Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekametasonin ja BIS-monitoroinnin yhdistelmän vaikutus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseen lapsilla (BISDEX)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Dekamethasonin ja BIS-seurannan yhdistelmän vaikutus lapsilla esiintyvän leikkauksenjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseen: monikeskuksellinen prospektiivinen kaksoissokkotutkimus (BISDEX TRIAL)

Tässä tutkimuksessa selvitetään deksametasonin ja bispektri-indeksin (BIS) seurannan yhdistelmän vaikutusta leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun, heräämishäiriöihin sekä toipumisen kulkuun lapsilla, joille tehdään korva-, nenä- ja kurkkuleikkauksia (KNO-leikkauksia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitystien turvaamisen jälkeen elektrodi kiinnitetään ja BIS-seuranta aloitetaan välittömästi. Tätä käytetään yleisanestesian syvyyden ohjaamiseen koko kirurgisen toimenpiteen ajan tavoitteena saavuttaa BIS-arvot 40–60.

Interventioryhmä: Dexamethasonin annostelun jälkeen samalla annoksella kuin kontrolliryhmässä, BIS-seuranta aloitetaan välittömästi, ja yleisanestesian syvyyttä ohjataan BIS-arvoon 40–60.

Kontrolliryhmä: Kun verenkierron saanti on turvattu, dexamethasonia annetaan laskimoon annoksella 0,15 mg/kg kehonpainoa, enintään 5 mg. Potilaan otsaan kiinnitetään sitten toimimaton elektrodi bispektraalisen indeksin (BIS) seurantaan. Anestesian syvyyttä ohjataan minimi-alveolaarikonsentraation perusteella (kohde-MAC: 1–1,1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1508

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Frýdek-Místek, Tšekki, 738 01
        • Frýdek-Místek Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kateřina Kusznírová, MD
          • Puhelinnumero: 5111 +42055841
          • Sähköposti: info@nemfm.cz
        • Päätutkija:
          • Kusznírová, MD
      • Havířov, Tšekki, 736 01
        • Havířov Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Kmec, MD
      • Ostrava, Tšekki, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Formánek, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
      • Zlín, Tšekki, 762 75
        • Tomáš Baťa Hospital, Zlín
        • Päätutkija:
          • Klára Nekvindová, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 2–8-vuotiaat lapset, joille tehdään adenoidien endoskooppinen poisto
  • vanhempien/lapsen suostumus
  • ASA I-II (American Society of Anesthesiologistsin fyysinen tila)
  • ei keskushermoston (CNS) tai ruoansulatuskanavan (GIT) sairauksia
  • ei kortikosteroidilääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemman/lapsen vastustus
  • ASA III ja sitä korkeampi (American Society of Anesthesiologistsin fyysinen tila)
  • keskushermoston (CNS) tai ruoansulatuskanavan (GIT) sairaus
  • krooninen kortikosteroidihoidot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä - BIS-seuranta
Dekametasonin antamisen jälkeen BIS-seuranta aloitetaan välittömästi, ja yleisanestesian syvyyttä säädetään BIS-arvoon 40–60.
Menettely: BIS-seuranta
BIS-seurantaa käytetään anestesian syvyyden ohjaamiseen tässä interventioryhmässä.
Kokeellinen: Kontrolliryhmä - BIS-seurannan lavaste
Potilaan otsaan kiinnitetään sitten ei-toimiva elektrodi bispektraalisen indeksin (BIS) seurantaa varten. Anestesian syvyyttä säädetään minimi-alveolaarikonsentraation perusteella (tavoite-MAC: 1–1,1).
Menettely: Sham BIS-seuranta
Tässä kontrolliryhmässä käytetään näennäistä BIS-seurantaa, ja anestesian syvyyttä ohjataan minimi-alveolaaripitoisuuden arvojen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIS-seurannan vaikutus postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 24 tuntia
BIS-monitoroinnin vaikutus leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyteen yleisanestesian alaisena suoritetun leikkauksen jälkeen.
Oksentelu määritellään mahasisällön poistumiseksi suun kautta.
Pahoinvointi määritellään tässä tutkimuksessa Baxter Animated Retching Face (BARF) -pisteillä, jotka ovat 4 tai enemmän.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIS-seurannan vaikutus heräävän deliriuumin esiintymiseen
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksesta
BIS-seurannan vaikutus heräämishäiriön (pediatrisen anestesian heräämishäiriö (PAED) yli 10 ja Watcha-asteikko yli 3) esiintyvyyteen leikkaussalin jälkeisessä valvontayksikössä.
1 tunti leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Yhteistyökumppanit

Municipal Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Frýdek-Místek Hospital
Havířov Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Michal Frelich, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FNO-KARIM-BISDEX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen jakamisesta muille tutkijoille ei ole suunnitelmia. Tiedot voidaan antaa kohtuullisen pyynnön perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa