Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kombinationen av dexametason och BIS-övervakning för att minska postoperativ illamående och kräkningar hos barn (BISDEX)

9 december 2025 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Effekten av kombinationen av dexamethason och BIS-övervakning på att minska postoperativ illamående och kräkningar hos barn: en multicenter prospektiv dubbelblind studie (BISDEX TRIAL)

Denna studie kommer att undersöka effekten av att kombinera dexametason och bispektralindex (BIS)-övervakning på förekomsten av postoperativ illamående och kräkningar, uppvaknandevansinne och återhämtningsförlopp hos barn som genomgör öron-näsa-hals (ENT)-kirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omedelbart efter att luftvägarna säkrats kommer en elektrod att fästas och BIS-övervakning kommer att påbörjas. Detta kommer att användas för att kontrollera djupet av den allmänna anestesin under hela det kirurgiska ingreppet, med målet att uppnå BIS-värden på 40-60.

Interventionsgrupp: Efter administration av dexamethason i samma dosering som i kontrollgruppen kommer BIS-övervakning att påbörjas omedelbart, med djupet av den allmänna anestesin kontrollerat till ett BIS-värde på 40-60.

Kontrollgrupp: När tillgång till kärlsystemet har säkrats kommer dexamethason att administreras intravenöst i en dos av 0,15 mg/kg kroppsvikt, upp till ett maximum av 5 mg. En icke-funktionell elektrod för bispektralindex (BIS)-övervakning kommer sedan att fästas på patientens panna. Djupet av anestesi kommer att kontrolleras baserat på den minsta alveolära koncentrationen (mål-MAC: 1-1,1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1508

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
      • Frýdek-Místek, Tjeckien, 738 01
        • Frýdek-Místek Hospital
        • Kontakt:
          • Kateřina Kusznírová, MD
          • Telefonnummer: 5111 +42055841
          • E-post: info@nemfm.cz
        • Huvudutredare:
          • Kusznírová, MD
      • Havířov, Tjeckien, 736 01
        • Havířov Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Kmec, MD
      • Ostrava, Tjeckien, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Formánek, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
      • Zlín, Tjeckien, 762 75
        • Tomáš Baťa Hospital, Zlín
        • Huvudutredare:
          • Klára Nekvindová, MD
        • Kontakt:
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldrarna 2 till 8 år som genomgår endoskopisk adenoidectomi
  • samtycke från förälder/barn
  • ASA I-II (American Society of Anesthesiologists fysiskt status)
  • ingen centralnervsystem (CNS) eller mag-tarmkanal (GIT) sjukdom
  • ingen kortikosteroidmedicinering

Exklusionskriterier:

  • Avstånd från förälder/barn
  • ASA III och högre (American Society of Anesthesiologists fysiskt status)
  • centralnervsystem (CNS) eller mag-tarmkanal (GIT) sjukdom
  • kronisk kortikosteroidterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp - BIS-övervakning
Efter administration av dexamethasone kommer BIS-övervakning att initieras omedelbart, med djupet av allmän anestesi kontrollerat till ett BIS-värde på 40-60.
Procedur: BIS-övervakning
BIS-övervakning kommer att användas för att styra anestesidjupet i denna interventionsgrupp.
Experimentell: Kontrollgrupp - falsk BIS-övervakning
En icke-fungerande elektrod för bispektralt index (BIS) övervakning kommer sedan att fästas på patientens panna. Djupet av anestesi kommer att kontrolleras baserat på den minsta alveolära koncentrationen (mål MAC: 1-1.1).
Procedur: Sham BIS-övervakning
Sham BIS-övervakning kommer att användas i denna kontrollgrupp, djupet av anestesi kommer att styras av värdena för minimi alveolär koncentration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av BIS-övervakning på förekomsten av postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
Effekten av BIS-övervakning på incidensen av postoperativ illamående och kräkning inom 24 timmar efter operation under allmän anestesi. Kräkning definieras som utstötning av maginnehåll genom munnen. Illamående definieras för denna studie med hjälp av Baxter Animated Retching Face (BARF)-poängen 4 eller högre.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av BIS-övervakning på förekomsten av uppkommen delirium
Tidsram: 1 timme från operation
Effekten av BIS-övervakning på förekomsten av akut delirium (Pediatric Anaesthesia Emergence Delirium (PAED) över 10 och Watcha-skalan över 3) på postoperativt vårdenhet (PACU).
1 timme från operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbetspartners

Municipal Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Frýdek-Místek Hospital
Havířov Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Michal Frelich, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Faktisk)

23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FNO-KARIM-BISDEX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra enskilda deltagares data tillgänglig för andra forskare. Datan kan tillhandahållas på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera