Электронная почта: martin.formanek@mnof.cz
        • Главный следователь:
          • Martin Formánek, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
      • Zlín, Чехия, 762 75
        • Tomáš Baťa Hospital, Zlín
        • Главный следователь:
          • Klára Nekvindová, MD
        • Контакт:
          • Klára Nekvindová, MD
          • Номер телефона: 1111 +42057755
          • Электронная почта: podatelna@bnzlin.cz
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • Контакт:
          • Jiří Hynčica
          • Номер телефона: 2587 +42059737
          • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
        • Главный следователь:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте от 2 до 8 лет, проходящие эндоскопическую аденоидэктомию
  • согласие родителей/ребенка
  • ASA I-II (физический статус по Американскому обществу анестезиологов)
  • отсутствие заболеваний центральной нервной системы (ЦНС) или желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
  • отсутствие приема кортикостероидных препаратов

Критерии исключения:

  • несогласие родителей/ребенка
  • ASA III и выше (физический статус по Американскому обществу анестезиологов)
  • заболевания центральной нервной системы (ЦНС) или желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
  • хроническая терапия кортикостероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства - BIS-мониторинг
После введения дексаметазона мониторинг BIS будет начат немедленно, при этом глубина общей анестезии будет контролироваться на уровне значения BIS 40-60.
Процедура: Мониторинг BIS
Для контроля глубины анестезии в этой группе вмешательства будет использоваться мониторинг BIS.
Экспериментальный: Контрольная группа - фиктивный мониторинг BIS
Затем на лоб пациента будет наложен нерабочий электрод для мониторинга биспектрального индекса (BIS). Глубина анестезии будет контролироваться на основе минимальной альвеолярной концентрации (целевая MAC: 1-1,1).
Процедура: Контрольная группа с имитацией БИС-мониторинга
В этой контрольной группе будет использоваться фиктивный мониторинг BIS, глубина анестезии будет регулироваться по значениям минимальной альвеолярной концентрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние мониторинга BIS на частоту послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 24 часа
Влияние мониторинга BIS на частоту послеоперационной тошноты и рвоты в течение 24 часов после операции под общей анестезией. Рвота определяется как изгнание желудочного содержимого через ротовую полость. Тошнота определяется для целей данного исследования с использованием шкалы BARF (Baxter Animated Retching Face) 4 балла и более.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние мониторинга BIS на частоту возникновения делирия при пробуждении
Временное ограничение: 1 час после операции
Влияние мониторинга BIS на частоту возникновения делирия при пробуждении (Педиатрический анестезиологический делирий при пробуждении (PAED) выше 10 и шкала Watcha выше 3) в ПАКУ.
1 час после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Соавторы

Municipal Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Frýdek-Místek Hospital
Havířov Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Michal Frelich, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FNO-KARIM-BISDEX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов по предоставлению индивидуальных данных участников другим исследователям. Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться